Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indole-3-PROpionic Acid Klinische Onderzoeken - Multiple Sclerose (iPROACT-MS)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Indole-3-PROpionzuur Klinische Onderzoeken - Multiple Sclerose (iPROACT-MS)

Deze studie, iPROACT-MS, maakt deel uit van de iPROACT-groep van klinische onderzoeken die tot doel hebben de effecten van orale suppletie met indool-3-propionzuur (IPA) bij mensen te onderzoeken. IPA wordt van nature geproduceerd als een darmbacterieel metaboliet met het aminozuur tryptofaan als substraat. Het primaire doel van iPROACT-MS is om te onderzoeken of patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) baat kunnen hebben bij suppletie met IPA. De hypothese is dat suppletie met IPA beschermt tegen MS-gerelateerde ziekteactiviteit, neurodegeneratie en metabole afwijkingen. Ten tweede heeft iPROACT-MS tot doel de complexe relaties tussen levensstijl, darmmicrobiële factoren, ontsteking, oxidatieve stress, metabole gezondheid, MS-ziekte-ernst en MS-ziekteactiviteit te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen ≥18 en ≤65 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met RRMS volgens de 2017 McDonald-criteria (of nieuwere updates)
  • Routinematig behandeld en gecontroleerd voor MS
  • Spreken en lezen Deens
  • Fysiek en mentaal in staat worden geacht om aan deze studie deel te nemen

Exclusiecriteria:

  • Actieve maligniteit
  • Diagnose van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
  • Andere relevante comorbiditeiten
  • Hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Huidige of eerdere behandeling met niet-MS-gerelateerde behandelingen die relevant worden geacht
  • Zwangerschap of lactatie

  • Personen met MR-contra-indicaties:

    • Ernstige claustrofobie
    • Incompatibele implantaten/vreemde voorwerpen, waaronder geïmplanteerde pacemakers, hartklepprothesen, prothesen in het middenoor, geïmplanteerde apparaten (bijv. insulinepomp), metaaldeeltjes, bijv. metaalsplinters in de ogen, diverse shunts en katheters, metalen clips van operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
Voedingssupplement: Placebo
Twee capsules worden elke ochtend ingenomen en twee capsules worden elke avond ingenomen gedurende 27 opeenvolgende maanden. Placebocapsules worden oraal ingenomen.
Experimenteel: Indool-3-propionzuur (IPA)
IPA-capsules
Voedingssupplement: Indool-3-propionzuur (IPA)
Twee capsules worden elke ochtend ingenomen en twee capsules worden elke avond ingenomen gedurende 27 opeenvolgende maanden. Actieve capsules worden oraal ingenomen en bevatten elk 250 mg IPA, wat resulteert in een totale dagelijkse dosis van 1000 mg IPA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen tekenen van ziekteactiviteit (NEDA)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 3 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Het percentage patiënten dat geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-3) behoudt in de periode tussen maand 3 en maand 27 na aanvang van de suppletie. NEDA-3 wordt gedefinieerd als een binaire composiet bestaande uit afwezigheid van bevestigde relapses, geen nieuwe of vergrote laesies op hersen-MRI en geen bevestigde invaliditeitsprogressie. Om relapses als bevestigd te beschouwen, moeten ze gepaard gaan met een toename van minimaal 0,5 punten op de EDSS of 2 punten in een van de EDSS-functionele systeemscores, of minimaal 1 punt in twee of meer van de EDSS-functionele systeemscores. Bevestigde invaliditeitsprogressie wordt gedefinieerd als een toename van de EDSS-score ten opzichte van de EDSS bij maand 3 van minimaal 1 punt (of 0,5 punten als de baseline EDSS >5,5) die drie maanden aanhoudt (gemeten bij maand 12 en bevestigd bij maand 15 of gemeten bij maand 24 en bevestigd bij maand 27 of gemeten bij een relaps-evaluatie vóór of bij maand 24 en bevestigd bij het volgende bezoek of uiterlijk bij maand 27).
De tijd tussen maand 3 en maand 27 na aanvang van de suppletie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage geëvalueerd op maand 27
Tijdsspanne: De periode tussen maand 3 en maand 27 na start van de suppletie.
Gedefinieerd als het totale aantal bevestigde recidieven dat tijdens de interventie werd ervaren voor elke patiënt, gedeeld door jaren van blootstelling aan de interventie, waarbij de eerste drie maanden voor zowel de uitkomst als de blootstelling worden uitgesloten.
De periode tussen maand 3 en maand 27 na start van de suppletie.
Totaal (cumulatief) aantal nieuwe of vergrote T2-gewogen/FLAIR hersenlaesies per geplande jaarlijkse MRI beoordeeld op maand 27
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 3 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Nieuwe of vergrote hersenlaesies worden geëvalueerd op maand 15 en vergeleken met maand 3, en op maand 27 en vergeleken met maand 15; resultaten van ongeplande MRI's tussen maand 3 en maand 27 worden ook meegenomen.
De tijd tussen maand 3 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Serum neurofilament lichtketen (sNfL)
Tijdsspanne: Longitudinal geëvalueerd op maand 0, 3, 15 en 27.
Longitudinal geëvalueerd op maand 0, 3, 15 en 27.
Percentage patiënten met bevestigde verbetering van beperking na 3 maanden
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 3 en maand 27 na aanvang van suppletie.
Een bevestigde verbetering van de handicap wordt gedefinieerd als een vermindering van de EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) vergeleken met de EDSS-score na 3 maanden die minstens 1 punt bedraagt (of 0,5 punten als de uitgangswaarde van de EDSS >5,5 is). De EDSS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 wijst op geen neurologische handicap en 10 op overlijden door MS. Gemeten na 12 maanden en bevestigd na 15 maanden of gemeten na 24 maanden en bevestigd na 27 maanden.
De tijd tussen maand 3 en maand 27 na aanvang van suppletie.
De tijd tot het begin van invaliditeitsverslechtering bevestigd na 3 maanden
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 3 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Bevestigde verslechtering van de handicap wordt gedefinieerd als een stijging van de EDSS-score (expanded disability status scale) vergeleken met de EDSS bij maand 3 van ten minste 1 punt (of 0,5 punten als de baseline EDSS >5,5). De EDSS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 duidt op geen neurologische handicap en 10 op overlijden door MS. Gemeten bij maand 12 en bevestigd bij maand 15 of gemeten bij maand 24 en bevestigd bij maand 27 of gemeten bij een terugvalbeoordeling vóór of bij maand 24 en bevestigd bij het volgende bezoek of uiterlijk bij maand 27.
De tijd tussen maand 3 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Cumulatieve verandering in EDSS-score
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 3 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Berekend als het gebied onder de curve (AUC) voor gemeten waarden van de EDSS-score (expanded disability status scale) van maand 3 tot maand 24.
De EDSS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 duidt op geen neurologische beperking en 10 op overlijden door MS.
De tijd tussen maand 3 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Multiple Sclerose Functionele Samenstelling (MSFC)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Een samengestelde score die wordt gebruikt om de neurologische functie te beoordelen door de resultaten van de Timed 25-Foot Walk (T25FW)-test, de Nine-Hole Peg Test (9HPT) en de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) te combineren, geëvalueerd op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Een maatstaf voor cognitieve functie en met name verwerkingssnelheid - geëvalueerd bij maanden 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Een maatstaf voor verbaal leren en geheugen - geëvalueerd bij maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Korte Visueel-Ruimtelijke Geheugentest - Herziene versie (BVMR-R)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Een maatstaf voor visuospatiële geheugen - geëvalueerd bij maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Intra-oculaire verandering in peripapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) dikte
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van suppletie.
Gemeten met Optical Coherence Tomography (OCT) op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van suppletie.
Intra-oculaire verandering in ganglioncel- en binnenste plexiforme laag (GCIPL) dikte
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na het starten van de suppletie.
Gemeten met Optical Coherence Tomography (OCT) op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na het starten van de suppletie.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-21)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
De MFIS-21 bestaat uit een fysieke subschaal (bereik 0-36), een cognitieve subschaal (bereik 0-40) en een psychosociale subschaal (bereik 0-8). De totale MFIS-21-schaal wordt berekend door de scores van de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen op te tellen. Het bereik is 0-84, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid aangeven. De MFIS-21 wordt longitudinaal geëvalueerd op maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na het starten van de suppletie.
De MSQOL-54 vragenlijst wordt gebruikt om een samengestelde score voor fysieke gezondheid en een samengestelde score voor mentale gezondheid te berekenen. Beide scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid/hogere kwaliteit van leven. De vragenlijst wordt afgenomen op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na het starten van de suppletie.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
Hersenen-afgeleide neurotrofe factor gemeten in plaatjesvrije plasmamonsters met behulp van ELISA of mesoschaal. Longitudinaal gevolgd op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
C-reactive proteïne (CRP)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
CRP gemeten in plasma (mg/L) als een biomarker van infectie en systemische ontsteking. Ondergrens van kwantificering: 0,4 mg/L. Waarden onder 0,4 mg/L worden geïmputeerd als 0,2 mg/L. Longitudinaal gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Triglyceriden
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Plasmatriglyceriden (mmol/l) longitudinaal gevolgd op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
Niet-HDL-cholesterol berekend als totaal cholesterol minus HDL-cholesterol (mmol/l).
Longitudinaal gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
C-peptide
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Pro-insuline C-peptide (pmol/l) gemeten in plasma. Longitudinaal gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
Plasmaglucose (mmol/l).
Deelnemers onthouden zich van eten en drinken na 22.00 uur de dag ervoor.
Alleen water is toegestaan.
Longitudinale monitoring op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
8-iso-prostaglandine F2α en andere F2-isoprostanen
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
F2-isoprostanen met een specifieke focus op 8-iso-prostaglandine F2α gemeten in ochtendurine of bloedmonsters als marker van oxidatieve stress-gerelateerde lipideoxidatie. Longitudinale monitoring bij maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
8-oxo-dG
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
8-oxo-dG (8-Oxo-2'-deoxyguanosine) gemeten in bloed- of ochtendurine-monsters als een marker van oxidatieve stress-gerelateerde DNA-schade.
Longitudinaal gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
Fecaal lipocaline
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Lipocaline gemeten in fecale monsters als een gevoelige biomarker van darmontsteking. Longitudinaal gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Microbiota-profiling van fecale monsters
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Microbiota-profielanalyse van fecale monsters met behulp van moleculair-biologische methoden, waaronder maar niet beperkt tot sequencing en flowcytometrische analyses. Longitudinale monitoring op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Serum- en fecale metabolomica
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Gerichte en ongerichte vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-gebaseerde metabolomica om dieet-, gastheer- en microbieel-afgeleide metabolieten te meten. Gerichte analyses hebben tot doel indool-3-propionzuur en zijn metabolieten (biomarker van therapietrouw evenals absorptie- en metabole capaciteit), andere bacteriële- en gastheermetabolieten van tryptofaan evenals korteketenvetzuren te kwantificeren. Longitudinaal gevolgd op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met progressie onafhankelijk van terugval en/of MRI-activiteit
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 3 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Tertiaire werkzaamheidsuitkomst gerelateerd aan multiple sclerose.
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van de EDSS-score ten opzichte van de EDSS bij maand 3 van ten minste 1 punt (of 0,5 punten als de baseline EDSS >5,5).
De EDSS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen neurologische beperking aangeeft en 10 overlijden door MS. Gemeten bij maand 12 en bevestigd bij maand 15 of gemeten bij maand 24 en bevestigd bij maand 27.
De tijd tussen maand 3 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Six Spot Step Test (SSST)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Tertiaire werkzaamheidsuitkomst gerelateerd aan multiple sclerose. Een maatstaf voor loopvermogen, inclusief snelheid, coördinatie en balans - geëvalueerd op maand 0, maand 12 en maand 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Nine-Hole Peg Test (9-HPT)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Tertiaire werkzaamheidsuitkomst gerelateerd aan multiple sclerose. Een maat voor vingervlugheid - geëvalueerd op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Gliafibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na het starten van de suppletie.
Tertiaire werkzaamheidsuitkomst gerelateerd aan multiple sclerose. Longitudinale monitoring in serummonsters op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na het starten van de suppletie.
Chitinase 3 Like 1 (CHI3L1)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Tertiare werkzaamheidseindpunt gerelateerd aan multiple sclerose. Longitudinaal gemonitord in serummonsters op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Chitotriosidase 1 (CHIT1)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Tertiaire werkzaamheidsuitkomst gerelateerd aan multiple sclerose. Longitudinaal gemeten in serummonsters bij maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Tertiare werkzaamheidsuitkomst gerelateerd aan multiple sclerose. WPAI-resultaten worden uitgedrukt als beperkingspercentages waarbij hogere percentages een grotere beperking en lagere productiviteit aangeven. Geëvalueerd op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan de metabole gezondheid. HbA1c (IFCC, mmol/mol) gemeten in volbloed. Geschatte gemiddelde glucosewaarden (mmol/l) worden ook automatisch berekend uit HbA1c door ons laboratorium. Longitudinaal gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na het starten van de suppletie.
Exploratief resultaat gerelateerd aan metabole gezondheid. Plasmacholesterol (mmol/l). Longitudinale monitoring op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na het starten van de suppletie.
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Verkennende uitkomst gerelateerd aan metabole gezondheid. Plasma high-density lipoproteïne (HDL) (mmol/l). Longitudinaal gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na start van de suppletie.
Onderzoeksresultaat gerelateerd aan metabole gezondheid.
Plasma low-density lipoprotein (LDL) (mmol/l).
Longitudinaal gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na start van de suppletie.
VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Verkennende uitkomst gerelateerd aan metabole gezondheid. Plasma very low-density lipoproteïnen (mmol/l). Longitudinale monitoring op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na start van suppletie.
Exploratorische uitkomst gerelateerd aan metabole gezondheid. BMI berekend als gewicht (kg) / lengte (m)^2. Longitudinal gevolgd op maand 0, 12 en 24. Lengte wordt alleen bij aanvang gemeten met longitudinale veranderingen in BMI die veranderingen in gewicht weerspiegelen.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na start van suppletie.
Sagittale abdominale diameter (SAD)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Verkenningseindpunt gerelateerd aan de metabole gezondheid. De afstand (cm) van de onderrug tot het hoogste punt van de buik in rugligging als maat voor viscerale obesitas. Longitudinale monitoring bij maanden 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Middelomtrek
Tijdsspanne: De periode tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Exploratoire uitkomst gerelateerd aan metabolische gezondheid. Berekend als een gemiddelde van twee metingen en uitgedrukt in cm. Longitudinaal gevolgd op maand 0, 12 en 24.
De periode tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Heupomtrek
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan metabole gezondheid. Berekend als een gemiddelde van twee metingen en uitgedrukt in cm. Longitudinaal gemonitord op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Verkennende uitkomst gerelateerd aan metabole gezondheid. Longitudinaal gemonitord op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Bloeddruk
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na het starten van de suppletie.
Verkennende uitkomst gerelateerd aan de metabole gezondheid. Bloeddruk (mm Hg) gedefinieerd als de laagste waarde verkregen uit drie metingen. Longitudinal gevolgd op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na het starten van de suppletie.
Rusthartslag
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Onderzoekende uitkomst gerelateerd aan metabole gezondheid.
Rusthartslag gedefinieerd als de laagste waarde verkregen uit drie metingen terwijl men in een ontspannen houding zit.
Longitudinale monitoring bij maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Flowcytometrische analyses van microvesikels en endotheelprogenitorcellen
Tijdsspanne: De periode tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratief resultaat gerelateerd aan systemische ontsteking. Longitudinale monitoring in plaatjesvrij plasma bij maand 0, 3, 15 en 27.
De periode tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Circulerende cytokinen en acute fase-eiwitten
Tijdsspanne: De periode tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Onderzoeksuitkomst gerelateerd aan systemische ontsteking. Longitudinale monitoring bij maand 0, 3, 15 en 27.
De periode tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Serumantilichamen
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratief resultaat gerelateerd aan systemische ontsteking. Longitudinale monitoring op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Urinair neopterine
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan systemische ontsteking. Longitudinale monitoring bij maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
suPAR
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na het starten van suppletie.
Verkennende uitkomst gerelateerd aan systemische ontsteking.
Oplosbare urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) longitudinaal gemonitord in bloedmonsters op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na het starten van suppletie.
Osteopontine
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan systemische ontsteking. Longitudinaal gemonitord in bloedmonsters op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Genexpressieanalyses van buffycoat
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratief resultaat gerelateerd aan systemische ontsteking. Genexpressieanalyses longitudinaal gevolgd in buffycoatmonsters verzameld op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Proteïne carbonylen
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Onderzoeksresultaat gerelateerd aan oxidatieve stress. Eiwitcarbonylen gemeten in bloed- of ochtendurine monsters als marker van eiwitoxidatie. Longitudinale monitoring op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Malondialdehyde
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan oxidatieve stress. Malondialdehyde longitudinaal gemonitord in bloed- of ochtendurine-monsters op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Glia-cel-lijn-afgeleide neurotrofe factor (GDNF)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst longitudinal gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Plaatjesgroeifactor (PDGF)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratief resultaat longitudinaal gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Gastro-intestinal comfort en stoelgangpatroon
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de supplementatie.
Verkennende uitkomst gerelateerd aan maag-darmfunctie. Zelfgerapporteerde (vragenlijst) maag-darmklachten van opgeblazen gevoel, pijn, rommelen, winderigheid, obstipatie, harde ontlasting en diarree geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal evenals een vraag over de frequentie van ontlasting. Longitudinale monitoring op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de supplementatie.
Stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratief resultaat gerelateerd aan gastro-intestinale functie. Classificatie van stoelgangconsistentie met behulp van de Bristol Stool Chart. Numerieke schaal variërend van 1 (afzonderlijke harde klonten) tot 7 (vloeibare consistentie zonder vaste stukken) met eenheden van één. Longitudinale monitoring op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratief resultaat gerelateerd aan de gastro-intestinale functie. Meting van de doorlooptijd door het spijsverteringssysteem met behulp van een zogenaamde maïstest. Deelnemers consumeren 100 gram zoete maïs in de ochtend tussen 5.30-10.00 uur terwijl ze nog in een vastende toestand zijn. De exacte datum en tijd van consumptie worden geregistreerd, evenals de exacte datum en tijd wanneer maïs voor het eerst in de ontlasting wordt waargenomen. De doorlooptijd wordt uitgedrukt als het verschil tussen de inname- en uitscheidingsmomenten in uren. Longitudinale monitoring op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Antilichaam-coating van fecale microben
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan de gastro-intestinale functie. Evaluatie van endogene antilichaamcoating van fecale microben (bacteriën, virussen, etc.) evenals het vermogen van fecale microben om gebonden te worden door ziektegerelateerde en andere antilichamen. Longitudinale monitoring bij maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Fecaal pH
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Verkennende uitkomst gerelateerd aan maag-darmfunctie. Longitudinaal gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Bacteriële polysachariden
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan gastro-intestinale functie. Lipopolysaccharide (LPS, endotoxine) en LPS-bindend eiwit, capsulaire polysacchariden of andere bacteriële polysacchariden gemeten in bloedmonsters als een biomarker van bacteriële translocatie door het darmepitheel. Longitudinaal gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Intestinal fatty acid binding protein
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan de gastro-intestinale functie. Metingen van intestinal vetzuurbindend eiwit in bloedmonsters als biomarker van enterocytschade. Longitudinaal gevolgd op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Pre-haptoglobine 2
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Onderzoekende uitkomst gerelateerd aan gastro-intestinale functie. Meting van pre-haptoglobine 2 in bloedmonsters als biomarker van darmpermeabiliteit. Longitudinale monitoring op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Citrulline
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan maag-darmfunctie. Meting van citrulline in bloedmonsters als biomarker van darmfunctie. Longitudinale monitoring op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Calprotectine
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Exploratieve uitkomst gerelateerd aan gastro-intestinale functie. Calprotectine gemeten in fecale monsters als biomarker van darmontsteking. Longitudinale monitoring op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Vragenlijst-gebaseerde zelfrapportage van ervaren effecten
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 3 en maand 27 na het starten van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Studiedeelnemers wordt gevraagd of ze positieve of negatieve effecten hebben ervaren en of ze denken dat ze IPA of placebo hebben gekregen. Geëvalueerd na 3, 12, 15, 24 en 27 maanden.
De tijd tussen maand 3 en maand 27 na het starten van de suppletie.
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Interviews met als doel het ontdekken van bijwerkingen of ongewenste voorvallen. Resultaten worden geregistreerd met behulp van het REDCap-instrument "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events". Geëvalueerd op maand 3, 12, 15, 24 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Leukocytenaantallen
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Totale leukocyten, basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen evenals de gezamenlijke groep van metamylocyten, myelocyten en promyelocyten. Alle geteld in volbloedmonsters (x10^9/l). Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Trombocyten
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Trombocyten gemeten in volbloed (x 10^9/L). Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Hemoglobine
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Hemoglobine gemeten in volbloed (mmol/l). Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Plasma alanine transaminase (ALT, U/l) gemeten als biomarker van de leverfunctie. Gecontroleerd op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Plasma aspartaataminotransferase (U/l), ook bekend als aspartaattransaminase, gemeten als biomarker van lever- en spierschade. Gecontroleerd op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Lactaat dehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Lactaatdehydrogenase gemeten in plasma (U/l). Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Bilirubine
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Bilirubines gemeten in plasma (µmol/L) als biomarker voor leverfunctie. Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Alkalische fosfatase (U/l) als biomarker van leverfunctie. Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Thyreoïdstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Schildklierstimulerend hormoon gemeten in plasma (mU/L) als biomarker van schildklierfunctie. Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Thyroxine (T4)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Gemonitord in bloedmonsters als een biomarker van de schildklierfunctie op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Triiodothyronine (T3)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Gemonitord in bloedmonsters als een biomarker van schildklierfunctie op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Albumine
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Albumine gemeten in plasma (g/L). Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Stollingsfactoren II, VII en X (international genormaliseerde ratio (INR))
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Coagulatiefactoren II, VII en X (INR) gemeten in citraatplasma als biomarker voor de bloedstolling. Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Creatinine
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
Een veiligheidsuitkomst. Plasmacreatinine (µmol/L) als biomarker van nierfunctie. Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de supplementatie.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een veiligheidsuitkomst. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR/ 1,73m² (ml/min)) als biomarker voor nierfunctie. Gemonitord op maanden 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Tellen van overgebleven capsules
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Een maatstaf voor therapietrouw. Longitudinal geëvalueerd op maanden 3, 12, 15, 24 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Vragenlijst over demografische kenmerken, sociaaleconomische achtergrond, leefstijlfactoren en andere potentiële verstorende factoren
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na het starten van de suppletie.
Informatie over mogelijke verstorende factoren of effectmodificatoren. De vragenlijst wordt afgenomen op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na het starten van de suppletie.
Voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Informatie over mogelijke verstorende factoren of effectmodificatoren. Een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) betreffende eetgewoonten en voedselconsumptie gedurende het afgelopen jaar wordt afgenomen op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Objectieve biomarkers van voedingsinname
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Informatie over mogelijke verstorende factoren of effectmodificatoren. Meting van vetzuren, vitaminen, mineralen, aminozuren en voedselafkomstig DNA in bloed-, urine- en ontlastingsmonsters. Gemonitord op maand 0, 3, 15 en 27.
De tijd tussen maand 0 en maand 27 na aanvang van de suppletie.
Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Informatie over mogelijke verstorende factoren of effectmodificatoren. De Major Depression Inventory (MDI) score varieert van 0 tot 50 waarbij hogere scores wijzen op hogere mate van depressie. Geëvalueerd op maanden 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van de suppletie.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van suppletie.
Informatie over mogelijke verstorende factoren of effectmodificatoren. De globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score wordt berekend. Deze varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Geëvalueerd op maand 0, 12 en 24.
De tijd tussen maand 0 en maand 24 na aanvang van suppletie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Medewerkers

University of Copenhagen
University of Southampton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-25042489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in gepubliceerde artikelen, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindig 5 jaar na publicatie van het artikel waarin ze worden gepresenteerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen, kunnen toegang krijgen tot de IPD om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens en toelichtende bestanden worden beschikbaar gesteld op een website van een derde partij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren