慢性冠動脈疾患および/または末梢動脈疾患患者を対象としたSRSD107の研究
2026年4月23日 更新者：Sirius Therapeutics Co., Ltd.
慢性冠動脈疾患および／または末梢動脈疾患を有する参加者における皮下投与SRSD107の薬力学、安全性および薬物動態を評価する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照逐次コホート試験
本研究は、冠動脈疾患（CAD）および／または末梢動脈疾患（PAD）を有する参加者を対象に、アスピリンを背景併用療法として、SRSD107の多用量投与の薬力学（PD）、安全性および薬物動態（PK）を評価するための、第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次コホート研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Medical Director
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コンタクト：
- MD
- 電話番号：+86 21 61207756
- メール：medical@siriusrna.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、署名に同意し、研究制限を遵守できること。
- 年齢18歳から75歳までの男性または女性（両端を含む）。
- ボディマス指数（BMI）が18.0から35.0 kg/m²の範囲内（両端を含む）。
- 慢性冠動脈疾患および/または末梢動脈疾患の既往歴。
除外基準：
- 既知の出血性疾患。
- 左心室駆出率＜35%が確認されている重度の心不全、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のクラスIIIまたはIVの症状。
- 動脈硬化性心血管疾患に関連しない遺伝性心筋症またはその他の非虚血性心筋症。
- スクリーニング前6ヶ月以内のエタノール乱用または依存性薬物使用（カンナビス製品は許可）。
- 本研究での投与前30日以内、または当該薬剤の5半減期のいずれか長い期間内に試験薬（IP）の投与を受けたこと。
- SRSD107の既往使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SRSD107 用量レベル1
皮下投与
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皮下投与
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実験的：SRSD107 用量レベル 2
皮下投与
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皮下投与
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実験的：SRSD107 用量レベル3
皮下投与
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皮下投与
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実験的：SRSD107 用量レベル4
皮下投与
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皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下投与
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの時間平均FXI抗原のパーセント変化
時間枠：72週間
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72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのFXI抗原、FXI活性、およびaPTTのパーセント変化
時間枠：72週間
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72週間
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SRSD107の最大濃度
時間枠：72週間
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72週間
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SRSD107の濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで）
時間枠：72週間
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72週間
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SRSD107の最高濃度到達時間
時間枠：72週間
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72週間
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有害事象の発生率
時間枠：72週間
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72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。