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인돌-3-프로피온산 임상시험 - 다발성 경화증 (iPROACT-MS)

2026년 1월 26일 업데이트: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

인돌-3-프로피온산 임상 시험 - 다발성 경화증 (iPROACT-MS)

이 연구인 iPROACT-MS는 인간에서 인돌-3-프로피온산(IPA)의 경구 보충 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 iPROACT 임상 시험 그룹의 일부입니다. IPA는 아미노산 트립토판을 기질로 하는 장내 세균 대사산물로 자연적으로 생성됩니다. iPROACT-MS의 주요 목표는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자가 IPA 보충으로 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 가설은 IPA 보충이 MS 관련 질병 활동, 신경퇴행 및 대사 이상으로부터 보호할 것이라는 것입니다. 부차적으로, iPROACT-MS는 생활 방식, 장내 미생물 요인, 염증, 산화 스트레스, 대사 건강, MS 질병 중증도 및 MS 질병 활동 사이의 복잡한 관계를 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 및 남성, 만 18세 이상 65세 이하
  • 2017년 맥도날드 기준(또는 최신 업데이트)에 따른 RRMS 진단
  • 다발성 경화증에 대한 정기적인 치료 및 모니터링
  • 덴마크어 구사 및 독해 가능
  • 본 연구에 참여할 수 있는 신체적 및 정신적 능력이 있다고 판단됨

제외 기준:

  • 활성 악성 종양
  • 크론병 및 궤양성 대장염 진단
  • 관련성이 있다고 판단되는 기타 동반 질환
  • 조혈모세포 이식
  • 관련성이 있다고 판단되는 비-다발성 경화증 관련 치료의 현재 또는 과거 병력
  • 임신 또는 수유

  • MRI 금기 사항이 있는 사람:

    • 심한 폐쇄공포증
    • 호환되지 않는 임플란트/이물질, 포함: 삽입형 심박조율기, 심장 판막 보철물, 중이 보철물, 삽입형 장치(예: 인슐린 펌프), 금속 잔해물(예: 안구 내 금속편), 기타 션트 및 카테터, 수술 후 금속 클립

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 캡슐
건강 보조 식품: 위약
두 캡슐을 매일 아침에, 두 캡슐을 매일 저녁에 27개월 동안 연속으로 복용합니다. 위약 캡슐은 경구로 복용합니다.
실험적: 인돌-3-프로피온산 (IPA)
IPA 캡슐
건강 보조 식품: 인돌-3-프로피온산 (IPA)
아침마다 캡슐 2개를 복용하고 저녁마다 캡슐 2개를 27개월 연속 복용합니다.
활성 캡슐은 경구 복용하며 각 캡슐에는 250mg의 IPA가 함유되어 있어 하루 총 1000mg의 IPA를 섭취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활성도 증거 없음 (NEDA)
기간: 보충제 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.
보충제 투여 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간 동안 질병 활동성 증거가 없는 상태(NEDA-3)를 유지한 환자의 비율. NEDA-3은 확인된 재발의 부재, 뇌 MRI에서 새로운 병변 또는 확대된 병변의 부재, 확인된 장애 진행의 부재로 구성된 이분법적 복합 지표로 정의됩니다. 재발이 확인되기 위해서는 EDSS에서 최소 0.5점 증가 또는 EDSS 기능 시스템 점수 중 하나에서 2점 증가, 또는 두 개 이상의 EDSS 기능 시스템 점수에서 최소 1점 증가가 동반되어야 합니다. 확인된 장애 진행은 3개월 시점의 EDSS 점수와 비교하여 최소 1점(또는 기준선 EDSS >5.5인 경우 0.5점) 증가하고, 3개월 동안 지속되는(12개월 시점에 측정되고 15개월 시점에 확인되거나, 24개월 시점에 측정되고 27개월 시점에 확인되거나, 24개월 시점 이전 또는 시점에 재발 평가에서 측정되고 다음 방문 시 또는 최대 27개월 시점에 확인되는) 것으로 정의됩니다.
보충제 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
27개월차에 평가된 연간 재발률
기간: 보충제 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.
각 환자가 중재 기간 동안 경험한 확증된 재발의 총 수를 중재에 노출된 연수로 나누고, 결과와 노출 모두에 대해 처음 3개월을 제외한 것으로 정의됩니다.
보충제 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.
27개월에 평가된 예정된 연간 MRI에서 관찰된 새로운 또는 확대된 T2 가중/FLAIR 뇌 병변의 총(누적) 수
기간: 보충제 복용 시작 후 3개월에서 27개월 사이의 기간.
새롭게 발생하거나 확대된 뇌 병변은 15개월차에 평가하여 3개월차와 비교하고, 27개월차에 평가하여 15개월차와 비교합니다. 또한 3개월차부터 27개월차 사이에 예정되지 않은 MRI 검사 결과도 고려됩니다.
보충제 복용 시작 후 3개월에서 27개월 사이의 기간.
혈청 신경사슬 가벼운 사슬 (sNfL)
기간: 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 종단적으로 평가됨.
0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 종단적으로 평가됨.
3개월 시점에서 장애 개선이 확인된 환자의 백분율
기간: 보충제 복용 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.
확인된 장애 개선은 3개월 시점의 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수와 비교하여 최소 1점(또는 기준 EDSS >5.5인 경우 0.5점) 감소한 것으로 정의됩니다. EDSS 점수는 0에서 10까지 범위를 가지며, 0은 신경학적 장애가 없음을 나타내고 10은 다발성 경화증으로 인한 사망을 나타냅니다. 12개월 시점에 측정하여 15개월 시점에 확인하거나 24개월 시점에 측정하여 27개월 시점에 확인합니다.
보충제 복용 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.
3개월 시점에서 확인된 장애 악화 발생 시간
기간: 보충 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.
확인된 장애 악화는 3개월 시점의 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수와 비교하여 EDSS 점수가 최소 1점(기저 EDSS >5.5인 경우 0.5점) 증가한 것으로 정의됩니다. EDSS 점수는 0에서 10까지이며, 0은 신경학적 장애가 없음을 나타내고 10은 다발성 경화증으로 인한 사망을 나타냅니다. 12개월 시점에서 측정하고 15개월 시점에서 확인하거나, 24개월 시점에서 측정하고 27개월 시점에서 확인하거나, 24개월 이전 또는 시점에서 재발 평가 시 측정하고 다음 방문 시 또는 최대 27개월 시점에서 확인합니다.
보충 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.
EDSS 점수의 누적 변화
기간: 보충제 복용 시작 후 3개월부터 24개월까지의 기간.
EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수의 측정값에 대해 3개월부터 24개월까지의 곡선하면적(AUC)으로 계산됩니다. EDSS 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 신경학적 장애가 없음을 나타내고 10은 MS로 인한 사망을 나타냅니다.
보충제 복용 시작 후 3개월부터 24개월까지의 기간.
다발성 경화증 기능 종합 (MSFC)
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
0개월, 12개월, 24개월에 평가된 25피트 보행 시간(T25FW) 검사, 9홀 페그 검사(9HPT) 및 기호 숫자 양식 검사(SDMT) 결과를 결합하여 신경학적 기능을 평가하는 데 사용되는 복합 점수입니다.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
심볼 디지트 방식 검사(SDMT)
기간: 보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
인지 기능, 특히 처리 속도를 측정하는 지표 - 0개월, 12개월 및 24개월에 평가됨.
보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
캘리포니아 언어 학습 검사-II (CVLT-II)
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
언어 학습 및 기억력 측정 - 0개월, 12개월 및 24개월에 평가됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
간이 시각공간 기억력 검사 - 개정판 (BVMR-R)
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
시공간 기억력 측정 - 0개월, 12개월, 24개월에 평가됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
유두주위 망막신경섬유층(RNFL) 두께의 안내 변화
기간: 보충제 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
개월 0, 12 및 24에 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 측정합니다.
보충제 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
신경절 세포 및 내부 신경총층 (GCIPL) 두께의 안구 내 변화
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 0개월, 12개월, 24개월에 측정.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
변형 피로 영향 척도 (MFIS-21)
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
MFIS-21은 신체 하위 척도(0-36 범위), 인지 하위 척도(0-40 범위), 심리사회 하위 척도(0-8 범위)로 구성됩니다. 총 MFIS-21 척도는 신체, 인지 및 심리사회 하위 척도의 점수를 합산하여 계산합니다. 이는 0-84 범위를 가지며, 점수가 높을수록 피로로 인한 영향이 더 큼을 나타냅니다. MFIS-21은 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 및 27개월에 종단적으로 평가됩니다.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
MSQOL-54 설문지는 신체 건강 종합 점수와 정신 건강 종합 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 두 점수 모두 0-100 범위로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋거나 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다. 설문지는 0개월, 12개월 및 24개월에 시행됩니다.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
ELISA 또는 메조스케일을 사용하여 혈소판이 제거된 혈장 샘플에서 측정된 뇌 유래 신경영양인자. 0, 3, 15, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
C-반응성 단백질(CRP)
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
감염 및 전신 염증의 생체표지자로서 혈장에서 측정한 CRP(mg/L) 정량화 하한: 0,4 mg/L. 0,4 mg/L 미만의 값은 0,2 mg/L로 대체됩니다. 0, 3, 15 및 27개월에 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
트리글리세라이드
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
0개월, 3개월, 15개월, 27개월에 종단적으로 모니터링된 혈장 중성지방(mmol/l)
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
비-HDL 콜레스테롤
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
비-HDL 콜레스테롤은 총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 뺀 값(mmol/l)으로 계산됩니다.
0, 3, 15, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링되었습니다.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
C-펩타이드
기간: 보충제 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
혈장에서 측정한 프로인슐린 C-펩타이드 (pmol/l). 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 종단적으로 모니터링됨.
보충제 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
공복 혈당
기간: 보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
혈장 포도당 (mmol/l). 참가자는 전날 22.00 이후 음식과 음료 섭취를 삼가야 합니다. 물만 허용됩니다. 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 종단적으로 모니터링됩니다.
보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
8-iso-prostaglandin F2α 및 기타 F2-isoprostanes
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
산화 스트레스 관련 지질 산화의 지표로 아침뇨 또는 혈액 샘플에서 측정된 8-이소-프로스타글란딘 F2α에 특별히 초점을 맞춘 F2-이소프로스탄. 0, 3, 15, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
8-옥소-dG
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월에서 27개월 사이의 기간.
산화 스트레스 관련 DNA 손상의 표지자로서 혈액 또는 아침 소변 샘플에서 측정된 8-oxo-dG (8-Oxo-2'-deoxyguanosine). 0, 3, 15 및 27개월에 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월에서 27개월 사이의 기간.
분변 리포칼린
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
장 염증의 민감한 생체 표지자로 대변 샘플에서 측정된 리포칼린. 0, 3, 15, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
대변 샘플의 미생물군집 프로파일링
기간: 보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
분자 생물학적 방법(염기서열 분석 및 유세포 분석 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 이용한 분변 샘플의 미생물 군집 프로파일링. 0, 3, 15, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
혈청 및 분변 대사체학
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
식이-, 숙주- 및 미생물 유래 대사산물을 측정하기 위한 표적 및 비표적 액체크로마토그래피 질량분석법 기반 대사체학. 표적 분석은 인돌-3-프로피온산 및 그 대사산물(준수성뿐만 아니라 흡수 및 대사 능력의 바이오마커), 트립토판의 기타 세균 및 숙주 대사산물, 그리고 단사슬 지방산을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 0, 3, 15, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됩니다.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 및/또는 MRI 활동과 무관하게 진행된 환자의 비율
기간: 보충제 복용 시작 후 3개월부터 24개월 사이의 기간.
다발성 경화증과 관련된 3차 유효성 평가 항목입니다. 진행은 3개월 시점의 EDSS 점수와 비교하여 최소 1점 증가(또는 기저 EDSS >5.5인 경우 0.5점 증가)로 정의됩니다. EDSS 점수는 0에서 10까지로, 0은 신경학적 장애가 없음을 나타내고 10은 다발성 경화증으로 인한 사망을 나타냅니다. 12개월 시점에 측정하고 15개월 시점에 확인하거나, 24개월 시점에 측정하고 27개월 시점에 확인합니다.
보충제 복용 시작 후 3개월부터 24개월 사이의 기간.
식스 스팟 스텝 테스트 (SSST)
기간: 보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
다발성 경화증 관련 3차 효능 평가 결과입니다. 속도, 협응 및 균형을 포함한 보행 능력을 측정합니다 - 0개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다.
보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
나인홀 페그 테스트 (9-HPT)
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
다발성 경화증과 관련된 3차 효능 결과. 손가락 민첩성 측정 - 0개월, 12개월 및 24개월에 평가됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
글리아 섬유산성 단백질 (GFAP)
기간: 보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
다발성 경화증과 관련된 3차 효능 결과. 0, 3, 15, 27개월에 혈청 샘플에서 종단적으로 모니터링됨.
보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
키티네이스 3 라이크 1 (CHI3L1)
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
다발성 경화증 관련 3차 효능 평가 결과. 0개월, 3개월, 15개월, 27개월에 혈청 샘플에서 종단적으로 모니터링됨.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
키토트리오시데이스 1 (CHIT1)
기간: 보충제 시작 후 0개월과 27개월 사이의 기간.
다발성 경화증과 관련된 3차 효능 결과. 0, 3, 15, 27개월에 혈청 샘플에서 종단적으로 측정됨.
보충제 시작 후 0개월과 27개월 사이의 기간.
직업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
다발성 경화증과 관련된 3차 유효성 평가 결과입니다. WPAI 결과는 장애 비율로 표시되며, 비율이 높을수록 장애가 더 크고 생산성이 낮음을 의미합니다. 0개월, 12개월 및 24개월에 평가되었습니다.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
당화혈색소 (HbA1c)
기간: 보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 전혈에서 측정된 HbA1c(IFCC, mmol/mol). 추정 평균 혈당 값(mmol/l)은 또한 우리 실험실에서 HbA1c로부터 자동으로 계산됩니다. 0, 3, 15 및 27개월에 종단적으로 모니터링됩니다.
보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
총 콜레스테롤
기간: 보충제 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 혈장 콜레스테롤 (mmol/l). 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충제 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
HDL 콜레스테롤
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 혈장 고밀도 지질단백질(HDL) (mmol/l). 0, 3, 15, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
LDL 콜레스테롤
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 혈장 저밀도 지단백(LDL) (mmol/l). 0개월, 3개월, 15개월, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
VLDL 콜레스테롤
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 혈장 초저밀도 지단백질(mmol/l). 0, 3, 15, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
체질량 지수 (BMI)
기간: 보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. BMI는 체중(kg)/신장(m)^2로 계산됩니다. 0개월, 12개월, 24개월에 종단적으로 모니터링됩니다. 신장은 기준선에서만 측정되며, BMI의 종단적 변화는 체중 변화를 반영합니다.
보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
시상 복부 직경 (SAD)
기간: 보충 시작 후 0개월에서 24개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 내장 비만 측정을 위해 엎드린 자세에서 허리 아래부터 복부 최고점까지의 거리(cm). 0개월, 12개월, 24개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충 시작 후 0개월에서 24개월 사이의 기간.
허리 둘레
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월까지의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 두 측정값의 평균으로 계산되며 cm 단위로 표시됩니다. 0개월, 12개월, 24개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됩니다.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월까지의 기간.
엉덩이 둘레
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 24개월까지의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 두 번 측정한 평균값으로 계산하며 cm 단위로 표시합니다. 0개월, 12개월, 24개월에 종단적으로 모니터링합니다.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 24개월까지의 기간.
허리-엉덩이 비율
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월에서 24개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 0개월, 12개월, 24개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됩니다.
보충제 투여 시작 후 0개월에서 24개월 사이의 기간.
혈압
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 혈압(mm Hg)은 세 번 측정한 값 중 가장 낮은 값으로 정의됩니다. 0개월, 12개월, 24개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됩니다.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
휴식 시 심박수
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
대사 건강과 관련된 탐색적 결과. 안정 시 심박수는 편안한 자세로 앉아 측정한 세 번의 측정값 중 가장 낮은 값으로 정의됩니다. 0개월, 12개월 및 24개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됩니다.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
Flowcytometric analyses of microvesicles and endothelial progenitor cells
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
전신 염증과 관련된 탐색적 결과. 0, 3, 15, 27개월에 혈소판 제거 혈장에서 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
순환 사이토카인 및 급성기 반응물
기간: 영양제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
전신 염증과 관련된 탐색적 결과. 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 종단적으로 모니터링됨.
영양제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
혈청 항체
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월과 27개월 사이의 기간.
전신 염증과 관련된 탐색적 결과. 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 종단적으로 모니터링됩니다.
보충제 투여 시작 후 0개월과 27개월 사이의 기간.
요 네오프테린
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
전신 염증과 관련된 탐색적 결과. 개월 0, 3, 15 및 27에 종단적으로 모니터링됩니다.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
suPAR
기간: 보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
전신 염증과 관련된 탐색적 결과. 용혈성 요로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(suPAR)를 0개월, 3개월, 15개월, 27개월에 채취한 혈액 샘플에서 종단적으로 모니터링합니다.
보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
오스테오폰틴
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
전신 염증과 관련된 탐색적 결과. 0, 3, 15, 27개월에 혈액 샘플에서 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
버피코트 유전자 발현 분석
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
전신 염증과 관련된 탐색적 결과. 0, 3, 15, 27개월에 수집된 버피코트 샘플에서 종단적으로 모니터링된 유전자 발현 분석.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
단백질 카르보닐기
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
산화 스트레스와 관련된 탐색적 결과. 단백질 산화의 표지자로서 혈액 또는 아침뇨 샘플에서 측정된 단백질 카르보닐. 0, 3, 15 및 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
말론다이알데하이드
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월에서 27개월 사이의 기간.
산화 스트레스와 관련된 탐색적 결과. 말론디알데히드가 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 혈액 또는 아침 소변 샘플에서 종단적으로 모니터링됩니다.
보충제 복용 시작 후 0개월에서 27개월 사이의 기간.
글리아 세포 유래 신경영양인자 (GDNF)
기간: 보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
월 0, 3, 15 및 27에 종단적으로 모니터링된 탐색적 결과.
보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
혈소판 유래 성장 인자 (PDGF)
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 종단적으로 모니터링된 탐색적 결과.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장관 안정감과 배변 패턴
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
위장 기능과 관련된 탐색적 결과. 시각 아날로그 척도와 배변 빈도에 대한 질문을 사용하여 평가한 자가 보고(설문지) 위장 증상: 팽만감, 통증, 우르릉거림, 가스, 변비, 딱딱한 대변 및 설사. 0개월, 12개월 및 24개월에 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
대변 농도
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장관 기능과 관련된 탐색적 결과. 브리스톨 대변 차트를 사용한 대변 점도 분류. 1(딱딱한 덩어리)에서 7(고형물이 없는 액체 상태)까지 1단위씩 증가하는 숫자 척도. 0, 3, 15, 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장관 통과 시간
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장 기능과 관련된 탐색적 결과. 소위 옥수수 검사를 사용한 소화 시스템을 통한 통과 시간 측정. 참가자들은 아침 5시 30분부터 10시 사이에 금식 상태에서 100그램의 단 옥수수를 섭취합니다. 섭취의 정확한 날짜와 시간이 기록되며, 대변에서 옥수수가 처음 관찰된 정확한 날짜와 시간도 기록됩니다. 통과 시간은 섭취와 배변 시간 사이의 차이를 시간 단위로 표현합니다. 0개월, 3개월, 15개월, 27개월에 종단적으로 모니터링됩니다.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
분변 미생물의 항체 코팅
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장 기능과 관련된 탐색적 결과. 대변 내 미생물(세균, 바이러스 등)의 내인성 항체 코팅 평가 및 질병 관련 항체와 다른 항체에 의해 결합될 수 있는 대변 미생물의 능력 평가. 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
분변 pH
기간: 보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장 기능과 관련된 탐색적 결과입니다. 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 종단적으로 모니터링됩니다.
보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
세균성 다당류
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장 기능과 관련된 탐색적 결과. 혈액 샘플에서 측정된 리포다당류(LPS, 내독소) 및 LPS 결합 단백질, 캡슐 다당류 또는 기타 세균 다당류는 장 상피를 통한 세균 이동의 생체표지자로 측정됩니다. 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 걸쳐 종적으로 모니터링됩니다.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
장 지방산 결합 단백질
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장 기능과 관련된 탐색적 결과. 장세포 손상의 생체표지자로서 혈액 샘플 내 장지방산 결합 단백질 측정. 0, 3, 15 및 27개월에 걸쳐 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
프리합토글로빈 2
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장관 기능과 관련된 탐색적 결과. 장 투과성의 바이오마커로서 혈액 샘플 내 프리합토글로빈 2 측정. 0, 3, 15 및 27개월 시점에서 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
시트룰린
기간: 보충 시작 후 0개월에서 27개월 사이의 기간.
위장 기능과 관련된 탐색적 결과. 장 기능의 바이오마커로서 혈액 샘플 내 시트룰린 측정. 0, 3, 15 및 27개월에 종단적으로 모니터링됨.
보충 시작 후 0개월에서 27개월 사이의 기간.
칼프로텍틴
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
위장 기능과 관련된 탐색적 결과. 장 염증의 생체 표지자로서 대변 샘플에서 측정된 칼프로텍틴. 0, 3, 15, 27개월에 종단적으로 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
경험한 효과에 대한 설문지 기반 자가 보고
기간: 보충제 복용 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 연구 참가자들은 긍정적이거나 부정적인 효과를 경험했는지, 그리고 IPA 또는 위약을 투여받았다고 생각하는지에 대해 질문을 받습니다. 3개월, 12개월, 15개월, 24개월 및 27개월에 평가됩니다.
보충제 복용 시작 후 3개월부터 27개월 사이의 기간.
부작용 등록
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 부작용이나 이상반응을 발견하기 위한 인터뷰. 결과는 REDCap 도구 "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events"를 사용하여 등록됩니다. 3, 12, 15, 24 및 27개월에 평가됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
백혈구 수
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 총 백혈구, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 후골수구, 골수구, 전골수구의 합동 그룹. 모두 전혈 샘플에서 측정됨 (x10^9/l). 0, 3, 15 및 27개월에 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
혈소판
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 전혈에서 측정한 혈소판 수 (x 10^9/L). 0, 3, 15 및 27개월에 모니터링.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
헤모글로빈
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 평가 항목. 전혈에서 측정한 헤모글로빈(mmol/l). 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 평가 결과. 간 기능의 바이오마커로 측정된 혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT, U/l). 0, 3, 15, 27개월에 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
아스파르테이트 아미노전이효소 (AST)
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 간 및 근육 손상의 바이오마커로 측정되는 아스파르테이트 아미노전이효소 (U/l) (아스파르테이트 트랜스아미나제라고도 함). 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 모니터링됨.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
유산탈수소효소 (LDH)
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 평가 결과 항목입니다. 혈장 내에서 측정된 젖산 탈수소효소 (U/l). 0개월, 3개월, 15개월, 27개월에 모니터링됩니다.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
빌리루빈
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월까지의 기간.
안전성 평가 결과. 간 기능의 바이오마커로 혈장에서 측정된 빌리루빈(μmol/L). 0, 3, 15, 27개월에 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월까지의 기간.
알칼리성 인산분해효소
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 평가 결과. 간 기능의 생체표지자로서의 알칼리성 인산분해효소 (U/l). 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
갑상선 자극 호르몬 (TSH)
기간: 보충 시작 후 0개월에서 27개월 사이의 기간
안전성 결과. 갑상선 기능의 바이오마커로서 혈장에서 측정한 갑상선 자극 호르몬 (mU/L). 0, 3, 15, 27개월에 모니터링됨.
보충 시작 후 0개월에서 27개월 사이의 기간
갑상샘 호르몬 (T4)
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 혈액 샘플에서 갑상선 기능의 바이오마커로 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
트리요오도티로닌 (T3)
기간: 보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 갑상선 기능의 바이오마커로서 혈액 샘플에서 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 모니터링됩니다.
보충 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
알부민
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 혈장에서 측정된 알부민 (g/L). 0, 3, 15, 27개월에 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
응고 인자 II, VII 및 X (국제 표준화 비율(INR))
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 응고의 바이오마커로서 시트르산염 혈장에서 측정된 응고 인자 II, VII 및 X (INR). 0, 3, 15 및 27개월에 모니터링됨.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
크레아티닌
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 평가 항목. 신장 기능의 생체표지자로서의 혈장 크레아티닌(μmol/L). 0, 3, 15, 27개월에 모니터링.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
추정 사구체 여과율 (eGFR)
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
안전성 결과. 신장 기능의 생체표지자로서 예상 사구체 여과율(eGFR/1,73m² (ml/min)). 0, 3, 15 및 27개월에 모니터링됨.
보충제 투여 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
남은 캡슐의 개수
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
순응도 측정. 3개월, 12개월, 15개월, 24개월 및 27개월에 종단적으로 평가됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
인구통계학적 특성, 사회경제적 배경, 생활습관 요인 및 기타 잠재적 교란 요인에 관한 설문지
기간: 보충제 투여 시작 후 0개월과 24개월 사이의 기간.
잠재적 교란 변수 또는 효과 수정자에 대한 정보. 설문지는 0개월, 12개월 및 24개월에 실시됩니다.
보충제 투여 시작 후 0개월과 24개월 사이의 기간.
식품 섭취 빈도 조사표
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월에서 24개월 사이의 기간.
잠재적 교란 변수나 효과 수정자에 대한 정보. 식습관 및 지난 1년간의 식품 소비에 관한 식품 빈도 설문지(FFQ)는 0개월, 12개월 및 24개월에 시행됩니다.
보충제 복용 시작 후 0개월에서 24개월 사이의 기간.
식이 섭취의 객관적 생체표지자
기간: 보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
잠재적 교란 변수 또는 효과 수정자에 관한 정보. 혈액, 소변 및 대변 샘플에서 지방산, 비타민, 미네랄, 아미노산 및 식품 유래 DNA 측정. 0개월, 3개월, 15개월 및 27개월에 모니터링됨.
보충제 복용 시작 후 0개월부터 27개월 사이의 기간.
주요 우울증 목록 (MDI)
기간: 보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
잠재적인 교란 변수 또는 효과 수정자에 대한 정보. 주요 우울증 지수(MDI) 점수는 0에서 50까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다. 0개월, 12개월 및 24개월에 평가됨.
보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.
잠재적인 교란 변수 또는 효과 수정자에 대한 정보입니다. 글로벌 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 0개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다.
보충 시작 후 0개월부터 24개월 사이의 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glostrup University Hospital, Copenhagen

협력자

University of Copenhagen
University of Southampton

수사관

  • 수석 연구원: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-25042489

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 제거된 후 출판된 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록).

IPD 공유 기간

해당 글이 발표된 후 3개월부터 시작하여 5년 후까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 IPD에 접근할 수 있습니다. 제안은 jette.lautrup.battistini@regionh.dk로 제출해야 합니다. 접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 데이터 및 설명 파일은 제3자 웹사이트에서 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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