Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования Индол-3-пропионовой кислоты - Рассеянный склероз (iPROACT-MS)

26 января 2026 г. обновлено: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Клинические испытания Индол-3-ПРОпионовой кислоты - Рассеянный склероз (iPROACT-MS)

Это исследование, iPROACT-MS, является частью группы клинических испытаний iPROACT, направленных на изучение эффектов перорального приема индол-3-пропионовой кислоты (IPA) у людей. IPA естественным образом вырабатывается как метаболит кишечных бактерий с аминокислотой триптофан в качестве субстрата. Основная цель iPROACT-MS - исследовать, могут ли пациенты с ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) получить пользу от приема IPA. Гипотеза заключается в том, что прием IPA защитит от активности заболевания, связанной с РС, нейродегенерации и метаболических нарушений. Вторично, iPROACT-MS направлено на выяснение сложных взаимосвязей между образом жизни, факторами кишечной микробиоты, воспалением, окислительным стрессом, метаболическим здоровьем, тяжестью заболевания РС и активностью заболевания РС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moschoula Passali, MSc, PhD
  • Номер телефона: +45 38633467
  • Электронная почта: moschoula.passali@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Glostrup Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз РРСМС согласно критериям Макдональда 2017 года (или более поздним обновлениям)
  • Регулярно получают лечение и находятся под наблюдением по поводу РС
  • Говорят и читают на датском языке
  • Признаны физически и психически способными участвовать в данном исследовании

Критерии исключения:

  • Активное злокачественное новообразование
  • Диагноз болезни Крона и язвенного колита
  • Другие сопутствующие заболевания, признанные значимыми
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Текущее или прошлое лечение, не связанное с РС, признанное значимым
  • Беременность или лактация

  • Лица с противопоказаниями к МРТ:

    • Выраженная клаустрофобия
    • Несовместимые имплантаты/инородные тела, включая имплантированные кардиостимуляторы, протезы сердечных клапанов, протезы среднего уха, имплантированные устройства (например, инсулиновая помпа), металлические осколки, например, металлическая стружка в глазах, различные шунты и катетеры, металлические клипсы после операций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Две капсулы принимаются каждое утро и две капсулы принимаются каждый вечер в течение 27 последовательных месяцев. Капсулы плацебо принимаются перорально.
Экспериментальный: Индол-3-пропионовая кислота (IPA)
IPA капсулы
Диетическая добавка: Индол-3-пропионовая кислота (IPA)
Две капсулы принимаются каждое утро и две капсулы принимаются каждый вечер в течение 27 последовательных месяцев. Активные капсулы принимаются перорально и содержат по 250 мг ИПФ каждая, что составляет общую суточную дозу 1000 мг ИПФ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие признаков активности заболевания (NEDA)
Временное ограничение: Период между 3-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Процент пациентов, сохраняющих отсутствие признаков активности заболевания (NEDA-3) в период с 3-го по 27-й месяц после начала приема добавки. NEDA-3 определяется как бинарный композит, состоящий из отсутствия подтвержденных рецидивов, отсутствия новых или увеличенных поражений на МРТ головного мозга и отсутствия подтвержденного прогрессирования инвалидности. Для подтверждения рецидивов они должны сопровождаться увеличением как минимум на 0,5 балла по EDSS или на 2 балла в одной из функциональных систем EDSS, или как минимум на 1 балл в двух или более функциональных системах EDSS. Подтвержденное прогрессирование инвалидности определяется как увеличение балла EDSS по сравнению с EDSS на 3-м месяце, которое составляет не менее 1 балла (или 0,5 балла, если исходный EDSS >5,5) и сохраняется в течение трех месяцев (измеряется на 12-м месяце и подтверждается на 15-м месяце или измеряется на 24-м месяце и подтверждается на 27-м месяце или измеряется при оценке рецидива до или на 24-м месяце и подтверждается на следующем визите или не позднее 27-го месяца).
Период между 3-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов, оцененная на 27-м месяце
Временное ограничение: Промежуток времени между 3-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Определяется как общее количество подтвержденных рецидивов, испытанных каждым пациентом во время вмешательства, разделенное на годы воздействия вмешательства и исключая первые три месяца как для исхода, так и для воздействия.
Промежуток времени между 3-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Общее (кумулятивное) количество новых или увеличенных T2-взвешенных/FLAIR поражений головного мозга на плановой ежегодной МРТ, оценённых на 27-м месяце
Временное ограничение: Период между 3-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Новые или увеличенные поражения головного мозга оцениваются на 15-м месяце и сравниваются с 3-м месяцем, а также на 27-м месяце и сравниваются с 15-м месяцем; результаты внеплановых МРТ между 3-м и 27-м месяцами также учитываются.
Период между 3-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Сывороточная цепь нейрофиламентов легкого типа (sNfL)
Временное ограничение: Оценка проводилась продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Оценка проводилась продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Процент пациентов с подтвержденным улучшением инвалидности через 3 месяца
Временное ограничение: Период между 3-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Подтверждённое улучшение инвалидности определяется как снижение балла по шкале EDSS (расширенной шкале оценки инвалидности) по сравнению с EDSS на 3-м месяце, составляющее не менее 1 балла (или 0,5 балла, если исходный EDSS >5,5). Балл по шкале EDSS варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие неврологической инвалидности, а 10 — на смерть от РС. Измеряется на 12-м месяце и подтверждается на 15-м месяце или измеряется на 24-м месяце и подтверждается на 27-м месяце.
Период между 3-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Время до начала ухудшения инвалидности, подтвержденного через 3 месяца
Временное ограничение: Период между 3 и 27 месяцами после начала приема добавки.
Подтверждённое ухудшение инвалидности определяется как увеличение балла по шкале EDSS (расширенная шкала оценки инвалидности) по сравнению с показателем EDSS на 3-м месяце, которое составляет не менее 1 балла (или 0,5 балла, если исходный показатель EDSS >5,5). Балл EDSS варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие неврологической инвалидности, а 10 — на смерть от РС. Измеряется на 12-м месяце и подтверждается на 15-м месяце или измеряется на 24-м месяце и подтверждается на 27-м месяце или измеряется при оценке рецидива до или на 24-м месяце и подтверждается при следующем визите или не позднее 27-го месяца.
Период между 3 и 27 месяцами после начала приема добавки.
Кумулятивное изменение балла EDSS
Временное ограничение: Промежуток времени между 3 и 24 месяцами после начала приема добавок.
Рассчитывается как площадь под кривой (AUC) для измеренных значений балла EDSS (расширенная шкала оценки инвалидизации) с 3-го по 24-й месяц. Балл EDSS варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие неврологических нарушений, а 10 — на смерть от РС.
Промежуток времени между 3 и 24 месяцами после начала приема добавок.
Композитный функциональный тест рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Время между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавки.
Составной балл, используемый для оценки неврологических функций путем объединения результатов теста Timed 25-Foot Walk (T25FW), теста Nine-Hole Peg Test (9HPT) и теста Symbol Digit Modalities Test (SDMT), оцененных на 0-м, 12-м и 24-м месяцах.
Время между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавки.
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Промежуток времени между 0 и 24 месяцами после начала приема добавок.
Показатель когнитивных функций, особенно скорости обработки информации - оценивается на 0, 12 и 24 месяцах.
Промежуток времени между 0 и 24 месяцами после начала приема добавок.
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Временное ограничение: Временной промежуток между 0 и 24 месяцами после начала приема добавки.
Показатель вербального обучения и памяти - оценивается на 0, 12 и 24 месяцах.
Временной промежуток между 0 и 24 месяцами после начала приема добавки.
Краткий тест на зрительно-пространственную память - пересмотренный (BVMR-R)
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Оценка зрительно-пространственной памяти - проводится в 0, 12 и 24 месяца.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Внутриглазное изменение толщины перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (СНВС)
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Измерено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) на 0, 12 и 24 месяцах.
Период между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Внутриглазное изменение толщины ганглиозных клеток и внутреннего плексиформного слоя (GCIPL)
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавки.
Измеряется с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) на 0, 12 и 24 месяцах.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавки.
Модифицированная шкала влияния усталости (MFIS-21)
Временное ограничение: Период между 0 и 24 месяцами после начала приема добавок.
MFIS-21 состоит из физической подшкалы (диапазон от 0 до 36), когнитивной подшкалы (диапазон от 0 до 40) и психосоциальной подшкалы (диапазон от 0 до 8). Общая шкала MFIS-21 вычисляется путем сложения баллов по физической, когнитивной и психосоциальной подшкалам. Её диапазон составляет от 0 до 84, причём более высокие баллы указывают на большее влияние усталости. MFIS-21 оценивается лонгитюдно на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 и 27 месяцах.
Период между 0 и 24 месяцами после начала приема добавок.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавки.
Опросник MSQOL-54 используется для расчета комплексной оценки физического здоровья и комплексной оценки психического здоровья. Обе оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье/ более высокое качество жизни. Опросник проводится на 0, 12 и 24 месяцах.
Промежуток времени между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавки.
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Фактор роста мозга, измеряемый в образцах плазмы без тромбоцитов с использованием ELISA или мезоскалы. Контролируется продольно в месяцы 0, 3, 15 и 27.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
СРБ, измеряемый в плазме (мг/л) в качестве биомаркера инфекции и системного воспаления. Нижний предел количественного определения: 0,4 мг/л. Значения ниже 0,4 мг/л импутируются как 0,2 мг/л. Мониторинг проводился продольно на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Триглицериды
Временное ограничение: Временной интервал между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Уровень триглицеридов плазмы (ммоль/л), отслеживаемый продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Временной интервал между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Не-ЛПВП холестерин, рассчитанный как общий холестерин минус холестерин ЛПВП (ммоль/л). Мониторинг проводился продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
C-пептид
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Проинсулин С-пептид (пмоль/л), измеренный в плазме. Мониторинг проводился продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Глюкоза плазмы (ммоль/л). Участники воздерживаются от еды и питья после 22:00 накануне. Разрешается только вода. Наблюдение проводится продольно на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
8-изо-простагландин F2α и другие F2-изопростаны
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
F2-изопростаны с особым акцентом на 8-изо-простагландин F2α, измеряемые в утренней моче или образцах крови в качестве маркера окислительного стресса, связанного с перекисным окислением липидов. Наблюдение проводилось продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
8-оксо-dG
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
8-оксо-дГ (8-Оксо-2'-дезоксигуанозин), измеряемый в образцах крови или утренней мочи, в качестве маркера окислительного повреждения ДНК. Отслеживается продольно на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Фекальный липокалин
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Липокалин, измеряемый в образцах кала, как чувствительный биомаркер кишечного воспаления. Наблюдался продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Профилирование микробиоты образцов кала
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Профилирование микробиоты образцов кала с использованием методов молекулярной биологии, включая, но не ограничиваясь, секвенирование и проточную цитометрию. Мониторинг в продольном разрезе в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Метаболомика сыворотки и фекалий
Временное ограничение: Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Целевой и нецелевой метаболомный анализ на основе жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для измерения метаболитов, полученных из пищи, организма хозяина и микробиоты. Целевые анализы направлены на количественное определение индол-3-пропионовой кислоты и её метаболитов (биомаркер соблюдения режима, а также абсорбционной и метаболической способности), других бактериальных и хозяинных метаболитов триптофана, а также короткоцепочечных жирных кислот. Мониторинг проводился продольно на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с прогрессированием независимо от рецидивов и/или активности по данным МРТ
Временное ограничение: Промежуток времени между 3 и 24 месяцем после начала приема добавок.
Третичный показатель эффективности, связанный с рассеянным склерозом. Прогрессирование определяется как увеличение балла по шкале EDSS по сравнению с EDSS на 3-м месяце, которое составляет не менее 1 балла (или 0,5 балла, если исходный EDSS >5,5). Балл по шкале EDSS варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие неврологических нарушений, а 10 — смерть от РС. Измеряется на 12-м месяце и подтверждается на 15-м месяце или измеряется на 24-м месяце и подтверждается на 27-м месяце.
Промежуток времени между 3 и 24 месяцем после начала приема добавок.
Тест шести шагов (SSST)
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Третичный показатель эффективности, связанный с рассеянным склерозом. Измерение способности к ходьбе, включая скорость, координацию и равновесие - оценивается на 0-м месяце, 12-м месяце и 24-м месяце.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Тест с девятью колышками (9-HPT)
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Третичный критерий эффективности, связанный с рассеянным склерозом. Показатель ловкости пальцев - оценивается на 0, 12 и 24 месяцах.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP)
Временное ограничение: Время между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Третичный критерий эффективности, связанный с рассеянным склерозом. Мониторинг в продольном исследовании в образцах сыворотки на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Время между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Хитиназа 3 Подобный 1 (CHI3L1)
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Третичный показатель эффективности, связанный с рассеянным склерозом. Отслеживается продольно в образцах сыворотки крови на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Хитотриозидаза 1 (CHIT1)
Временное ограничение: Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Третичный критерий эффективности, связанный с рассеянным склерозом. Измерялся продольно в образцах сыворотки на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Анкета «Влияние на производительность труда и активность» (WPAI)
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавок.
Третичный критерий эффективности, связанный с рассеянным склерозом. Результаты WPAI выражаются в процентах нарушения, где более высокие проценты указывают на большее нарушение и более низкую продуктивность. Оценка проводилась в 0, 12 и 24 месяца.
Промежуток времени между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавок.
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Исследовательский исход, связанный с метаболическим здоровьем. HbA1c (IFCC, ммоль/моль) измеряется в цельной крови. Расчетные средние значения глюкозы (ммоль/л) также автоматически рассчитываются нашей лабораторией из HbA1c. Мониторинг проводился продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Общий холестерин
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Исследовательский исход, связанный с метаболическим здоровьем. Уровень холестерина в плазме (ммоль/л). Мониторинг проводился продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Исследовательский результат, связанный с метаболическим здоровьем. Плазменный липопротеин высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л). Наблюдение в динамике на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Исследовательский показатель, связанный с метаболическим здоровьем. Плазменный липопротеин низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л). Наблюдение в динамике в месяцы 0, 3, 15 и 27.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Холестерин ЛПОНП
Временное ограничение: Временной промежуток между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Исследовательский результат, связанный с метаболическим здоровьем. Плазменные липопротеины очень низкой плотности (ммоль/л). Наблюдение в динамике на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Временной промежуток между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Период между 0 и 24 месяцами после начала приема добавок.
Исследовательский исход, связанный с метаболическим здоровьем. ИМТ рассчитывается как вес (кг) / рост (м)^2. Мониторинг проводится продольно в месяцы 0, 12 и 24. Рост измеряется только на исходном уровне, а продольные изменения ИМТ отражают изменения веса.
Период между 0 и 24 месяцами после начала приема добавок.
Сагиттальный диаметр живота (СДА)
Временное ограничение: Время между 0 и 24 месяцами после начала приема добавки.
Исследовательский результат, связанный с метаболическим здоровьем. Расстояние (см) от поясницы до самой высокой точки живота в положении лежа на спине как показатель висцерального ожирения. Наблюдается в продольном исследовании на 0, 12 и 24 месяцах.
Время между 0 и 24 месяцами после начала приема добавки.
Окружность талии
Временное ограничение: Период между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавки.
Исследовательский исход, связанный с метаболическим здоровьем. Рассчитывается как среднее значение двух измерений и выражается в см. Наблюдение проводится продольно на 0, 12 и 24 месяцах.
Период между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавки.
Окружность бедра
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Исследовательский результат, связанный с метаболическим здоровьем.
Рассчитывается как среднее значение двух измерений и выражается в см.
Наблюдается в продольном исследовании на 0, 12 и 24 месяцах.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Соотношение талии и бёдер
Временное ограничение: Период между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавок.
Исследовательский показатель, связанный с метаболическим здоровьем. Наблюдается продольно в 0, 12 и 24 месяца.
Период между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавок.
Кровяное давление
Временное ограничение: Период между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавки.
Исследовательский исход, связанный с метаболическим здоровьем. Артериальное давление (мм рт. ст.) определяется как наименьшее значение, полученное по трём измерениям. Контролируется продольно на 0, 12 и 24 месяцах.
Период между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавки.
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Период времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Разведочный результат, связанный с метаболическим здоровьем. Частота сердечных сокращений в покое определяется как самое низкое значение, полученное по результатам трех измерений в положении сидя в расслабленной позе. Наблюдение проводилось продольно на 0, 12 и 24 месяце.
Период времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавок.
Проточная цитометрия микровезикул и эндотелиальных прогениторных клеток
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Разведывательный результат, связанный с системным воспалением. Мониторинг проводился продольно в плазме без тромбоцитов на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Циркулирующие цитокины и белки острой фазы
Временное ограничение: Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Исследовательский исход, связанный с системным воспалением. Наблюдение в динамике в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Сывороточные антитела
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Исследовательский исход, связанный с системным воспалением. Наблюдение проводилось продольно в месяцы 0, 3, 15 и 27.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Мочевой неоптерин
Временное ограничение: Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Исследовательский исход, связанный с системным воспалением.
Наблюдение в динамике на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
suPAR
Временное ограничение: Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Исследовательский исход, связанный с системным воспалением. Растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR) отслеживался продольно в образцах крови на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Остеопонтин
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Исследовательский исход, связанный с системным воспалением.
Наблюдался продольно в образцах крови на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Анализ экспрессии генов в буфи-коате
Временное ограничение: Период времени между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Исследовательский исход, связанный с системным воспалением. Анализ экспрессии генов проводился продольно в образцах буфикоата, собранных на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период времени между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Карбонилы белков
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Исследовательский исход, связанный с окислительным стрессом. Карбонильные группы белков, измеренные в образцах крови или утренней мочи, в качестве маркера окисления белков. Мониторинг проводился продольно на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Малондиальдегид
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Исследовательский исход, связанный с окислительным стрессом. Малоновый диальдегид отслеживался продольно в образцах крови или утренней мочи в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Глиальный нейротрофический фактор (GDNF)
Временное ограничение: Промежуток времени между 0 и 27 месяцами после начала приема добавок.
Исследовательский исход отслеживался продольно на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Промежуток времени между 0 и 27 месяцами после начала приема добавок.
Фактор роста тромбоцитов (PDGF)
Временное ограничение: Промежуток времени между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Разведочный результат, отслеживаемый продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Промежуток времени между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Желудочно-кишечный комфорт и характер стула
Временное ограничение: Время между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавки.
Разведочный результат, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта. Самооценка (опросник) желудочно-кишечных симптомов: вздутие, боль, урчание, метеоризм, запор, твердый стул и диарея, оцененные с использованием визуальной аналоговой шкалы, а также вопрос о частоте дефекации. Наблюдение проводилось продольно на 0, 12 и 24 месяцах.
Время между 0-м и 24-м месяцем после начала приема добавки.
Консистенция стула
Временное ограничение: Период времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Исследовательский показатель, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта. Классификация консистенции стула с использованием Бристольской шкалы формы кала. Числовая шкала от 1 (отдельные твердые комки) до 7 (жидкая консистенция без твердых частиц) с шагом в одну единицу. Наблюдение проводилось продольно на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Время транзита по желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Исследовательский показатель, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта. Измерение времени прохождения через пищеварительную систему с использованием так называемого кукурузного теста. Участники потребляют 100 граммов сладкой кукурузы утром между 5:30 и 10:00, все еще находясь в состоянии натощак. Точная дата и время потребления регистрируются, как и точная дата и время, когда кукуруза впервые наблюдается в кале. Время транзита выражается как разница между моментами приема и выделения в часах. Наблюдение проводится продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Антитело-покрытие фекальных микробов
Временное ограничение: Период времени между 0 и 27 месяцами после начала приема добавки.
Исследовательский результат, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта.
Оценка эндогенного антительного покрытия фекальных микробов (бактерий, вирусов и др.), а также способности фекальных микробов связываться с болезнь-ассоциированными и другими антителами.
Мониторинг в динамике на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период времени между 0 и 27 месяцами после начала приема добавки.
Кал pH
Временное ограничение: Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Разведывательный показатель, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта. Наблюдение проводилось продольно в месяцы 0, 3, 15 и 27.
Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Бактериальные полисахариды
Временное ограничение: Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Исследовательский результат, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта. Липополисахарид (ЛПС, эндотоксин) и ЛПС-связывающий белок, капсульные полисахариды или другие бактериальные полисахариды, измеряемые в образцах крови в качестве биомаркера бактериальной транслокации через кишечный эпителий. Мониторинг проводится продольно в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Интестинальный белок, связывающий жирные кислоты
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Исследовательский исход, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта. Измерения кишечного белка, связывающего жирные кислоты, в образцах крови в качестве биомаркера повреждения энтероцитов. Наблюдение в динамике на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Прегаптоглобин 2
Временное ограничение: Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Исследовательский исход, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта. Измерение прегаптоглобина 2 в образцах крови в качестве биомаркера кишечной проницаемости. Наблюдение в динамике на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Цитруллин
Временное ограничение: Промежуток времени между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Исследовательский исход, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта. Измерение уровня цитруллина в образцах крови в качестве биомаркера функции кишечника. Мониторинг в динамике на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Промежуток времени между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Кальпротектин
Временное ограничение: Время между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Исследовательский показатель, связанный с функцией желудочно-кишечного тракта.
Кальпротектин, измеряемый в образцах кала, в качестве биомаркера воспаления кишечника.
Мониторинг проводился продольно на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Время между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Анкетный самоотчет об испытанных эффектах
Временное ограничение: Промежуток времени между 3 и 27 месяцами после начала приема добавок.
Безопасность как исход. Участников исследования спрашивают, испытывали ли они какие-либо положительные или отрицательные эффекты и считают ли они, что им давали ИФА или плацебо. Оценивается на 3, 12, 15, 24 и 27 месяцах.
Промежуток времени между 3 и 27 месяцами после начала приема добавок.
Регистрация побочных эффектов
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Безопасность. Интервью с целью выявления любых побочных эффектов или нежелательных явлений. Результаты регистрируются с использованием инструмента REDCap "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events". Оценка проводится через 3, 12, 15, 24 и 27 месяцев.
Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Время между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Показатель безопасности. Общее количество лейкоцитов, базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, а также объединенная группа метамиелоцитов, миелоцитов и промиелоцитов. Все показатели подсчитываются в образцах цельной крови (x10^9/л). Контрольные точки: 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Время между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Тромбоциты
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Результат безопасности. Тромбоциты, измеренные в цельной крови (x 10^9/л). Наблюдение на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Гемоглобин
Временное ограничение: Период между 0-м и 27-м месяцами после начала приема добавок.
Исход безопасности. Гемоглобин, измеренный в цельной крови (ммоль/л). Наблюдение в 0, 3, 15 и 27 месяцев.
Период между 0-м и 27-м месяцами после начала приема добавок.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Показатель безопасности.
Плазменная аланинаминотрансфераза (АЛТ, Ед/л), измеряемая в качестве биомаркера функции печени.
Контроль проводился на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Безопасность как результат исследования. Аспартатаминотрансфераза плазмы (Ед/л), также известная как аспартаттрансаминаза, измеряется в качестве биомаркера повреждения печени и мышц. Контроль проводился на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Исход по безопасности. Лактатдегидрогеназа, измеренная в плазме (Ед/л). Наблюдение проводилось на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Билирубин
Временное ограничение: Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Исход по безопасности. Билирубины, измеренные в плазме (мкмоль/л), в качестве биомаркера функции печени. Контроль проводился в месяцы 0, 3, 15 и 27.
Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Исход безопасности.
Щелочная фосфатаза (Ед/л) в качестве биомаркера функции печени.
Контролируется на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Безопасность как результат. Тиреотропный гормон, измеряемый в плазме (мЕд/л), в качестве биомаркера функции щитовидной железы. Контролируется на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Тироксин (T4)
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Безопасность как конечная точка. Отслеживается в образцах крови в качестве биомаркера функции щитовидной железы на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавок.
Трийодтиронин (Т3)
Временное ограничение: Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Безопасность как результат. Контролируется в образцах крови как биомаркер функции щитовидной железы на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Альбумин
Временное ограничение: Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Безопасностный показатель. Альбумин, измеряемый в плазме (г/л). Контролируется на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Время между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавки.
Факторы свертывания крови II, VII и X (международное нормализованное отношение (МНО))
Временное ограничение: Промежуток времени между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Безопасность. Факторы свертывания II, VII и X (МНО), измеренные в цитратной плазме в качестве биомаркера свертывания крови. Контролируются на 0, 3, 15 и 27 месяце.
Промежуток времени между 0 и 27 месяцем после начала приема добавок.
Креатинин
Временное ограничение: Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Безопасность как конечная точка. Уровень креатинина в плазме (мкмоль/л) как биомаркер функции почек. Наблюдение проводилось на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между 0-м и 27-м месяцем после начала приема добавки.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Исход по безопасности.
Оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ / 1,73 м² (мл/мин)) в качестве биомаркера функции почек.
Контролируется на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между месяцем 0 и месяцем 27 после начала приема добавок.
Подсчёт оставшихся капсул
Временное ограничение: Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцами после начала приема добавки.
Показатель соблюдения режима лечения. Оценивается в динамике на 3, 12, 15, 24 и 27 месяцах.
Промежуток времени между 0-м и 27-м месяцами после начала приема добавки.
Анкета, касающаяся демографических характеристик, социально-экономического положения, факторов образа жизни и других потенциальных факторов, способных исказить результаты
Временное ограничение: Период между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавки.
Информация о потенциальных факторах, влияющих на результаты или модифицирующих эффект. Анкета заполняется на 0, 12 и 24 месяце.
Период между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавки.
Опросник частоты потребления пищевых продуктов
Временное ограничение: Период между 0 и 24 месяцами после начала приема добавок.
Информация о потенциальных смешивающих факторах или модификаторах эффекта. Опросник частоты потребления пищевых продуктов (ОЧПП), касающийся пищевых привычек и потребления пищи за прошедший год, проводится на 0, 12 и 24 месяцах.
Период между 0 и 24 месяцами после начала приема добавок.
Объективные биомаркеры диетического потребления
Временное ограничение: Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Информация о потенциальных факторах, влияющих на результаты, или модификаторах эффекта. Измерение жирных кислот, витаминов, минералов, аминокислот и пищевой ДНК в образцах крови, мочи и кала. Мониторинг проводился на 0, 3, 15 и 27 месяцах.
Период между 0 и 27 месяцем после начала приема добавки.
Опросник большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Промежуток времени между 0 и 24 месяцем после начала приема добавок.
Информация о потенциальных смешивающих факторах или модификаторах эффекта. Шкала Большого депрессивного инвентаря (MDI) имеет диапазон от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии. Оценка проводилась на 0, 12 и 24 месяцах.
Промежуток времени между 0 и 24 месяцем после начала приема добавок.
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавки.
Информация о потенциальных смешивающих факторах или модификаторах эффекта. Рассчитывается глобальный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Он варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Оценивается на 0, 12 и 24 месяцах.
Промежуток времени между месяцем 0 и месяцем 24 после начала приема добавки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Соавторы

University of Copenhagen
University of Southampton

Следователи

  • Главный следователь: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-25042489

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованных статьях, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи, в которой они представлены.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, могут получить доступ к ИД для достижения целей утверждённого предложения. Предложения следует направлять по адресу jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Для получения доступа заявителям данных потребуется подписать соглашение о доступе к данным. Данные и пояснительные файлы будут предоставлены на стороннем веб-сайте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться