Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Kliniczne Kwasu Indolo-3-PROpionowego - Stwardnienie Rozsiane (iPROACT-MS)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Badania kliniczne kwasu indolo-3-PROpionowego - Stwardnienie rozsiane (iPROACT-MS)

To badanie, iPROACT-MS, jest częścią grupy badań klinicznych iPROACT, której celem jest zbadanie wpływu doustnej suplementacji kwasem indolo-3-propionowym (IPA) u ludzi. IPA jest naturalnie wytwarzany jako metabolit bakteryjny jelit z aminokwasu tryptofanu jako substratu. Głównym celem iPROACT-MS jest zbadanie, czy pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) mogą odnieść korzyści z suplementacji IPA. Hipoteza zakłada, że suplementacja IPA ochroni przed aktywnością choroby związanej z SM, neurodegeneracją i nieprawidłowościami metabolicznymi. Drugorzędowo, iPROACT-MS ma na celu wyjaśnienie złożonych zależności między stylem życia, czynnikami mikrobiologicznymi jelit, stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym, zdrowiem metabolicznym, ciężkością choroby SM i aktywnością choroby SM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 i ≤65 lat
  • Zdiagnozowane RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku (lub nowszymi aktualizacjami)
  • Regularnie leczeni i monitorowani z powodu SM
  • Posługujący się językiem duńskim w mowie i piśmie
  • Uznani za zdolnych fizycznie i psychicznie do udziału w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Inne choroby współistniejące uznane za istotne
  • Przeszczepienie komórek macierzystych hematopoezy
  • Aktualne lub przeszłe leczenie niezwiązane z SM uznane za istotne
  • Ciaża lub laktacja

  • Osoby z przeciwwskazaniami do badania MR:

    • Cieżka klaustrofobia
    • Niezgodne implanty/ciała obce, w tym wszczepione rozruszniki serca, protezy zastawek serca, protezy ucha środkowego, wszczepione urządzenia (np. pompa insulinowa), metalowe odłamki, np. opiłki metalu w oczach, różne zastawki i cewniki, metalowe klipsy po operacjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Suplement diety: Placebo
Dwie kapsułki przyjmuje się każdego ranka i dwie kapsułki przyjmuje się każdego wieczoru przez 27 kolejnych miesięcy. Kapsułki placebo przyjmuje się doustnie.
Eksperymentalny: Kwas indolilo-3-propionowy (IPA)
Kapsułki IPA
Suplement diety: Kwas indolilo-3-propionowy (IPA)
Dwie kapsułki są przyjmowane każdego ranka i dwie kapsułki są przyjmowane każdego wieczoru przez 27 kolejnych miesięcy. Aktywne kapsułki są przyjmowane doustnie i zawierają 250 mg IPA każda, co daje całkowitą dzienną dawkę 1000 mg IPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak oznak aktywności choroby (NEDA)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 3 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się aktywności choroby (NEDA-3) w okresie od 3. do 27. miesiąca po rozpoczęciu suplementacji.
NEDA-3 definiuje się jako złożony wskaźnik binarny obejmujący brak potwierdzonych rzutów, brak nowych lub powiększonych zmian w badaniu MRI mózgu oraz brak potwierdzonej progresji niesprawności.
Aby rzuty zostały uznane za potwierdzone, muszą im towarzyszyć: wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub 2 punkty w jednym z funkcjonalnych systemów skali EDSS lub co najmniej 1 punkt w dwóch lub więcej funkcjonalnych systemach skali EDSS.
Potwierdzoną progresję niesprawności definiuje się jako wzrost w skali EDSS w porównaniu z wynikiem EDSS w 3. miesiącu o co najmniej 1 punkt (lub 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS >5,5), utrzymujący się przez trzy miesiące (zmierzony w 12. miesiącu i potwierdzony w 15. miesiącu lub zmierzony w 24. miesiącu i potwierdzony w 27. miesiącu lub zmierzony podczas oceny rzutu przed lub w 24. miesiącu i potwierdzony podczas następnej wizyty lub najpóźniej w 27. miesiącu).
Czas między miesiącem 3 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość nawrotów oceniana w 27. miesiącu
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 3 a miesiącem 27 od rozpoczęcia suplementacji.
Zdefiniowano jako całkowitą liczbę potwierdzonych nawrotów doświadczonych podczas interwencji dla każdego pacjenta podzieloną przez lata ekspozycji na interwencję, z wyłączeniem pierwszych trzech miesięcy zarówno dla wyniku, jak i ekspozycji.
Okres między miesiącem 3 a miesiącem 27 od rozpoczęcia suplementacji.
Łączna (skumulowana) liczba nowych lub powiększonych zmian w mózgu widocznych w obrazach T2-zależnych/FLAIR na każdym zaplanowanym corocznym badaniu MRI ocenionym w 27. miesiącu
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 3 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Nowe lub powiększone zmiany w mózgu są oceniane w miesiącu 15 i porównywane z miesiącem 3 oraz w miesiącu 27 i porównywane z miesiącem 15; wyniki z nieplanowanych badań MRI między miesiącem 3 a 27 również są brane pod uwagę.
Czas pomiędzy miesiącem 3 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy (sNfL)
Ramy czasowe: Oceniano podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Oceniano podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Odsetek pacjentów z potwierdzoną poprawą niepełnosprawności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 3 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Potwierdzoną poprawę niepełnosprawności definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali EDSS (rozszerzona skala niepełnosprawności) w porównaniu z wynikiem EDSS w miesiącu 3, które wynosi co najmniej 1 punkt (lub 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS >5,5). Wynik w skali EDSS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności neurologicznej, a 10 oznacza śmierć z powodu SM. Mierzony w miesiącu 12 i potwierdzony w miesiącu 15 lub mierzony w miesiącu 24 i potwierdzony w miesiącu 27.
Czas między miesiącem 3 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Czas do wystąpienia pogorszenia niepełnosprawności potwierdzonego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Okres między 3. a 27. miesiącem po rozpoczęciu suplementacji.
Potwierdzone pogorszenie niepełnosprawności definiuje się jako wzrost wyniku w skali EDSS (rozszerzona skala stanu niepełnosprawności) w porównaniu z wynikiem EDSS w miesiącu 3, który wynosi co najmniej 1 punkt (lub 0,5 punktu, jeśli wyjściowy EDSS >5,5). Wynik EDSS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności neurologicznej, a 10 oznacza śmierć z powodu SM. Mierzony w miesiącu 12 i potwierdzony w miesiącu 15 lub mierzony w miesiącu 24 i potwierdzony w miesiącu 27 lub mierzony podczas oceny nawrotu przed miesiącem 24 lub w miesiącu 24 i potwierdzony podczas kolejnej wizyty lub najpóźniej w miesiącu 27.
Okres między 3. a 27. miesiącem po rozpoczęciu suplementacji.
Skumulowana zmiana w skali EDSS
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 3 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Obliczane jako pole pod krzywą (AUC) dla zmierzonych wartości punktacji EDSS (rozszerzona skala niesprawności) od miesiąca 3 do miesiąca 24. Punktacja EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności neurologicznej, a 10 oznacza zgon z powodu SM.
Okres między miesiącem 3 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Skala Złożonej Sprawności Funkcjonalnej w Stwardnieniu Rozsianym (MSFC)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Złożona ocena stosowana do oceny funkcji neurologicznej poprzez połączenie wyników testu Timed 25-Foot Walk (T25FW), testu Nine-Hole Peg Test (9HPT) i testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ocenianych w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Test Symboli i Cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Miara funkcji poznawczych, a w szczególności szybkości przetwarzania - oceniana w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego-II (CVLT-II)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Miara uczenia się werbalnego i pamięci – oceniana w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMR-R)
Ramy czasowe: Okres pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Miara pamięci wzrokowo-przestrzennej - oceniana w miesiącach 0, 12 i 24.
Okres pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Zmiana wewnątrzgałkowa grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki okołotarczowej (RNFL)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Mierzono za pomocą tomografii optycznej koherentnej (OCT) w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Śródgałkowa zmiana grubości warstwy komórek zwojowych i wewnętrznej warstwy splotowatej (GCIPL)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Mierzono przy użyciu tomografii optycznej (OCT) w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS-21)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Kwestionariusz MFIS-21 składa się z podskali fizycznej (zakres 0-36), podskali poznawczej (zakres 0-40) oraz podskali psychospołecznej (zakres 0-8).
Łączna skala MFIS-21 jest obliczana poprzez dodanie wyników z podskali fizycznej, poznawczej i psychospołecznej.
Zakres wynosi od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
MFIS-21 jest oceniany w sposób podłużny w miesiącach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Kwestionariusz MSQOL-54 służy do obliczania złożonego wyniku zdrowia fizycznego oraz złożonego wyniku zdrowia psychicznego. Oba wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie / wyższą jakość życia. Kwestionariusz jest przeprowadzany w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego mierzony w próbkach osocza pozbawionego płytek krwi przy użyciu metody ELISA lub mesoscale. Monitorowany w sposób podłużny w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
CRP mierzone w osoczu (mg/L) jako biomarker infekcji i stanu zapalnego ogólnoustrojowego. Dolna granica oznaczalności: 0,4 mg/L. Wartości poniżej 0,4 mg/L są imputowane jako 0,2 mg/L. Monitorowane długoterminowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Triglicerydy
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Stężenie trójglicerydów w osoczu (mmol/l) monitorowane w sposób podłużny w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Nie-HDL cholesterol obliczany jako całkowity cholesterol minus cholesterol HDL (mmol/l). Monitorowany długofalowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
C-peptyd
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Peptyd C proinsuliny (pmol/l) mierzony w osoczu krwi. Monitorowany wzdłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Glukoza w osoczu (mmol/l). Uczestnicy powstrzymują się od jedzenia i picia po godzinie 22:00 dnia poprzedniego. Dozwolone jest tylko picie wody. Monitorowane w sposób podłużny w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
8-izo-prostaglandyna F2α i inne F2-izoprostany
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
F2-izoprostany ze szczególnym uwzględnieniem 8-izo-prostaglandyny F2α mierzonej w porannym moczu lub próbkach krwi jako markera stresu oksydacyjnego związanego z utlenianiem lipidów. Monitorowane długoterminowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
8-okso-dG
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
8-oxo-dG (8-Okso-2'-deoksyguanozyna) oznaczana we krwi lub próbkach porannego moczu jako marker uszkodzeń DNA związanych ze stresem oksydacyjnym. Monitorowana podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Lipokalina kałowa
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Lipokalina mierzona w próbkach kału jako czuły biomarker zapalenia jelit. Monitorowana podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Profilowanie mikrobioty próbek kałowych
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Profilowanie mikrobioty próbek kałowych przy użyciu metod biologii molekularnej, w tym między innymi sekwencjonowania i analiz cytometrii przepływowej. Monitorowane podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Metabolomika surowicy i kału
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Ukierunkowana i nieukierunkowana metabolomika oparta na cieczowej chromatografii sprzężonej ze spektrometrią mas do pomiaru metabolitów pochodzenia dietetycznego, gospodarza i mikrobiologicznego. Analizy ukierunkowane mają na celu ilościowe oznaczenie kwasu indolilo-3-propionowego i jego metabolitów (biomarkera zgodności oraz zdolności absorpcyjnej i metabolicznej), innych metabolitów bakteryjnych i gospodarza pochodzących z tryptofanu oraz krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Monitorowane długoterminowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją niezależną od nawrotu i/lub aktywności w badaniu MRI
Ramy czasowe: Okres między 3. a 24. miesiącem po rozpoczęciu suplementacji.
Trzeciorzędowy punkt końcowy skuteczności związany ze stwardnieniem rozsianym. Postęp definiuje się jako wzrost wyniku EDSS w porównaniu z EDSS w miesiącu 3, który wynosi co najmniej 1 punkt (lub 0,5 punktu, jeśli wyjściowy EDSS >5,5). Wynik EDSS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności neurologicznej, a 10 oznacza śmierć z powodu SM. Mierzony w miesiącu 12 i potwierdzony w miesiącu 15 lub mierzony w miesiącu 24 i potwierdzony w miesiącu 27.
Okres między 3. a 24. miesiącem po rozpoczęciu suplementacji.
Test Sześciu Kroków (SSST)
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Trzeciorzędowy punkt końcowy skuteczności związany ze stwardnieniem rozsianym.
Pomiar zdolności chodzenia, obejmujący prędkość, koordynację i równowagę – oceniany w miesiącu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Test Dziewięciu Otworów (9-HPT)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Trzeciorzędowy wynik skuteczności związany ze stwardnieniem rozsianym.
Miara sprawności palców – oceniana w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Kwasowe białko glejowe (GFAP)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Trzeciorzędowy punkt końcowy skuteczności związany ze stwardnieniem rozsianym. Monitorowany w sposób długoterminowy w próbkach surowicy w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Chitynaza 3 podobna do 1 (CHI3L1)
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Trzeciorzędowy wynik skuteczności związany ze stwardnieniem rozsianym. Monitorowany podłużnie w próbkach surowicy w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Chitotriozydaza 1 (CHIT1)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Trzeciorzędowy wynik skuteczności związany ze stwardnieniem rozsianym. Mierzony podłużnie w próbkach surowicy w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Kwestionariusz WPAI (Work Productivity and Activity Impairment)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik skuteczności trzeciorzędowej związany ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki WPAI wyrażane są jako procenty upośledzenia, gdzie wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Oceniane w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany ze zdrowiem metabolicznym. HbA1c (IFCC, mmol/mol) mierzone w pełnej krwi. Szacowane średnie wartości glukozy (mmol/l) są również automatycznie obliczane z HbA1c przez nasze laboratorium. Monitorowane długofalowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny dotyczący zdrowia metabolicznego. Cholesterol w osoczu (mmol/l). Monitorowany w sposób podłużny w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Eksploracyjny wynik związany ze zdrowiem metabolicznym.
Osoczowa lipoproteina wysokiej gęstości (HDL) (mmol/l).
Monitorowana podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
LDL cholesterol
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne dotyczące zdrowia metabolicznego.
Osoczowa lipoproteina niskiej gęstości (LDL) (mmol/l).
Monitorowane długoterminowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Cholesterol VLDL
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany ze zdrowiem metabolicznym. Osocze lipoprotein o bardzo małej gęstości (mmol/l). Monitorowane podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany ze zdrowiem metabolicznym. BMI obliczone jako masa ciała (kg) / wzrost (m)^2. Monitorowane w sposób podłużny w miesiącach 0, 12 i 24. Wzrost jest mierzony tylko na początku badania, a podłużne zmiany BMI odzwierciedlają zmiany masy ciała.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Średnica brzucha w płaszczyźnie strzałkowej (SAD)
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Eksploracyjny wynik związany ze zdrowiem metabolicznym.
Odległość (cm) od dolnej części pleców do najwyższego punktu brzucha w pozycji leżącej na plecach jako miara otyłości trzewnej.
Monitorowane podłużnie w miesiącach 0, 12 i 24.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Obwód talii
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany ze zdrowiem metabolicznym.
Obliczany jako średnia z dwóch pomiarów i wyrażany w cm.
Monitorowany długoterminowo w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Obwód bioder
Ramy czasowe: Okres pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne dotyczące zdrowia metabolicznego.
Obliczane jako średnia z dwóch pomiarów i wyrażane w cm.
Monitorowane w sposób długoterminowy w miesiącach 0, 12 i 24.
Okres pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Stosunek talia-biodra
Ramy czasowe: Okres pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne dotyczące zdrowia metabolicznego.
Monitorowane długoterminowo w miesiącach 0, 12 i 24.
Okres pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Eksploracyjny wynik związany ze zdrowiem metabolicznym. Ciśnienie krwi (mm Hg) zdefiniowane jako najniższa wartość uzyskana z trzech pomiarów. Monitorowane długoterminowo w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Badania eksploracyjne dotyczące zdrowia metabolicznego. Spoczynkowe tętno definiowane jako najniższa wartość uzyskana w trzech pomiarach podczas siedzenia w pozycji relaksującej. Monitorowane długofalowo w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Analizy przepływowe mikropęcherzyków i progenitorowych komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne dotyczące stanu zapalnego ogólnoustrojowego.
Monitorowane podłużnie w osoczu wolnym od płytek krwi w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Cytokiny krążące i białka ostrej fazy
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Badania eksploracyjne dotyczące stanu zapalnego ogólnoustrojowego. Monitorowane w sposób podłużny w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Przeciwciała w surowicy
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany z ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Monitorowany podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Neopteryna w moczu
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany z ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
Monitorowany w sposób podłużny w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
suPAR
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne dotyczące ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR) monitorowany długoterminowo w próbkach krwi w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Osteopontyna
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany z układowym stanem zapalnym. Monitorowany długofalowo w próbkach krwi w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Analizy ekspresji genów z osocza bogatopłytkowego
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Badania eksploracyjne dotyczące ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Analizy ekspresji genów monitorowane długofalowo w próbkach buffycoat pobranych w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Karbonylowe białka
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne dotyczące stresu oksydacyjnego. Karbonylki białek mierzone w próbkach krwi lub porannego moczu jako marker utleniania białek. Monitorowane podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Malondialdehyd
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany ze stresem oksydacyjnym.
Malondialdehyd monitorowany długofalowo we krwi lub porannych próbkach moczu w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Czynnik neurotroficzny pochodzący z linii komórek glejowych (GDNF)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny monitorowany podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Czynnik wzrostu pochodzący z płytek krwi (PDGF)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny monitorowany w sposób podłużny w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Komfort żołądkowo-jelitowy i wzorzec wypróżnień
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne dotyczące funkcji przewodu pokarmowego. Samodzielnie zgłaszane (ankieta) objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, ból, burczenie, wzdęcia, zaparcia, twarde stolce i biegunka, oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej oraz pytania dotyczącego częstotliwości wypróżnień. Monitorowane podłużnie w miesiącach 0, 12 i 24.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany z funkcjonowaniem przewodu pokarmowego. Klasyfikacja konsystencji stolca za pomocą Bristol Stool Chart. Skala numeryczna od 1 (oddzielne twarde grudki) do 7 (płynna konsystencja bez stałych części) z przyrostami o jedną jednostkę. Monitorowanie podłużne w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany z funkcją przewodu pokarmowego. Pomiar czasu przejścia przez układ trawienny przy użyciu tzw. testu kukurydzianego. Uczestnicy spożywają 100 gramów słodkiej kukurydzy rano między godziną 5.30-10.00 nadal będąc na czczo. Dokładna data i godzina spożycia jest rejestrowana, podobnie jak dokładna data i godzina, gdy kukurydza jest obserwowana po raz pierwszy w kale. Czas przejścia wyrażony jest jako różnica między momentem spożycia a wydalenia z kałem w godzinach. Monitorowany podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Powłoka przeciwciałami mikroorganizmów kałowych
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny dotyczący funkcji przewodu pokarmowego. Ocena endogennego powlekania przeciwciałami drobnoustrojów kałowych (bakterii, wirusów itp.) oraz zdolności drobnoustrojów kałowych do wiązania z przeciwciałami związanymi z chorobą i innymi przeciwciałami. Monitorowane długoterminowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
pH kału
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany z funkcją przewodu pokarmowego.
Monitorowany długofalowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Polisacharydy bakteryjne
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne dotyczące funkcji przewodu pokarmowego.
Lipopolisacharyd (LPS, endotoksyna) i białko wiążące LPS, polisacharydy otoczkowe lub inne polisacharydy bakteryjne mierzone w próbkach krwi jako biomarker translokacji bakteryjnej przez nabłonek jelitowy.
Monitorowane podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Białko wiążące kwasy tłuszczowe jelitowe
Ramy czasowe: Okres pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany z funkcją przewodu pokarmowego. Pomiary jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe w próbkach krwi jako biomarker uszkodzenia enterocytów. Monitorowane podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Pre-haptoglobina 2
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne dotyczące funkcji przewodu pokarmowego. Pomiar prehaptoglobiny 2 w próbkach krwi jako biomarkera przepuszczalności jelit. Monitorowane podłużnie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Cytrulina
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Badanie eksploracyjne związane z funkcją przewodu pokarmowego.
Pomiar cytruliny w próbkach krwi jako biomarkera funkcji jelit.
Monitorowany długoterminowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik eksploracyjny związany z funkcją przewodu pokarmowego. Kalprotektyna mierzona w próbkach kału jako biomarker stanu zapalnego jelit. Monitorowana długoterminowo w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Kwestionariuszowe samoopisywanie doświadczonych efektów
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 3 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Bezpieczeństwo jako wynik końcowy. Uczestników badania prosi się o informację, czy doświadczyli jakichkolwiek pozytywnych lub negatywnych skutków oraz czy uważają, że otrzymali IPA czy placebo. Oceniane w miesiącach 3, 12, 15, 24 i 27.
Czas między miesiącem 3 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Rejestracja działań niepożądanych
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik bezpieczeństwa. Wywiady mające na celu wykrycie jakichkolwiek skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych. Wyniki są rejestrowane przy użyciu narzędzia REDCap "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events". Oceniane w miesiącach 3, 12, 15, 24 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik bezpieczeństwa. Całkowita liczba leukocytów, bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili oraz wspólna grupa metamielocytów, mielocytów i promielocytów. Wszystkie liczone w próbkach krwi pełnej (x10^9/l). Monitorowane w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Trombocyty
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Bezpieczeństwo jako wynik badania. Trombocyty mierzone we krwi pełnej (x 10^9/L). Monitorowane w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik bezpieczeństwa. Hemoglobina mierzona we krwi pełnej (mmol/l). Monitorowana w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Bezpieczeństwo jako wynik badania. Osocze alaninotransferazy (ALT, U/l) mierzone jako biomarker funkcji wątroby. Monitorowane w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik dotyczący bezpieczeństwa.
Plazmowa aminotransferaza asparaginianowa (U/l), znana również jako transaminaza asparaginianowa, mierzona jako biomarker uszkodzenia wątroby i mięśni.
Monitorowana w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik bezpieczeństwa.
Dehydrogenaza mleczanowa mierzona w osoczu (U/l).
Monitorowana w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Bilirubina
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik bezpieczeństwa. Bilirubiny mierzone w osoczu (µmol/L) jako biomarker czynności wątroby. Monitorowane w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Bezpieczeństwo jako wynik. Fosfataza alkaliczna (U/l) jako biomarker funkcji wątroby. Monitorowana w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Hormon tyreotropowy (TSH)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Bezpieczeństwo jako wynik badania. Hormon tyreotropowy mierzony w osoczu (mU/L) jako biomarker czynności tarczycy. Monitorowany w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Tyroksyna (T4)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik dotyczący bezpieczeństwa. Monitorowany w próbkach krwi jako biomarker funkcji tarczycy w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Trijodotyronina (T3)
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik bezpieczeństwa.
Monitorowany w próbkach krwi jako biomarker funkcji tarczycy w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Albumina
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik bezpieczeństwa. Albumina mierzona w osoczu (g/L). Monitorowana w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Czynniki krzepnięcia II, VII i X (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR))
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik bezpieczeństwa. Czynniki krzepnięcia II, VII i X (INR) mierzone w osoczu cytrynianowym jako biomarker krzepnięcia. Monitorowane w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Kreatynina
Ramy czasowe: Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Wynik bezpieczeństwa. Kreatynina w osoczu (µmol/L) jako biomarker funkcji nerek. Monitorowana w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas pomiędzy miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Bezpieczeństwo. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR/1,73 m² (ml/min)) jako biomarker funkcji nerek. Monitorowany w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Liczenie pozostałych kapsułek
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Miara przestrzegania zaleceń. Oceniana podłużnie w miesiącach 3, 12, 15, 24 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Kwestionariusz dotyczący cech demograficznych, pochodzenia społeczno-ekonomicznego, czynników stylu życia i innych potencjalnych czynników zakłócających
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Informacje dotyczące potencjalnych czynników zakłócających lub modyfikatorów efektu.
Kwestionariusz jest przeprowadzany w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Informacje na temat potencjalnych czynników zakłócających lub modyfikatorów efektu. Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności (FFQ) dotyczący nawyków żywieniowych i spożycia żywności w ciągu ostatniego roku jest przeprowadzany w miesiącach 0, 12 i 24.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Obiektywne biomarkery spożycia żywności
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Informacje na temat potencjalnych czynników zakłócających lub modyfikatorów efektu. Pomiar kwasów tłuszczowych, witamin, minerałów, aminokwasów oraz DNA pochodzącego z żywności we krwi, moczu i próbkach kału. Monitorowanie w miesiącach 0, 3, 15 i 27.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 27 po rozpoczęciu suplementacji.
Inwentarz Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Informacje na temat potencjalnych czynników zakłócających lub modyfikujących efekty. Indeks Depresji MDI (Major Depression Inventory) ma zakres od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji. Oceniany w miesiącach 0, 12 i 24.
Okres między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.
Informacje na temat potencjalnych czynników zakłócających lub modyfikatorów efektu. Obliczany jest globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość snu. Ocena przeprowadzana w miesiącach 0, 12 i 24.
Czas między miesiącem 0 a miesiącem 24 po rozpoczęciu suplementacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Southampton

Śledczy

  • Główny śledczy: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-25042489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanych artykułach, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu, w którym zostały przedstawione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawne propozycje, mogą uzyskać dostęp do IPD, aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane i pliki wyjaśniające zostaną udostępnione na stronie internetowej strony trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj