Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie kyseliny Indol-3-PROpionové - Roztroušená skleróza (iPROACT-MS)

26. ledna 2026 aktualizováno: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Klinické studie kyseliny indol-3-propionové - Roztroušená skleróza (iPROACT-MS)

Tato studie, iPROACT-MS, je součástí skupiny klinických studií iPROACT, jejímž cílem je zkoumat účinky orální suplementace kyselinou indol-3-propionovou (IPA) u lidí. IPA je přirozeně produkována jako metabolit střevních bakterií s aminokyselinou tryptofan jako substrátem. Hlavním cílem iPROACT-MS je zjistit, zda mohou pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) těžit z doplňování IPA. Hypotéza je, že suplementace IPA bude chránit před aktivitou onemocnění související s RS, neurodegenerací a metabolickými abnormalitami. Sekundárně si iPROACT-MS klade za cíl objasnit složité vztahy mezi životním stylem, faktory střevní mikroflóry, zánětem, oxidačním stresem, metabolickým zdravím, závažností onemocnění RS a aktivitou onemocnění RS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥18 a ≤65 let
  • Diagnostikována RRMS podle McDonaldových kritérií z roku 2017 (nebo novějších aktualizací)
  • Běžně léčení a sledovaní pro RS
  • Mluví a čtou dánsky
  • Pokládáni za fyzicky a duševně schopné účastnit se této studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní malignita
  • Diagnóza Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
  • Další komorbidity považované za relevantní
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Současná nebo minulá léčba nesouvisející s RS považovaná za relevantní
  • Těhotenství nebo kojení

  • Lidé s kontraindikacemi pro MR:

    • Těžká klaustrofobie
    • Nekompatibilní implantáty/cizí předměty, včetně implantovaných kardiostimulátorů, protéz srdečních chlopní, protéz ve středním uchu, implantovaných zařízení (např. inzulínová pumpa), kovové úlomky, např. kovové třísky v očích, různé zkraty a katétry, kovové klipy z operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Doplněk stravy: Placebo
Dvě kapsle se užívají každé ráno a dvě kapsle se užívají každý večer po dobu 27 po sobě jdoucích měsíců. Placebo kapsle se užívají orálně.
Experimentální: Indol-3-propionová kyselina (IPA)
IPA kapsle
Doplněk stravy: Indol-3-propionová kyselina (IPA)
Dvě kapsle se užívají každé ráno a dvě kapsle se užívají každý večer po dobu 27 po sobě jdoucích měsíců.
Aktivní kapsle se užívají orálně a každá obsahuje 250 mg IPA, což vede k celkové denní dávce 1000 mg IPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA)
Časové okno: Doba mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Procento pacientů, u kterých se v období mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace udržuje absence známek onemocnění (NEDA-3). NEDA-3 je definováno jako binární složený ukazatel spočívající v nepřítomnosti potvrzených relapsů, žádných nových nebo zvětšených lézí na magnetické rezonanci mozku a žádné potvrzené progrese postižení. Aby byly relapsy potvrzeny, musí být doprovázeny zvýšením o alespoň 0,5 bodu na EDSS nebo 2 body v jednom z funkčních systémových skóre EDSS, nebo alespoň 1 bodem ve dvou nebo více funkčních systémových skóre EDSS. Potvrzená progrese postižení je definována jako zvýšení skóre EDSS ve srovnání s EDSS v měsíci 3, které činí alespoň 1 bod (nebo 0,5 bodu, pokud je výchozí EDSS >5,5) a je udržováno po dobu tří měsíců (měřeno v měsíci 12 a potvrzeno v měsíci 15 nebo měřeno v měsíci 24 a potvrzeno v měsíci 27 nebo měřeno při hodnocení relapsu před nebo v měsíci 24 a potvrzeno při další návštěvě nebo nejpozději v měsíci 27).
Doba mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsu vyhodnocená v měsíci 27
Časové okno: Časový úsek mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Definován jako celkový počet potvrzených relapsů, které pacient během intervence zaznamenal, dělený roky expozice intervenci, přičemž první tři měsíce jsou vyloučeny jak z výsledku, tak z expozice.
Časový úsek mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Celkový (kumulativní) počet nových nebo zvětšených T2-vážených/FLAIR mozkových lézí na plánovaném ročním MRI vyšetření vyhodnoceném v měsíci 27
Časové okno: Časový interval mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Nové nebo zvětšené mozkové léze jsou hodnoceny v měsíci 15 a porovnávány s měsícem 3 a v měsíci 27 a porovnávány s měsícem 15; výsledky z neplánovaných MRI mezi měsícem 3 a měsícem 27 jsou také zohledněny.
Časový interval mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Sérový lehký řetězec neurofilamentu (sNfL)
Časové okno: Hodnoceno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Hodnoceno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Procento pacientů s potvrzeným zlepšením invalidity po 3 měsících
Časové okno: Časový interval mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Potvrzené zlepšení postižení je definováno jako snížení skóre EDSS (rozšířená škála stavu postižení) ve srovnání s EDSS ve 3. měsíci, které činí alespoň 1 bod (nebo 0,5 bodu, pokud výchozí EDSS >5,5). Skóre EDSS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné neurologické postižení a 10 znamená smrt v důsledku RS. Měří se v 12. měsíci a potvrzuje se v 15. měsíci nebo se měří v 24. měsíci a potvrzuje se v 27. měsíci.
Časový interval mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Čas do nástupu zhoršení invalidity potvrzeného po 3 měsících
Časové okno: Časový úsek mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Potvrzené zhoršení invalidity je definováno jako zvýšení skóre EDSS (rozšířená škála stupňů invalidity) ve srovnání s EDSS ve 3. měsíci, které činí alespoň 1 bod (nebo 0,5 bodu, pokud výchozí EDSS >5,5). Skóre EDSS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou neurologickou invaliditu a 10 znamená smrt v důsledku RS. Měří se ve 12. měsíci a potvrzuje se v 15. měsíci nebo se měří ve 24. měsíci a potvrzuje se v 27. měsíci nebo se měří při hodnocení relapsu před 24. měsícem nebo v 24. měsíci a potvrzuje se při další návštěvě nebo nejpozději v 27. měsíci.
Časový úsek mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Kumulativní změna skóre EDSS
Časové okno: Časový úsek mezi třetím a čtyřiadvacátým měsícem po zahájení suplementace.
Vypočítáno jako plocha pod křivkou (AUC) pro naměřené hodnoty skóre EDSS (rozšířená škála stupně postižení) od 3. do 24. měsíce. Skóre EDSS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné neurologické postižení a 10 znamená úmrtí na RS.
Časový úsek mezi třetím a čtyřiadvacátým měsícem po zahájení suplementace.
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Časový úsek mezi 0. měsícem a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Složené skóre používané k hodnocení neurologických funkcí kombinací výsledků testu Timed 25-Foot Walk (T25FW), testu Nine-Hole Peg Test (9HPT) a testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT) hodnocených v měsících 0, 12 a 24.
Časový úsek mezi 0. měsícem a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: Časový interval mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Měření kognitivních funkcí a zejména rychlosti zpracování informací - hodnoceno v 0., 12. a 24. měsíci.
Časový interval mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II)
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Měření verbálního učení a paměti – hodnoceno v měsících 0, 12 a 24.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Krátký test vizuospaciální paměti - revidovaný (BVMR-R)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Měření vizuoprostorové paměti – hodnoceno v 0., 12. a 24. měsíci.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Intraokulární změna tloušťky peripapilární vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL)
Časové okno: Časový úsek mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v měsících 0, 12 a 24.
Časový úsek mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Intraokulární změna tloušťky vrstvy gangliových buněk a vnitřní plexiformní vrstvy (GCIPL)
Časové okno: Časový úsek mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v měsících 0, 12 a 24.
Časový úsek mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS-21)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
MFIS-21 se skládá z fyzické subškály (rozsah 0-36), kognitivní subškály (rozsah 0-40) a psychosociální subškály (rozsah 0-8). Celková škála MFIS-21 se vypočítá sečtením skóre z fyzické, kognitivní a psychosociální subškály. Rozsah je 0-84, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad únavy. MFIS-21 se vyhodnocuje longitudinálně v měsících 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Kvalita života při roztroušené skleróze-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Dotazník MSQOL-54 slouží k výpočtu skóre fyzického zdraví a skóre duševního zdraví.
Obě skóre se pohybují v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví / vyšší kvalitu života.
Dotazník je administrován v měsících 0, 12 a 24.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Časový úsek mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Brain-derived neurotrophic factor měřený v bezdestičkových plazmatických vzorcích pomocí ELISA nebo mesoscale. Monitorován longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
CRP měřené v plazmě (mg/L) jako biomarker infekce a systémového zánětu. Spodní mez kvantifikace: 0,4 mg/L. Hodnoty pod 0,4 mg/L jsou imputovány jako 0,2 mg/L. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Triglyceridy
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Plazmatické triglyceridy (mmol/l) sledované longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Non-HDL cholesterol
Časové okno: Časový interval mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Non-HDL cholesterol vypočtený jako celkový cholesterol minus HDL cholesterol (mmol/l). Sledován longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový interval mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
C-peptid
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Proinzulinový C-peptid (pmol/l) měřený v plazmě. Sledován longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Plazmatická glukóza (mmol/l). Účastníci se zdrží jídla a pití po 22.00 hodin předešlého dne. Povolena je pouze voda. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
8-iso-prostaglandin F2α a další F2-isoprostany
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
F2-isoprostany se specifickým zaměřením na 8-iso-prostaglandin F2α měřené v ranní moči nebo vzorcích krve jako marker oxidace lipidů související s oxidačním stresem. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
8-oxo-dG
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
8-oxo-dG (8-Oxo-2'-deoxyguanosin) měřený v krevních nebo ranních vzorcích moči jako marker oxidačního stresu souvisejícího s poškozením DNA. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Fekální lipokalín
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Lipocalin měřený ve vzorcích stolice jako citlivý biomarker střevního zánětu. Sledován longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Profilování mikrobioty fekálních vzorků
Časové okno: Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Profilování mikrobiomu vzorků stolice pomocí metod molekulární biologie včetně, ale ne omezeno na sekvenování a průtokovou cytometrickou analýzu. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Metabolomika séra a stolice
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Cílená a necílená metabolomika založená na kapalinové chromatografii s hmotnostní spektrometrií pro měření metabolitů pocházejících z potravy, hostitele a mikroorganismů. Cílené analýzy mají za cíl kvantifikovat kyselinu indol-3-propionovou a její metabolity (biomarkery dodržování režimu, absorpční a metabolické kapacity), další bakteriální a hostitelské metabolity tryptofanu a také mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Monitorováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s progresí nezávislou na relapsu a/nebo aktivitě na MRI
Časové okno: Časový úsek mezi 3. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Terciární účinnostní výsledek související s roztroušenou sklerózou. Progrese je definována jako zvýšení skóre EDSS ve srovnání s EDSS v měsíci 3, které činí alespoň 1 bod (nebo 0,5 bodu, pokud výchozí EDSS >5,5). Skóre EDSS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné neurologické postižení a 10 znamená smrt na RS. Měří se v měsíci 12 a potvrzuje se v měsíci 15 nebo se měří v měsíci 24 a potvrzuje se v měsíci 27.
Časový úsek mezi 3. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Six Spot Step Test (SSST)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Terciární výsledek účinnosti související s roztroušenou sklerózou. Měření schopnosti chůze, včetně rychlosti, koordinace a rovnováhy – hodnoceno v měsíci 0, měsíci 12 a měsíci 24.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Test devíti děr a kolíků (9-HPT)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Terciární účinnostní výsledek týkající se roztroušené sklerózy. Měření obratnosti prstů – hodnoceno v měsících 0, 12 a 24.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Gliafibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Čas mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Terciární účinnostní výsledek související s roztroušenou sklerózou. Sledováno longitudinálně ve vzorcích séra v měsících 0, 3, 15 a 27.
Čas mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Chitináza 3 podobná 1 (CHI3L1)
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Terciární účinnostní výsledek týkající se roztroušené sklerózy. Sledováno longitudinálně v sérových vzorcích v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Chitotriosidáza 1 (CHIT1)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Terciární účinnostní ukazatel související s roztroušenou sklerózou. Měřen longitudinálně ve vzorcích séra v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Časové okno: Doba mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Terciární účinnostní výsledek týkající se roztroušené sklerózy. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta postižení, kde vyšší procenta označují větší postižení a nižší produktivitu. Hodnoceno v měsících 0, 12 a 24.
Doba mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Explorační výsledek týkající se metabolického zdraví. HbA1c (IFCC, mmol/mol) měřené v plné krvi. Odhadované průměrné hodnoty glukózy (mmol/l) jsou také automaticky vypočítávány z HbA1c naší laboratoří. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Celkový cholesterol
Časové okno: Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek týkající se metabolického zdraví. Plazmatický cholesterol (mmol/l). Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
HDL cholesterol
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Explorační výsledek týkající se metabolického zdraví. Plazmatický lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (mmol/l). Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
LDL cholesterol
Časové okno: Doba mezi 0. měsícem a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Explorační výsledek související s metabolickým zdravím. Plazmatický lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (mmol/l). Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi 0. měsícem a 27. měsícem po zahájení suplementace.
VLDL cholesterol
Časové okno: Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek související s metabolickým zdravím.
Plazmatické lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (mmol/l).
Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek týkající se metabolického zdraví. BMI vypočítáno jako hmotnost (kg) / výška (m)^2. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 12 a 24. Výška je měřena pouze na začátku studie, přičemž longitudinální změny BMI odrážejí změny hmotnosti.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Sagitální abdominální průměr (SAD)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Explorativní výsledek týkající se metabolického zdraví. Vzdálenost (cm) od bederní části zad k nejvyššímu bodu břicha v poloze vleže na zádech jako měřítko viscerální obezity. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 12 a 24.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Obvod pasu
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Výsledek průzkumu týkající se metabolického zdraví. Vypočtený jako průměr dvou měření a vyjádřený v cm. Sledován longitudinálně v měsících 0, 12 a 24.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Obvod boků
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek týkající se metabolického zdraví. Vypočítáno jako průměr dvou měření a vyjádřeno v cm. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 12 a 24.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Poměr pasu k bokům
Časové okno: Časový úsek mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Explorační výsledek týkající se metabolického zdraví.
Sledováno longitudinálně v měsících 0, 12 a 24.
Časový úsek mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Krevní tlak
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek týkající se metabolického zdraví. Krevní tlak (mm Hg) definovaný jako nejnižší hodnota získaná ze tří měření. Sledován longitudinálně v měsících 0, 12 a 24.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek související s metabolickým zdravím. Klidová tepová frekvence definovaná jako nejnižší hodnota získaná ze tří měření při sezení v uvolněné poloze. Sledováno longitudinálně v měsíci 0, 12 a 24.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Průtoková cytometrická analýza mikrovezikul a endoteliálních progenitorových buněk
Časové okno: Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek týkající se systémového zánětu. Sledováno dlouhodobě v plazmě bez krevních destiček v měsících 0, 3, 15 a 27.
Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Cirkulující cytokiny a reaktanty akutní fáze
Časové okno: Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek související se systémovým zánětem. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Sérové protilátky
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Explorační výsledek související se systémovým zánětem. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Močový neopterin
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek související se systémovým zánětem.
Monitorováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
suPAR
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek související se systémovým zánětem. Rozpustný receptor aktivátoru plasminogenu urokinázového typu (suPAR) sledován longitudinálně v krevních vzorcích v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Osteopontin
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Explorativní výsledek související se systémovým zánětem.
Dlouhodobě monitorován v krevních vzorcích v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Analýzy genové exprese z buffycoat
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek týkající se systémového zánětu. Analýzy genové exprese sledované longitudinálně ve vzorcích buffycoat odebraných v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Karbonylové skupiny proteinů
Časové okno: Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek související s oxidačním stresem. Proteinové karbonyly měřené v krevních nebo ranních vzorcích moči jako marker oxidace proteinů. Monitorováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Malondialdehyd
Časové okno: Časový úsek mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek související s oxidačním stresem. Malondialdehyd sledován longitudinálně v krevních nebo ranních vzorcích moči v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Glial cell line-derived neurotrophic factor (GDNF)
Časové okno: Časový úsek mezi 0. měsícem a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Explorační výsledek sledován longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi 0. měsícem a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Trombocytární růstový faktor (PDGF)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Explorační výsledek sledovaný longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Gastrointestinální pohoda a vzorec vyprazdňování
Časové okno: Časový interval mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek týkající se gastrointestinální funkce. Sebehodnocené (dotazníkové) gastrointestinální příznaky nadýmání, bolesti, kručení v břiše, plynatosti, zácpy, tvrdé stolice a průjmu hodnocené pomocí vizuální analogové škály a také otázka na frekvenci defekace. Monitorováno longitudinálně v měsících 0, 12 a 24.
Časový interval mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Konzistence stolice
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek související s funkcí gastrointestinálního traktu. Klasifikace konzistence stolice pomocí Bristolské stupnice stolice. Číselná stupnice od 1 (oddělené tvrdé hrudky) do 7 (tekutá konzistence bez pevných kousků) s přírůstky po jedné jednotce. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: Časový úsek mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek související s gastrointestinální funkcí. Měření doby tranzitu trávicím systémem pomocí tzv. kukuřičného testu. Účastníci konzumují 100 gramů sladké kukuřice ráno mezi 5.30-10.00 zatímco jsou stále ve stavu nalačno. Přesné datum a čas konzumace jsou zaznamenány a stejně tak přesné datum a čas, kdy je kukuřice poprvé pozorována ve stolici. Doba tranzitu je vyjádřena jako rozdíl mezi časovými body požití a vyloučení stolicí v hodinách. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Antibody-coating of fecal microbes
Časové okno: Časový úsek mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek týkající se funkce gastrointestinálního traktu. Hodnocení endogenního protilátkového povlaku fekálních mikrobů (bakterií, virů atd.) a schopnosti fekálních mikrobů vázat se na protilátky související s onemocněním a další protilátky. Sledováno dlouhodobě v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Fekální pH
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Explorativní výsledek týkající se gastrointestinální funkce. Monitorován longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bakteriální polysacharidy
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Explorativní výsledek související s gastrointestinální funkcí. Lipopolysacharid (LPS, endotoxin) a LPS-vázající protein, kapsulární polysacharidy nebo jiné bakteriální polysacharidy měřené v krevních vzorcích jako biomarker bakteriální translokace přes střevní epitel. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Střevní vazebný protein mastných kyselin
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek týkající se gastrointestinální funkce. Měření střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny v krevních vzorcích jako biomarkeru poškození enterocytů. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Pre-haptoglobin 2
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Průzkumný výsledek související s gastrointestinální funkcí. Měření pre-haptoglobinu 2 v krevních vzorcích jako biomarkeru střevní permeability. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Citrulin
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Exploratorní výsledek související s gastrointestinální funkcí. Měření citrulinu v krevních vzorcích jako biomarkeru střevní funkce. Sledováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Kalprotektin
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Výsledek průzkumu týkající se gastrointestinální funkce. Kalprotektin měřený ve vzorcích stolice jako biomarker střevního zánětu. Monitorováno longitudinálně v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Dotazníkové sebehodnocení prožívaných účinků
Časové okno: Časový interval mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Účastníci studie jsou dotazováni, zda zaznamenali nějaké pozitivní nebo negativní účinky a zda se domnívají, že dostali IPA nebo placebo. Hodnoceno v měsících 3, 12, 15, 24 a 27.
Časový interval mezi 3. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Registrace nežádoucích účinků
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Rozhovory s cílem odhalit jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí události. Výsledky jsou registrovány pomocí nástroje REDCap "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events". Hodnoceno v měsících 3, 12, 15, 24 a 27.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Počet leukocytů
Časové okno: Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Celkové leukocyty, bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, stejně jako společná skupina metamylocytů, myelocytů a promyelocytů. Všechny počítány v celých vzorcích krve (x10^9/l). Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový interval mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Trombocyty
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Trombocyty měřené v plné krvi (x 10^9/L). Monitorováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Hemoglobin
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Hemoglobin měřený v plné krvi (mmol/l). Monitorováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Doba mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Plazmatická alanin transamináza (ALT, U/l) měřená jako biomarker funkce jater. Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi 0. a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Plazmatická aspartátaminotransferáza (U/l), známá také jako aspartáttransamináza, měřená jako biomarker poškození jater a svalů. Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Laktát dehydrogenáza měřená v plazmě (U/l). Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bilirubin
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Bilirubiny měřené v plazmě (µmol/L) jako biomarker funkce jater. Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Alkalická fosfatáza (U/l) jako biomarker funkce jater. Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Thyroid-stimulating hormone (TSH)
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Hormon stimulující štítnou žlázu měřený v plazmě (mU/L) jako biomarker funkce štítné žlázy. Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Tyroxin (T4)
Časové okno: Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek.
Monitorován v krevních vzorcích jako biomarker funkce štítné žlázy v měsících 0, 3, 15 a 27.
Čas mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Trijodtyronin (T3)
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Sledován v krevních vzorcích jako biomarker funkce štítné žlázy v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Albumin
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Albumin měřený v plazmě (g/L). Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Koagulační faktory II, VII a X (mezinárodní normalizovaný poměr (INR))
Časové okno: Časový úsek mezi 0. měsícem a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Koagulační faktory II, VII a X (INR) měřené v citrátové plazmě jako biomarker koagulace. Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Časový úsek mezi 0. měsícem a 27. měsícem po zahájení suplementace.
Kreatinin
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek. Plazmatický kreatinin (µmol/L) jako biomarker funkce ledvin. Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Bezpečnostní výsledek.
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR/1,73 m² (ml/min)) jako biomarker funkce ledvin.
Sledováno v měsících 0, 3, 15 a 27.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Počítání zbylých kapslí
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Míra dodržování. Hodnoceno longitudinálně v měsících 3, 12, 15, 24 a 27.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Dotazník týkající se demografických charakteristik, socioekonomického zázemí, životního stylu a dalších potenciálních matoucích faktorů
Časové okno: Doba mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Informace o možných zkreslujících faktorech nebo modifikátorech účinku. Dotazník je administrován v měsících 0, 12 a 24.
Doba mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Dotazník frekvence konzumace potravin
Časové okno: Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Informace o potenciálních rušivých faktorech nebo modifikátorech účinku. Dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) týkající se stravovacích návyků a spotřeby potravin během uplynulého roku je administrován v měsících 0, 12 a 24.
Časový úsek mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Objektivní biomarkery příjmu potravy
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Informace o možných zmatujících faktorech nebo modifikátorech účinku. Měření mastných kyselin, vitamínů, minerálů, aminokyselin a potravinové DNA v krevních, močových a stolicových vzorcích. Sledováno v 0., 3., 15. a 27. měsíci.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 27 po zahájení suplementace.
Inventář hlavní deprese (MDI)
Časové okno: Časový úsek mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Informace o možných zkreslujících faktorech nebo modifikátorech účinku. Skóre Major Depression Inventory (MDI) se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň deprese. Hodnoceno v měsících 0, 12 a 24.
Časový úsek mezi 0. a 24. měsícem po zahájení suplementace.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Doba mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.
Informace o potenciálních zkreslujících faktorech nebo modifikátorech účinku. Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se vypočítává. Rozsah je od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Hodnoceno v měsících 0, 12 a 24.
Doba mezi měsícem 0 a měsícem 24 po zahájení suplementace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Southampton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-25042489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualní data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v publikovaných článcích, po odstranění identifikujících údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku, ve kterém jsou uvedeny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh, mají přístup k IPD, aby dosáhli cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být zaslány na jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Pro získání přístupu musí žadatelé o data podepsat dohodu o přístupu k datům. Data a vysvětlující soubory budou zpřístupněny na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit