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Ensayos Clínicos de Ácido Indol-3-PROPiónico - Esclerosis Múltiple (iPROACT-MS)

26 de enero de 2026 actualizado por: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ensayos Clínicos de Ácido Indol-3-PROPiónico - Esclerosis Múltiple (iPROACT-MS)

Este estudio, iPROACT-MS, forma parte del grupo de ensayos clínicos iPROACT que tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación oral con ácido indol-3-propiónico (IPA) en humanos. El IPA se produce de forma natural como metabolito bacteriano intestinal, utilizando el aminoácido triptófano como sustrato. El objetivo principal de iPROACT-MS es investigar si los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) pueden beneficiarse de la suplementación con IPA. La hipótesis es que la suplementación con IPA protegerá contra la actividad de la enfermedad relacionada con la EM, la neurodegeneración y las anomalías metabólicas. Secundariamente, iPROACT-MS tiene como objetivo dilucidar las complejas relaciones entre el estilo de vida, los factores microbianos intestinales, la inflamación, el estrés oxidativo, la salud metabólica, la gravedad de la enfermedad de la EM y la actividad de la enfermedad de la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Glostrup Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres ≥18 y ≤65 años de edad
  • Diagnosticados de EM remitente-recurrente según los criterios de McDonald de 2017 (o actualizaciones más recientes)
  • Tratados y controlados rutinariamente por EM
  • Hablan y leen danés
  • Considerados física y mentalmente capaces de participar en este estudio

Criterios de exclusión:

  • Neoplasia maligna activa
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
  • Otras comorbilidades consideradas relevantes
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Tratamiento actual o pasado no relacionado con la EM considerado relevante
  • Embarazo o lactancia

  • Personas con contraindicaciones para RM:

    • Claustrofobia grave
    • Implantes/objetos extraños incompatibles, incluyendo marcapasos implantados, prótesis valvulares cardíacas, prótesis en el oído medio, dispositivos implantados (p. ej., bomba de insulina), restos metálicos, p. ej., esquirlas metálicas en los ojos, derivaciones y catéteres varios, clips metálicos de operaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Se toman dos cápsulas cada mañana y dos cápsulas cada tarde durante 27 meses consecutivos. Las cápsulas de placebo se toman por vía oral.
Experimental: Ácido indol-3-propiónico (IPA)
Cápsulas de IPA
Suplemento dietético: Ácido indol-3-propiónico (IPA)
Se toman dos cápsulas cada mañana y dos cápsulas cada tarde durante 27 meses consecutivos. Las cápsulas activas se toman por vía oral y contienen 250 mg de IPA cada una, lo que resulta en una dosis diaria total de 1000 mg de IPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
El porcentaje de pacientes que mantienen ausencia de evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en el período comprendido entre el mes 3 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación. NEDA-3 se define como un compuesto binario que consiste en ausencia de recaídas confirmadas, ausencia de lesiones nuevas o agrandadas en la resonancia magnética cerebral y ausencia de progresión confirmada de la discapacidad. Para que las recaídas se consideren confirmadas, deben ir acompañadas de un aumento de al menos 0,5 puntos en la EDSS o 2 puntos en uno de los puntajes de los sistemas funcionales de la EDSS, o al menos 1 punto en dos o más de los puntajes de los sistemas funcionales de la EDSS. La progresión confirmada de la discapacidad se define como un aumento en la puntuación de la EDSS en comparación con la EDSS en el mes 3 que sea de al menos 1 punto (o 0,5 puntos si la EDSS basal >5,5) y se mantenga durante tres meses (medida en el mes 12 y confirmada en el mes 15, o medida en el mes 24 y confirmada en el mes 27, o medida en una evaluación de recaída antes o en el mes 24 y confirmada en la siguiente visita o como máximo en el mes 27).
El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de recaídas evaluada en el mes 27
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 3 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Definido como el número total de recaídas confirmadas experimentadas durante la intervención para cada paciente, dividido por los años de exposición a la intervención y excluyendo los primeros tres meses tanto para el resultado como para la exposición.
El tiempo entre el mes 3 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Número total (acumulado) de lesiones cerebrales nuevas o agrandadas en T2/FLAIR por resonancia magnética programada anual evaluada en el mes 27
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Las lesiones cerebrales nuevas o agrandadas se evalúan en el mes 15 y se comparan con el mes 3, y en el mes 27 y se comparan con el mes 15; también se consideran los resultados de las resonancias magnéticas no programadas entre el mes 3 y el mes 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Cadena ligera de neurofilamento sérico (sNfL)
Periodo de tiempo: Evaluado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
Evaluado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
Porcentaje de pacientes con mejora de la discapacidad confirmada a los 3 meses
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 3 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
La mejora confirmada de la discapacidad se define como una reducción en la puntuación de la EDSS (escala expandida del estado de discapacidad) en comparación con la EDSS en el mes 3 que sea de al menos 1 punto (o 0,5 puntos si la EDSS basal >5,5). La puntuación de la EDSS oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de discapacidad neurológica y 10 indica muerte por EM. Se mide en el mes 12 y se confirma en el mes 15 o se mide en el mes 24 y se confirma en el mes 27.
El tiempo entre el mes 3 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
El tiempo hasta el inicio del empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
El empeoramiento confirmado de la discapacidad se define como un aumento en la puntuación EDSS (escala expandida del estado de discapacidad) en comparación con la EDSS en el mes 3, que es de al menos 1 punto (o 0,5 puntos si la EDSS basal >5,5). La puntuación EDSS oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ninguna discapacidad neurológica y 10 indica muerte por EM. Se mide en el mes 12 y se confirma en el mes 15, o se mide en el mes 24 y se confirma en el mes 27, o se mide en una evaluación de recaída antes o en el mes 24 y se confirma en la siguiente visita o, como máximo, en el mes 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Cambio acumulativo en la puntuación EDSS
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Calculado como el área bajo la curva (AUC) para los valores medidos de la puntuación EDSS (escala expandida del estado de discapacidad) desde el mes 3 hasta el mes 24. La puntuación EDSS oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de discapacidad neurológica y 10 indica muerte por EM.
El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Composición Funcional para la Esclerosis Múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Una puntuación compuesta utilizada para evaluar la función neurológica combinando los resultados de la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), la prueba de los nueve agujeros y clavijas (9HPT) y la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) evaluadas en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Test de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Una medida de la función cognitiva y especialmente de la velocidad de procesamiento - evaluada en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Test de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Una medida del aprendizaje y la memoria verbal - evaluada en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Test Breve de Memoria Visoespacial - Revisado (BVMR-R)
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Una medida de la memoria visuoespacial - evaluada en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Cambio intraocular del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) peripapilar
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Cambio intraocular del grosor de la capa de células ganglionares y de la capa plaxiforme interna (GCIPL)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Medido mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS-21)
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
El MFIS-21 consta de una subescala física (rango de 0 a 36), una subescala cognitiva (rango de 0 a 40) y una subescala psicosocial (rango de 0 a 8). La escala total del MFIS-21 se calcula sumando las puntuaciones de las subescalas física, cognitiva y psicosocial. Su rango es de 0 a 84, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga. El MFIS-21 se evalúa longitudinalmente en los meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 y 27.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
El cuestionario MSQOL-54 se utiliza para calcular una puntuación compuesta de salud física y una puntuación compuesta de salud mental. Ambas puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud/ mayor calidad de vida. El cuestionario se administra en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Factor neurotrófico derivado del cerebro medido en muestras de plasma sin plaquetas utilizando ELISA o mesoescala.
Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
La PCR medida en plasma (mg/L) como biomarcador de infección e inflamación sistémica. Límite inferior de cuantificación: 0,4 mg/L. Los valores inferiores a 0,4 mg/L se imputan como 0,2 mg/L. Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Triglicéridos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Triglicéridos plasmáticos (mmol/l) monitorizados longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Colesterol no HDL calculado como colesterol total menos colesterol HDL (mmol/l).
Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Péptido C
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Péptido C de proinsulina (pmol/l) medido en plasma. Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Glucosa plasmática (mmol/l). Los participantes se abstienen de comer y beber después de las 22.00 del día anterior. Solo se permite agua. Monitoreada longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
8-iso-prostaglandina F2α y otros F2-isoprostanos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
F2-isoprostanos con un enfoque específico en 8-iso-prostaglandina F2α medidos en muestras de orina matutina o sangre como marcador de oxidación lipídica relacionada con el estrés oxidativo. Monitorizados longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
8-oxo-dG
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
8-oxo-dG (8-Oxo-2'-desoxiguanosina) medido en muestras de sangre u orina matutina como marcador del daño al ADN relacionado con el estrés oxidativo.
Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Lipocalina fecal
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Lipocalina medida en muestras fecales como biomarcador sensible de inflamación intestinal. Monitorizada longitudinalmente a los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Perfilado de microbiota de muestras fecales
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Perfilado de microbiota de muestras fecales mediante métodos de biología molecular, incluidos pero no limitados a secuenciación y análisis por citometría de flujo.
Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Metabolómica sérica y fecal
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Metabolómica basada en cromatografía líquida-espectrometría de masas dirigida y no dirigida para medir metabolitos derivados de la dieta, el huésped y los microbios. Los análisis dirigidos tienen como objetivo cuantificar el ácido indol-3-propiónico y sus metabolitos (biomarcador de cumplimiento, así como de capacidad de absorción y metabólica), otros metabolitos bacterianos y del huésped del triptófano, así como ácidos grasos de cadena corta. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con progresión independiente de la recaída y/o actividad en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Resultado de eficacia terciario relacionado con la esclerosis múltiple. La progresión se define como un aumento en la puntuación EDSS en comparación con la EDSS en el mes 3 que es de al menos 1 punto (o 0,5 puntos si la EDSS basal >5,5). La puntuación EDSS oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ninguna discapacidad neurológica y 10 indica muerte por EM. Medida en el mes 12 y confirmada en el mes 15 o medida en el mes 24 y confirmada en el mes 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 3 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Prueba de Seis Pasos (SSST)
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Resultado de eficacia terciario relacionado con la esclerosis múltiple. Una medida de la capacidad para caminar, incluyendo velocidad, coordinación y equilibrio - evaluado en el mes 0, mes 12 y mes 24.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Prueba de los Nueve Agujeros (9-HPT)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Resultado de eficacia terciario relacionado con la esclerosis múltiple. Una medida de la destreza manual - evaluado en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP)
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado de eficacia terciario relacionado con la esclerosis múltiple. Monitorizado longitudinalmente en muestras de suero en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Chitinasa 3 Like 1 (CHI3L1)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado de eficacia terciario relacionado con la esclerosis múltiple. Monitoreado longitudinalmente en muestras de suero en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Quitotriosidasa 1 (CHIT1)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado de eficacia terciaria relacionado con la esclerosis múltiple. Medido longitudinalmente en muestras de suero en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Resultado de eficacia terciario relacionado con la esclerosis múltiple. Los resultados del WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde porcentajes más altos indican un mayor deterioro y una menor productividad. Evaluado en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. HbA1c (IFCC, mmol/mol) medida en sangre completa. Los valores estimados de glucosa media (mmol/l) también se calculan automáticamente a partir de la HbA1c en nuestro laboratorio. Controlado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Colesterol total
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica.
Colesterol plasmático (mmol/l).
Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
colesterol HDL
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. Lipoproteína de alta densidad (HDL) en plasma (mmol/l). Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
colesterol LDL
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica.
Lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma (mmol/l).
Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
colesterol VLDL
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. Lipoproteínas de muy baja densidad en plasma (mmol/l). Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. IMC calculado como peso (kg)/ altura (m)^2. Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 12 y 24. La altura solo se mide en la línea de base, y los cambios longitudinales en el IMC reflejan cambios en el peso.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Diámetro abdominal sagital (SAD)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. La distancia (cm) desde la parte baja de la espalda hasta el punto más alto del abdomen en posición supina como medida de obesidad visceral. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. Calculado como promedio de dos mediciones y expresado en cm. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. Calculado como un promedio de dos mediciones y expresado en cm. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Presión arterial
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. Presión arterial (mm Hg) definida como el valor más bajo obtenido en tres mediciones. Monitorizada longitudinalmente a los 0, 12 y 24 meses.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 tras el inicio de la suplementación.
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la salud metabólica. Frecuencia cardíaca en reposo definida como el valor más bajo obtenido en tres mediciones realizadas mientras se está sentado en una posición relajada. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Análisis de citometría de flujo de microvesículas y células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la inflamación sistémica.
Monitoreado longitudinalmente en plasma libre de plaquetas en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Citocinas circulantes y reactantes de fase aguda
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la inflamación sistémica. Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Anticuerpos séricos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la inflamación sistémica. Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Neopterina urinaria
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la inflamación sistémica. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
suPAR
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la inflamación sistémica. El receptor soluble del activador del plasminógeno de tipo uroquinasa (suPAR) se monitorizó longitudinalmente en muestras de sangre a los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Osteopontina
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la inflamación sistémica. Monitorizado longitudinalmente en muestras de sangre en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Análisis de expresión génica de Buffycoat
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la inflamación sistémica. Los análisis de expresión génica se monitorearon longitudinalmente en muestras de buffycoat recolectadas en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Carbonilos proteicos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con el estrés oxidativo.
Carbonilos proteicos medidos en muestras de sangre u orina matutina como marcador de oxidación proteica.
Monitorizados longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Malondialdehído
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con el estrés oxidativo. El malondialdehído se monitorizó longitudinalmente en muestras de sangre o de orina matutina en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales (GDNF)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Comodidad gastrointestinal y patrón de movimiento intestinal
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal. Síntomas gastrointestinales autoinformados (cuestionario) de distensión abdominal, dolor, ruidos intestinales, flatulencia, estreñimiento, heces duras y diarrea evaluados mediante una escala visual analógica, así como una pregunta sobre la frecuencia de la defecación. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal. Clasificación de la consistencia de las heces mediante la Escala de Heces de Bristol. Escala numérica que va desde 1 (grumos duros separados) hasta 7 (consistencia líquida sin piezas sólidas) con incrementos de una unidad. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal. Medición del tiempo de tránsito a través del sistema digestivo mediante una prueba de maíz. Los participantes consumen 100 gramos de maíz dulce por la mañana entre las 5.30 y las 10.00 mientras aún se encuentran en ayunas. Se registra la fecha y hora exactas del consumo, así como la fecha y hora exactas en las que se observa el maíz por primera vez en las heces. El tiempo de tránsito se expresa como la diferencia entre los momentos de ingestión y excreción fecal en horas. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Recubrimiento con anticuerpos de microbios fecales
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal. Evaluación del recubrimiento de anticuerpos endógenos de los microbios fecales (bacterias, virus, etc.) así como de la capacidad de los microbios fecales para ser unidos por anticuerpos relacionados con enfermedades y otros anticuerpos. Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
pH fecal
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal. Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Polisacáridos bacterianos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal. Lipopolisacárido (LPS, endotoxina) y proteína de unión a LPS, polisacáridos capsulares u otros polisacáridos bacterianos medidos en muestras de sangre como biomarcador de translocación bacteriana a través del epitelio intestinal. Monitorizados longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Proteína intestinal de unión a ácidos grasos
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal. Mediciones de la proteína de unión a ácidos grasos intestinal en muestras de sangre como biomarcador de daño enterocítico. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Pre-haptoglobina 2
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal. Medición de la pre-haptoglobina 2 en muestras de sangre como biomarcador de la permeabilidad intestinal. Monitoreado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Citrulina
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal. Medición de citrulina en muestras de sangre como biomarcador de la función intestinal. Monitorizado longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Calprotectina
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Resultado exploratorio relacionado con la función gastrointestinal.
Calprotectina medida en muestras fecales como biomarcador de inflamación intestinal.
Monitoreada longitudinalmente en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Cuestionario de autoevaluación de los efectos experimentados
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 3 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad.
Se pregunta a los participantes del estudio si han experimentado efectos positivos o negativos y si creen que han recibido IPA o placebo.
Evaluado a los 3, 12, 15, 24 y 27 meses.
El tiempo entre el mes 3 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Registro de efectos secundarios
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Entrevistas con el objetivo de descubrir cualquier efecto secundario o evento adverso. Los resultados se registran utilizando el instrumento REDCap "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events". Evaluado en los meses 3, 12, 15, 24 y 27.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Recuentos de leucocitos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Leucocitos totales, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, así como el grupo conjunto de metamielocitos, mielocitos y promielocitos. Todos contados en muestras de sangre total (x10^9/l). Monitoreados en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Trombocitos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Trombocitos medidos en sangre total (x 10^9/L). Monitoreado en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Hemoglobina
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Hemoglobina medida en sangre total (mmol/l). Monitoreado en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. La alanina aminotransferasa plasmática (ALT, U/l) medida como biomarcador de la función hepática. Controlada en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad.
La aspartato aminotransferasa plasmática (U/l), también conocida como aspartato transaminasa, medida como biomarcador de daño hepático y muscular.
Monitorizada en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Lactato deshidrogenasa medida en plasma (U/l). Controlada en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Bilirrubina
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Bilirrubinas medidas en plasma (µmol/L) como biomarcador de la función hepática. Monitorizado en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Fosfatasa alcalina (U/l) como biomarcador de la función hepática. Monitorizado en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Hormona estimulante de la tiroides medida en plasma (mU/L) como biomarcador de la función tiroidea. Controlada en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Tiroxina (T4)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Monitoreado en muestras de sangre como biomarcador de la función tiroidea en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Triyodotironina (T3)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad.
Monitoreado en muestras de sangre como biomarcador de la función tiroidea en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Albúmina
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad.
Albúmina medida en plasma (g/L).
Monitorizada en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Factores de coagulación II, VII y X (índice internacional normalizado (INR))
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Factores de coagulación II, VII y X (INR) medidos en plasma citratado como biomarcador de coagulación. Monitorizado en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Creatinina
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad. Creatinina plasmática (μmol/L) como biomarcador de la función renal. Monitorizada en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Un resultado de seguridad.
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe/ 1,73m² (ml/min)) como biomarcador de la función renal.
Monitoreada en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 tras el inicio de la suplementación.
Recuento de cápsulas sobrantes
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Una medida de cumplimiento. Evaluado longitudinalmente en los meses 3, 12, 15, 24 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Cuestionario sobre características demográficas, antecedentes socioeconómicos, factores de estilo de vida y otros posibles factores de confusión
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Información sobre posibles factores de confusión o modificadores del efecto. El cuestionario se administra en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Información sobre posibles factores de confusión o modificadores del efecto. Un cuestionario de frecuencia de alimentos (CFA) sobre hábitos dietéticos y consumo de alimentos durante el año pasado se administra en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Biomarcadores objetivos de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Información sobre posibles factores de confusión o modificadores del efecto. Medición de ácidos grasos, vitaminas, minerales, aminoácidos y ADN derivado de alimentos en muestras de sangre, orina y heces. Controlado en los meses 0, 3, 15 y 27.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 27 después del inicio de la suplementación.
Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Información sobre posibles factores de confusión o modificadores del efecto. La puntuación del Inventario de Depresión Mayor (MDI) oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas sugieren mayores grados de depresión. Evaluado en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo transcurrido entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.
Información sobre posibles factores de confusión o modificadores del efecto. Se calcula la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Varía de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño. Evaluado en los meses 0, 12 y 24.
El tiempo entre el mes 0 y el mes 24 después del inicio de la suplementación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Southampton

Investigadores

  • Investigador principal: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-25042489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de participantes que sustentan los resultados reportados en artículos publicados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses y hasta 5 años después de la publicación del artículo en el que se presentan.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida pueden acceder a los datos individuales de los participantes para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos y los archivos explicativos estarán disponibles en un sitio web de terceros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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