Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indole-3-PROpionsyre Kliniske Studier - Multipel Sclerose (iPROACT-MS)

26. januar 2026 opdateret af: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Indole-3-PROpionsyre Kliniske Forsøg - Multipel Sclerose (iPROACT-MS)

Dette studie, iPROACT-MS, er en del af iPROACT-gruppen af kliniske forsøg, der har til formål at undersøge effekterne af oral tilskud med indol-3-propionsyre (IPA) hos mennesker. IPA produceres naturligt som en tarmbakteriel metabolit med aminosyren tryptofan som substrat. Det primære mål med iPROACT-MS er at undersøge, om patienter med skubsvis forløbende multipel sklerose (RRMS) kan drage fordel af tilskud med IPA. Hypotesen er, at tilskud med IPA vil beskytte mod MS-relateret sygdomsaktivitet, neurodegeneration og metaboliske abnormiteter. Sekundært har iPROACT-MS til formål at belyse de komplekse sammenhænge mellem livsstil, tarmmikrobielle faktorer, inflammation, oxidativ stress, metabolisk sundhed, MS-sygdomsgrad og MS-sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd ≥18 og ≤65 år
  • Diagnosticeret med RRMS ifølge 2017 McDonald-kriterierne (eller nyere opdateringer)
  • Rutinemæssigt behandlet og overvåget for MS
  • Taler og læser dansk
  • Vurderet fysisk og mentalt i stand til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Diagnose med Crohns sygdom og ulcerøs colitis
  • Andre komorbiditeter anset for at være relevante
  • Hematopoietisk stamcelletransplantation
  • Nuværende eller tidligere behandling med ikke-MS-relaterede behandlinger anset for at være relevante
  • Graviditet eller amning

  • Personer med MR-kontraindikationer:

    • Svær klaustrofobi
    • Inkompatible implantater/fremmedlegemer, herunder implanterede pacemakere, hjerteklapproteser, proteser i mellemøret, implanterede enheder (f.eks. insulinpumpe), metalskrot, f.eks. metalsplinter i øjnene, diverse shunts og katetre, metalclips fra operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Kosttilskud: Placebo
To kapsler indtages hver morgen og to kapsler indtages hver aften i 27 på hinanden følgende måneder.
Placebokapsler indtages oralt.
Eksperimentel: Indol-3-propionsyre (IPA)
IPA-kapsler
Kosttilskud: Indol-3-propionsyre (IPA)
To kapsler indtages hver morgen og to kapsler indtages hver aften i 27 på hinanden følgende måneder. Aktive kapsler indtages oralt og indeholder 250 mg IPA hver, hvilket resulterer i en samlet daglig dosis på 1000 mg IPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter start af supplementering.
Procentdelen af patienter, der opretholder ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA-3) i perioden mellem måned 3 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering. NEDA-3 er defineret som en binær sammensætning bestående af fravær af bekræftede tilbagefald, ingen nye eller forstørrede læsioner på hjernescanning (MRI) og ingen bekræftet invaliditetsprogression. For at tilbagefald skal være bekræftet, skal de være ledsaget af en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-skalaen eller 2 point i en af EDSS's funktionelle systemscorer, eller mindst 1 point i to eller flere af EDSS's funktionelle systemscorer. Bekræftet invaliditetsprogression er defineret som en stigning i EDSS-scoren sammenlignet med EDSS ved måned 3, som er på mindst 1 point (eller 0,5 point hvis baseline-EDSS >5,5) og er vedvarende i tre måneder (målt ved måned 12 og bekræftet ved måned 15 eller målt ved måned 24 og bekræftet ved måned 27 eller målt ved en tilbagefaldsvurdering før eller ved måned 24 og bekræftet ved næste besøg eller senest ved måned 27).
Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter start af supplementering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate evalueret ved måned 27
Tidsramme: Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Defineret som det samlede antal bekræftede tilbagefald, som hver patient oplevede under interventionen, divideret med antal års eksponering for interventionen og eksklusive de første tre måneder for både udfald og eksponering.
Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Samlet (kumulativt) antal nye eller forstørrede T2-vægtede/FLAIR-hjernefoci pr. planlagt årlig MR-scanning evalueret ved måned 27
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 3 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Nye eller forstørrede hjernelæsioner vurderes i måned 15 og sammenlignes med måned 3, og i måned 27 og sammenlignes med måned 15; resultater fra ikke-planlagte MR-scanninger mellem måned 3 og måned 27 tages også i betragtning.
Tidsrummet mellem måned 3 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Serum neurofilament lyskæde (sNfL)
Tidsramme: Evalueret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Evalueret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Procentdel af patienter med bekræftet forbedring af funktionsevne efter 3 måneder
Tidsramme: Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskud.
Bekræftet forbedring af handicap er defineret som en reduktion i EDSS-score (expanded disability status scale) sammenlignet med EDSS ved måned 3, som er på mindst 1 point (eller 0,5 point hvis baseline EDSS >5,5). EDSS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen neurologisk handicap og 10 indikerer død som følge af MS. Målt ved måned 12 og bekræftet ved måned 15 eller målt ved måned 24 og bekræftet ved måned 27.
Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskud.
Tiden indtil indsættelsen af funktionsnedsættelse bekræftet efter 3 måneder
Tidsramme: Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter start på tilskuddet.
Bekræftet forværring af funktionsnedsættelse defineres som en stigning i EDSS-scoren (expanded disability status scale) i forhold til EDSS ved måned 3, som er mindst 1 point (eller 0,5 point hvis baseline EDSS >5,5). EDSS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen neurologisk funktionsnedsættelse og 10 indikerer død som følge af MS. Målt ved måned 12 og bekræftet ved måned 15 eller målt ved måned 24 og bekræftet ved måned 27 eller målt ved en recidivvurdering før eller ved måned 24 og bekræftet ved næste besøg eller senest ved måned 27.
Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter start på tilskuddet.
Kumulativ ændring i EDSS-score
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 3 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Beregnet som arealet under kurven (AUC) for målte værdier af EDSS-scoren (expanded disability status scale) fra måned 3 til måned 24. EDSS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen neurologisk handicap og 10 indikerer død som følge af MS.
Tidsrummet mellem måned 3 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af tilskud.
En sammensat score, der anvendes til at vurdere neurologisk funktion ved at kombinere resultater fra Timed 25-Foot Walk (T25FW)-testen, Nine-Hole Peg Test (9HPT) og Symbol Digit Modalities Test (SDMT), evalueret ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af tilskud.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Et mål for kognitiv funktion og især behandlingshastighed - evalueret ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Et mål for verbal læring og hukommelse - evalueret ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Kortvarig Visuospatial Hukommelsestest - Revideret (BVMR-R)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Et mål for visuospatial hukommelse - evalueret ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Intraokulær ændring i peripapillær retinal nerve fiber layer (RNFL) tykkelse
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter starten af supplementet.
Målt ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter starten af supplementet.
Intraokulær ændring i tykkelsen af ganglionceller og det indre plexiforme lag (GCIPL)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Målt ved hjælp af optisk koherens tomografi (OCT) ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-21)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af tilskud.
MFIS-21 består af en fysisk subskala (interval fra 0-36), en kognitiv subskala (interval fra 0-40) og en psykosocial subskala (interval fra 0-8). Den samlede MFIS-21-skala beregnes ved at lægge scorerne fra de fysiske, kognitive og psykosociale subskalaer sammen. Den spænder fra 0-84, hvor højere scorer indikerer en større påvirkning af træthed. MFIS-21 evalueres longitudinelt ved måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af tilskud.
Multiple Sclerosis Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter igangsættelse af kosttilskuddet.
MSQOL-54-spørgeskemaet bruges til at beregne en sammensat score for fysisk sundhed og en sammensat score for mental sundhed. Begge scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhed/højere livskvalitet. Spørgeskemaet udfyldes ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter igangsættelse af kosttilskuddet.
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Hjerneafledt neurotrofisk faktor målt i pladefri plasmaprøver ved hjælp af ELISA eller mesoskala. Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
CRP målt i plasma (mg/L) som biomarkør for infektion og systemisk inflammation. Kvantificeringsgrænse nedre: 0,4 mg/L. Værdier under 0,4 mg/L imputeres som 0,2 mg/L. Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Triglycerider
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Plasmatriglycerider (mmol/l) monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Ikke-HDL-kolesterol beregnet som total kolesterol minus HDL-kolesterol (mmol/l).
Monitoreret longitudinalt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
C-peptid
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Proinsulin C-peptid (pmol/l) målt i plasma. Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Fasteglukose
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Plasmaglukose (mmol/l). Deltagerne afholder sig fra at spise og drikke efter kl. 22.00 dagen før. Kun vand er tilladt. Overvåget longitudinelt ved månederne 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
8-iso-prostaglandin F2α og andre F2-isoprostaner
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
F2-isoprostaner med et specifikt fokus på 8-iso-prostaglandin F2α målt i morgenurin eller blodprøver som en markør for oxidativ stress-relateret lipidoxidation. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
8-oxo-dG
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
8-oxo-dG (8-Oxo-2'-deoxyguanosin) målt i blod- eller morgenurinprøver som en markør for oxidativ stress-relateret DNA-skade. Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Fækal lipocalin
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Lipocalin målt i afføringsprøver som en følsom biomarkør for tarmbetændelse. Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Mikrobiota-profilering af afføringsprøver
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Mikrobiota-profilering af afføringsprøver ved hjælp af molekylærbiologiske metoder, herunder men ikke begrænset til sekventering og flowcytometriske analyser. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Serum- og fekalmetabolomik
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledningen af kosttilskud.
Målrettet og ikke-målrettet væskekromatografi-massespektrometri-baseret metabolomik til måling af kost-, værts- og mikrobielle metabolitter. Målrettede analyser sigter mod at kvantificere indol-3-propionsyre og dens metabolitter (biomarker for overholdelse samt absorptions- og metabolisk kapacitet), andre bakterielle og værtsmetabolitter af tryptofan samt kortkædede fedtsyrer. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledningen af kosttilskud.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med progression uafhængig af recidiv og/eller MR-aktivitet
Tidsramme: Tiden mellem måned 3 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Sekundær effektmålsrelateret til multipel sklerose. Progression er defineret som en stigning i EDSS-scoren sammenlignet med EDSS ved måned 3, som er på mindst 1 point (eller 0,5 point hvis baseline EDSS >5,5). EDSS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen neurologisk handicap og 10 indikerer død fra MS. Målt ved måned 12 og bekræftet ved måned 15 eller målt ved måned 24 og bekræftet ved måned 27.
Tiden mellem måned 3 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Seks Plet Trin Test (SSST)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter start af supplementering.
Tertiært effektudfaldsmål relateret til multipel sklerose. En måling af gangfunktion, inklusive hastighed, koordination og balance - evalueret ved måned 0, måned 12 og måned 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter start af supplementering.
Nine-Hole Peg Test (9-HPT)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Tertiært effektmål relateret til multipel sklerose. Et mål for fingerfærdighed - evalueret ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Glial Fibrillær Acidisk Protein (GFAP)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Tertiære effektudfaldsmål relateret til multipel sklerose. Monitoreret longitudinelt i serumprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Chitinase 3 Lignende 1 (CHI3L1)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskuddet.
Tertiært effektivitetsresultat relateret til multipel sklerose. Monitoreret longitudinelt i serumprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskuddet.
Chitotriosidase 1 (CHIT1)
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Sekundær effektmåling relateret til multipel sklerose. Målt longitudinelt i serumprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Spørgeskema for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Tertiær effektivitetsendepunkt relateret til multipel sklerose. WPAI-resultater udtrykkes som nedsættelsesprocenter, hvor højere procenter indikerer større nedsættelse og lavere produktivitet. Evalueret ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Udforskende resultat relateret til metabolisk sundhed. HbA1c (IFCC, mmol/mol) målt i fuldblod. Estimerede gennemsnitlige glukoseværdier (mmol/l) beregnes også automatisk fra HbA1c af vores laboratorium. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Samlet kolesterol
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskud.
Udforskende resultat relateret til metabolisk sundhed. Plasmakolesterol (mmol/l). Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskud.
HDL-kolesterol
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende resultat relateret til metabolisk helbred. Plasma højtætheds-lipoprotein (HDL) (mmol/l). Overvåget longitudinelt ved månederne 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
LDL-kolesterol
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
Eksplorativt resultat relateret til metabolisk sundhed.
Plasma low-density lipoprotein (LDL) (mmol/l).
Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
VLDL-kolesterol
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Undersøgende resultat relateret til metabolisk sundhed.
Plasma meget lavtætheds-lipoproteiner (mmol/l).
Overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Eksplorativt resultat relateret til metabolisk sundhed.
BMI beregnes som vægt (kg) / højde (m)^2.
Overvåget longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Højde måles kun ved baseline, og longitudinelle ændringer i BMI afspejler ændringer i vægt.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Sagittal abdominal diameter (SAD)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af tilskud.
Eksplorativt udfald relateret til metabolisk sundhed. Afstanden (cm) fra lænden til det højeste punkt på maven i liggende stilling som et mål for viscerel fedme. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af tilskud.
Taljeomkreds
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende resultat relateret til metabolisk sundhed.
Beregnet som et gennemsnit af to målinger og udtrykt i cm.
Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Hofteomkreds
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Undersøgende resultat relateret til metabolisk sundhed.
Beregnet som et gennemsnit af to målinger og udtrykt i cm.
Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af tilskud.
Udforskende resultat relateret til metabolisk sundhed.
Overvåget longitudinelt efter 0, 12 og 24 måneder.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af tilskud.
Blodtryk
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Eksplorativt resultat relateret til metabolisk sundhed. Blodtryk (mm Hg) defineret som den laveste værdi opnået over tre målinger. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Hvilepuls
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Undersøgende resultat relateret til metabolisk sundhed.
Hvilepuls defineret som den laveste værdi opnået over tre målinger, mens man sidder i en afslappet stilling.
Overvåget longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Flowcytometriske analyser af mikrovehikler og endoteliale progenitorceller
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende resultat relateret til systemisk inflammation. Overvåget longitudinelt i blodpladefrit plasma ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Cirkulerende cytokiner og akutfaseproteiner
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende resultat relateret til systemisk inflammation. Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Serumantistoffer
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledning af supplementering.
Undersøgende resultat relateret til systemisk inflammation.
Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledning af supplementering.
Urinær neopterin
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende udfald relateret til systemisk inflammation. Monitoreret longitudinalt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
suPAR
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Undersøgende udfald relateret til systemisk inflammation. Opløselig urokinase plasminogen aktivator receptor (suPAR) overvåget longitudinelt i blodprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Osteopontin
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
Undersøgende resultat relateret til systemisk inflammation. Monitoreret longitudinelt i blodprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
Buffycoat-genudtryksanalyser
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledning af supplementering.
Udforskende resultat relateret til systemisk inflammation. Genudtryksanalyser overvåget longitudinelt i buffycoat-prøver indsamlet ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledning af supplementering.
Proteincarbonyler
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udredningsmålsætning relateret til oxidativ stress.
Proteincarbonyler målt i blod- eller morgenurinprøver som markør for proteinoxidation.
Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Malondialdehyd
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende resultat relateret til oxidativ stress. Malondialdehyd overvåget longitudinelt i blod- eller morgenurinprøver ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Glial cellelinje-afledt neurotrofisk faktor (GDNF)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskuddet.
Eksplorativt resultat overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskuddet.
Platlederet vækstfaktor (PDGF)
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Eksplorativt udfald overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Gastrointestinal komfort og afføringsmønster
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Undersøgende resultat relateret til gastrointestinal funktion. Selvrapporterede (spørgeskema) gastrointestinale symptomer på oppustethed, smerte, rumlen, luft i maven, forstoppelse, hårde afføringer og diarré evalueret ved hjælp af en visuel analog skala samt et spørgsmål om hyppigheden af afføring. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Stolekonsistens
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende resultat relateret til mave-tarmfunktionen. Klassificering af afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Chart. Numerisk skala fra 1 (adskilte hårde klumper) til 7 (flydende konsistens uden faste stykker) med enhedstrin. Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Gastrointestinal transit tid
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
Eksplorativt resultat relateret til mave-tarmfunktion. Måling af transitid gennem fordøjelsessystemet ved hjælp af en såkaldt majstest. Deltagerne indtager 100 gram sødmajs om morgenen mellem kl. 5.30-10.00 mens de stadig er i fastetilstand. Den præcise dato og tidspunkt for indtagelse registreres, ligesom den præcise dato og tidspunkt, hvor majs observeres for første gang i afføringen. Transittid udtrykkes som forskellen mellem indtagelses- og afføringsudskillelsestidspunkterne i timer. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
Antistof-belægning af fækale mikrober
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter indledningen af supplementering.
Udforskende resultat relateret til gastrointestinal funktion. Vurdering af endogen antistof-belægning af fekale mikrober (bakterier, vira osv.) samt evnen af fekale mikrober til at blive bundet af sygdomsrelaterede og andre antistoffer. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter indledningen af supplementering.
Fækal pH
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Undersøgende resultat relateret til gastrointestinal funktion. Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Bakterielle polysakkarider
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende resultat relateret til gastrointestinal funktion. Lipopolysaccharid (LPS, endotoxin) og LPS-bindende protein, kapsulære polysaccharider eller andre bakterielle polysaccharider målt i blodprøver som en biomarkør for bakteriuel translocation over tarmepitelet. Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Intestinal fedtsyre-bindende protein
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Undersøgende resultat relateret til gastrointestinal funktion.
Målinger af intestinalt fedtsyre-bindende protein i blodprøver som biomarkør for enterocyteskade.
Overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Pre-haptoglobin 2
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende udfald relateret til gastrointestinal funktion. Måling af pre-haptoglobin 2 i blodprøver som en biomarkør for tarmpermeabilitet. Overvåget longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Citrullin
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Udforskende resultat relateret til mave-tarmfunktion.
Måling af citrullin i blodprøver som en biomarkør for tarmfunktion.
Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Calprotectin
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
Udforskende udfald relateret til mave-tarmfunktion.
Calprotectin målt i afføringsprøver som biomarkør for tarmbetændelse.
Monitoreret longitudinelt ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter start af supplementering.
Spørgeskema-baseret selvrapportering af oplevede effekter
Tidsramme: Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskuddet.
Et sikkerhedsresultat. Studiedeltagerne bliver spurgt, om de har oplevet nogen positive eller negative virkninger, og om de tror, de har fået IPA eller placebo. Vurderet ved måned 3, 12, 15, 24 og 27.
Tiden mellem måned 3 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskuddet.
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Et sikkerhedsresultat. Interviews med det formål at afdække eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser. Resultaterne registreres ved hjælp af REDCap-instrumentet "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events". Vurderet efter 3, 12, 15, 24 og 27 måneder.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Leukocyt-tællinger
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Et sikkerhedsresultat. Samlede leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofilier samt fællesgruppen af metamyelo-, myelo- og promyelocytter. Alle tælles i fuldblodsprøver (x10^9/l). Overvåges ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Trombocytter
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledningen af supplementering.
Et sikkerhedsresultat. Trombocytter målt i fuldblod (x 10^9/L). Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledningen af supplementering.
Hæmoglobin
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Et sikkerhedsresultat. Hæmoglobin målt i fuldblod (mmol/l). Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskuddet.
Et sikkerhedsresultat.
Plasma alanin transaminase (ALT, U/l) målt som en biomarkør for leverfunktion.
Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af tilskuddet.
Aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Et sikkerhedsresultat. Plasma aspartataminotransferase (U/l) også kendt som aspartattransaminase målt som en biomarkør for leverskade og muskelskade. Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Et sikkerhedsresultat. Laktatdehydrogenase målt i plasma (U/l). Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Bilirubin
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Et sikkerhedsresultat. Bilirubin målt i plasma (µmol/L) som en biomarkør for leverfunktion. Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter starten af supplementeringen.
Et sikkerhedsresultat.
Alkalisk fosfatase (U/l) som en biomarkør for leverfunktion.
Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter starten af supplementeringen.
Thyroid-stimulating hormone (TSH)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter igangsættelse af supplementering.
Et sikkerhedsresultat. Thyroid-stimulerende hormon målt i plasma (mU/L) som en biomarkør for skjoldbruskkirtelfunktion. Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter igangsættelse af supplementering.
Thyroxin (T4)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledning af supplementering.
Et sikkerhedsresultat. Overvåget i blodprøver som en biomarkør for skjoldbruskkirtelfunktion ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter indledning af supplementering.
Triiodothyronin (T3)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Et sikkerhedsresultat.
Overvåget i blodprøver som en biomarkør for skjoldbruskkirtelfunktion ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Albumin
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Et sikkerhedsresultat. Albumin målt i plasma (g/L). Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Koagulationsfaktorer II, VII og X (international normaliseret ratio (INR))
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementet.
Et sikkerhedsresultat. Koagulationsfaktorerne II, VII og X (INR) målt i citratplasma som en biomarkør for koagulation. Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementet.
Kreatinin
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Et sikkerhedsresultat. Plasmakreatinin (µmol/L) som en biomarkør for nyrefunktion. Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter igangsættelsen af supplementet.
Et sikkerhedsresultat. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR/1,73m² (ml/min)) som en biomarkør for nyrefunktion. Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter igangsættelsen af supplementet.
Optælling af resterende kapsler
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Et mål for overholdelse. Vurderet longitudinelt ved måned 3, 12, 15, 24 og 27.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af kosttilskud.
Spørgeskema vedrørende demografiske karakteristika, socioøkonomisk baggrund, livsstilsfaktorer og andre potentielle forvirrende faktorer
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 24 efter start af kosttilskud.
Information om potentielle forvirrende faktorer eller effektmodifikatorer. Spørgeskemaet udfyldes efter 0, 12 og 24 måneder.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 24 efter start af kosttilskud.
Frekvensspørgeskema for mad
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Information om potentielle forstyrrende faktorer eller effektmodifikatorer. Et spørgeskema om fødevarefrekvens (FFQ) vedrørende kostvaner og fødevareforbrug i løbet af det seneste år udfyldes ved måned 0, 12 og 24.
Tiden mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Objektive biomarkører for kostindtag
Tidsramme: Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Information om potentielle forvekslingsfaktorer eller effektmodifikatorer. Måling af fedtsyrer, vitaminer, mineraler, aminosyrer og fødevareafledt DNA i blod-, urin- og fæcesprøver. Overvåget ved måned 0, 3, 15 og 27.
Tiden mellem måned 0 og måned 27 efter påbegyndelse af supplementering.
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Information om potentielle forvekslingsfaktorer eller effektmodifikatorer. Major Depression Inventory (MDI)-scoren spænder fra 0 til 50, hvor højere scorer indikerer højere grader af depression. Vurderet ved måned 0, 12 og 24.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tidsrummet mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.
Information om potentielle forvirrende faktorer eller effektmodifikatorer. Den globale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score beregnes. Den spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Evaluering foretages ved måned 0, 12 og 24.
Tidsrummet mellem måned 0 og måned 24 efter påbegyndelse af supplementering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Southampton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25042489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publicerede artikler, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder og slutter 5 år efter offentliggørelsen af den artikel, de præsenteres i.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodisk velunderbygget forslag, kan få adgang til IPD for at opnå formålene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til jette.lautrup.battistini@regionh.dk. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data og forklarende filer vil blive gjort tilgængelige på en tredjeparts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner