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Indole-3-Propionsäure-Studien - Multiple Sklerose (iPROACT-MS)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Indole-3-Propionsäure Klinische Studien - Multiple Sklerose (iPROACT-MS)

Diese Studie, iPROACT-MS, ist Teil der iPROACT-Gruppe von klinischen Studien, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer oralen Supplementierung mit Indol-3-propionsäure (IPA) beim Menschen zu untersuchen. IPA wird auf natürliche Weise als bakterieller Darmmetabolit mit der Aminosäure Tryptophan als Substrat produziert. Das primäre Ziel von iPROACT-MS ist es, zu untersuchen, ob Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) von einer Supplementierung mit IPA profitieren können. Die Hypothese ist, dass eine Supplementierung mit IPA vor MS-bedingter Krankheitsaktivität, Neurodegeneration und Stoffwechselstörungen schützen wird. Sekundär zielt iPROACT-MS darauf ab, die komplexen Zusammenhänge zwischen Lebensstil, mikrobiellen Darmfaktoren, Entzündung, oxidativem Stress, Stoffwechselgesundheit, MS-Krankheitsschwere und MS-Krankheitsaktivität aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren
  • Diagnose von RRMS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 (oder neueren Aktualisierungen)
  • Routinemäßig behandelt und überwacht für MS
  • Sprechen und lesen Dänisch
  • Körperlich und geistig in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität
  • Diagnose von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Andere relevante Komorbiditäten
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Derzeitige oder frühere Behandlung mit nicht-MS-bezogenen Therapien, die als relevant erachtet werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Personen mit MRT-Kontraindikationen:

    • Schwere Klaustrophobie
    • Nicht kompatible Implantate/Fremdkörper, einschließlich implantierter Schrittmacher, Herzklappenprothesen, Prothesen im Mittelohr, implantierte Geräte (z.B. Insulinpumpe), Metallreste, z.B. Metallsplitter in den Augen, verschiedene Shunts und Katheter, Metallclips aus Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Kapseln werden jeden Morgen und zwei Kapseln werden jeden Abend über 27 aufeinanderfolgende Monate eingenommen. Placebo-Kapseln werden oral eingenommen.
Experimental: Indol-3-propionsäure (IPA)
IPA-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Indol-3-propionsäure (IPA)
Zwei Kapseln werden jeden Morgen und zwei Kapseln werden jeden Abend für 27 aufeinanderfolgende Monate eingenommen. Aktive Kapseln werden oral eingenommen und enthalten jeweils 250 mg IPA, was zu einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg IPA führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Der Prozentsatz der Patienten, die zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation keine Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA-3) aufweisen. NEDA-3 ist als binäres Komposit definiert, das aus dem Fehlen bestätigter Rückfälle, dem Fehlen neuer oder vergrößerter Läsionen in der Hirn-MRT und dem Fehlen einer bestätigten Behinderungsprogression besteht. Damit Rückfälle als bestätigt gelten, müssen sie von einem Anstieg von mindestens 0,5 Punkten auf der EDSS oder 2 Punkten in einem der EDSS-Funktionssystem-Scores oder mindestens 1 Punkt in zwei oder mehr der EDSS-Funktionssystem-Scores begleitet sein. Eine bestätigte Behinderungsprogression ist definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores im Vergleich zum EDSS-Wert in Monat 3 um mindestens 1 Punkt (oder 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS >5,5 beträgt) und dieser Anstieg wird über drei Monate aufrechterhalten (gemessen in Monat 12 und bestätigt in Monat 15 oder gemessen in Monat 24 und bestätigt in Monat 27 oder gemessen bei einer Rückfallbewertung vor oder in Monat 24 und bestätigt beim nächsten Besuch oder spätestens in Monat 27).
Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate bewertet im Monat 27
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Definiert als die Gesamtzahl der bestätigten Rückfälle, die während der Intervention für jeden Patienten aufgetreten sind, dividiert durch die Jahre der Exposition gegenüber der Intervention, wobei die ersten drei Monate sowohl für das Ergebnis als auch für die Exposition ausgeschlossen werden.
Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Gesamtzahl (kumulativ) neuer oder vergrößerter T2-gewichteter/FLAIR-Hirnläsionen pro geplanter jährlicher MRT, ausgewertet im Monat 27
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Neue oder vergrößerte Hirnläsionen werden im Monat 15 bewertet und mit Monat 3 verglichen sowie im Monat 27 und mit Monat 15 verglichen; Ergebnisse aus ungeplanten MRT-Untersuchungen zwischen Monat 3 und Monat 27 werden ebenfalls berücksichtigt.
Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Serum Neurofilament Light Chain (sNfL)
Zeitfenster: Längsschnittlich in Monat 0, 3, 15 und 27 ausgewertet.
Längsschnittlich in Monat 0, 3, 15 und 27 ausgewertet.
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter Behinderungsverbesserung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Eine bestätigte Behinderungsverbesserung ist definiert als eine Verringerung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) im Vergleich zum EDSS-Wert nach 3 Monaten, die mindestens 1 Punkt (oder 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS >5,5 beträgt) beträgt. Der EDSS-Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine neurologische Behinderung und 10 den Tod durch MS anzeigt. Gemessen nach 12 Monaten und bestätigt nach 15 Monaten oder gemessen nach 24 Monaten und bestätigt nach 27 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Die Zeit bis zum Einsetzen der Behinderungsverschlechterung, bestätigt nach 3 Monaten
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Eine bestätigte Behinderungsverschlechterung ist definiert als eine Erhöhung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) im Vergleich zum EDSS-Wert im Monat 3, die mindestens 1 Punkt (oder 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS >5,5 beträgt) beträgt. Der EDSS-Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine neurologische Behinderung und 10 den Tod durch MS anzeigt. Gemessen im Monat 12 und bestätigt im Monat 15 oder gemessen im Monat 24 und bestätigt im Monat 27 oder gemessen bei einer Rückfallbewertung vor oder im Monat 24 und bestätigt beim nächsten Besuch oder spätestens im Monat 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Kumulative Veränderung des EDSS-Wertes
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 3 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC) für gemessene Werte des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) von Monat 3 bis Monat 24. Der EDSS-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine neurologische Behinderung und 10 den Tod durch MS anzeigt.
Die Zeit zwischen Monat 3 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Ein zusammengesetzter Score zur Beurteilung der neurologischen Funktion, der durch Kombination der Ergebnisse des Timed 25-Foot Walk (T25FW)-Tests, des Nine-Hole Peg Tests (9HPT) und des Symbol Digit Modalities Tests (SDMT) ermittelt wird, die zu den Monaten 0, 12 und 24 ausgewertet werden.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Ein Maß für die kognitive Funktion und insbesondere die Verarbeitungsgeschwindigkeit - ausgewertet in Monat 0, 12 und 24.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis - bewertet nach 0, 12 und 24 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMR-R)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Eine Messung des visuoräumlichen Gedächtnisses - bewertet nach 0, 12 und 24 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Intraokuläre Veränderung der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) in Monat 0, 12 und 24.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Intraokuläre Veränderung der Dicke der Ganglionzellschicht und der inneren plexiformen Schicht (GCIPL)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) nach 0, 12 und 24 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS-21)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Der MFIS-21 besteht aus einer physischen Subskala (Bereich 0-36), einer kognitiven Subskala (Bereich 0-40) und einer psychosozialen Subskala (Bereich 0-8). Die Gesamt-MFIS-21-Skala wird durch Addition der Werte der physischen, kognitiven und psychosozialen Subskalen berechnet. Sie reicht von 0-84, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung durch Fatigue anzeigen. Der MFIS-21 wird longitudinal in den Monaten 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 ausgewertet.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Der MSQOL-54-Fragebogen wird verwendet, um einen zusammengesetzten Score für die körperliche Gesundheit und einen zusammengesetzten Score für die psychische Gesundheit zu berechnen. Beide reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit/eine höhere Lebensqualität anzeigen. Der Fragebogen wird in den Monaten 0, 12 und 24 ausgefüllt.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Der vom Gehirn stammende neurotrophe Faktor, gemessen in plättchenfreien Plasmaproben mittels ELISA oder Mesoscale. Längsschnittlich überwacht bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
CRP im Plasma (mg/L) als Biomarker für Infektion und systemische Entzündung gemessen. Quantifizierungsuntergrenze: 0,4 mg/L. Werte unter 0,4 mg/L werden als 0,2 mg/L imputiert. Längsschnittüberwachung nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Triglyceride
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Plasmatriglyceride (mmol/l) longitudinal überwacht bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Non-HDL-Cholesterin, berechnet als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin (mmol/l). Längsschnittüberwachung bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
C-Peptid
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Proinsulin-C-Peptid (pmol/l) im Plasma gemessen. Längsschnittuntersuchung bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Plasmaglukose (mmol/l).
Die Teilnehmer verzichten ab 22.00 Uhr am Vortag auf Essen und Trinken.
Nur Wasser ist erlaubt.
Longitudinal überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
8-Iso-Prostaglandin F2α und andere F2-Isoprostane
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
F2-Isoprostane mit besonderem Fokus auf 8-Iso-Prostaglandin F2α, gemessen in Morgenurin- oder Blutproben als Marker für oxidative Stress-bedingte Lipidoxidation. Längsschnittüberwachung in Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
8-oxo-dG
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
8-oxo-dG (8-Oxo-2'-desoxyguanosin) gemessen in Blut- oder Morgenurinproben als Marker für oxidativen Stress-bedingte DNA-Schäden. Längsschnittlich überwacht in Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Fäkales Lipocalin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Lipocalin, gemessen in Stuhlproben, als sensitiver Biomarker für Darmentzündungen. Längsschnittuntersuchung nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Mikrobiota-Profilierung von Stuhlproben
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Mikrobiota-Profilierung von Stuhlproben unter Verwendung molekularbiologischer Methoden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sequenzierung und durchflusszytometrische Analysen. Longitudinal überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Serum- und Fäkalmetabolomik
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Zielgerichtete und nicht-zielgerichtete flüssigchromatographie-massenspektrometrie-basierte Metabolomik zur Messung von ernährungs-, wirt- und mikrobenbasierten Metaboliten. Zielgerichtete Analysen zielen darauf ab, Indol-3-propionsäure und ihre Metaboliten (Biomarker für Compliance sowie Absorptions- und Stoffwechselkapazität), andere bakterielle und Wirtsmetaboliten von Tryptophan sowie kurzkettige Fettsäuren zu quantifizieren. Längsschnittüberwachung bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Progression unabhängig von Rezidiv und/oder MRT-Aktivität
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Tertiäres Wirksamkeitsergebnis im Zusammenhang mit Multipler Sklerose.
Progression ist definiert als ein Anstieg des EDSS-Werts im Vergleich zum EDSS-Wert im Monat 3 von mindestens 1 Punkt (oder 0,5 Punkten, wenn der Ausgangs-EDSS >5,5 beträgt).
Der EDSS-Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine neurologische Behinderung und 10 den Tod durch MS anzeigt. Gemessen im Monat 12 und bestätigt im Monat 15 oder gemessen im Monat 24 und bestätigt im Monat 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Sechs-Punkt-Schritt-Test (SSST)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Tertiärer Wirksamkeitsendpunkt in Bezug auf Multiple Sklerose. Eine Messung der Gehfähigkeit, einschließlich Geschwindigkeit, Koordination und Gleichgewicht - ausgewertet bei Monat 0, Monat 12 und Monat 24.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Neun-Loch-Peg-Test (9-HPT)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Tertiäres Wirksamkeitsergebnis im Zusammenhang mit Multipler Sklerose. Ein Maß für die Fingerfertigkeit - bewertet bei Monat 0, 12 und 24.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Tertiärer Wirksamkeitsendpunkt im Zusammenhang mit Multipler Sklerose.
Längsschnittlich in Serumproben zu Monat 0, 3, 15 und 27 überwacht.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Chitinase-3-ähnliches Protein 1 (CHI3L1)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte im Zusammenhang mit Multipler Sklerose. Longitudinal überwacht in Serumproben bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Chitotriosidase 1 (CHIT1)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Tertiärer Wirksamkeits-Endpunkt im Zusammenhang mit Multipler Sklerose.
Längsschnittmessung in Serumproben bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Tertiärer Wirksamkeitsendpunkt im Zusammenhang mit Multipler Sklerose. WPAI-Ergebnisse werden in Beeinträchtigungsprozenten ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Bewertet nach 0, 12 und 24 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Exploratives Ergebnis im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. HbA1c (IFCC, mmol/mol) gemessen im Vollblut. Geschätzte durchschnittliche Glukosewerte (mmol/l) werden ebenfalls automatisch aus HbA1c von unserem Labor berechnet. Längsschnittlich überwacht bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Explorative Endpunkte im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit.
Plasmacholesterin (mmol/l).
Längsschnittuntersuchung bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Explorative Zielgröße im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. Plasma-High-Density-Lipoprotein (HDL) (mmol/l). Longitudinal überwacht zu Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Explorative Zielgröße im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. Plasma-Low-Density-Lipoprotein (LDL) (mmol/l). Längsschnittmessung zu Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
VLDL-Cholesterin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Endpunkt im Zusammenhang mit metabolischer Gesundheit.
Plasma-Very-Low-Density-Lipoproteine (mmol/l).
Längsschnittlich überwacht bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Exploratorisches Ergebnis im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. BMI berechnet als Gewicht (kg)/ Größe (m)^2. Längsschnittlich überwacht nach 0, 12 und 24 Monaten. Die Körpergröße wird nur zu Studienbeginn gemessen, wobei longitudinale Veränderungen des BMI Gewichtsveränderungen widerspiegeln.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Sagittaler Bauchdurchmesser (SAD)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Exploratorisches Ergebnis im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. Der Abstand (cm) vom unteren Rücken zum höchsten Punkt des Bauches in Rückenlage als Maß für viszerale Fettleibigkeit. Längsschnittüberwachung bei Monat 0, 12 und 24.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Taillenumfang
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Exploratives Ergebnis im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. Berechnet als Durchschnitt von zwei Messungen und in cm ausgedrückt. Längsschnittlich in Monat 0, 12 und 24 überwacht.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Hüftumfang
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Exploratorisches Ergebnis im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. Berechnet als Durchschnitt von zwei Messungen und in cm angegeben. Längsschnittlich überwacht nach 0, 12 und 24 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Exploratives Ergebnis im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. Längsschnittlich überwacht nach 0, 12 und 24 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Blutdruck
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Ergebnisvariable im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. Blutdruck (mm Hg), definiert als der niedrigste Wert aus drei Messungen. Längsschnittlich überwacht in Monat 0, 12 und 24.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Ruhepuls
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Explorative Zielgröße im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit. Ruheherzfrequenz definiert als der niedrigste Wert aus drei Messungen im entspannten Sitzen. Längsschnittlich überwacht bei Monat 0, 12 und 24.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementation.
Durchflusszytometrische Analysen von Mikrovesikeln und endothelialen Vorläuferzellen
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Endpunkte im Zusammenhang mit systemischer Entzündung. Längsschnittlich in plättchenfreiem Plasma zu Monat 0, 3, 15 und 27 überwacht.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Zirkulierende Zytokine und Akute-Phase-Proteine
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Endpunkte im Zusammenhang mit systemischen Entzündungen. Längsschnittlich überwacht in Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Serumantikörper
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Exploratives Ergebnis im Zusammenhang mit systemischen Entzündungen. Längsschnittlich überwacht bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Urin-Neopterin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Explorative Endpunkte im Zusammenhang mit systemischen Entzündungen. Längsschnittuntersuchung bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
suPAR
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Endpunkte im Zusammenhang mit systemischer Entzündung. Löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) wird in Blutproben zu den Monaten 0, 3, 15 und 27 longitudinal überwacht.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Osteopontin
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Endpunkte im Zusammenhang mit systemischen Entzündungen. Längsschnittlich in Blutproben zu Monat 0, 3, 15 und 27 überwacht.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Buffycoat-Genexpressionsanalysen
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Explorative Endpunkte im Zusammenhang mit systemischen Entzündungen. Gentranskriptionsanalysen wurden longitudinal in Buffycoat-Proben überwacht, die nach 0, 3, 15 und 27 Monaten entnommen wurden.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Proteincarbonyle
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Erkundendes Ergebnis im Zusammenhang mit oxidativem Stress. Protein-Carbonyle, gemessen in Blut- oder Morgenurinproben als Marker für Proteinoxidation. Längsschnittlich überwacht zu Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Malondialdehyd
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Exploratives Ergebnis bezüglich oxidativem Stress. Malondialdehyd longitudinal in Blut- oder Morgenurinproben zu Monat 0, 3, 15 und 27 überwacht.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Glialer Zelllinien-abgeleiteter neurotropher Faktor (GDNF)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Zielgröße, die longitudinal in Monat 0, 3, 15 und 27 überwacht wird.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Plättchenwachstumsfaktor (PDGF)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Endpunkte wurden longitudinal zu Monat 0, 3, 15 und 27 überwacht.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Gastrointestinales Wohlbefinden und Stuhlgangmuster
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Endpunkte im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Funktion. Selbstberichtete (Fragebogen) gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Schmerzen, Rumoren, Flatulenz, Verstopfung, harter Stuhl und Durchfall, bewertet anhand einer visuellen Analogskala sowie einer Frage zur Häufigkeit der Defäkation. Längsschnittüberwachung bei Monat 0, 12 und 24.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Exploratorisches Ergebnis im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Funktion. Klassifizierung der Stuhlkonsistenz mittels Bristol-Stuhlformen-Skala. Numerische Skala von 1 (separate harte Klumpen) bis 7 (flüssige Konsistenz ohne feste Bestandteile) in Einerschritten. Longitudinale Überwachung zu den Zeitpunkten 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Erkundungsergebnis im Zusammenhang mit der Magen-Darm-Funktion. Messung der Transitzeit durch das Verdauungssystem mithilfe eines sogenannten Mais-Tests. Die Teilnehmer verzehren morgens zwischen 5.30 und 10.00 Uhr 100 Gramm Süßmais, während sie sich noch im nüchternen Zustand befinden. Das genaue Datum und die Uhrzeit des Verzehrs werden registriert, ebenso wie das genaue Datum und die Uhrzeit, wenn Mais zum ersten Mal im Stuhl beobachtet wird. Die Transitzeit wird als Differenz zwischen den Zeitpunkten der Einnahme und der Stuhlausscheidung in Stunden angegeben. Längsschnittlich überwacht zu den Monaten 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Antikörper-Beschichtung von fäkalen Mikroben
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Exploratives Ergebnis im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Funktion. Bewertung der endogenen Antikörperbeschichtung von fäkalen Mikroben (Bakterien, Viren usw.) sowie der Fähigkeit von fäkalen Mikroben, durch krankheitsbezogene und andere Antikörper gebunden zu werden. Längsschnittlich überwacht zu Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Stuhl-pH
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Endpunkte im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Funktion. Längsschnittüberwachung bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Bakterielle Polysaccharide
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Ergebnisvariable im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Funktion. Lipopolysaccharid (LPS, Endotoxin) und LPS-bindendes Protein, Kapselpolysaccharide oder andere bakterielle Polysaccharide, die in Blutproben gemessen werden, als Biomarker für die bakterielle Translokation durch das Darmepithel. Längsschnittüberwachung bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Intestinales Fettsäure-bindendes Protein
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Erkundendes Ergebnis im Zusammenhang mit der Magen-Darm-Funktion. Messungen des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins in Blutproben als Biomarker für Enterozytenschäden. Längsschnittlich überwacht bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Prä-Haptoglobin 2
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Erkundungsergebnis im Zusammenhang mit der Magen-Darm-Funktion. Messung von Prähaptoglobin 2 in Blutproben als Biomarker für die Darmpermeabilität. Längsschnittüberwachung nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Citrullin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Explorative Zielgröße im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Funktion. Messung von Citrullin in Blutproben als Biomarker der Darmfunktion. Längsschnittmessung bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Calprotectin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Exploratorisches Ergebnis im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Funktion. Calprotectin gemessen in Stuhlproben als Biomarker für Darmentzündungen. Längsschnittlich überwacht bei Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Fragebogenbasierte Selbstberichterstattung von erlebten Wirkungen
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis.
Studienteilnehmer werden gefragt, ob sie positive oder negative Effekte erfahren haben und ob sie glauben, IPA oder Placebo erhalten zu haben.
Ausgewertet nach 3, 12, 15, 24 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Registrierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Ein Sicherheitsergebnis. Interviews mit dem Ziel, Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse aufzudecken. Die Ergebnisse werden mit dem REDCap-Instrument "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events" erfasst. Ausgewertet nach 3, 12, 15, 24 und 27 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Leukozytenzahlen
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis. Gesamtleukozyten, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile sowie die gemeinsame Gruppe von Metamyelo-, Myelo- und Promyelozyten. Alle gezählt in Vollblutproben (x10^9/l). Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Thrombozyten
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Ein Sicherheitsergebnis. Thrombozyten gemessen im Vollblut (x 10^9/L). Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Hämoglobin
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Ein Sicherheitsergebnis. Hämoglobin im Vollblut gemessen (mmol/l). Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis. Plasma-Alanin-Transaminase (ALT, U/l) als Biomarker der Leberfunktion gemessen. Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis. Plasmaspartat-Aminotransferase (U/l), auch bekannt als Aspartat-Transaminase, gemessen als Biomarker für Leber- und Muskelschäden. Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Lactatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Ein Sicherheitsergebnis. Laktatdehydrogenase gemessen im Plasma (U/l). Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Bilirubin
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis. Bilirubine im Plasma gemessen (µmol/L) als Biomarker der Leberfunktion. Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Ein Sicherheitsergebnis. Alkalische Phosphatase (U/l) als Biomarker der Leberfunktion. Überwacht in den Monaten 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Thyroid-stimulating hormone (TSH)
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Ein Sicherheitsergebnis. Das in Plasma gemessene schilddrüsenstimulierende Hormon (mU/L) als Biomarker der Schilddrüsenfunktion. Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Thyroxin (T4)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis.
Überwacht in Blutproben als Biomarker der Schilddrüsenfunktion nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Triiodothyronin (T3)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis. Überwacht in Blutproben als Biomarker der Schilddrüsenfunktion in Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Albumin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis. Albumin gemessen im Plasma (g/L). Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Gerinnungsfaktoren II, VII und X (International Normalized Ratio (INR))
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis. Gerinnungsfaktoren II, VII und X (INR), gemessen in Citratplasma als Biomarker der Gerinnung. Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Kreatinin
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Sicherheitsergebnis. Plasmakreatinin (µmol/L) als Biomarker der Nierenfunktion. Überwacht nach 0, 3, 15 und 27 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Ein Sicherheitsergebnis. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR/1,73m² (ml/min)) als Biomarker der Nierenfunktion. Überwacht in Monat 0, 3, 15 und 27.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementation.
Zählung der verbliebenen Kapseln
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Ein Maß für die Compliance. Längsschnittlich bewertet nach 3, 12, 15, 24 und 27 Monaten.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Fragebogen zu demografischen Merkmalen, sozioökonomischem Hintergrund, Lebensstilfaktoren und anderen potenziellen Störfaktoren
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Informationen zu potenziellen Störfaktoren oder Effektmodifikatoren. Der Fragebogen wird in Monat 0, 12 und 24 ausgefüllt.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Informationen zu potenziellen Störfaktoren oder Effektmodifikatoren. Ein Ernährungsfragebogen (FFQ) zu Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelverzehr im vergangenen Jahr wird in Monat 0, 12 und 24 durchgeführt.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Objektive Biomarker der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Informationen zu potenziellen Confoundern oder Effektmodifikatoren. Messung von Fettsäuren, Vitaminen, Mineralien, Aminosäuren und lebensmittelstämmiger DNA in Blut-, Urin- und Stuhlproben. Überwachung zu Monat 0, 3, 15 und 27.
Die Zeit zwischen Monat 0 und Monat 27 nach Beginn der Supplementierung.
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Informationen zu möglichen Störfaktoren oder Effektmodifikatoren. Der Major Depression Inventory (MDI)-Score reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionsgrade hindeuten. Bewertet bei Monat 0, 12 und 24.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.
Informationen zu potenziellen Störfaktoren oder Effektmodifikatoren. Der globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score wird berechnet. Er reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Ausgewertet in Monat 0, 12 und 24.
Der Zeitraum zwischen Monat 0 und Monat 24 nach Beginn der Supplementierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Southampton

Ermittler

  • Hauptermittler: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25042489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels, in dem sie präsentiert werden, und endend 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, können auf die IPD zugreifen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an jette.lautrup.battistini@regionh.dk gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Daten und Erläuterungsdateien werden auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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