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Ensaios Clínicos com Ácido Indole-3-PROPiónico - Esclerose Múltipla (iPROACT-MS)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ensaios Clínicos de Ácido Indole-3-PROpiónico - Esclerose Múltipla (iPROACT-MS)

Este estudo, iPROACT-MS, faz parte do grupo de ensaios clínicos iPROACT que visa investigar os efeitos da suplementação oral com ácido indol-3-propiónico (IPA) em humanos. O IPA é produzido naturalmente como um metabólito bacteriano intestinal, tendo o aminoácido triptofano como substrato. O objetivo principal do iPROACT-MS é investigar se os doentes com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR) podem beneficiar da suplementação com IPA. A hipótese é que a suplementação com IPA protegerá contra a atividade da doença relacionada com a EM, a neurodegeneração e as anomalias metabólicas. Secundariamente, o iPROACT-MS visa elucidar as relações complexas entre o estilo de vida, os fatores microbianos intestinais, a inflamação, o stress oxidativo, a saúde metabólica, a gravidade da doença EM e a atividade da doença EM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres e homens com idade ≥18 e ≤65 anos
  • Diagnosticados com EMRS de acordo com os critérios de McDonald de 2017 (ou atualizações mais recentes)
  • Tratados e monitorizados rotineiramente para EM
  • Falam e leem dinamarquês
  • Considerados física e mentalmente capazes de participar neste estudo

Critérios de Exclusão:

  • Neoplasia maligna ativa
  • Diagnóstico de doença de Crohn e colite ulcerosa
  • Outras comorbilidades consideradas relevantes
  • Transplante de células estaminais hematopoiéticas
  • Tratamento atual ou passado com terapêuticas não relacionadas com EM consideradas relevantes
  • Gravidez ou lactação

  • Pessoas com contraindicações para RM:

    • Claustrofobia grave
    • Implantes/objetos estranhos incompatíveis, incluindo pacemakers implantados, próteses de válvulas cardíacas, próteses no ouvido médio, dispositivos implantados (por exemplo, bomba de insulina), fragmentos metálicos, por exemplo, estilhaços metálicos nos olhos, vários shunts e cateteres, clips metálicos de operações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Tomam-se duas cápsulas todas as manhãs e duas cápsulas todas as noites durante 27 meses consecutivos. As cápsulas de placebo são tomadas por via oral.
Experimental: Ácido indol-3-propiónico (IPA)
Cápsulas de IPA
Suplemento dietético: Ácido indole-3-propiónico (IPA)
Tomam-se duas cápsulas todas as manhãs e duas cápsulas todas as noites durante 27 meses consecutivos. As cápsulas ativas são tomadas oralmente e contêm 250 mg de IPA cada, resultando numa dose diária total de 1000 mg de IPA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem evidência de atividade da doença (NEDA)
Prazo: O período entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
A percentagem de doentes que mantêm ausência de evidência de atividade da doença (NEDA-3) no período entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação. NEDA-3 é definido como um composto binário constituído pela ausência de recidivas confirmadas, pela ausência de lesões novas ou ampliadas na ressonância magnética cerebral e pela ausência de progressão confirmada da incapacidade. Para que as recidivas sejam confirmadas, estas precisam de ser acompanhadas por um aumento de pelo menos 0,5 pontos na EDSS ou 2 pontos num dos sistemas funcionais da EDSS, ou pelo menos 1 ponto em dois ou mais dos sistemas funcionais da EDSS. A progressão confirmada da incapacidade é definida como um aumento na pontuação EDSS em comparação com a EDSS no mês 3 que seja de pelo menos 1 ponto (ou 0,5 pontos se a EDSS basal >5,5) e seja sustentada durante três meses (medida no mês 12 e confirmada no mês 15 ou medida no mês 24 e confirmada no mês 27 ou medida numa avaliação de recidiva antes ou no mês 24 e confirmada na próxima visita ou, o mais tardar, no mês 27).
O período entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de recaída avaliada no mês 27
Prazo: O tempo entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
Definido como o número total de recidivas confirmadas experienciadas durante a intervenção para cada paciente, dividido pelos anos de exposição à intervenção e excluindo os primeiros três meses tanto para o resultado como para a exposição.
O tempo entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
Número total (acumulado) de novas lesões cerebrais ou lesões cerebrais aumentadas ponderadas em T2/FLAIR por ressonância magnética anual programada, avaliadas no mês 27
Prazo: O tempo entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
As lesões cerebrais novas ou ampliadas são avaliadas no mês 15 e comparadas ao mês 3, e no mês 27 e comparadas ao mês 15; os resultados de ressonâncias magnéticas não programadas entre o mês 3 e o mês 27 também são considerados.
O tempo entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
Cadeia leve dos neurofilamentos séricos (sNfL)
Prazo: Avaliado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
Avaliado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
Percentagem de doentes com melhoria da incapacidade confirmada aos 3 meses
Prazo: O período entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
A melhoria confirmada da incapacidade é definida como uma redução na pontuação EDSS (escala expandida do estado de incapacidade) em comparação com a EDSS no mês 3, que seja de pelo menos 1 ponto (ou 0,5 pontos se a EDSS inicial for >5,5). A pontuação EDSS varia de 0 a 10, sendo que 0 indica nenhuma incapacidade neurológica e 10 indica morte por EM. Medida no mês 12 e confirmada no mês 15 ou medida no mês 24 e confirmada no mês 27.
O período entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
O tempo até ao início da deterioração da incapacidade confirmada aos 3 meses
Prazo: O tempo entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
A deterioração confirmada da incapacidade é definida como um aumento na pontuação da EDSS (escala expandida do estado de incapacidade) em comparação com a EDSS no mês 3, que seja de pelo menos 1 ponto (ou 0,5 pontos se a EDSS de base >5,5). A pontuação da EDSS varia de 0 a 10, sendo que 0 indica ausência de incapacidade neurológica e 10 indica morte por EM. Medida no mês 12 e confirmada no mês 15 ou medida no mês 24 e confirmada no mês 27 ou medida numa avaliação de recaída antes ou no mês 24 e confirmada na próxima visita ou, no máximo, no mês 27.
O tempo entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
Variação cumulativa na pontuação da EDSS
Prazo: O período entre o mês 3 e o mês 24 após o início da suplementação.
Calculado como a área sob a curva (AUC) para os valores medidos da pontuação EDSS (escala expandida do estado de incapacidade) do mês 3 ao mês 24.
A pontuação EDSS varia de 0 a 10, sendo que 0 indica nenhuma incapacidade neurológica e 10 indica morte por EM.
O período entre o mês 3 e o mês 24 após o início da suplementação.
Composite Funcional da Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Uma pontuação composta utilizada para avaliar a função neurológica através da combinação dos resultados do teste Timed 25-Foot Walk (T25FW), do Nine-Hole Peg Test (9HPT) e do Symbol Digit Modalities Test (SDMT), avaliados aos 0, 12 e 24 meses.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Uma medida da função cognitiva e, especialmente, da velocidade de processamento - avaliada aos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II (CVLT-II)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Uma medida de aprendizagem e memória verbal - avaliada aos meses 0, 12 e 24.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMR-R)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Uma medida de memória visuoespacial - avaliada aos 0, 12 e 24 meses.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Alteração intraocular na espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Medido através de Tomografia de Coerência Ótica (OCT) nos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Alteração intraocular na espessura da camada de células ganglionares e da camada plexiforme interna (GCIPL)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Medido através de Tomografia de Coerência Ótica (OCT) nos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS-21)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
O MFIS-21 é composto por uma subescala física (varia de 0 a 36), uma subescala cognitiva (varia de 0 a 40) e uma subescala psicossocial (varia de 0 a 8). A escala total do MFIS-21 é calculada somando as pontuações das subescalas física, cognitiva e psicossocial. Varia de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando um maior impacto da fadiga. O MFIS-21 é avaliado longitudinalmente nos meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Qualidade de Vida na Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
O questionário MSQOL-54 é utilizado para calcular uma pontuação composta de saúde física e uma pontuação composta de saúde mental. Ambas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor saúde/maior qualidade de vida. O questionário é administrado nos meses 0, 12 e 24.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Fator neurotrófico derivado do cérebro medido em amostras de plasma sem plaquetas usando ELISA ou mesoescala. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Proteína C-reativa (CRP)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
CRP medido em plasma (mg/L) como biomarcador de infeção e inflamação sistémica. Limite inferior de quantificação: 0,4 mg/L. Valores inferiores a 0,4 mg/L são imputados como 0,2 mg/L. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Triglicéridos
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Triglicerídeos plasmáticos (mmol/l) monitorizados longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Colesterol não-HDL
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Colesterol não-HDL calculado como colesterol total menos colesterol HDL (mmol/l). Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
C-peptídeo
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Proinsulina peptídeo C (pmol/l) medido no plasma. Monitorizado longitudinalmente aos 0, 3, 15 e 27 meses.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Glicemia em jejum
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Glicémia plasmática (mmol/l). Os participantes abstêm-se de comer e beber depois das 22.00 do dia anterior. Apenas é permitida água. Monitorizada longitudinalmente nos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
8-iso-prostaglandina F2α e outros F2-isoprostanos
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
F2-isoprostanos com um foco específico na 8-iso-prostaglandina F2α medida em amostras de urina matinal ou sangue como um marcador da oxidação lipídica relacionada ao stress oxidativo. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
8-oxo-dG
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
8-oxo-dG (8-Oxo-2'-desoxiguanosina) medido em amostras de sangue ou de urina matinal como um marcador de dano no ADN relacionado com o stresse oxidativo. Monitorizado longitudinalmente nos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Lipocalina fecal
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Lipocalina medida em amostras fecais como um biomarcador sensível de inflamação intestinal.
Monitorizada longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Perfil da microbiota de amostras fecais
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Perfil da microbiota de amostras fecais utilizando métodos de biologia molecular, incluindo, mas não se limitando a, sequenciação e análises por citometria de fluxo. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Metabolómica sérica e fecal
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Metabolómica baseada em cromatografia líquida-espectrometria de massa direcionada e não direcionada para medir metabolitos derivados da dieta, do hospedeiro e microbianos. As análises direcionadas visam quantificar o ácido indol-3-propiónico e seus metabolitos (biomarcador de adesão, bem como capacidade absortiva e metabólica), outros metabolitos bacterianos e do hospedeiro do triptofano, bem como ácidos gordos de cadeia curta. Monitorizados longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes com progressão independente de recaída e/ou atividade na RMN
Prazo: O período entre o mês 3 e o mês 24 após o início da suplementação.
Desfecho de eficácia terciário relacionado com esclerose múltipla. A progressão é definida como um aumento na pontuação EDSS em comparação com a EDSS no mês 3 que seja de pelo menos 1 ponto (ou 0,5 pontos se a EDSS basal >5,5). A pontuação EDSS varia de 0 a 10, sendo que 0 indica nenhuma incapacidade neurológica e 10 indica morte por EM. Medida no mês 12 e confirmada no mês 15 ou medida no mês 24 e confirmada no mês 27.
O período entre o mês 3 e o mês 24 após o início da suplementação.
Teste dos Seis Passos (SSST)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado de eficácia terciário relacionado com esclerose múltipla. Uma medida da capacidade de caminhar, incluindo velocidade, coordenação e equilíbrio - avaliada no mês 0, mês 12 e mês 24.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Teste dos Nove Pinos (9-HPT)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado de eficácia terciária relacionado com esclerose múltipla. Uma medida de destreza manual - avaliada aos 0, 12 e 24 meses.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Proteína Ácida Fibrilar da Glia (GFAP)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado de eficácia terciária relacionado com esclerose múltipla. Monitorizado longitudinalmente em amostras de soro aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Chitinase 3 Like 1 (CHI3L1)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado de eficácia terciário relacionado com esclerose múltipla.
Monitorizado longitudinalmente em amostras de soro nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Chitotriosidase 1 (CHIT1)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado de eficácia terciário relacionado com a esclerose múltipla. Medido longitudinalmente em amostras de soro nos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Questionário sobre Produtividade Laboral e Prejuízo da Atividade (WPAI)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado de eficácia terciária relacionado com esclerose múltipla. Os resultados do WPAI são expressos em percentagens de incapacidade, em que percentagens mais elevadas indicam maior incapacidade e menor produtividade. Avaliado aos meses 0, 12 e 24.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. HbA1c (IFCC, mmol/mol) medido em sangue total. Os valores estimados de glicose média (mmol/l) também são calculados automaticamente a partir da HbA1c pelo nosso laboratório. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Colesterol total
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. Colesterol plasmático (mmol/l). Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Colesterol HDL
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) plasmático (mmol/l). Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Colesterol LDL
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Desfecho exploratório relacionado com a saúde metabólica. Lipoproteína de baixa densidade (LDL) plasmática (mmol/l). Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Colesterol VLDL
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. Lipoproteínas de muito baixa densidade no plasma (mmol/l). Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. IMC calculado como peso (kg) / altura (m)^2. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 12 e 24. A altura é apenas medida na linha de base, com alterações longitudinais no IMC a refletirem alterações no peso.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Diâmetro abdominal sagital (SAD)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. A distância (cm) da região lombar ao ponto mais alto do abdómen numa posição supina como medida de obesidade visceral. Monitorizada longitudinalmente aos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Circunferência da cintura
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. Calculado como uma média de duas medições e expresso em cm. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Circunferência da anca
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. Calculado como uma média de duas medições e expresso em cm. Monitorizado longitudinalmente nos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Relação Cintura-Anca
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. Monitorizado longitudinalmente aos 0, 12 e 24 meses.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Pressão arterial
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica. Pressão arterial (mm Hg) definida como o valor mais baixo obtido em três medições. Monitorizada longitudinalmente nos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a saúde metabólica.
A frequência cardíaca em repouso é definida como o valor mais baixo obtido em três medições realizadas enquanto o indivíduo está sentado numa posição relaxada.
Monitorizada longitudinalmente no mês 0, 12 e 24.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Análises por citometria de fluxo de microvesículas e células progenitoras endoteliais
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com inflamação sistémica. Monitorizado longitudinalmente em plasma livre de plaquetas aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Citocinas circulantes e reagentes de fase aguda
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com inflamação sistémica. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Anticorpos séricos
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a inflamação sistémica. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Neopterina urinária
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com inflamação sistémica. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
suPAR
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com inflamação sistémica. Recetor solúvel do ativador do plasminogénio do tipo uroquinase (suPAR) monitorizado longitudinalmente em amostras de sangue aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Osteopontina
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com inflamação sistémica. Monitorizado longitudinalmente em amostras de sangue nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Análises de expressão genética de Buffycoat
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com inflamação sistémica. Análises de expressão genética monitorizadas longitudinalmente em amostras de buffycoat recolhidas nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Carbonilos proteicos
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com o stresse oxidativo. Carbonilos proteicos medidos em amostras de sangue ou urina matinal como marcador da oxidação proteica. Monitorizados longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Malondialdeído
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado ao stress oxidativo. Malondialdeído monitorizado longitudinalmente em amostras de sangue ou urina matinal nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Fator neurotrófico derivado da linha de células gliais (GDNF)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Conforto gastrointestinal e padrão de movimentos intestinais
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal. Sintomas gastrointestinais auto-reportados (questionário) de inchaço, dor, borborigmos, flatulência, prisão de ventre, fezes duras e diarreia avaliados através de uma escala visual analógica, bem como uma questão sobre a frequência de defecação. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 12 e 24.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Consistência das fezes
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal. Classificação da consistência das fezes utilizando a Escala de Bristol. Escala numérica que varia de 1 (partículas duras separadas) a 7 (consistência líquida sem pedaços sólidos) com incrementos de uma unidade. Monitorizado longitudinalmente nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal. Medição do tempo de trânsito através do sistema digestivo utilizando o chamado teste do milho. Os participantes consomem 100 gramas de milho doce de manhã entre as 5h30 e as 10h00, ainda em estado de jejum. A data e hora exatas do consumo são registadas, tal como a data e hora exatas em que o milho é observado pela primeira vez nas fezes. O tempo de trânsito é expresso como a diferença entre os momentos de ingestão e excreção fecal, em horas. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Revestimento com anticorpos de micróbios fecais
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal. Avaliação do revestimento endógeno por anticorpos dos micróbios fecais (bactérias, vírus, etc.), bem como da capacidade dos micróbios fecais serem ligados por anticorpos relacionados com doenças e outros anticorpos. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
pH fecal
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal.
Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Polissacarídeos bacterianos
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal. Lipopolissacarídeo (LPS, endotoxina) e proteína de ligação a LPS, polissacarídeos capsulares ou outros polissacarídeos bacterianos medidos em amostras de sangue como biomarcador de translocação bacteriana através do epitélio intestinal. Monitorizados longitudinalmente nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Proteína intestinal de ligação a ácidos gordos
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal. Medições da proteína intestinal de ligação aos ácidos gordos em amostras de sangue como biomarcador de lesão enterocitária. Monitorizado longitudinalmente nos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Pré-haptoglobina 2
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal. Medição da pré-haptoglobina 2 em amostras de sangue como biomarcador da permeabilidade intestinal. Monitorizada longitudinalmente nos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Citrulina
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal. Medição da citrulina em amostras de sangue como biomarcador da função intestinal. Monitorizado longitudinalmente aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Calprotectina
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Resultado exploratório relacionado com a função gastrointestinal. Calprotectina medida em amostras fecais como biomarcador de inflamação intestinal. Monitorizada longitudinalmente aos 0, 3, 15 e 27 meses.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Auto-relato baseado em questionário de efeitos experienciados
Prazo: O período entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. É perguntado aos participantes do estudo se experienciaram quaisquer efeitos positivos ou negativos e se acreditam ter recebido IPA ou placebo. Avaliado aos meses 3, 12, 15, 24 e 27.
O período entre o mês 3 e o mês 27 após o início da suplementação.
Registo de efeitos secundários
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um desfecho de segurança. Entrevistas com o objetivo de detetar quaisquer efeitos secundários ou eventos adversos. Os resultados são registados utilizando o instrumento REDCap "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events". Avaliado aos 3, 12, 15, 24 e 27 meses.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Contagens de leucócitos
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um desfecho de segurança. Leucócitos totais, basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, bem como o grupo conjunto de metamielo-, mielo- e promielócitos. Todos contados em amostras de sangue total (x10^9/l). Monitorizados aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Trombócitos
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Trombócitos medidos no sangue total (x 10^9/L). Monitorizados aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Hemoglobina
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Hemoglobina medida em sangue total (mmol/l). Monitorizada nos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Alanina transaminase plasmática (ALT, U/l) medida como biomarcador da função hepática. Monitorizada nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Aspartato aminotransferase plasmática (U/l), também conhecida como aspartato transaminase, medida como biomarcador de dano hepático e muscular. Monitorizada aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um desfecho de segurança. Lactato desidrogenase medido em plasma (U/l). Monitorizado aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Bilirrubina
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Bilirrubinas medidas no plasma (µmol/L) como biomarcador da função hepática. Monitorizado aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Fosfatase alcalina
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um desfecho de segurança. Fosfatase alcalina (U/l) como biomarcador da função hepática. Monitorizado nos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Hormona estimulante da tiroide (TSH)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Hormona estimulante da tiroide medida no plasma (mU/L) como biomarcador da função tiroideia. Monitorizado nos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Tiroxina (T4)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Monitorizado em amostras de sangue como um biomarcador da função tiroideia aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Triiodotironina (T3)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança.
Monitorizado em amostras de sangue como biomarcador da função tiroideia aos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Albumina
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Albumina medida em plasma (g/L). Monitorizada nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Fatores de coagulação II, VII e X (razão normalizada internacional (RNI))
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Fatores de coagulação II, VII e X (INR) medidos em plasma citratado como biomarcador de coagulação. Monitorizado nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Creatinina
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança. Creatinina plasmática (µmol/L) como biomarcador da função renal. Monitorizada nos meses 0, 3, 15 e 27.
O período entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Um resultado de segurança.
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR/ 1,73m² (ml/min)) como biomarcador da função renal.
Monitorizado aos meses 0, 3, 15 e 27.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Contagem de cápsulas remanescentes
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Uma medida de cumprimento. Avaliada longitudinalmente aos 3, 12, 15, 24 e 27 meses.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Questionário sobre características demográficas, antecedentes socioeconómicos, fatores de estilo de vida e outros potenciais fatores de confusão
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Informação sobre potenciais factores de confusão ou modificadores de efeito. O questionário é administrado aos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Questionário de frequência alimentar
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Informação sobre potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito.
Um questionário de frequência alimentar (FFQ) sobre hábitos alimentares e consumo de alimentos durante o ano anterior é administrado nos meses 0, 12 e 24.
O tempo entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Biomarcadores objetivos da ingestão alimentar
Prazo: O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Informação sobre potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito.
Medição de ácidos gordos, vitaminas, minerais, aminoácidos e ADN de origem alimentar em amostras de sangue, urina e fezes.
Monitorizado aos 0, 3, 15 e 27 meses.
O tempo entre o mês 0 e o mês 27 após o início da suplementação.
Inventário de Depressão Maior (IDM)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Informação sobre potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito. A pontuação do Major Depression Inventory (MDI) varia de 0 a 50, com pontuações mais elevadas a sugerirem graus mais elevados de depressão. Avaliado nos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.
Informação sobre potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito. O resultado global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é calculado. Varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas indicando pior qualidade do sono. Avaliado nos meses 0, 12 e 24.
O período entre o mês 0 e o mês 24 após o início da suplementação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Southampton

Investigadores

  • Investigador principal: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-25042489

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados em artigos publicados, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo em que são apresentados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida podem aceder aos DPI para alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Os dados e os ficheiros explicativos serão disponibilizados num site de terceiros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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