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Indole-3-Acido PROpionico Studi Clinici - Sclerosi Multipla (iPROACT-MS)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Indole-3-ACIDO PROpionico Studi Clinici - Sclerosi Multipla (iPROACT-MS)

Questo studio, iPROACT-MS, fa parte del gruppo di studi clinici iPROACT che mira a indagare gli effetti dell'integrazione orale con acido indolo-3-propionico (IPA) negli esseri umani. IPA è naturalmente prodotto come metabolita batterico intestinale con l'amminoacido triptofano come substrato. L'obiettivo primario di iPROACT-MS è indagare se i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) possano trarre beneficio dall'integrazione con IPA. L'ipotesi è che l'integrazione con IPA protegga dall'attività di malattia correlata alla SM, dalla neurodegenerazione e dalle anomalie metaboliche. Secondariamente, iPROACT-MS mira a chiarire le complesse relazioni tra stile di vita, fattori microbici intestinali, infiammazione, stress ossidativo, salute metabolica, gravità della malattia SM e attività della malattia SM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età ≥18 e ≤65 anni
  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri di McDonald del 2017 (o aggiornamenti più recenti)
  • Trattati e monitorati regolarmente per la SM
  • Parlano e leggono il danese
  • Ritenuti fisicamente e mentalmente in grado di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Diagnosi di malattia di Crohn e colite ulcerosa
  • Altre comorbidità ritenute rilevanti
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Trattamento attuale o passato con terapie non correlate alla SM ritenute rilevanti
  • Gravidanza o allattamento

  • Persone con controindicazioni alla risonanza magnetica:

    • Claustrofobia grave
    • Impianti/oggetti estranei incompatibili, inclusi pacemaker impiantati, protesi valvolari cardiache, protesi dell'orecchio medio, dispositivi impiantati (ad esempio, microinfusore per insulina), detriti metallici, ad esempio, schegge metalliche negli occhi, shunt e cateteri vari, clip metalliche da interventi chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Integratore alimentare: Placebo
Due capsule vengono assunte ogni mattina e due capsule vengono assunte ogni sera per 27 mesi consecutivi. Le capsule placebo vengono assunte per via orale.
Sperimentale: Acido indolo-3-propionico (IPA)
Capsule IPA
Integratore alimentare: Acido indol-3-propionico (IPA)
Due capsule vengono assunte ogni mattina e due capsule vengono assunte ogni sera per 27 mesi consecutivi. Le capsule attive vengono assunte per via orale e contengono 250 mg di IPA ciascuna, per un dosaggio giornaliero totale di 1000 mg di IPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna evidenza di attività di malattia (NEDA)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 3 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
La percentuale di pazienti che mantengono assenza di evidenza di attività di malattia (NEDA-3) nel periodo tra il mese 3 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione. NEDA-3 è definita come un composto binario costituito dall'assenza di recidive confermate, assenza di nuove lesioni o lesioni ingrandite alla risonanza magnetica cerebrale e assenza di progressione della disabilità confermata. Affinché le recidive siano confermate, devono essere accompagnate da un aumento di almeno 0,5 punti sull'EDSS o 2 punti in uno dei punteggi dei sistemi funzionali EDSS, o almeno 1 punto in due o più dei punteggi dei sistemi funzionali EDSS. La progressione della disabilità confermata è definita come un aumento del punteggio EDSS rispetto all'EDSS al mese 3 di almeno 1 punto (o 0,5 punti se l'EDSS basale >5,5) e mantenuto per tre mesi (misurato al mese 12 e confermato al mese 15 o misurato al mese 24 e confermato al mese 27 o misurato in una valutazione di recidiva prima o al mese 24 e confermato alla visita successiva o al più tardi al mese 27).
Il tempo tra il mese 3 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annualizzato valutato al mese 27
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 3 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Definito come il numero totale di ricadute confermate sperimentate durante l'intervento per ciascun paziente diviso per gli anni di esposizione all'intervento, escludendo i primi tre mesi sia per l'esito che per l'esposizione.
Il tempo tra il mese 3 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Numero totale (cumulativo) di nuove lesioni cerebrali o lesioni ingrandite visibili in T2-pesato/FLAIR per ogni risonanza magnetica programmata annualmente valutata al mese 27
Lasso di tempo: Il periodo compreso tra il mese 3 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Le nuove lesioni cerebrali o l’ingrandimento di quelle esistenti vengono valutate al mese 15 e confrontate con il mese 3, e al mese 27 e confrontate con il mese 15; vengono considerati anche i risultati delle risonanze magnetiche non programmate tra il mese 3 e il mese 27.
Il periodo compreso tra il mese 3 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Catena leggera del neurofilamento sierico (sNfL)
Lasso di tempo: Valutato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Valutato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Percentuale di pazienti con miglioramento della disabilità confermato a 3 mesi
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 3 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Il miglioramento confermato della disabilità è definito come una riduzione del punteggio EDSS (scala dello stato di disabilità estesa) rispetto all'EDSS al mese 3 di almeno 1 punto (o 0,5 punti se l'EDSS basale >5,5). Il punteggio EDSS varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna disabilità neurologica e 10 indica morte per SM. Misurato al mese 12 e confermato al mese 15 o misurato al mese 24 e confermato al mese 27.
Il periodo tra il mese 3 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Il tempo di insorgenza del peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 3 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Il peggioramento confermato della disabilità è definito come un aumento del punteggio EDSS (scala espansa dello stato di disabilità) rispetto all'EDSS al mese 3, che sia di almeno 1 punto (o 0,5 punti se l'EDSS basale >5,5). Il punteggio EDSS varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna disabilità neurologica e 10 indica morte per SM. Misurato al mese 12 e confermato al mese 15 o misurato al mese 24 e confermato al mese 27 o misurato in una valutazione di recidiva prima o al mese 24 e confermato alla visita successiva o al più tardi al mese 27.
Il tempo tra il mese 3 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Variazione cumulativa del punteggio EDSS
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 3 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Calcolato come area sotto la curva (AUC) per i valori misurati del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) dal mese 3 al mese 24.
Il punteggio EDSS varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di disabilità neurologica e 10 indica morte per SM.
Il tempo tra il mese 3 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un punteggio composito utilizzato per valutare la funzione neurologica combinando i risultati del test Timed 25-Foot Walk (T25FW), del Nine-Hole Peg Test (9HPT) e del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) valutati ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Test dei Simboli e delle Cifre (SDMT)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Una misura della funzione cognitiva e in particolare della velocità di elaborazione - valutata ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Una misura dell'apprendimento e della memoria verbale - valutata ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Test Breve di Memoria Visuospaziale - Versione Revisionata (BVMR-R)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Una misura della memoria visuospaziale - valutata ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Variazione intraoculare dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) peripapillare
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dall'inizio dell'integrazione.
Misurato mediante Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dall'inizio dell'integrazione.
Variazione intraoculare dello spessore dello strato delle cellule gangliari e dello strato plessiforme interno (GCIPL)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Misurato mediante Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Scala dell'Impatto della Fatica Modificata (MFIS-21)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dall'inizio della supplementazione.
Il MFIS-21 comprende una sottoscala fisica (che va da 0 a 36), una sottoscala cognitiva (che va da 0 a 40) e una sottoscala psicosociale (che va da 0 a 8). La scala totale MFIS-21 viene calcolata sommando i punteggi delle sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale. Varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica. Il MFIS-21 viene valutato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dall'inizio della supplementazione.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Il questionario MSQOL-54 viene utilizzato per calcolare un punteggio composito di salute fisica e un punteggio composito di salute mentale. Entrambi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore/una qualità della vita superiore. Il questionario viene somministrato ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Fattore neurotrofico cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Fattore neurotrofico derivato dal cervello misurato in campioni di plasma privo di piastrine utilizzando ELISA o mesoscale. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
La PCR misurata nel plasma (mg/L) come biomarcatore di infezione e infiammazione sistemica.
Limite inferiore di quantificazione: 0,4 mg/L.
I valori inferiori a 0,4 mg/L sono imputati come 0,2 mg/L.
Monitorata longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Trigliceridi plasmatici (mmol/l) monitorati longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Colesterolo non-HDL calcolato come colesterolo totale meno colesterolo HDL (mmol/l). Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
C-peptide
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Proinsulina C-peptide (pmol/l) misurata nel plasma. Monitorata longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Il periodo di tempo tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Glicemia plasmatica (mmol/l). I partecipanti si astengono dal mangiare e dal bere dopo le 22.00 del giorno precedente. È consentita solo acqua. Monitorata longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il periodo di tempo tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
8-iso-prostaglandina F2α e altri F2-isoprostani
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
F2-isoprostani con un focus specifico sull'8-iso-prostaglandina F2α misurata in campioni di urina del mattino o di sangue come marcatore dell'ossidazione lipidica correlata allo stress ossidativo. Monitorati longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
8-oxo-dG
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
8-oxo-dG (8-Oxo-2'-deossiguanosina) misurata in campioni di sangue o urine del mattino come marker del danno al DNA correlato allo stress ossidativo. Monitorata longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Lipocalina fecale
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Lipocalina misurata nei campioni fecali come biomarcatore sensibile dell'infiammazione intestinale. Monitorata longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Profilazione del microbiota dei campioni fecali
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Profilazione del microbiota di campioni fecali utilizzando metodi di biologia molecolare, tra cui ma non limitati a sequenziamento e analisi citofluorimetriche. Monitoraggio longitudinale ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Metabolomica sierica e fecale
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Metabolomica basata sulla cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa mirata e non mirata per misurare metaboliti derivati dalla dieta, dall'ospite e dal microbiota. Le analisi mirate mirano a quantificare l'acido indolo-3-propionico e i suoi metaboliti (biomarcatore di aderenza nonché capacità di assorbimento e metabolica), altri metaboliti batterici e dell'ospite del triptofano nonché acidi grassi a catena corta. Monitorati longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con progressione indipendente dalla ricaduta e/o dall'attività della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 3 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito di efficacia terziario relativo alla sclerosi multipla. La progressione è definita come un aumento del punteggio EDSS rispetto all'EDSS al mese 3 di almeno 1 punto (o 0,5 punti se l'EDSS basale >5,5). Il punteggio EDSS varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna disabilità neurologica e 10 indica morte per SM. Misurato al mese 12 e confermato al mese 15 o misurato al mese 24 e confermato al mese 27.
Il tempo tra il mese 3 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Six Spot Step Test (SSST)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Risultato di efficacia terziario relativo alla sclerosi multipla. Una misura della capacità di camminare, inclusa velocità, coordinazione ed equilibrio - valutata al mese 0, mese 12 e mese 24.
Il periodo di tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Nine-Hole Peg Test (9-HPT)
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito di efficacia terziario relativo alla sclerosi multipla. Una misura della destrezza delle dita - valutata ai mesi 0, 12 e 24.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito di efficacia terziario relativo alla sclerosi multipla. Monitorato longitudinalmente in campioni di siero ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Chitinasi 3 Like 1 (CHI3L1)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito di efficacia terziario relativo alla sclerosi multipla. Monitorato longitudinalmente in campioni di siero ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Chitotriosidase 1 (CHIT1)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito di efficacia terziario relativo alla sclerosi multipla. Misurato longitudinalmente in campioni di siero ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Questionario sulla produttività lavorativa e compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito terziario di efficacia relativo alla sclerosi multipla. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, dove percentuali più alte indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Valutato ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio della supplementazione.
Esito esplorativo relativo alla salute metabolica. HbA1c (IFCC, mmol/mol) misurato nel sangue intero. I valori stimati della glicemia media (mmol/l) vengono calcolati automaticamente dall'HbA1c dal nostro laboratorio. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio della supplementazione.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla salute metabolica. Colesterolo plasmatico (mmol/l). Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Risultato esplorativo relativo alla salute metabolica. Colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità (HDL) (mmol/l). Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla salute metabolica. Colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) nel plasma (mmol/l). Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Colesterolo VLDL
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla salute metabolica. Lipoproteine plasmatiche a densità molto bassa (mmol/l). Monitorate longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Risultato esplorativo relativo alla salute metabolica. BMI calcolato come peso (kg)/ altezza (m)^2. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 12 e 24. L'altezza viene misurata solo al basale, con le variazioni longitudinali del BMI che riflettono i cambiamenti di peso.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Diametro addominale sagittale (SAD)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Risultato esplorativo relativo alla salute metabolica. La distanza (cm) dalla parte bassa della schiena al punto più alto dell'addome in posizione supina come misura dell'obesità viscerale. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dall'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla salute metabolica. Calcolato come media di due misurazioni ed espresso in cm. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dall'inizio dell'integrazione.
Circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Risultato esplorativo relativo alla salute metabolica. Calcolato come media di due misurazioni ed espresso in cm. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio della supplementazione.
Risultato esplorativo relativo alla salute metabolica. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio della supplementazione.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla salute metabolica.
Pressione sanguigna (mm Hg) definita come il valore più basso ottenuto in tre misurazioni.
Monitorata longitudinalmente ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio della supplementazione.
Esito esplorativo relativo alla salute metabolica.
Frequenza cardiaca a riposo definita come il valore più basso ottenuto da tre misurazioni effettuate in posizione seduta e rilassata.
Monitorata longitudinalmente ai mesi 0, 12 e 24.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio della supplementazione.
Analisi flowcitometriche di microvescicole e cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo all'infiammazione sistemica.
Monitorato longitudinalmente nel plasma privo di piastrine ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Citochine circolanti e reagenti di fase acuta
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo all'infiammazione sistemica.
Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Anticorpi sierici
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Risultato esplorativo relativo all'infiammazione sistemica. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Neopterina urinaria
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo correlato all'infiammazione sistemica. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
suPAR
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Risultato esplorativo relativo all'infiammazione sistemica. Recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (suPAR) monitorato longitudinalmente in campioni di sangue ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Osteopontina
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo all'infiammazione sistemica. Monitorato longitudinalmente in campioni di sangue ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Analisi dell'espressione genica del Buffycoat
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo all'infiammazione sistemica.
Analisi dell'espressione genica monitorate longitudinalmente in campioni di buffycoat raccolti ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Carbonili proteici
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo allo stress ossidativo. I carbonili proteici misurati in campioni di sangue o urine del mattino come marker dell'ossidazione proteica. Monitorati longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Malondialdeide
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo allo stress ossidativo. Malondialdeide monitorata longitudinalmente in campioni di sangue o urina del mattino ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Comfort gastrointestinale e schema dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (questionario) di gonfiore, dolore, borborigmi, flatulenza, stitichezza, feci dure e diarrea valutati utilizzando una scala analogico-visiva e una domanda sulla frequenza della defecazione. Monitorati longitudinalmente ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Classificazione della consistenza delle feci utilizzando la Scala delle feci di Bristol. Scala numerica da 1 (grumi duri separati) a 7 (consistenza liquida senza pezzi solidi) con incrementi di un'unità. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Misurazione del tempo di transito attraverso il sistema digerente utilizzando il cosiddetto test del mais. I partecipanti consumano 100 grammi di mais dolce al mattino tra le 5.30 e le 10.00 mentre sono ancora in stato di digiuno. La data e l'ora esatte del consumo vengono registrate, così come la data e l'ora esatte in cui il mais viene osservato per la prima volta nelle feci. Il tempo di transito è espresso come differenza tra il momento dell'ingestione e quello dell'escrezione fecale in ore. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Rivestimento con anticorpi dei microbi fecali
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Risultato esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Valutazione del rivestimento anticorpale endogeno dei microbi fecali (batteri, virus, ecc.) nonché della capacità dei microbi fecali di essere legati da anticorpi correlati alla malattia e altri anticorpi. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
pH fecale
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Polisaccaridi batterici
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Lipopolisaccaride (LPS, endotossina) e proteina legante l'LPS, polisaccaridi capsulari o altri polisaccaridi batterici misurati nei campioni di sangue come biomarcatore della traslocazione batterica attraverso l'epitelio intestinale. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Proteina legante gli acidi grassi intestinale
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Misurazioni della proteina legante gli acidi grassi intestinali nei campioni di sangue come biomarcatore del danno enterocitario. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Pre-aptoglobina 2
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Misurazione della pre-aptoglobina 2 nei campioni di sangue come biomarcatore della permeabilità intestinale. Monitorato longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Citrullina
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Esito esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Misurazione della citrullina nei campioni di sangue come biomarcatore della funzione intestinale. Monitorata longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Calprotectina
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Risultato esplorativo relativo alla funzione gastrointestinale. Calprotectina misurata nei campioni fecali come biomarcatore dell'infiammazione intestinale. Monitorata longitudinalmente ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Auto-segnalazione basata su questionario degli effetti sperimentati
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 3 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un esito di sicurezza. Ai partecipanti allo studio viene chiesto se hanno sperimentato effetti positivi o negativi e se credono di aver ricevuto IPA o placebo. Valutato a 3, 12, 15, 24 e 27 mesi.
Il periodo tra il mese 3 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Registrazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un risultato di sicurezza. Interviste con l'obiettivo di individuare eventuali effetti collaterali o eventi avversi. I risultati sono registrati utilizzando lo strumento REDCap "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events". Valutato ai mesi 3, 12, 15, 24 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Conteggi leucocitari
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un esito di sicurezza. Leucociti totali, basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili nonché il gruppo congiunto di metamielociti, mielociti e promielociti. Tutti conteggiati in campioni di sangue intero (x10^9/l). Monitorati ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Piastrine
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un risultato di sicurezza. Trombociti misurati nel sangue intero (x 10^9/L). Monitorati ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Emoglobina
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un esito di sicurezza. Emoglobina misurata nel sangue intero (mmol/l). Monitorata ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un outcome di sicurezza.
Alanina aminotransferasi plasmatica (ALT, U/l) misurata come biomarcatore della funzionalità epatica.
Monitorata ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Il periodo compreso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio della supplementazione.
Un outcome di sicurezza. Aspartato aminotransferasi plasmatica (U/l), nota anche come aspartato transaminasi, misurata come biomarcatore di danno epatico e muscolare. Monitorata ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il periodo compreso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio della supplementazione.
Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un esito di sicurezza. Lattato deidrogenasi misurata nel plasma (U/l). Monitorata ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Bilirubina
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Un outcome di sicurezza. Bilirubine misurate nel plasma (µmol/L) come biomarcatore della funzionalità epatica. Monitorate ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un esito di sicurezza. Fosfatasi alcalina (U/l) come biomarcatore della funzionalità epatica. Monitorato ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un esito di sicurezza.
Ormone tireostimolante misurato nel plasma (mU/L) come biomarcatore della funzione tiroidea.
Monitorato ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Tiroxina (T4)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Un esito di sicurezza. Monitorato in campioni di sangue come biomarcatore della funzione tiroidea ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Triiodotironina (T3)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un esito di sicurezza. Monitorato nei campioni di sangue come biomarcatore della funzione tiroidea ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Albumina
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Un outcome di sicurezza. Albumina misurata nel plasma (g/L). Monitorata ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Fattori di coagulazione II, VII e X (rapporto internazionale normalizzato (INR))
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Un risultato di sicurezza. Fattori della coagulazione II, VII e X (INR) misurati nel plasma citrato come biomarcatore della coagulazione. Monitorati ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 27 dall'inizio dell'integrazione.
Creatinina
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un esito di sicurezza. Creatinina plasmatica (µmol/L) come biomarcatore della funzionalità renale. Monitorata ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Un risultato di sicurezza. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR/1,73m² (ml/min)) come biomarcatore della funzione renale. Monitorata ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Conteggio delle capsule rimanenti
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Una misura di compliance. Valutata longitudinalmente ai mesi 3, 12, 15, 24 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Questionario sulle caratteristiche demografiche, background socioeconomico, fattori legati allo stile di vita e altri potenziali fattori confondenti
Lasso di tempo: Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dall'inizio dell'integrazione.
Informazioni sui potenziali fattori confondenti o modificatori dell'effetto. Il questionario viene somministrato ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo trascorso tra il mese 0 e il mese 24 dall'inizio dell'integrazione.
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Informazioni sui potenziali fattori confondenti o modificatori dell'effetto. Un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) riguardante le abitudini alimentari e il consumo di cibo nell'ultimo anno viene somministrato ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Biomarcatori oggettivi dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Informazioni sui potenziali fattori confondenti o modificatori dell'effetto. Misurazione di acidi grassi, vitamine, minerali, aminoacidi e DNA derivato da alimenti in campioni di sangue, urina e feci. Monitorato ai mesi 0, 3, 15 e 27.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 27 dopo l'inizio dell'integrazione.
Inventario della Depressione Maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Il periodo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Informazioni sui potenziali fattori confondenti o modificatori dell'effetto. Il punteggio dell'Inventario della Depressione Maggiore (MDI) varia da 0 a 50, con punteggi più alti che suggeriscono gradi più elevati di depressione. Valutato ai mesi 0, 12 e 24.
Il periodo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.
Informazioni su potenziali fattori di confondimento o modificatori dell'effetto. Viene calcolato il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Valutato ai mesi 0, 12 e 24.
Il tempo tra il mese 0 e il mese 24 dopo l'inizio dell'integrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Southampton

Investigatori

  • Investigatore principale: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-25042489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo in cui sono presentati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida possono accedere ai dati individuali dei partecipanti (IPD) per realizzare gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere inviate a jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati e i file esplicativi saranno resi disponibili su un sito web di terze parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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