Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indole-3-PROpionsyre Kliniske Studier - Multipl Sklerose (iPROACT-MS)

26. januar 2026 oppdatert av: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Indole-3-PROpionsyre Kliniske Studier - Multipl Sklerose (iPROACT-MS)

Denne studien, iPROACT-MS, er en del av iPROACT-gruppen av kliniske studier som har som mål å undersøke effektene av oral tilskudd med indole-3-propionsyre (IPA) hos mennesker. IPA produseres naturlig som en tarmbakteriell metabolitt med aminosyren tryptofan som substrat. Hovedmålet med iPROACT-MS er å undersøke om pasienter med attakkvis multipel sklerose (RRMS) kan dra nytte av tilskudd med IPA. Hypotesen er at tilskudd med IPA vil beskytte mot MS-relatert sykdomsaktivitet, nevrodegenerasjon og metabolske abnormaliteter. Sekundært har iPROACT-MS som mål å belyse de komplekse sammenhengene mellom livsstil, tarmmikrobielle faktorer, betennelse, oksidativt stress, metabolsk helse, MS-sykdomsalvorlighet og MS-sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn ≥18 og ≤65 år
  • Diagnostisert med RRMS i henhold til McDonald-kriteriene fra 2017 (eller nyere oppdateringer)
  • Rutinemessig behandlet og overvåket for MS
  • Snakker og leser dansk
  • Vurdert som fysisk og mentalt i stand til å delta i denne studien

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Diagnose med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
  • Andre komorbiditeter som vurderes som relevante
  • Hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Nåværende eller tidligere behandling med ikke-MS-relaterte behandlinger som vurderes som relevante
  • Svangerskap eller amming

  • Personer med MR-kontraindikasjoner:

    • Alvorlig klaustrofobi
    • Inkompatible implantater/fremmedlegemer, inkludert implanterte pacemakere, hjerteklaffproteser, proteser i mellomøret, implanterte enheter (f.eks. insulinpumpe), metallrester, f.eks. metallfliser i øynene, diverse shunter og katetre, metallklemmer fra operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Kosttilskudd: Placebo
To kapsler tas hver morgen og to kapsler tas hver kveld i 27 påfølgende måneder. Placebokapsler tas oralt.
Eksperimentell: Indol-3-propionsyre (IPA)
IPA-kapsler
Kosttilskudd: Indol-3-propionsyre (IPA)
To kapsler tas hver morgen og to kapsler tas hver kveld i 27 påfølgende måneder.
Aktive kapsler tas oralt og inneholder 250 mg IPA hver, noe som resulterer i en total daglig dose på 1000 mg IPA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tegn på sykdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter start av tilskudd.
Andelen pasienter som opprettholder ingen tegn på sykdomsaktivitet (NEDA-3) i perioden mellom måned 3 og måned 27 etter start av tilskuddsbehandling. NEDA-3 er definert som en binær sammensetning som består av fravær av bekreftede tilbakefall, ingen nye eller forstørrede lesjoner på hjerne-MRI og ingen bekreftet funksjonsnedsettelse. For at tilbakefall skal være bekreftet, må de være ledsaget av en økning på minst 0,5 poeng på EDSS-skåren eller 2 poeng i ett av EDSS-funksjonssystemene, eller minst 1 poeng i to eller flere av EDSS-funksjonssystemene. Bekreftet funksjonsnedsettelse er definert som en økning i EDSS-skåren sammenlignet med EDSS ved måned 3 som er på minst 1 poeng (eller 0,5 poeng hvis baseline EDSS >5,5) og som opprettholdes i tre måneder (målt ved måned 12 og bekreftet ved måned 15 eller målt ved måned 24 og bekreftet ved måned 27 eller målt ved en tilbakefallsvurdering før eller ved måned 24 og bekreftet på neste besøk eller senest ved måned 27).
Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter start av tilskudd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate evaluert ved måned 27
Tidsramme: Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Definert som det totale antallet bekreftede tilbakefall som hver pasient opplevde under intervensjonen, delt på antall år med eksponering for intervensjonen, og med unntak av de første tre månedene for både utfall og eksponering.
Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Totalt (kumulativt) antall nye eller forstørrede T2-vektede/FLAIR-hjerneavvik per planlagt årlig MR-undersøkelse evaluert ved måned 27
Tidsramme: Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter start av tilskudd.
Nye eller forstørrede hjernelasjoner vurderes ved måned 15 og sammenlignes med måned 3, og ved måned 27 og sammenlignes med måned 15; resultater fra uplanlagte MR-undersøkelser mellom måned 3 og måned 27 tas også i betraktning.
Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter start av tilskudd.
Serum neurofilament lettkjede (sNfL)
Tidsramme: Evaluert longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Evaluert longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Prosentandel av pasienter med funksjonsbedring bekreftet etter 3 måneder
Tidsramme: Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Bekreftet funksjonsbedring er definert som en reduksjon i EDSS (Expanded Disability Status Scale) score sammenlignet med EDSS ved måned 3 som er minst 1 poeng (eller 0,5 poeng hvis basislinje-EDSS >5,5). EDSS-scoren varierer fra 0 til 10 hvor 0 indikerer ingen nevrologisk funksjonsnedsettelse og 10 indikerer død som følge av MS. Målt ved måned 12 og bekreftet ved måned 15, eller målt ved måned 24 og bekreftet ved måned 27.
Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Tiden til start av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 3 måneder
Tidsramme: Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter oppstart av tilskuddet.
Bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse er definert som en økning i EDSS-skåren (expanded disability status scale) sammenlignet med EDSS-skåren ved måned 3 som er minst 1 poeng (eller 0,5 poeng hvis basislinje-EDSS >5,5). EDSS-skåren varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen nevrologisk funksjonsnedsettelse og 10 indikerer død som følge av MS. Målt ved måned 12 og bekreftet ved måned 15, eller målt ved måned 24 og bekreftet ved måned 27, eller målt ved en tilbakefallsutredning før eller ved måned 24 og bekreftet ved neste besøk eller senest ved måned 27.
Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter oppstart av tilskuddet.
Kumulativ endring i EDSS-poengsum
Tidsramme: Tidsperioden mellom måned 3 og måned 24 etter start av tilskudd.
Beregnet som areal under kurven (AUC) for målte verdier av EDSS-skåren (expanded disability status scale) fra måned 3 til måned 24. EDSS-skåren varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen nevrologisk funksjonsnedsettelse og 10 indikerer død som følge av MS.
Tidsperioden mellom måned 3 og måned 24 etter start av tilskudd.
Multiple Sclerosis Funksjonskompositt (MSFC)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
En sammensatt score brukt til å vurdere nevrologisk funksjon ved å kombinere resultater fra Timed 25-Foot Walk (T25FW)-testen, Nine-Hole Peg Test (9HPT) og Symbol Digit Modalities Test (SDMT) evaluert ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Symbolsiffermodus test (SDMT)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynt tilskudd.
Et mål for kognitiv funksjon og spesielt prosesseringshastighet - evaluert ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynt tilskudd.
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Et mål på verbal læring og hukommelse - evaluert ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Kortvarig visuospatial hukommelsestest - revidert (BVMR-R)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskudd.
Et mål for visuospatial hukommelse – evaluert ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskudd.
Endring i tykkelsen på peripapillær retinal nerve fiber layer (RNFL) i samme øye
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Målt med optisk koherens tomografi (OCT) ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Intraokulær endring i tykkelse av ganglioncellelag og indre plexiformlag (GCIPL)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Målt med optisk koherens tomografi (OCT) ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Modifisert Fatigue Impact Scale (MFIS-21)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskudd.
MFIS-21 består av en fysisk subskala (spenn fra 0-36), en kognitiv subskala (spenn fra 0-40) og en psykososial subskala (spenn fra 0-8). Den totale MFIS-21-skalaen beregnes ved å summere poengene fra de fysiske, kognitive og psykososiale subskalaene. Den har et spenn fra 0-84, hvor høyere poengsummer indikerer større påvirkning fra tretthet. MFIS-21 evalueres longitudinelt ved måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskudd.
Multiple Sclerosis Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskudd.
MSQOL-54-spørreskjemaet brukes til å beregne en sammensatt fysisk helsescore og en sammensatt mental helsescore. Begge varierer fra 0-100, hvor høyere score indikerer bedre helse / høyere livskvalitet. Spørreskjemaet administreres ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskudd.
Hjerneavledet nevrotroft faktor (BDNF)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Hjerneavledet nevrotroft faktor målt i plattefrie plasmaprøver ved bruk av ELISA eller mesoskala. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddsbehandlingen.
CRP målt i plasma (mg/L) som en biomarkør for infeksjon og systemisk inflammasjon. Nedre kvantifiseringsgrense: 0,4 mg/L. Verdier under 0,4 mg/L regnes som 0,2 mg/L. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddsbehandlingen.
Triglyserider
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Plasmatriglyserider (mmol/l) overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Ikke-HDL-kolesterol beregnet som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol (mmol/l).
Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
C-peptid
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Proinsulin C-peptid (pmol/l) målt i plasma. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Fasteglukose
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
Plasmaglukose (mmol/l). Deltakere avstår fra å spise og drikke etter kl. 22.00 dagen før. Kun vann er tillatt. Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
8-iso-prostaglandin F2α og andre F2-isoprostaner
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddsbehandlingen.
F2-isoprostaner med et spesifikt fokus på 8-iso-prostaglandin F2α målt i morgenurin eller blodprøver som en markør for oksidativ stress-relatert lipidoksidasjon. Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddsbehandlingen.
8-okso-dG
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddet.
8-oxo-dG (8-Oxo-2'-deoxyguanosin) målt i blod- eller morgenurinprøver som en markør for oksidativ stress-relatert DNA-skade.
Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddet.
Fekal lipokalin
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Lipocalin målt i avføringsprøver som en sensitiv biomarkør for tarmbetennelse. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Mikrobiota-profilering av avføringsprøver
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Mikrobiota-profiling av avføringsprøver ved bruk av molekylærbiologiske metoder, inkludert men ikke begrenset til sekvensering og flowcytometriske analyser. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Serum- og fekal metabolomikk
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Målrettet og ikke-målrettet væskekromatografi massespektrometri-basert metabolomikk for å måle kostholds-, verts- og mikrobielle metabolitter. Målrettede analyser tar sikte på å kvantifisere indol-3-propionsyre og dens metabolitter (biomarkør for overholdelse samt absorpsjons- og metabolsk kapasitet), andre bakterielle- og vertsmetabolitter av tryptofan samt kortkjedede fettsyrer. Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med progresjon uavhengig av tilbakefall og/eller MR-aktivitet
Tidsramme: Tiden mellom måned 3 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Tertiær effektutfall relatert til multippel sklerose. Progresjon er definert som en økning i EDSS-scoren sammenlignet med EDSS ved måned 3 som er minst 1 poeng (eller 0,5 poeng hvis basislinje-EDSS >5,5). EDSS-scoren varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen nevrologisk funksjonsnedsettelse og 10 indikerer død fra MS. Målt ved måned 12 og bekreftet ved måned 15, eller målt ved måned 24 og bekreftet ved måned 27.
Tiden mellom måned 3 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Seks-prikk-trinn-test (SSST)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Tertiært effektmål knyttet til multippel sklerose. En måling av gangfunksjon, inkludert hastighet, koordinasjon og balanse - evaluert ved måned 0, måned 12 og måned 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Ni-hull pegtest (9-HPT)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskudd.
Tertiær effektutfall relatert til multippel sklerose. En måling av fingerferdighet - evaluert ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskudd.
Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskudd.
Tertiær effektmål relatert til multippel sklerose. Overvåket longitudinelt i serumprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskudd.
Chitinase 3 Lignende 1 (CHI3L1)
Tidsramme: Tidsrommet mellom måned 0 og måned 27 etter påstart av supplementering.
Tertiær effektutfall relatert til multippel sklerose. Overvåket longitudinelt i serumprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsrommet mellom måned 0 og måned 27 etter påstart av supplementering.
Chitotriosidase 1 (CHIT1)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Tertiær effektutfall relatert til multippel sklerose. Målt longitudinelt i serumprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming (WPAI)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskuddsbehandlingen.
Tertiær effektutfall relatert til multippel sklerose. WPAI-resultater uttrykkes som prosentandel nedsatt funksjonsevne, hvor høyere prosenter indikerer større nedsatt funksjonsevne og lavere produktivitet. Evaluert ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskuddsbehandlingen.
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start på tilskuddsbehandlingen.
Utforskende resultat relatert til metabolsk helse. HbA1c (IFCC, mmol/mol) målt i helblod. Estimert gjennomsnittlig glukoseverdier (mmol/l) beregnes også automatisk fra HbA1c av vårt laboratorium. Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start på tilskuddsbehandlingen.
Total kolesterol
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskudd.
Utforskningsutfall relatert til metabolsk helse. Plasmakolesterol (mmol/l). Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskudd.
HDL-kolesterol
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Utforskende utfall relatert til metabolsk helse. Plasma high-density lipoprotein (HDL) (mmol/l). Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
LDL-kolesterol
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Utforskende utfall relatert til metabolsk helse. Plasma lavtetthetslipoprotein (LDL) (mmol/l). Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
VLDL-kolesterol
Tidsramme: Tidsperioden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Utforskningsutfall relatert til metabolsk helse. Plasma meget lavtetthetslipoproteiner (mmol/l). Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsperioden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start på tilskuddet.
Eksplorativt utfall knyttet til metabolsk helse. BMI beregnes som vekt (kg) / høyde (m)^2. Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 12 og 24. Høyde måles kun ved baseline, og longitudinelle endringer i BMI reflekterer endringer i vekt.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start på tilskuddet.
Sagittal abdominal diameter (SAD)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av supplementering.
Utforskende utfall relatert til metabolsk helse.
Avstanden (cm) fra korsryggen til det høyeste punktet på magen mens man ligger i ryggleie som et mål på visceralt fedme.
Overvåket longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av supplementering.
Midjemål
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskuddsbehandling.
Uutforskende resultat knyttet til metabolsk helse. Beregnet som et gjennomsnitt av to målinger og uttrykt i cm. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskuddsbehandling.
Hofteomkrets
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av supplementering.
Utforskende resultat relatert til metabolsk helse. Beregnet som et gjennomsnitt av to målinger og uttrykt i cm. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av supplementering.
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Utforskningsutfall relatert til metabolsk helse. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Blodtrykk
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Utforskende resultat knyttet til metabolsk helse.
Blodtrykk (mm Hg) definert som den laveste verdien oppnådd over tre målinger.
Overvåket longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Hvilepuls
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskuddet.
Utforskende utfall relatert til metabolsk helse.
Hvilepuls definert som den laveste verdien oppnådd over tre målinger mens man sitter i en avslappet stilling.
Overvåket longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter start av tilskuddet.
Flowcytometriske analyser av mikroveikler og endoteliale progenitorceller
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Utforskende resultat knyttet til systemisk betennelse. Overvåkes longitudinelt i plateletfri plasma ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Sirkulerende cytokiner og akutfaseproteiner
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Utforskningsutfall relatert til systemisk betennelse. Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Serum antistoffer
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Utforskende utfall knyttet til systemisk betennelse. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Urinær neopterin
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddet.
Utforskende utfall knyttet til systemisk betennelse. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddet.
suPAR
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynt tilskudd.
Utforskende resultat relatert til systemisk inflammasjon. Løselig urokinase plasminogenaktivatormottaker (suPAR) overvåket longitudinelt i blodprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynt tilskudd.
Osteopontin
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskudd.
Utforskende resultat relatert til systemisk inflammasjon. Overvåket longitudinelt i blodprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskudd.
Buffycoat genuttrykksanalyser
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Utforskende utfall relatert til systemisk betennelse. Genuttrykksanalyser overvåket longitudinelt i buffycoat-prøver innsamlet ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Proteinkarbonyler
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddet.
Utforskende resultat knyttet til oksidativ stress.
Proteinkarbonyler målt i blod- eller morgenurinprøver som en markør for proteinoksidasjon.
Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddet.
Malondialdehyd
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
Utforskende utfall relatert til oksidativ stress. Malondialdehyd overvåket longitudinelt i blod- eller morgenurinprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
Glial cellelinje-avledet nevrotrofisk faktor (GDNF)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter starten av tilskuddsbehandlingen.
Utforskende resultat overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter starten av tilskuddsbehandlingen.
Platelet-derived growth factor (PDGF)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
Utforskende utfall overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
Magekomfort og avføringsmønster
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynt tilskudd.
Utforskende utfall relatert til gastrointestinal funksjon. Selvrapporterte (spørreskjema) gastrointestinale symptomer på oppblåsthet, smerte, rumling, flatulens, forstoppelse, hard avføring og diaré vurdert ved hjelp av en visuell analog skala samt et spørsmål om hyppigheten av avføring. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynt tilskudd.
Stolens konsistens
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Utforskende utfall relatert til gastrointestinal funksjon. Klassifisering av avføringskonsistens ved bruk av Bristol Stool Chart. Numerisk skala fra 1 (separate harde klumper) til 7 (flytende konsistens uten faste biter) med enhetsintervaller. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Gastrointestinal transit tid
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddsbehandlingen.
Utforskende utfall knyttet til mage-tarmfunksjon. Måling av passasjetid gjennom fordøyelsessystemet ved hjelp av en såkalt maistest. Deltakerne konsumerer 100 gram søt mais om morgenen mellom 5.30–10.00 mens de fortsatt er i fastetilstand. Den nøyaktige datoen og tidspunktet for konsum registreres, og det samme gjøres for nøyaktig dato og tidspunkt når mais observeres for første gang i avføringen. Passasjetid uttrykkes som differansen mellom inntakstidspunktet og avføringstidspunktet i timer. Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskuddsbehandlingen.
Antistoff-belagt avføringsmikrober
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynt tilskudd.
Eksplorativt utfall relatert til gastrointestinal funksjon.
Evaluering av endogen antistoff-belægning av fekale mikrober (bakterier, virus etc.) samt evnen til fekale mikrober til å bli bundet av sykdomsrelaterte og andre antistoffer.
Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynt tilskudd.
Avføring pH
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Utforskende resultat relatert til mage-tarmfunksjon. Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandlingen.
Bakterielle polysakkarider
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Utforskende utfall relatert til gastrointestinal funksjon. Lipopolysakkarid (LPS, endotoksin) og LPS-bindende protein, kapselpolysakkarider eller andre bakterielle polysakkarider målt i blodprøver som en biomarkør for bakteriell translokasjon over tarmslimhinnen. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Tarmens fettsyrebindende protein
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
Utforskende resultat relatert til gastrointestinal funksjon. Målinger av intestinalt fettsyre-bindende protein i blodprøver som en biomarkør for enterocyt-skade. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
Pre-haptoglobin 2
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Utforskende resultat relatert til gastrointestinal funksjon. Måling av pre-haptoglobin 2 i blodprøver som en biomarkør for tarmpermeabilitet. Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Citrullin
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Utforskende utfall relatert til gastrointestinal funksjon.
Måling av citrullin i blodprøver som en biomarkør for tarmfunksjon.
Overvåkes longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Kalprotektin
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Utforskende resultat relatert til gastrointestinal funksjon. Calprotectin målt i avføringsprøver som en biomarkør for tarmbetennelse. Overvåket longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Spørreskjemabasert selvrapportering av opplevde effekter
Tidsramme: Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter start av tilskuddsbehandlingen.
Et sikkerhetsresultat. Studiedeltakerne blir spurt om de har opplevd noen positive eller negative effekter og om de tror de har fått IPA eller placebo. Evaluert ved måned 3, 12, 15, 24 og 27.
Tiden mellom måned 3 og måned 27 etter start av tilskuddsbehandlingen.
Registrering av bivirkninger
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av supplementering.
Et sikkerhetsresultat. Intervjuer med mål om å avdekke eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser. Resultater registreres ved hjelp av REDCap-instrumentet "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events". Evaluert ved 3, 12, 15, 24 og 27 måneder.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av supplementering.
Leukocytter
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynt tilskudd.
Et sikkerhetsutfall. Totale leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofilersamt fellesgruppen av metamylocytter, myelocytter og promyelocytter. Alle telles i hele blodprøver (x10^9/l). Overvåkes ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynt tilskudd.
Trombocytter
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandling.
Et sikkerhetsresultat. Trombocytter målt i helblod (x 10^9/L). Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddsbehandling.
Hemoglobin
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start på tilskuddsbehandlingen.
Et sikkerhetsutfall. Hemoglobin målt i fullblod (mmol/l). Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start på tilskuddsbehandlingen.
Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Et sikkerhetsresultat. Plasma alanin transaminase (ALT, U/l) målt som en biomarkør for leverfunksjon. Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Et sikkerhetsresultat. Plasma aspartat aminotransferase (U/l), også kjent som aspartat transaminase, målt som en biomarkør for leverskade og muskelskade. Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av supplementering.
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start på tilskuddet.
Et sikkerhetsresultat. Laktatdehydrogenase målt i plasma (U/l). Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start på tilskuddet.
Bilirubin
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Et sikkerhetsutfall. Bilirubin målt i plasma (µmol/L) som en biomarkør for leverfunksjon. Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start på tilskuddet.
Et sikkerhetsresultat. Alkaliske fosfatase (U/l) som en biomarkør for leverfunksjon. Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start på tilskuddet.
Tyroidstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskudd.
Et sikkerhetsutfall. Thyroid-stimulerende hormon målt i plasma (mU/L) som en biomarkør for skjoldbruskkjertelfunksjon. Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter start av tilskudd.
Thyroxin (T4)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Et sikkerhetsresultat. Overvåkes i blodprøver som en biomarkør for skjoldbruskkjertelfunksjon ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Triiodotyronin (T3)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Et sikkerhetsresultat. Overvåkes i blodprøver som en biomarkør for skjoldbruskkjertelfunksjon ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Albumin
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter starten av tilskuddsbehandlingen.
Et sikkerhetsutfall. Albumin målt i plasma (g/L). Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter starten av tilskuddsbehandlingen.
Koagulasjonsfaktorer II, VII og X (internasjonal normalisert ratio (INR))
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Et sikkerhetsutfall.
Koagulasjonsfaktorer II, VII og X (INR) målt i citratplasma som en biomarkør for koagulasjon.
Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Kreatinin
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
Et sikkerhetsutfall. Plasmakreatinin (µmol/L) som en biomarkør for nyrefunksjon. Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter oppstart av tilskudd.
Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Et sikkerhetsresultat.
Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR/1,73m² (ml/min)) som en biomarkør for nyrefunksjon.
Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskudd.
Telling av restkapsler
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Et mål for etterlevelse. Evaluert longitudinelt ved måned 3, 12, 15, 24 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynnelse av tilskuddet.
Spørreskjema om demografiske egenskaper, sosioøkonomisk bakgrunn, livsstilsfaktorer og andre potensielle forvirrende faktorer
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av supplementering.
Informasjon om potensielle forvirrende faktorer eller effektmodifikatorer. Spørreskjemaet administreres ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av supplementering.
Matfrekvensspørreskjema
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Informasjon om potensielle forstyrrende faktorer eller effektmodifikatorer. Et matfrekvensskjema (FFQ) om kostholdsvaner og matinntak det siste året administreres ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Objektive biomarkører for kostholdsinntak
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynt tilskudd.
Informasjon om potensielle forstyrrende faktorer eller effektmodifikatorer. Måling av fettsyrer, vitaminer, mineraler, aminosyrer og matavledet DNA i blod-, urin- og avføringsprøver. Overvåket ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellom måned 0 og måned 27 etter påbegynt tilskudd.
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Informasjon om potensielle forvirrende variabler eller effektmodifikatorer. Major Depression Inventory (MDI)-skårspennet er fra 0 til 50, der høyere skår tyder på høyere grad av depresjon. Evaluert ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.
Informasjon om potensielle forstyrrende faktorer eller effektmodifikatorer. Den globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skåren beregnes. Den varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet. Evaluert ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellom måned 0 og måned 24 etter påbegynnelse av tilskudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
University of Southampton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-25042489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publiserte artikler, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen de presenteres i.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag kan få tilgang til IPD for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til jette.lautrup.battistini@regionh.dk. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataadgangsavtale. Data og forklarende filer vil bli tilgjengeliggjort på en tredjeparts nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere