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インドール-3-プロピオン酸臨床試験 - 多発性硬化症 (iPROACT-MS)

2026年1月26日 更新者：Jette Lautrup Frederiksen、Glostrup University Hospital, Copenhagen

インドール-3-プロピオン酸臨床試験 - 多発性硬化症 (iPROACT-MS)

この研究、iPROACT-MSは、ヒトにおけるインドール-3-プロピオン酸（IPA）の経口補給の効果を調査することを目的としたiPROACTグループの臨床試験の一部です。 IPAは、アミノ酸トリプトファンを基質として、腸内細菌代謝物として自然に生成されます。 iPROACT-MSの主な目的は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の患者がIPAの補給から利益を得られるかどうかを調査することです。 仮説は、IPAの補給がMS関連の疾患活動、神経変性、および代謝異常から保護するというものです。 副次的に、iPROACT-MSは、ライフスタイル、腸内微生物因子、炎症、酸化ストレス、代謝健康、MS疾患重症度、およびMS疾患活動の間の複雑な関係を解明することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上65歳以下の女性および男性
  • 2017年マクドナルド基準（またはそれ以降の更新版）に基づくRRMSと診断されていること
  • MSの定期的な治療とモニタリングを受けていること
  • デンマーク語を話し、読むことができること
  • 本研究への参加が身体的・精神的に可能と判断されること

除外基準:

  • 活動性悪性腫瘍
  • クローン病および潰瘍性大腸炎の診断
  • その他の関連性があると判断される併存疾患
  • 造血幹細胞移植
  • MS関連以外の治療の現在または過去の投与（関連性があると判断される場合）
  • 妊娠中または授乳中

  • MR禁忌のある方:

    • 重度の閉所恐怖症
    • 非対応のインプラント／異物、埋め込み型ペースメーカー、人工心臓弁、中耳内の人工物、埋め込み型デバイス（例：インスリンポンプ）、金属片（例：眼内の金属破片）、各種シャントおよびカテーテル、手術による金属クリップを含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
ダイエットサプリメント：プラセボ
カプセル2錠を毎朝、カプセル2錠を毎晩、27か月間連続して服用します。
プラセボカプセルは経口摂取します。
実験的：インドール-3-プロピオン酸（IPA）
IPAカプセル
ダイエットサプリメント：インドール-3-プロピオン酸 (IPA)
朝に2カプセル、夜に2カプセルを27か月間連続して服用します。
有効カプセルは経口摂取され、各カプセルには250 mgのIPAが含まれており、1日の総投与量は1000 mgのIPAとなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の証拠なし (NEDA)
時間枠：補充開始後3か月から27か月までの期間
補給開始後3ヵ月から27ヵ月の間に無病勢活動（NEDA-3）を維持した患者の割合。 NEDA-3は、確認された再発の不在、脳MRIにおける新規または拡大した病変の不在、および確認された障害進行の不在からなる二値複合指標として定義されます。 再発が確認されるためには、EDSSで少なくとも0.5ポイントの増加、またはEDSS機能システムスコアのいずれか1つで2ポイントの増加、または2つ以上のEDSS機能システムスコアでそれぞれ少なくとも1ポイントの増加を伴う必要があります。 確認された障害進行は、3ヵ月時点のEDSSと比較してEDSSスコアが少なくとも1ポイント（ベースラインEDSS＞5.5の場合は0.5ポイント）増加し、かつ3ヵ月間持続するもの（12ヵ月時に測定され15ヵ月時に確認される、または24ヵ月時に測定され27ヵ月時に確認される、または24ヵ月時以前または24ヵ月時の再発評価時に測定され、次回の訪問時または遅くとも27ヵ月時に確認される）と定義されます。
補充開始後3か月から27か月までの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
27か月時点で評価された年間再発率
時間枠：サプリメント開始後3か月から27か月までの期間。
各患者が介入期間中に経験した確認済み再発の総数を、介入への曝露年数で割り、アウトカムと曝露の両方について最初の3か月間を除外したものと定義されます。
サプリメント開始後3か月から27か月までの期間。
月次27で評価された予定年次MRIごとの、新しいまたは拡大したT2強調／FLAIR脳病変の総数（累積）
時間枠：サプリメント摂取開始後3か月から27か月の間。
新規または拡大した脳病変は、15か月目に評価され、3か月目と比較され、また27か月目に評価され、15か月目と比較されます。3か月目から27か月目の間に実施された予定外のMRIの結果も考慮されます。
サプリメント摂取開始後3か月から27か月の間。
血清ニューロフィラメント軽鎖 (sNfL)
時間枠：月次0、3、15、27で縦断的に評価された。
月次0、3、15、27で縦断的に評価された。
3か月時点で確認された障害改善患者の割合
時間枠：サプリメント摂取開始から3ヶ月後から27ヶ月後までの期間。
確認された障害改善は、3か月目のEDSS（拡張障害状態スケール）スコアと比較して、少なくとも1ポイント（またはベースラインEDSS＞5.5の場合は0.5ポイント）の減少と定義されます。 EDSSスコアは0から10の範囲で、0は神経学的障害なし、10はMSによる死亡を示します。12か月目に測定され、15か月目に確認されるか、または24か月目に測定され、27か月目に確認されます。
サプリメント摂取開始から3ヶ月後から27ヶ月後までの期間。
3か月で確認された障害悪化の発症時間
時間枠：サプリメント開始後3ヶ月から27ヶ月までの期間。
確認された障害の悪化は、3ヶ月時のEDSS（拡張障害状態スケール）スコアと比較して、少なくとも1ポイント（またはベースラインEDSS＞5.5の場合は0.5ポイント）増加したEDSSスコアと定義されます。 EDSSスコアは0から10の範囲で、0は神経学的障害なし、10はMSによる死亡を示します。12ヶ月時に測定され15ヶ月時に確認されるか、24ヶ月時に測定され27ヶ月時に確認されるか、24ヶ月時以前または24ヶ月時の再発評価時に測定され、次回の診察時または遅くとも27ヶ月時に確認されます。
サプリメント開始後3ヶ月から27ヶ月までの期間。
EDSSスコアの累積変化
時間枠：サプリメント開始後3ヶ月から24ヶ月までの期間。
拡大障害状態スケール（EDSS）スコアの測定値について、月3から月24までの曲線下面積（AUC）として算出。 EDSSスコアは0から10の範囲で、0は神経学的障害なし、10はMSによる死亡を示します。
サプリメント開始後3ヶ月から24ヶ月までの期間。
多発性硬化症機能的複合体（MSFC）
時間枠：補給開始後0か月から24か月までの期間。
T25FW（Timed 25-Foot Walk）テスト、9穴ペグテスト（9HPT）、および記号数字様式テスト（SDMT）の結果を組み合わせて神経機能を評価するために使用される複合スコアで、0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に評価されます。
補給開始後0か月から24か月までの期間。
記号数字様式テスト（SDMT）
時間枠：補給開始から0か月後から24か月後までの期間。
認知機能、特に処理速度を測定する指標 - 0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点で評価。
補給開始から0か月後から24か月後までの期間。
カリフォルニア言語学習テスト-II (CVLT-II)
時間枠：サプリメント摂取開始後0か月から24か月までの期間。
言語学習と記憶の測定 - 0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で評価されます。
サプリメント摂取開始後0か月から24か月までの期間。
簡易視空間記憶検査 - 改訂版 (BVMR-R)
時間枠：補充開始から0ヶ月から24ヶ月までの期間。
視空間記憶の測定 - 0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で評価されます。
補充開始から0ヶ月から24ヶ月までの期間。
乳頭周囲網膜神経線維層（RNFL）厚の眼内変化
時間枠：補給開始後の0ヶ月から24ヶ月までの期間。
光干渉断層撮影（OCT）を用いて、0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に測定しました。
補給開始後の0ヶ月から24ヶ月までの期間。
神経節細胞および内網状層（GCIPL）厚の眼内変化
時間枠：補充開始後0か月から24か月までの期間。
光干渉断層撮影（OCT）を用いて、0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に測定。
補充開始後0か月から24か月までの期間。
修正疲労影響尺度（MFIS-21）
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
MFIS-21は、身体サブスケール（0〜36の範囲）、認知サブスケール（0〜40の範囲）、および心理社会的サブスケール（0〜8の範囲）で構成されています。 MFIS-21の総合スコアは、身体、認知、および心理社会的サブスケールのスコアを合計して計算されます。 スコアは0〜84の範囲で、高いスコアは疲労の影響が大きいことを示します。 MFIS-21は、0、3、6、9、12、15、18、21、24、27か月目に縦断的に評価されます。
サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
多発性硬化症生活の質-54（MSQOL-54）
時間枠：補充開始後0か月から24か月までの期間。
MSQOL-54アンケートは、身体的健康複合スコアと精神的健康複合スコアを算出するために使用されます。
両方のスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態／生活の質が高いことを示します。
アンケートは0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に実施されます。
補充開始後0か月から24か月までの期間。
脳由来神経栄養因子（BDNF）
時間枠：サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
ELISAまたはメソスケールを用いて、血小板を含まない血漿サンプルで測定された脳由来神経栄養因子。 0、3、15、27か月目に縦断的に監視。
サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：サプリメント開始後の0か月から27か月までの期間。
CRPは、感染および全身性炎症のバイオマーカーとして血漿中で測定される（mg/L）。 定量下限：0,4 mg/L。 0,4 mg/L未満の値は0,2 mg/Lとして補完される。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で縦断的にモニタリングされる。
サプリメント開始後の0か月から27か月までの期間。
トリグリセリド
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
プラズマトリグリセリド（mmol/l）を0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で縦断的にモニタリング。
サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
ノンHDLコレステロール
時間枠：サプリメント摂取開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間
非HDLコレステロールは総コレステロールからHDLコレステロールを引いて計算した値（mmol/l）です。
0、3、15、27か月目に縦断的にモニタリングされました。
サプリメント摂取開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間
C-ペプチド
時間枠：補給開始から0ヶ月後から27ヶ月後までの期間。
血漿中で測定されたプロインスリンCペプチド（pmol/l）。 0、3、15、27か月時点で縦断的にモニタリング。
補給開始から0ヶ月後から27ヶ月後までの期間。
空腹時血糖
時間枠：補充開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
血漿グルコース（mmol/l）。 参加者は前日の22.00以降、飲食を控えます。 水のみ許可されています。 0、3、15、27か月目に縦断的にモニタリングされます。
補充開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
8-イソプロスタグランジン F2α およびその他の F2-イソプロスタン
時間枠：補給開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
酸化ストレス関連の脂質酸化のマーカーとして、朝の尿または血液サンプルで測定された8-イソプロスタグランジンF2αに特に焦点を当てたF2-イソプロスタン。
0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で縦断的にモニタリング。
補給開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
8-オキソ-dG
時間枠：補給開始から0か月から27か月までの期間。
酸化ストレス関連DNA損傷のマーカーとして、血液または早朝尿サンプルで測定される8-オキソ-dG（8-オキソ-2'-デオキシグアノシン）。 0、3、15、27ヶ月目に縦断的にモニタリング。
補給開始から0か月から27か月までの期間。
糞便リポカリン
時間枠：サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
糞便サンプル中のリポカリンは、腸管炎症の高感度バイオマーカーとして測定されます。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月時点で縦断的にモニタリングされます。
サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
糞便サンプルのマイクロバイオータプロファイリング
時間枠：サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
分子生物学的手法（配列解析およびフローサイトメトリー分析などに限定されない）を用いた糞便サンプルのマイクロバイオータプロファイリング。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で縦断的にモニタリングされる。
サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
血清および糞便メタボロミクス
時間枠：サプリメント開始から0か月目から27か月目までの期間。
標的および非標的液体クロマトグラフィー質量分析に基づくメタボロミクスにより、食事、宿主、および微生物由来の代謝産物を測定します。 標的分析は、インドール-3-プロピオン酸とその代謝産物（遵守性および吸収・代謝能力のバイオマーカー）、トリプトファンの他の細菌および宿主代謝産物、および短鎖脂肪酸を定量化することを目的としています。 0、3、15、および27か月目に縦断的に監視されます。
サプリメント開始から0か月目から27か月目までの期間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発および/またはMRI活動とは独立した進行を有する患者の割合
時間枠：補充開始後3ヶ月から24ヶ月までの期間。
多発性硬化症に関連する三次有効性評価項目。 進行は、3か月目のEDSSスコアと比較して少なくとも1ポイント（ベースラインEDSS>5.5の場合は0.5ポイント）のEDSSスコアの増加と定義されます。 EDSSスコアは0から10の範囲で、0は神経学的障害なし、10はMSによる死亡を示します。12か月目に測定され15か月目に確認されるか、24か月目に測定され27か月目に確認されます。
補充開始後3ヶ月から24ヶ月までの期間。
6スポットステップテスト（SSST）
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間
多発性硬化症に関連する三次有効性アウトカム。 歩行能力の測定、速度、協調性、バランスを含む - 0か月目、12か月目、24か月目に評価。
サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間
ナインホールペグテスト（9-HPT）
時間枠：サプリメント摂取開始から0か月から24か月までの期間。
多発性硬化症に関連する三次有効性アウトカム。 指の器用さの測定 - 0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時に評価。
サプリメント摂取開始から0か月から24か月までの期間。
グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)
時間枠：補充開始後の0ヶ月から27ヶ月までの期間。
多発性硬化症に関連する三次有効性アウトカム。 血清サンプルを0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で縦断的にモニタリング。
補充開始後の0ヶ月から27ヶ月までの期間。
キチナーゼ3様1（CHI3L1）
時間枠：サプリメント摂取開始後、0ヶ月から27ヶ月までの期間。
多発性硬化症に関連する三次的有効性アウトカム。 血清サンプルにおいて、0、3、15、27か月目に縦断的にモニタリングされました。
サプリメント摂取開始後、0ヶ月から27ヶ月までの期間。
キトトリオシダーゼ1 (CHIT1)
時間枠：サプリメント摂取開始後0か月から27か月までの期間
多発性硬化症に関連する三次的有効性アウトカム。 血清サンプルにおいて、0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月時点で縦断的に測定。
サプリメント摂取開始後0か月から27か月までの期間
労働生産性と活動障害（WPAI）アンケート
時間枠：サプリメント摂取開始後0か月から24か月までの期間。
多発性硬化症に関する三次有効性評価項目。 WPAIの結果は障害率で表され、割合が高いほど障害が大きく生産性が低いことを示します。 0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で評価。
サプリメント摂取開始後0か月から24か月までの期間。
グリコヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
代謝健康に関連する探索的アウトカム。 全血中で測定されたHbA1c（IFCC、mmol/mol）。 推定平均グルコース値（mmol/l）も、当研究室においてHbA1cから自動的に計算されます。 0、3、15、27か月目に縦断的にモニタリングされます。
サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
総コレステロール
時間枠：補給開始から0か月から27か月までの期間。
代謝健康に関する探索的アウトカム。 血漿コレステロール（mmol/l）。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で縦断的にモニタリング。
補給開始から0か月から27か月までの期間。
HDLコレステロール
時間枠：サプリメント摂取開始から0か月目から27か月目までの期間。
代謝健康に関連する探索的アウトカム。 血漿高密度リポタンパク質（HDL）（mmol/l）。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月に縦断的にモニタリング。
サプリメント摂取開始から0か月目から27か月目までの期間。
LDLコレステロール
時間枠：サプリメント摂取開始から0か月後から27か月後までの期間。
代謝健康に関連する探索的アウトカム。
血漿低密度リポタンパク質（LDL）（mmol/l）。
0、3、15、および27か月目に縦断的に監視されます。
サプリメント摂取開始から0か月後から27か月後までの期間。
VLDLコレステロール
時間枠：サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
代謝健康に関連する探索的アウトカム。
血漿超低密度リポタンパク質（mmol/l）。
0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月に縦断的にモニタリング。
サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
ボディマス指数（BMI）
時間枠：補給開始後の0か月目から24か月目までの期間。
代謝健康に関連する探索的アウトカム。 BMIは体重（kg）／身長（m）^2として計算されます。 0、12、24ヶ月時点で縦断的にモニタリングされます。 身長はベースライン時のみ測定され、BMIの縦断的変化は体重の変化を反映します。
補給開始後の0か月目から24か月目までの期間。
矢状面腹部直径（SAD）
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
代謝健康に関する探索的アウトカム。 内臓脂肪肥満の指標として、仰臥位での腰から腹部の最高点までの距離（cm）。 0、12、24ヶ月目に縦断的にモニタリング。
サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
ウエスト周囲長
時間枠：補給開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
代謝健康に関連する探索的アウトカム。 2回の測定の平均値として算出され、cm単位で表記。 0ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に縦断的に監視。
補給開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
ヒップ周囲
時間枠：サプリメント開始後の0か月から24か月までの期間。
代謝健康に関連する探索的アウトカム。 2回の測定値の平均として計算され、cm単位で表されます。 0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に縦断的に監視されます。
サプリメント開始後の0か月から24か月までの期間。
ウエスト・ヒップ比
時間枠：サプリメント開始後の0か月から24か月までの期間。
代謝健康に関連する探索的アウトカム。 0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で縦断的にモニタリングされます。
サプリメント開始後の0か月から24か月までの期間。
血圧
時間枠：サプリメント開始後、0ヶ月から24ヶ月までの期間。
代謝的健康に関する探索的アウトカム。
血圧（mmHg）は、3回の測定で得られた最低値として定義されます。
0か月目、12か月目、24か月目に縦断的にモニタリングされます。
サプリメント開始後、0ヶ月から24ヶ月までの期間。
安静時心拍数
時間枠：補充開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
代謝健康に関する探索的アウトカム。 安静時心拍数は、リラックスした姿勢で座っている間に3回の測定で得られた最低値として定義されます。 0か月、12か月、24か月で縦断的にモニタリングされます。
補充開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
微小胞および内皮前駆細胞のフローサイトメトリー分析
時間枠：サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
全身性炎症に関連する探索的アウトカム。
月次0、3、15、27に血小板を含まない血漿で縦断的に監視されます。
サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
循環性サイトカインと急性期反応物質
時間枠：補給開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
全身性炎症に関連する探索的アウトカム。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月時点で縦断的にモニタリングされます。
補給開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
血清抗体
時間枠：サプリメント摂取開始から0ヶ月目から27ヶ月目の間の期間。
全身性炎症に関する探索的アウトカム。
0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月時点で縦断的にモニタリング。
サプリメント摂取開始から0ヶ月目から27ヶ月目の間の期間。
尿中ネオプテリン
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
全身性炎症に関連する探索的アウトカム。
月次0、3、15、27に縦断的に監視。
サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
suPAR
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
全身性炎症に関連する探索的アウトカム。 可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化受容体（suPAR）を、0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月の血液サンプルで縦断的にモニタリング。
サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
オステオポンチン
時間枠：補充開始後の0ヶ月から27ヶ月までの期間。
全身性炎症に関連する探索的評価項目。 血液サンプルで月次0、3、15、27に縦断的にモニタリングされます。
補充開始後の0ヶ月から27ヶ月までの期間。
Buffycoat遺伝子発現解析
時間枠：補充開始から0ヵ月から27ヵ月までの期間。
全身性炎症に関連する探索的アウトカム。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月に採取したバフィーコート標本で縦断的にモニタリングされた遺伝子発現解析。
補充開始から0ヵ月から27ヵ月までの期間。
タンパク質カルボニル
時間枠：補充開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間
酸化ストレスに関連する探索的アウトカム。 タンパク質酸化のマーカーとして血液または早朝尿サンプルで測定されたタンパク質カルボニル。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月に縦断的にモニタリング。
補充開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間
マロンジアルデヒド
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
酸化ストレスに関連する探索的アウトカム。
マロンジアルデヒドを、0か月、3か月、15か月、27か月時点の血液または早朝尿サンプルで縦断的にモニタリング。
サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
グリア細胞株由来神経栄養因子（GDNF）
時間枠：サプリメント摂取開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
月0、3、15、27で縦断的に監視される探索的アウトカム。
サプリメント摂取開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
血小板由来成長因子（PDGF）
時間枠：サプリメント開始後0か月から27か月までの期間
月次0、3、15、27で縦断的に監視される探索的アウトカム。
サプリメント開始後0か月から27か月までの期間
胃腸の快適さと排便パターン
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
胃腸機能に関連する探索的アウトカム。 自己報告（アンケート）による腹部膨満感、疼痛、ゴロゴロ音、鼓腸、便秘、硬便、下痢の胃腸症状を、視覚的アナログ尺度および排便頻度に関する質問を用いて評価。 0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で縦断的にモニタリング。
サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
便の硬さ
時間枠：サプリメント開始後の0ヶ月から27ヶ月までの期間。
消化管機能に関する探索的アウトカム。 ブリストル便スケールを用いた便の硬さの分類。 1（分離した硬い塊）から7（固形物のない液体状）まで1単位刻みの数値スケール。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月の時点で縦断的にモニタリング。
サプリメント開始後の0ヶ月から27ヶ月までの期間。
消化管通過時間
時間枠：補給開始後0か月から27か月までの期間。
胃腸機能に関連する探索的アウトカム。 いわゆるトウモロコシ試験を用いた消化管通過時間の測定。 参加者は朝5時30分から10時の間に、まだ絶食状態で100グラムのスイートコーンを摂取する。 摂取の正確な日時が記録され、糞便中で初めてトウモロコシが観察された正確な日時も記録される。 通過時間は、摂取と糞便排泄の時間差を時間単位で表す。 0、3、15、27か月目に縦断的に監視される。
補給開始後0か月から27か月までの期間。
糞便微生物の抗体コーティング
時間枠：サプリメント摂取開始後0か月から27か月までの期間。
消化管機能に関する探索的アウトカム。 糞便微生物（細菌、ウイルスなど）の内因性抗体コーティングの評価、ならびに糞便微生物が疾患関連抗体およびその他の抗体によって結合される能力の評価。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月時点で縦断的にモニタリングされます。
サプリメント摂取開始後0か月から27か月までの期間。
便pH
時間枠：サプリメント摂取開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
消化器機能に関連する探索的エンドポイント。 月次0、3、15、27で縦断的にモニタリングされます。
サプリメント摂取開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
細菌性多糖類
時間枠：サプリメント摂取開始後0か月から27か月までの期間。
消化器機能に関連する探索的アウトカム。 腸上皮を介した細菌転位のバイオマーカーとして、血液サンプル中で測定されるリポ多糖（LPS、エンドトキシン）およびLPS結合タンパク質、莢膜多糖類、または他の細菌多糖類。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で縦断的にモニタリングされます。
サプリメント摂取開始後0か月から27か月までの期間。
腸脂肪酸結合タンパク質
時間枠：サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
消化管機能に関連する探索的評価項目。 腸管障害のバイオマーカーとして、血液サンプル中の腸型脂肪酸結合蛋白質の測定。 0か月、3か月、15か月、27か月の時点で経時的にモニタリング。
サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
プレハプトグロビン2
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
消化管機能に関連する探索的アウトカム。 腸管透過性のバイオマーカーとして、血液サンプル中のプレハプトグロビン2の測定。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で縦断的にモニタリング。
サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
シトルリン
時間枠：補給開始後0ヵ月から27ヵ月までの期間。
消化管機能に関連する探索的アウトカム。 腸機能のバイオマーカーとしての血液サンプル中のシトルリンの測定。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で縦断的にモニタリング。
補給開始後0ヵ月から27ヵ月までの期間。
カルプロテクチン
時間枠：補充開始から0か月から27か月までの期間。
消化管機能に関する探索的アウトカム。 腸内炎症のバイオマーカーとして糞便サンプルで測定されるカルプロテクチン。 0、3、15、27ヶ月目で縦断的にモニタリング。
補充開始から0か月から27か月までの期間。
経験した効果に関する質問票ベースの自己報告
時間枠：サプリメント摂取開始後3か月から27か月までの期間
安全性に関する評価項目。 研究参加者は、ポジティブまたはネガティブな影響を受けたかどうか、また、IPAまたはプラセボのいずれかを投与されたと信じているかどうかを尋ねられます。 3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、24ヶ月、27ヶ月に評価されます。
サプリメント摂取開始後3か月から27か月までの期間
副作用の登録
時間枠：サプリメント摂取開始から0ヶ月後から27ヶ月後までの期間。
安全性に関するアウトカム。 副作用や有害事象を明らかにすることを目的としたインタビュー。 結果はREDCapインストルメント「CDISC|CDASHIG v2.1|有害事象」を使用して登録される。 3、12、15、24、27か月目に評価される。
サプリメント摂取開始から0ヶ月後から27ヶ月後までの期間。
白血球数
時間枠：補充開始から0ヶ月から27ヶ月までの期間。
安全性の結果。 総白血球、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、および後骨髄球、骨髄球、前骨髄球の合計群。 すべて末梢血サンプルで測定（x10^9/l）。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月でモニタリング。
補充開始から0ヶ月から27ヶ月までの期間。
血小板
時間枠：サプリメント摂取開始後の0ヶ月から27ヶ月までの期間。
安全性に関する評価項目。 全血中血小板数（× 10^9/L）。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月時点で測定。
サプリメント摂取開始後の0ヶ月から27ヶ月までの期間。
ヘモグロビン
時間枠：サプリメント摂取開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
安全性に関する評価項目。 全血中のヘモグロビン（mmol/l）。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月で測定。
サプリメント摂取開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
アラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：サプリメント開始後0ヵ月から27ヵ月までの期間。
安全性のアウトカム。
肝機能のバイオマーカーとして測定される血漿アラニントランスアミナーゼ（ALT、U/l）。
0か月、3か月、15か月、27か月にてモニタリング。
サプリメント開始後0ヵ月から27ヵ月までの期間。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：サプリメント摂取開始後0ヵ月から27ヵ月までの期間
安全性に関するアウトカム。 肝臓および筋肉損傷のバイオマーカーとして測定されるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/l）は、アスパラギン酸トランスアミナーゼとしても知られています。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月に監視されます。
サプリメント摂取開始後0ヵ月から27ヵ月までの期間
乳酸脱水素酵素（LDH）
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
安全性のアウトカム。 血漿中で測定された乳酸脱水素酵素（U/l）。 0、3、15、27か月目にモニタリング。
サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
ビリルビン
時間枠：サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
安全性評価項目。 肝機能のバイオマーカーとして血漿中で測定されたビリルビン（µmol/L）。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月でモニタリング。
サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
アルカリホスファターゼ
時間枠：サプリメント摂取開始から0ヶ月後から27ヶ月後までの期間。
安全性に関する評価項目。 肝機能のバイオマーカーとしてのアルカリホスファターゼ（U/l）。 0、3、15、27ヶ月目に測定。
サプリメント摂取開始から0ヶ月後から27ヶ月後までの期間。
甲状腺刺激ホルモン（TSH）
時間枠：サプリメント摂取開始後0ヵ月から27ヵ月までの期間。
安全性のアウトカム。 甲状腺機能のバイオマーカーとして血漿中で測定される甲状腺刺激ホルモン（mU/L）。 0、3、15、27ヶ月時にモニタリング。
サプリメント摂取開始後0ヵ月から27ヵ月までの期間。
チロキシン (T4)
時間枠：サプリメント摂取開始から0か月後から27か月後までの期間。
安全性の評価項目。 甲状腺機能のバイオマーカーとして、血液サンプルで0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月時に測定。
サプリメント摂取開始から0か月後から27か月後までの期間。
トリヨードサイロニン (T3)
時間枠：補給開始後0か月から27か月までの期間。
安全性に関するアウトカムです。 血液サンプルで甲状腺機能のバイオマーカーとして、0、3、15、27ヶ月目にモニタリングされます。
補給開始後0か月から27か月までの期間。
アルブミン
時間枠：補充開始後の0か月から27か月までの期間。
安全性の結果。 血漿中で測定されたアルブミン（g/L）。 0、3、15、27か月目にモニタリング。
補充開始後の0か月から27か月までの期間。
凝固第II、VII、X因子（国際標準化比（INR））
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
安全性のアウトカム。 凝固のバイオマーカーとしてクエン酸血漿で測定された凝固因子II、VII、X（INR）。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月にモニタリング。
サプリメント開始後0ヶ月から27ヶ月までの期間。
クレアチニン
時間枠：サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
安全性のアウトカム。 腎機能のバイオマーカーとしての血漿クレアチニン（μmol/L）。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、27ヶ月でモニタリングされます。
サプリメント開始後0か月から27か月までの期間。
推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：サプリメント摂取開始から0ヶ月目から27ヶ月目までの期間。
安全性に関する評価項目。 腎機能のバイオマーカーとしての推算糸球体濾過量 (eGFR/1.73m² (ml/分))。 0ヶ月、3ヶ月、15ヶ月、および27ヶ月時にモニタリング。
サプリメント摂取開始から0ヶ月目から27ヶ月目までの期間。
残ったカプセルのカウント
時間枠：補給開始から0か月から27か月までの期間。
コンプライアンスの測定。 3か月、12か月、15か月、24か月、27か月に縦断的に評価されます。
補給開始から0か月から27か月までの期間。
人口統計学的特性、社会経済的背景、生活習慣要因、およびその他の潜在的交絡因子に関する質問票
時間枠：サプリメント開始後0か月から24か月までの期間。
交絡因子または効果修飾因子に関する情報。 質問票は0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に実施されます。
サプリメント開始後0か月から24か月までの期間。
食物摂取頻度調査票
時間枠：サプリメント開始後0か月から24か月までの期間。
交絡因子または効果修飾因子に関する情報。 過去1年間の食習慣と食品消費に関する食物摂取頻度調査票（FFQ）は、0ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月に実施されます。
サプリメント開始後0か月から24か月までの期間。
食事摂取の客観的生体マーカー
時間枠：サプリメント摂取開始後0カ月から27カ月までの期間。
交絡因子または効果修飾因子に関する情報。 血液、尿、および糞便サンプル中の脂肪酸、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、および食品由来DNAの測定。 0か月、3か月、15か月、および27か月時にモニタリング。
サプリメント摂取開始後0カ月から27カ月までの期間。
メジャーうつ病インベントリー (MDI)
時間枠：サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
交絡因子または効果修飾因子に関する情報。 Major Depression Inventory（MDI）スコアは0から50の範囲で、スコアが高いほど抑うつ度が高いことを示唆します。 0か月、12か月、24か月に評価されました。
サプリメント開始後0ヶ月から24ヶ月までの期間。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
時間枠：補充開始後0か月から24か月までの期間。
潜在的な交絡因子または効果修飾因子に関する情報。
グローバル・ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコアが算出されます。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に評価されます。
補充開始後0か月から24か月までの期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glostrup University Hospital, Copenhagen

協力者

University of Copenhagen
University of Southampton

捜査官

  • 主任研究者：Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor、Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月26日

一次修了 (推定)

2028年7月15日

研究の完了 (推定)

2028年7月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-25042489

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者のデータ（識別情報を除去した後、本文、表、図、および付録に含まれるもの）で、公表された論文で報告された結果の基盤となるもの。

IPD 共有時間枠

発表された記事の掲載から3か月後から5年後まで。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者は、承認された提案の目的を達成するためにIPDにアクセスできます。 提案はjette.lautrup.battistini@regionh.dkに送信してください。 アクセスを得るには、データ申請者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。 データと説明ファイルは第三者のウェブサイトで提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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