Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indole-3-propionihapon kliiniset tutkimukset - MS-tauti (iPROACT-MS)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Indole-3-PROpionic Acid -kliiniset tutkimukset - MS-tauti (iPROACT-MS)

Tämä tutkimus, iPROACT-MS, on osa iPROACT-kliinistä tutkimusryhmää, jonka tavoitteena on tutkia indoli-3-propaanihapon (IPA) suun kautta tapahtuvan lisäravinteen vaikutuksia ihmisissä. IPA on luonnollisesti tuotettu suolistobakteerien aineenvaihduntatuotteena, jossa aminohappo tryptofaani on substraattina. iPROACT-MS:n ensisijainen tavoite on tutkia, voivatko uusiutuvasti remittoivan moniskleroosin (RRMS) potilaat hyötyä IPA-lisäravinteesta. Hypoteesina on, että IPA-lisäravinne suojaa MS:ään liittyvää sairauden aktiivisuutta, neurodegeneraatiota ja aineenvaihdunnallisia poikkeavuuksia vastaan. Toissijaisesti iPROACT-MS pyrkii selvittämään monimutkaisia suhteita elämäntavan, suoliston mikrobitekijöiden, tulehduksen, oksidatiivisen stressin, aineenvaihdunnan terveyden, MS-sairauden vakavuuden ja MS-sairauden aktiivisuuden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset ja miehet ≥18 ja ≤65 vuoden ikäisiä
  • RRMS-diagnoosi 2017 McDonald-kriteerien (tai uudemman päivityksen) mukaan
  • Säännöllisesti hoidettu ja seurattu MS-taudin osalta
  • Puhuvat ja lukevat tanskaa
  • Katsottu fyysisesti ja henkisesti kykeneväksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnoosi
  • Muut merkityksellisiksi katsotut sairaudet
  • Hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Nykyinen tai aiempi hoito, joka ei liity MS-tautiin ja joka katsotaan merkitykselliseksi
  • Raskaus tai imetys

  • Henkilöt, joilla on MR-vastaiset esteet:

    • Vaikea klaustrofobia
    • Yhteensopimattomat implantit/ vieraat esineet, mukaan lukien sydämentahdistin, sydämen läppäproteesit, proteesit keskikorvassa, implantoidut laitteet (esim. insuliinipumppu), metalliroskat, esim. metallilastut silmissä, erilaiset shuntit ja katetrit, metalliliittimet leikkauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
Ravintolisä: Placebo
Kaksi kapselia otetaan joka aamu ja kaksi kapselia otetaan joka ilta 27 peräkkäisen kuukauden ajan.
Plasebokapselit otetaan suun kautta.
Kokeellinen: Indoli-3-propionihappo (IPA)
IPA-kapselit
Ravintolisä: Indoli-3-propionihappo (IPA)
Kaksi kapselia otetaan joka aamu ja kaksi kapselia otetaan joka ilma 27 peräkkäisen kuukauden ajan.
Toimivat kapselit otetaan suun kautta ja kukin sisältää 250 mg IPA:ta, jolloin kokonaisannos on 1000 mg IPA:ta päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA-3) lisäravinteiden aloittamisen jälkeen kuukauden 3 ja kuukauden 27 välisenä aikana. NEDA-3 määritellään binäärisenä yhdistelmänä, joka koostuu vahvistettujen uusien kohtaamisten puuttumisesta, uusien tai laajentuneiden aivon MR-kuvauksen muutosten puuttumisesta sekä vahvistetun toimintakyvyn heikkenemisen puuttumisesta. Uusien kohtaamisten vahvistamiseksi niiden on oltava yhteydessä vähintään 0,5 pisteen nousuun EDSS:ssä tai 2 pisteen nousuun yhdessä EDSS:n toiminnallisista järjestelmäpisteistä tai vähintään 1 pisteen nousuun kahdessa tai useammassa EDSS:n toiminnallisessa järjestelmäpisteessä. Vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen määritellään EDSS-pisteiden nousuna verrattuna kuukauden 3 EDSS-pisteisiin, joka on vähintään 1 piste (tai 0,5 pistettä, jos perusarvo EDSS >5,5) ja joka säilyy kolmen kuukauden ajan (mitattuna kuukaudella 12 ja vahvistettuna kuukaudella 15 tai mitattuna kuukaudella 24 ja vahvistettuna kuukaudella 27 tai mitattuna uuden kohtaamisen arvioinnissa ennen tai kuukaudella 24 ja vahvistettuna seuraavalla käynnillä tai viimeistään kuukaudella 27).
Aika kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuistettu relapsiprosentti arvioituna 27 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aika kolmannen kuukauden ja 27. kuukauden välillä ravintolisän aloittamisen jälkeen.
Määritelty kokonaislukuna vahvistettujen uusiutumisten määränä, jotka kukin potilas on kokenut interventiotaikana, jaettuna interventioon altistumisen vuosilla, poislukien ensimmäiset kolme kuukautta sekä tuloksesta että altistumisesta.
Aika kolmannen kuukauden ja 27. kuukauden välillä ravintolisän aloittamisen jälkeen.
Kokonaisluku (kumulatiivinen) uusista tai suurentuneista T2-painotetusta/FLAIR-aivolesioista kussakin suunnitellussa vuosittaisessa magneettikuvauksessa, arvioitu kuukaudessa 27
Aikaikkuna: Ajanjakso kolmannen ja 27. kuukauden välillä lisäravinteiden käytön aloittamisen jälkeen.
Uudet tai suurentuneet aivovauriot arvioidaan 15. kuukauden kohdalla ja verrataan 3. kuukauden tuloksiin sekä 27. kuukauden kohdalla ja verrataan 15. kuukauden tuloksiin; myös 3. ja 27. kuukauden välillä tehtyjen ajoittamattomien magneettikuvauksien tulokset otetaan huomioon.
Ajanjakso kolmannen ja 27. kuukauden välillä lisäravinteiden käytön aloittamisen jälkeen.
Seerumin neurofilamenttiketjun kevyt ketju (sNfL)
Aikaikkuna: Arvioitu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Arvioitu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Potilaiden prosenttiosuus, jolla vammaisuudessa todetaan parannusta 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Aika kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä ravintolisän aloittamisen jälkeen.
Vahvistettu vammaisuuden parantuminen määritellään EDSS-pisteiden (expanded disability status scale) laskuna verrattuna EDSS-arvoon 3. kuukauden kohdalla, joka on vähintään 1 piste (tai 0,5 pistettä, jos lähtökohtainen EDSS >5,5).
EDSS-pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei neurologista vammaisuutta ja 10 tarkoittaa kuolemaa MS-taudista. Mitattu 12. kuukauden kohdalla ja vahvistettu 15. kuukauden kohdalla tai mitattu 24. kuukauden kohdalla ja vahvistettu 27. kuukauden kohdalla.
Aika kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä ravintolisän aloittamisen jälkeen.
Vammautumisen pahenemisen alkamisaika, joka vahvistetaan 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Aika kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen määritellään EDSS-pisteiden (laajennettu toimintakyvyn tilanneasteikko) kasvuna verrattuna EDSS-pisteisiin 3. kuukauden kohdalla, joka on vähintään 1 pisteen suuruinen (tai 0,5 pistettä, jos lähtökohtainen EDSS >5,5).
EDSS-pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei hermostollista vammaisuutta ja 10 tarkoittaa kuolemaa MS-taudista. Mitattu 12. kuukauden kohdalla ja vahvistettu 15. kuukauden kohdalla tai mitattu 24. kuukauden kohdalla ja vahvistettu 27. kuukauden kohdalla tai mitattu relapsin arvioinnissa ennen tai 24. kuukauden kohdalla ja vahvistettu seuraavalla käynnillä tai viimeistään 27. kuukauden kohdalla.
Aika kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kumulatiivinen muutos EDSS-pisteissä
Aikaikkuna: Aika kolmannen ja kahdennenkymmenenneljännen kuukauden välillä lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
Lasketaan EDSS-pisteen (laajennettu toimintakyvyn arviointiasteikko) mitattujen arvojen käyrän alapuolen pinta-alana (AUC) kuukaudesta 3 kuukauteen 24.
EDSS-pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei hermostollista vammaa ja 10 tarkoittaa MS:ään kuolemaa.
Aika kolmannen ja kahdennenkymmenenneljännen kuukauden välillä lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Yhdistetty pistemäärä, jota käytetään neurologisen toiminnan arvioimiseen yhdistämällä Timed 25-Foot Walk (T25FW) -testin, Nine-Hole Peg Test (9HPT) -testin ja Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testin tulokset, jotka arvioidaan kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kognitiivisen toiminnan ja erityisesti prosessointinopeuden mittari - arvioitu kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Verbaalisen oppimisen ja muistin mitta - arvioituna 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Lyhyt Visuaalispatiaalinen Muistitesti - Uudistettu (BVMR-R)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinnon aloittamisen jälkeen.
Visuaalisen tilamuistin mittari - arvioituna kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinnon aloittamisen jälkeen.
Silmän sisäinen muutos peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuudessa
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Mitattu optisen koherenssitomografian (OCT) avulla kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Intraokulaarinen muutos ganglionisolujen ja sisemmän pleksiformisen kerroksen (GCIPL) paksuudessa
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Mitattu optisen koherenssitomografian (OCT) avulla kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko (MFIS-21)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
MFIS-21 koostuu fyysisestä alaskaalasta (vaihteluväli 0–36), kognitiivisesta alaskaalasta (vaihteluväli 0–40) ja psykososiaalisesta alaskaalasta (vaihteluväli 0–8). Koko MFIS-21-asteikko lasketaan yhteenlaskemalla fyysisen, kognitiivisen ja psykososiaalisen alaskaalan pisteet. Sen vaihteluväli on 0–84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta. MFIS-21:ttä arvioidaan pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Multiple Sclerosis Elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
MSQOL-54-kyselylomakkeella lasketaan fyysisen terveyden yhdistetty pistemäärä ja mielenterveyden yhdistetty pistemäärä. Molemmat vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä/korkeampaa elämänlaatua. Kyselylomake täytetään kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Aivoista peräisin oleva hermosolujen kasvutekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Aivoista peräisin oleva neurotroofinen tekijä mitattuna verihiutaleettomissa plasmanäytteissä käyttäen ELISA- tai mesoscale-menetelmiä. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
CRP mitattuna plasmassa (mg/L) infektion ja systeemisen tulehduksen biomarkkerina. Kvantifioinnin alaraja: 0,4 mg/L. Arvot alle 0,4 mg/L käsitellään 0,2 mg/L:n arvoina. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Triglyseridit
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Plasmatriglyseridit (mmol/l) seurattiin pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Non-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ei-HDL-kolesteroli laskettuna kokonaiskolesterolista vähennettynä HDL-kolesterolilla (mmol/l). Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
C-peptidi
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Proinsuliini C-peptidi (pmol/l) mitattuna plasmassa. Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Plasmaglukoosi (mmol/l).
Osallistujat pidättäytyvät syömästä ja juomasta klo 22.00 jälkeen edellisenä päivänä.
Vain vettä on sallittua.
Seurataan pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
8-isoprostaglandiini F2α ja muut F2-isoprostaanit
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
F2-isoprostaanit erityisesti keskittyen 8-isoprostaglandiini F2α:aan, mitattuna aamuvirtsa- tai verinäytteissä hapetusstressiin liittyvän lipidihapettumisen merkkiaineena.
Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
8-okso-dG
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
8-oxo-dG (8-Okso-2'-deoksiguanoosi) mitattuna veri- tai aamuvirtsanäytteissä oksidatiivisen stressin aiheuttaman DNA-vaurion merkkinä. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ulosten lipokaliini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Lipokaliini, joka mitataan ulostenäytteistä, herkkänä suolistotulehduksen biomarkkerina. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ulostenäytteiden mikrobistoprofiili
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ulosteiden mikrobiston profilointi molekyylibiologisin menetelmin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sekvensointiin ja virtasytometriseen analyysiin. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Seerumi- ja ulosten metabolomiikka
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kohdennettua ja ei-kohdennettua nestekromatografia-massaspektrometriaan perustuvaa metabolomiikkaa käytetään ruokavalion, isäntäorganis- man ja mikrobien tuottamien metaboliittien mittaamiseen. Kohdennetut analyysit pyrkivät mittaamaan indoli-3-propionihappoa ja sen metaboliitteja (seurannan noudattamisen sekä imeytymis- ja aineenvaihduntakapasiteetin biomarkkereita), muita tryptofaaniin liittyviä bakteeri- ja isäntämetaboliitteja sekä lyhyttäketjuisia rasvahappoja. Seuranta suoritetaan pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on etenevä sairaus ilman uusiutumista ja/tai magneettikuvausaktiivisuutta
Aikaikkuna: Aika 3. kuukauden ja 24. kuukauden välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kolmannen tason tehokkuustulos, joka liittyy MS-tautiin (multipleskleroosi). Eteneminen määritellään EDSS-pisteytyksen nousuksi verrattuna kolmannen kuukauden EDSS-pisteisiin, joka on vähintään 1 piste (tai 0,5 pistettä, jos lähtökohtainen EDSS >5,5). EDSS-pisteytys vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei neurologista vammautumista ja 10 tarkoittaa kuolemaa MS-taudin vuoksi. Mitattu 12. kuukauden kohdalla ja vahvistettu 15. kuukauden kohdalla tai mitattu 24. kuukauden kohdalla ja vahvistettu 27. kuukauden kohdalla.
Aika 3. kuukauden ja 24. kuukauden välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kuuden pisteen askeltesti (SSST)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kolmannen asteen tehokkuustulos, joka liittyy MS-tautiin. Kävelykkyyden mitta, joka sisältää nopeuden, koordinaation ja tasapainon - arvioitu kuukaudessa 0, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Yhdeksän-­reikäinen naulatestaus (9-HPT)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kolmannen tason tehokkuustulos, joka liittyy MS-tautiin. Sormien taitavuuden mitta - arvioitu kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Gliaaliset fibrillaariset happoproteiinit (GFAP)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tertiary efficacy outcome related to multiple sclerosis. Monitored longitudinally in serum samples at months 0, 3, 15 and 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kitinaasi 3 Kaltainen 1 (CHI3L1)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Toissijainen tehokkuustulos liittyen multippeliskleroosiin. Seurattu pitkittäisesti seeruminäytteissä kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Chitotriosidaasi 1 (CHIT1)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Toissijainen tehokkuustulos, joka liittyy MS-tautiin. Mitattu pitkittäistutkimuksena seeruminäytteistä kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikentymistä (WPAI) arvioiva kysely
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Toissijainen tehokkuustulos liittyen multippeliskleroosiin. WPAI-tulokset ilmaistaan heikentymisprosentteina, joissa korkeammat prosentit osoittavat suurempaa heikentymistä ja alhaisempaa tuottavuutta. Arvioitu kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metabolisen terveyden tutkimukseen liittyvä tutkimustulos. HbA1c (IFCC, mmol/mol) mitattuna kokoverestä. Arvioitujen keskimääräisten glukoosiarvojen (mmol/l) laskeminen HbA1c:stä tehdään automaattisesti laboratoriossamme. Seuranta suoritetaan pituussuuntaisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metabolisen terveyden tutkimustulos. Plasmakolesterol (mmol/l). Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metabolista terveyttä koskeva tutkimustulos. Plasman korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) (mmol/l). Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metaboliseen terveyteen liittyvä tutkimustulos. Plasma low-density lipoprotein (LDL) (mmol/l). Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
VLDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metabolisen terveyden tutkimukseen liittyvä tutkimustulos. Plasman erittäin matala tiheys lipoproteiinit (mmol/l). Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metabolisen terveyden liittyvä tutkimustulos.
Painoindeksi (BMI) lasketaan painosta (kg) / pituuden (m)^2.
Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 12 ja 24.
Pituus mitataan vain alkuarvioinnissa, ja BMI:n pitkittäismuutokset heijastavat painon muutoksia.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Sagittalinen vatsan halkaisija (SAD)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metabolisen terveyden liittyvä tutkimustulos. Etäisyys (cm) alaselästä vatsan korkeimpaan kohtaan makuuasennossa viskeraalisen lihavuuden mittana. Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metabolista terveyttä koskeva tutkimustulos. Laskettu kahden mittauksen keskiarvona ja ilmaistu senttimetreinä. Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metaboliseen terveyteen liittyvä tutkiva lopputulos. Laskettu kahden mittauksen keskiarvona ja ilmaistuna senttimetreinä. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Vyötärön-lantion suhde
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metabolisen terveyden liittyvä tutkiva tulosaineisto. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Metabolista terveyttä koskeva tutkimustulos. Verenpaine (mm Hg) määritelty kolmen mittauksen alhaisimmaksi arvoksi. Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Leposyke
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksellinen lopputulos, joka liittyy aineenvaihdunnan terveyteen. Leposyke määritelty kolmen mittauksen aikana istuen rentoutuneessa asennossa saaduista arvoista alimmaksi arvoksi. Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Mikrokalvojen ja endoteliaalisten kantasolujen virtaussytometriset analyysit
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Systemaattisen tulehduksen liittyvä tutkiva lopputulos. Seurattu pitkittäisesti verihiutaleettomassa plasmassa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kiertävät sytokiinit ja akuutin vaiheen reaktantit
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Systemaattisen tulehduksen liittyvä tutkimustulos. Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Seerumin vasta-aineet
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Systemaattiseen tulehdukseen liittyvä tutkiva lopputulos. Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Virtsan neopteriini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Systemisen tulehduksen liittyvä tutkiva tavoite.
Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
suPAR
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Systemaattiseen tulehdukseen liittyvä tutkimustulos. Liukoista urokinasin plasminogeeniaktivointireseptoria (suPAR) seurataan pitkittäistutkimuksessa verinäytteistä kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Osteopontiini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Järjestelmälliseen tulehdukseen liittyvä tutkimustulos. Seurattu pitkittäisesti verinäytteistä kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Buffycoat-geeniekspressioanalyysit
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksellinen tulos liittyen systeemiseen tulehdukseen. Geenien ilmentymisanalyysit seurattiin pitkittäistutkimuksessa buffycoat-näytteistä, jotka kerättiin kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Proteiinikarbonyylit
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Havainnollistava tulos liittyen oksidatiiviseen stressiin.
Proteiinikarbonyylit mitattuna veri- tai aamuvirtsanäytteistä proteiinien hapettumisen merkkinä.
Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Malondialdehydi
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
Havainnollinen tulosaineisto liittyen oksidatiiviseen stressiin. Malondialdehydiä seurataan pitkittäisesti veri- tai aamuvirtsanäytteistä kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
Gliaalisoluista peräisin oleva neurotroofinen tekijä (GDNF)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen seuranta-ulottuvuutta seurattiin pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Verihiutaleista peräisin oleva kasvutekijä (PDGF)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tutkiva tulosseuranta suoritettiin pitkittäistutkimuksena kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan mukavuus ja ulostamismalli
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Suoliston toimintaan liittyvä tutkiva tulosaineisto. Itse raportoidut (kyselylomake) suoliston oireet, kuten vatsan turvotus, kipu, kurniminen, ilmavaivat, ummetus, kovat ulosteet ja ripuli, arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa sekä kysymystä ulostamisen taajuudesta. Seurataan pitkittäisesti kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ulosten koostumus
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Selvitystulos, joka liittyy ruoansulatuskanavan toimintaan.
Ulosteen koostumuksen luokittelu Bristolin ulostekartan avulla.
Numeerinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (erilliset kovat möykyt) 7:ään (nestemäinen koostumus ilman kiinteitä paloja) yhden yksikön välein.
Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Gastrointestinaalinen transitioaika
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Selvittävään tulokseen liittyvä suoliston toiminta. Kulunajan mittaus ruoansulatuskanavassa käyttäen niin sanottua maissitestiä. Osallistujat nauttivat 100 grammaa makeaa maissia aamulla kello 5.30–10.00 välillä edelleen paastotilassa. Kulutuksen tarkka päivämäärä ja kellonaika rekisteröidään, kuten myös tarkka päivämäärä ja kellonaika, jolloin maissia havaitaan ensimmäisen kerran ulosteessa. Kulunaika ilmaistaan erotuksena nauttimis- ja ulostamishetkien välillä tunneissa. Seurataan pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ulostemikrobien vasta-ainepäällystys
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tutkimusliittyvä tulos, joka liittyy ruoansulatuskanavan toimintaan. Endogeenisen vasta-aineiden päällystämisen arviointi ulosteessa oleville mikrobeille (bakteerit, virukset jne.) sekä ulostemikrobien kyky sitoutua sairauteen liittyviin ja muihin vasta-aineisiin. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ulosten pH
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Suoliston toimintaan liittyvä tutkimustavoite. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Bakteeripolysakkaridit
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Suoliston toimintaan liittyvä tutkiva tulosaineisto. Lipopolysakkaridi (LPS, endotoksiini) ja LPS-sitoutumisproteiini, kapselipolysakkaridit tai muut bakteeriset polysakkaridit mitattuna verinäytteissä bakteerisen transsloikaation biomarkkerina suoliston epiteelin läpi. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksellinen tulos, joka liittyy ruoansulatuskanavan toimintaan. Suoliston rasvahapposidontaproteiinin mittaukset verinäytteissä enterosyyttien vaurioiden biomarkkerina. Seurattu pitkittäistutkimuksessa kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Pre-haptoglobiini 2
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä ravintolisän aloittamisen jälkeen.
Suoliston toimintaan liittyvä tutkimustavoite. Pre-haptoglobiini 2:n mittaaminen verinäytteistä suoliston läpäisevyyden biomarkkerina. Seurataan pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä ravintolisän aloittamisen jälkeen.
Sitrulliini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Suoliston toimintaan liittyvä tutkimustulos. Sitrulliinin mittaaminen verinäytteissä suoliston toiminnan biomarkkerina. Seurattu pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tutkiva lopputulos, joka liittyy ruoansulatuskanavan toimintaan. Kalprotektiinia mitattiin ulostenäytteistä suoliston tulehduksen biomarkkerina. Seurattiin pitkittäisesti kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kyselypohjainen itse raportointi kokemista vaikutuksista
Aikaikkuna: Aika kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Tutkimukseen osallistuvilta kysytään, ovatko he kokeneet positiivisia tai negatiivisia vaikutuksia ja uskovatko he saaneensa IPA:ta vai lumelääkettä. Arvioidaan kuukausina 3, 12, 15, 24 ja 27.
Aika kuukauden 3 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos.
Haastatteluita, joiden tavoitteena on paljastaa mahdolliset sivuvaikutukset tai haittatapahtumat.
Tulokset rekisteröidään käyttäen REDCap-työkalua "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events".
Arvioidaan kuukausina 3, 12, 15, 24 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Leukosyyttimäärät
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Kokonaisleukosyytit, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit sekä metamyelo-, myelo- ja promyelosyyttien yhteisryhmä. Kaikki laskettu kokoverinäytteistä (x10^9/l). Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Trombosyytit
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Trombosyytit mitattuna koko veressä (x 10^9/L). Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Hemoglobiini mitattuna kokoverestä (mmol/l). Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos.
Plasma-alaniiniaminotransferaasi (ALT, U/l) mitattuna maksatoiminnan biomarkkerina.
Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos.
Plasma-aspartaattiaminotransferaasi (U/l), tunnetaan myös aspartaattitransaminaasina, mitattuna maksa- ja lihasvaurion biomarkkerina.
Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos.
Plasmassa mitattu laktaattidehydrogenaasi (U/l).
Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Bilirubiini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos.
Plasmassa mitatut bilirubiinit (µmol/L) maksatoiminnan biomarkkerina.
Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Alkaliinen fosfataasi
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Alkaliininen fosfataasi (U/l) maksatoiminnan biomarkkerina. Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tyroideaa stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Kilpirauhasen toimintaa kuvaavana biomarkkerina mitattu plasman kilpirauhasen stimuloiva hormoni (mU/L). Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tyroksiini (T4)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Seurattu verinäytteissä kilpirauhasen toiminnan biomarkkerina kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Triiodotyreoniini (T3)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos.
Seurattu verinäytteissä kilpirauhasen toiminnan biomarkkerina kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Albumiini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Plasmassa mitattu albumiini (g/L). Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Koagulaatiotekijät II, VII ja X (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR))
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Koagulaatiotekijät II, VII ja X (INR) mitattuna sitraattiplasmassa koagulaation biomarkkerina. Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
Kreatiniini
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos. Plasmakreatiniini (µmol/L) munuaisten toiminnan biomarkkerina. Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Turvallisuustulos.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR/1,73m² (ml/min)) munuaistoiminnan biomarkkerina.
Seurattu kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Jäljellä olevien kapselien laskeminen
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Noudattamisen mitta. Arvioidaan pitkittäisesti kuukausina 3, 12, 15, 24 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Kysely demografisista ominaisuuksista, sosioekonomisesta taustasta, elämäntapatekijöistä ja muista mahdollisista sekoittavista tekijöistä
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tietoja mahdollisista sekoittavista tekijöistä tai vaikutuksen muuntajista. Kysely toteutetaan kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ruokataajuuskysely
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tietoja mahdollisista sekoittavista tekijöistä tai vaikutuksen muuntajista. Ruokataajuuskysely (FFQ) ruokailutottumuksista ja ruoan kulutuksesta viimeisen vuoden aikana toteutetaan kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Ravitsemusbiomarkkerit ruokavalion arviointiin
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tietoja mahdollisista sekoittavista tekijöistä tai vaikutuksen muuntajista. Rasvahappojen, vitamiinien, kivennäisaineiden, aminohappojen ja ruoasta peräisin olevan DNA:n mittaaminen veri-, virtsa- ja ulostenäytteistä. Seurattuna kuukausina 0, 3, 15 ja 27.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 27 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Suuri masennusinventaario (MDI)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinnon aloittamisen jälkeen.
Tietoja mahdollisista sekoittavista tekijöistä tai vaikutuksen muuntajista. Major Depression Inventory (MDI) -pistemäärä vaihtelee välillä 0–50, ja korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan masennusasteeseen. Arvioitu kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinnon aloittamisen jälkeen.
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.
Tietoa mahdollisista sekoittavista tekijöistä tai vaikutusten muuntajista. Globaali Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -pisteet lasketaan. Se vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Arvioidaan kuukausina 0, 12 ja 24.
Aika kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä lisäravinteiden aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
University of Southampton

Tutkijat

  • Päätutkija: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-25042489

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistetiedot poistetut tiedot, jotka muodostavat perustan julkaistujen artikkeleiden raportoiduille tuloksille (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukaudesta ja päättyen 5 vuoteen julkaisun jälkeen artikkelissa, jossa ne esitetään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti hyvän ehdotuksen, voivat käyttää IPD:ää hyväkseen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Saadakseen käyttöoikeuden, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot ja selitystiedostot tehdään saataville kolmannen osapuolen verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa