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Essais Cliniques sur l'Acide Indole-3-PROpionique - Sclérose en Plaques (iPROACT-MS)

26 janvier 2026 mis à jour par: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Essais Cliniques de l'Acide Indole-3-PROpionique - Sclérose en Plaques (iPROACT-MS)

Cette étude, iPROACT-MS, fait partie du groupe d'essais cliniques iPROACT visant à étudier les effets d'une supplémentation orale en acide indole-3-propionique (IPA) chez l'humain. L'IPA est naturellement produit comme métabolite bactérien intestinal avec l'acide aminé tryptophane comme substrat. L'objectif principal d'iPROACT-MS est d'étudier si les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) peuvent bénéficier d'une supplémentation en IPA. L'hypothèse est que la supplémentation en IPA protégera contre l'activité de la maladie liée à la SEP, la neurodégénérescence et les anomalies métaboliques. Secondairement, iPROACT-MS vise à élucider les relations complexes entre le mode de vie, les facteurs microbiens intestinaux, l'inflammation, le stress oxydatif, la santé métabolique, la sévérité de la maladie de la SEP et l'activité de la maladie de la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes et hommes âgés de ≥18 et ≤65 ans
  • Diagnostic de SEP-RR selon les critères de McDonald 2017 (ou mises à jour plus récentes)
  • Traitement et suivi habituels pour la SEP
  • Parler et lire le danois
  • Considérés physiquement et mentalement capables de participer à cette étude

Critères d'exclusion :

  • Malignité active
  • Diagnostic de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique
  • Autres comorbidités jugées pertinentes
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Traitement actuel ou passé non lié à la SEP jugé pertinent
  • Grossesse ou allaitement

  • Personnes avec des contre-indications à l'IRM :

    • Claustrophobie sévère
    • Implants/objets étrangers incompatibles, y compris stimulateurs cardiaques implantés, prothèses valvulaires cardiaques, prothèses de l'oreille moyenne, dispositifs implantés (par exemple, pompe à insuline), débris métalliques, par exemple, éclats métalliques dans les yeux, divers shunts et cathéters, clips métalliques provenant d'opérations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
Complément alimentaire: Placebo
Deux capsules sont prises chaque matin et deux capsules sont prises chaque soir pendant 27 mois consécutifs. Les capsules placebo sont prises par voie orale.
Expérimental: Acide indole-3-propionique (IPA)
Capsules d'IPA
Complément alimentaire: Acide indole-3-propionique (IPA)
Deux gélules sont prises chaque matin et deux gélules sont prises chaque soir pendant 27 mois consécutifs. Les gélules actives sont prises par voie orale et contiennent 250 mg d'IPA chacune, ce qui donne une dose quotidienne totale de 1000 mg d'IPA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: Le temps entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Le pourcentage de patients qui maintiennent l’absence de signe d’activité de la maladie (NEDA-3) dans l’intervalle entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
NEDA-3 est défini comme un critère composite binaire consistant en l’absence de poussées confirmées, aucune lésion nouvelle ou agrandie à l’IRM cérébrale et aucune progression confirmée du handicap.
Pour qu’une poussée soit confirmée, elle doit être accompagnée d’une augmentation d’au moins 0,5 point à l’EDSS ou de 2 points dans l’un des scores des systèmes fonctionnels de l’EDSS, ou d’au moins 1 point dans deux ou plusieurs des scores des systèmes fonctionnels de l’EDSS.
La progression confirmée du handicap est définie comme une augmentation du score EDSS par rapport à l’EDSS au mois 3 d’au moins 1 point (ou 0,5 point si l’EDSS initial >5,5) et maintenue pendant trois mois (mesurée au mois 12 et confirmée au mois 15, ou mesurée au mois 24 et confirmée au mois 27, ou mesurée lors d’une évaluation de poussée avant ou au mois 24 et confirmée à la visite suivante ou au plus tard au mois 27).
Le temps entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel de rechute évalué au mois 27
Délai: Le temps entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Défini comme le nombre total de rechutes confirmées survenues pendant l'intervention pour chaque patient, divisé par les années d'exposition à l'intervention, en excluant les trois premiers mois pour à la fois le résultat et l'exposition.
Le temps entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Nombre total (cumulatif) de nouvelles lésions cérébrales ou de lésions cérébrales élargies en séquence pondérée T2/FLAIR par IRM annuelle programmée évaluée au mois 27
Délai: La période entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Les nouvelles lésions cérébrales ou l'élargissement de lésions existantes sont évalués au mois 15 et comparés au mois 3, ainsi qu'au mois 27 et comparés au mois 15 ; les résultats des IRM non programmées entre le mois 3 et le mois 27 sont également pris en compte.
La période entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Chaîne légère des neurofilaments sériques (sNfL)
Délai: Évalué longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Évalué longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Pourcentage de patients avec une amélioration du handicap confirmée à 3 mois
Délai: La période entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
L'amélioration confirmée du handicap est définie comme une réduction du score EDSS (échelle de statut d'incapacité élargie) par rapport à l'EDSS au mois 3, d'au moins 1 point (ou 0,5 point si l'EDSS initial > 5,5). Le score EDSS varie de 0 à 10, 0 indiquant aucun handicap neurologique et 10 indiquant le décès dû à la SEP. Mesuré au mois 12 et confirmé au mois 15, ou mesuré au mois 24 et confirmé au mois 27.
La période entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Le délai d'apparition de l'aggravation du handicap confirmée à 3 mois
Délai: La période entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
L'aggravation confirmée du handicap est définie comme une augmentation du score EDSS (échelle étendue de l'état d'invalidité) par rapport à l'EDSS au mois 3 d'au moins 1 point (ou 0,5 point si l'EDSS de base > 5,5). Le score EDSS varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune invalidité neurologique et 10 indiquant le décès dû à la SEP. Mesuré au mois 12 et confirmé au mois 15 ou mesuré au mois 24 et confirmé au mois 27 ou mesuré lors d'une évaluation de rechute avant ou au mois 24 et confirmé à la visite suivante ou au plus tard au mois 27.
La période entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Évolution cumulative du score EDSS
Délai: Le temps entre le mois 3 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) pour les valeurs mesurées du score EDSS (échelle de statut d'incapacité élargie) du mois 3 au mois 24. Le score EDSS varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune incapacité neurologique et 10 indiquant le décès dû à la SEP.
Le temps entre le mois 3 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Un score composite utilisé pour évaluer la fonction neurologique en combinant les résultats du test de marche chronométrée sur 25 pieds (T25FW), du test des neuf trous et des chevilles (9HPT) et du test des modalités de symboles et de chiffres (SDMT) évalués aux mois 0, 12 et 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Test des Symboles et des Chiffres (SDMT)
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Une mesure de la fonction cognitive et particulièrement de la vitesse de traitement - évaluée aux mois 0, 12 et 24.
La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Test d'apprentissage verbal de Californie-II (CVLT-II)
Délai: Le délai entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Une mesure de l'apprentissage et de la mémoire verbale - évaluée aux mois 0, 12 et 24.
Le délai entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Test de mémoire visuospatiale brève - Révisé (BVMR-R)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Une mesure de la mémoire visuospatiale - évaluée aux mois 0, 12 et 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Changement intra-oculaire de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (CFNR) péripapillaire
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) aux mois 0, 12 et 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Variation intraoculaire de l'épaisseur de la couche des cellules ganglionnaires et de la couche plexiforme interne (GCIPL)
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) aux mois 0, 12 et 24.
La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS-21)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Le MFIS-21 comprend une sous-échelle physique (allant de 0 à 36), une sous-échelle cognitive (allant de 0 à 40) et une sous-échelle psychosociale (allant de 0 à 8). L'échelle totale du MFIS-21 est calculée en additionnant les scores des sous-échelles physique, cognitive et psychosociale. Elle varie de 0 à 84, les scores plus élevés indiquant un impact plus important de la fatigue. Le MFIS-21 est évalué longitudinalement aux mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Qualité de Vie dans la Sclérose en Plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: Le délai entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Le questionnaire MSQOL-54 est utilisé pour calculer un score composite de santé physique et un score composite de santé mentale. Ils varient tous deux de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé/une meilleure qualité de vie. Le questionnaire est administré aux mois 0, 12 et 24.
Le délai entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau mesuré dans des échantillons de plasma sans plaquettes en utilisant ELISA ou mesoscale.
Surveillé longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
CRP mesuré dans le plasma (mg/L) en tant que biomarqueur d'infection et d'inflammation systémique. Limite inférieure de quantification : 0,4 mg/L. Les valeurs inférieures à 0,4 mg/L sont imputées à 0,2 mg/L. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Triglycérides
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Triglycérides plasmatiques (mmol/l) suivis longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Cholestérol non-HDL
Délai: Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Cholestérol non-HDL calculé comme le cholestérol total moins le cholestérol HDL (mmol/l). Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
C-peptide
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
C-peptide de proinsuline (pmol/l) mesuré dans le plasma. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Glycémie à jeun
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Glycémie plasmatique (mmol/l). Les participants s'abstiennent de manger et de boire après 22h00 la veille. Seule l'eau est autorisée. Surveillance longitudinale aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
8-iso-prostaglandine F2α et autres F2-isoprostanes
Délai: Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
F2-isoprostanes avec un accent spécifique sur le 8-iso-prostaglandine F2α mesuré dans des échantillons d'urine du matin ou de sang comme marqueur de l'oxydation lipidique liée au stress oxydatif. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
8-oxo-dG
Délai: L'intervalle entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
8-oxo-dG (8-Oxo-2'-désoxyguanosine) mesuré dans des échantillons de sang ou d'urine du matin en tant que marqueur de dommages à l'ADN liés au stress oxydatif. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
L'intervalle entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Lipocaline fécale
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
La lipocaline mesurée dans les échantillons fécaux comme biomarqueur sensible de l'inflammation intestinale. Suivie longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Profilage du microbiote d'échantillons fécaux
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Profilage du microbiote des échantillons fécaux à l'aide de méthodes de biologie moléculaire, notamment mais pas exclusivement le séquençage et les analyses en cytométrie en flux.
Suivi longitudinal aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Métabolomique sérique et fécale
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Métabolomique ciblée et non ciblée basée sur la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse pour mesurer les métabolites dérivés de l'alimentation, de l'hôte et des microbes. Les analyses ciblées visent à quantifier l'acide indole-3-propionique et ses métabolites (marqueur de l'observance ainsi que de la capacité d'absorption et métabolique), d'autres métabolites bactériens et de l'hôte du tryptophane ainsi que les acides gras à chaîne courte. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une progression indépendante de la rechute et/ou de l'activité IRM
Délai: La période entre le mois 3 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Résultat d'efficacité tertiaire lié à la sclérose en plaques. La progression est définie comme une augmentation du score EDSS par rapport à l'EDSS au mois 3 d'au moins 1 point (ou 0,5 point si l'EDSS de base >5,5). Le score EDSS varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune incapacité neurologique et 10 indiquant le décès dû à la SEP. Mesuré au mois 12 et confirmé au mois 15, ou mesuré au mois 24 et confirmé au mois 27.
La période entre le mois 3 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Test des six pas en étoile (SSST)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Critère d’efficacité tertiaire lié à la sclérose en plaques. Mesure de la capacité de marche, incluant la vitesse, la coordination et l'équilibre - évaluée au mois 0, au mois 12 et au mois 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Test des neuf trous et des chevilles (9-HPT)
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Critère d'efficacité tertiaire lié à la sclérose en plaques. Une mesure de la dextérité digitale - évaluée aux mois 0, 12 et 24.
La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Critère d’efficacité tertiaire lié à la sclérose en plaques. Surveillance longitudinale dans des échantillons de sérum aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Chitinase 3 Like 1 (CHI3L1)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Critère d’efficacité tertiaire lié à la sclérose en plaques. Suivi longitudinalement dans des échantillons de sérum aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Chitotriosidase 1 (CHIT1)
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat d'efficacité tertiaire lié à la sclérose en plaques. Mesuré longitudinalement dans des échantillons de sérum aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Questionnaire sur la productivité au travail et l'altération des activités (WPAI)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Résultat d'efficacité tertiaire lié à la sclérose en plaques. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages d'altération, où des pourcentages plus élevés indiquent une altération plus importante et une productivité moindre. Évalué aux mois 0, 12 et 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. HbA1c (IFCC, mmol/mol) mesuré dans le sang total. Les valeurs estimées de la glycémie moyenne (mmol/l) sont également calculées automatiquement à partir de l'HbA1c par notre laboratoire. Surveillance longitudinale aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Cholestérol total
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. Cholestérol plasmatique (mmol/l). Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Cholestérol HDL
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. Cholestérol HDL plasmatique (mmol/l). Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
cholestérol LDL
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. Lipoprotéines de basse densité (LDL) plasmatiques (mmol/l). Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Cholestérol VLDL
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. Lipoprotéines de très basse densité plasmatiques (mmol/l). Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Critère d'évaluation exploratoire lié à la santé métabolique. IMC calculé comme poids (kg)/ taille (m)^2. Suivi longitudinalement aux mois 0, 12 et 24. La taille est uniquement mesurée au départ, les changements longitudinaux de l'IMC reflétant les variations de poids.
La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Diamètre abdominal sagittal (SAD)
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. La distance (cm) entre le bas du dos et le point le plus haut de l'abdomen en position couchée sur le dos, comme mesure de l'obésité viscérale. Suivi longitudinalement aux mois 0, 12 et 24.
La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Tour de taille
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. Calculé comme une moyenne de deux mesures et exprimé en cm. Suivi longitudinalement aux mois 0, 12 et 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Tour de hanches
Délai: Le délai entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. Calculé comme une moyenne de deux mesures et exprimé en cm. Suivi longitudinalement aux mois 0, 12 et 24.
Le délai entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Ratio taille-hanches
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. Suivi longitudinalement aux mois 0, 12 et 24.
La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Pression artérielle
Délai: Le délai entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. Pression artérielle (mm Hg) définie comme la valeur la plus basse obtenue parmi trois mesures. Suivie longitudinalement aux mois 0, 12 et 24.
Le délai entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Fréquence cardiaque au repos
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la santé métabolique. Fréquence cardiaque au repos définie comme la valeur la plus basse obtenue parmi trois mesures effectuées en position assise détendue. Suivie longitudinalement aux mois 0, 12 et 24.
La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Analyses par cytométrie en flux des microvésicules et des cellules progénitrices endothéliales
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à l'inflammation systémique. Suivi longitudinalement dans le plasma sans plaquettes aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Cytokines circulants et réactifs de phase aiguë
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Critère d'évaluation exploratoire lié à l'inflammation systémique. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Anticorps sériques
Délai: La durée entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à l'inflammation systémique. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
La durée entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Néoptérine urinaire
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à l'inflammation systémique. Surveillé longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
suPAR
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Critère d’évaluation exploratoire lié à l’inflammation systémique. Le récepteur soluble de l’activateur du plasminogène de type urokinase (suPAR) est surveillé longitudinalement dans des échantillons sanguins aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Ostéopontine
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à l'inflammation systémique. Suivi longitudinalement dans des échantillons sanguins aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Analyses d'expression génique de buffycoat
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à l'inflammation systémique. Analyses d'expression génétique surveillées longitudinalement dans des échantillons de buffycoat prélevés aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Carbonyle de protéine
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié au stress oxydatif. Les protéines carbonyle mesurées dans des échantillons de sang ou d'urine du matin comme marqueur de l'oxydation des protéines. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Malondialdéhyde
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié au stress oxydatif. Le malondialdéhyde est surveillé longitudinalement dans des échantillons de sang ou d'urine du matin aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Facteur neurotrophique dérivé des cellules gliales (GDNF)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Critère d'évaluation exploratoire suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Critère d'évaluation exploratoire suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Confort gastro-intestinal et schéma de transit intestinal
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale. Symptômes gastro-intestinaux auto-déclarés (questionnaire) de ballonnements, douleurs, gargouillements, flatulences, constipation, selles dures et diarrhée évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique ainsi qu'une question sur la fréquence de la défécation. Suivi longitudinalement aux mois 0, 12 et 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Consistance des selles
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale. Classification de la consistance des selles à l'aide de l'échelle de Bristol. Échelle numérique allant de 1 (boule dures séparées) à 7 (consistance liquide sans morceaux solides) avec des incréments d'une unité. Surveillance longitudinale aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Temps de transit gastro-intestinal
Délai: L'intervalle entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale. Mesure du temps de transit à travers le système digestif à l'aide d'un test dit au maïs. Les participants consomment 100 grammes de maïs doux le matin entre 5h30 et 10h00 tout en étant encore à jeun. La date et l'heure exactes de la consommation sont enregistrées, ainsi que la date et l'heure exactes où le maïs est observé pour la première fois dans les selles. Le temps de transit est exprimé comme la différence entre les moments d'ingestion et d'excrétion fécale en heures. Surveillance longitudinale aux mois 0, 3, 15 et 27.
L'intervalle entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Enrobage par anticorps des microbes fécaux
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale. Évaluation de l'enrobage endogène par anticorps des microbes fécaux (bactéries, virus, etc.) ainsi que de la capacité des microbes fécaux à être liés par des anticorps liés à la maladie et autres. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
pH fécal
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale.
Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Polysaccharides bactériens
Délai: Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale. Le lipopolysaccharide (LPS, endotoxine) et la protéine de liaison du LPS, les polysaccharides capsulaires ou d'autres polysaccharides bactériens mesurés dans des échantillons sanguins en tant que biomarqueur de translocation bactérienne à travers l'épithélium intestinal. Surveillance longitudinale aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Protéine de liaison des acides gras intestinaux
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale. Mesures de la protéine de liaison des acides gras intestinaux dans les échantillons sanguins comme biomarqueur de lésion des entérocytes. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Pré-haptoglobine 2
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale. Mesure de la pré-haptoglobine 2 dans les échantillons sanguins en tant que biomarqueur de la perméabilité intestinale. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Citrulline
Délai: L'intervalle entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Critère d'évaluation exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale. Mesure de la citrulline dans les échantillons sanguins en tant que biomarqueur de la fonction intestinale. Suivi longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
L'intervalle entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Calprotectine
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Résultat exploratoire lié à la fonction gastro-intestinale. Calprotectine mesurée dans des échantillons fécaux comme biomarqueur de l'inflammation intestinale. Surveillée longitudinalement aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Questionnaire d'auto-évaluation des effets ressentis
Délai: La période entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Les participants à l'étude sont interrogés sur d'éventuels effets positifs ou négatifs qu'ils auraient ressentis et sur leur impression d'avoir reçu de l'IPA ou un placebo. Évalué aux mois 3, 12, 15, 24 et 27.
La période entre le mois 3 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Enregistrement des effets indésirables
Délai: La durée entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité.
Entretiens visant à identifier tout effet secondaire ou événement indésirable.
Les résultats sont enregistrés à l'aide de l'instrument REDCap "CDISC|CDASHIG v2.1|Adverse Events".
Évalué aux mois 3, 12, 15, 24 et 27.
La durée entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Numérations leucocytaires
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Leucocytes totaux, basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles ainsi que le groupe combiné de métamyélocytes, myélocytes et promyélocytes. Tous comptés dans des échantillons de sang total (x10^9/l). Surveillés aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Plaquettes
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Thrombocytes mesurés dans le sang total (x 10^9/L). Surveillés aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Hémoglobine
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Hémoglobine mesurée dans le sang total (mmol/l). Surveillée aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Alanine aminotransférase (ALAT)
Délai: Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. L'alanine aminotransférase plasmatique (ALT, U/l) mesurée comme biomarqueur de la fonction hépatique. Surveillée aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: L'intervalle entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. L'aspartate aminotransférase plasmatique (U/l), également appelée aspartate transaminase, mesurée comme biomarqueur des lésions hépatiques et musculaires. Surveillée aux mois 0, 3, 15 et 27.
L'intervalle entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Lactate déshydrogénase mesurée dans le plasma (U/l). Surveillée aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Bilirubine
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Les bilirubines mesurées dans le plasma (µmol/L) en tant que biomarqueur de la fonction hépatique. Surveillées aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Phosphatase alcaline
Délai: Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Phosphatase alcaline (U/l) comme biomarqueur de la fonction hépatique. Surveillée aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le délai entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Hormone thyréostimulante (TSH)
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. L'hormone thyréostimulante mesurée dans le plasma (mU/L) comme biomarqueur de la fonction thyroïdienne. Surveillée aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Thyroxine (T4)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Surveillé dans les échantillons sanguins en tant que biomarqueur de la fonction thyroïdienne aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Triiodothyronine (T3)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité.
Surveillé dans les échantillons sanguins en tant que biomarqueur de la fonction thyroïdienne aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Albumine
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Albumine mesurée dans le plasma (g/L). Surveillée aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Facteurs de coagulation II, VII et X (rapport international normalisé (INR))
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Facteurs de coagulation II, VII et X (INR) mesurés dans le plasma citraté comme biomarqueur de la coagulation. Surveillés aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Créatinine
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. La créatinine plasmatique (µmol/L) comme biomarqueur de la fonction rénale. Surveillée aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Un critère de sécurité. Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe/ 1,73m² (ml/min)) comme biomarqueur de la fonction rénale. Surveillé aux mois 0, 3, 15 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Comptage des capsules restantes
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Une mesure de conformité. Évaluée longitudinalement aux mois 3, 12, 15, 24 et 27.
Le temps entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Questionnaire concernant les caractéristiques démographiques, le contexte socio-économique, les facteurs liés au mode de vie et autres facteurs de confusion potentiels
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Informations sur les facteurs de confusion potentiels ou les modificateurs d'effet. Le questionnaire est administré aux mois 0, 12 et 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Information sur les facteurs de confusion ou les modificateurs d'effet potentiels. Un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) concernant les habitudes alimentaires et la consommation de nourriture au cours de l'année écoulée est administré aux mois 0, 12 et 24.
La période entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Biomarqueurs objectifs de l'apport alimentaire
Délai: La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Informations sur les facteurs de confusion ou les modificateurs d'effet potentiels. Mesure des acides gras, vitamines, minéraux, acides aminés et ADN d'origine alimentaire dans les échantillons de sang, d'urine et de selles. Surveillé aux mois 0, 3, 15 et 27.
La période entre le mois 0 et le mois 27 après le début de la supplémentation.
Inventaire de dépression majeure (MDI)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Informations sur les facteurs de confusion potentiels ou les modificateurs d'effet. Le score de l'Inventaire de Dépression Majeure (MDI) varie de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant des degrés plus élevés de dépression. Évalué aux mois 0, 12 et 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.
Informations sur les facteurs de confusion potentiels ou les modificateurs d'effet. Le score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) est calculé. Il varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil moins bonne. Évalué aux mois 0, 12 et 24.
Le temps entre le mois 0 et le mois 24 après le début de la supplémentation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Southampton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jette Lautrup Frederiksen, MD, dr.med, professor, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-25042489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles publiés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article dans lequel ils sont présentés.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide peuvent accéder aux IPD pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données et les fichiers explicatifs seront mis à disposition sur un site web tiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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