Um Estudo de SRSD107 em Participantes com Doença Arterial Coronária e/ou Periférica Crónica
23 de abril de 2026 atualizado por: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
Um Estudo de Coorte Sequencial Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Fase 2a para Avaliar a Farmacodinâmica, Segurança e Farmacocinética da SRSD107 Administrada por Via Subcutânea em Participantes com Doença Arterial Coronária Crónica e/ou Doença Arterial Periférica
O estudo é um estudo de coorte sequencial de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a farmacodinâmica (PD), a segurança e a farmacocinética (PK) de múltiplas doses de SRSD107 em participantes com doença arterial coronária (CAD) e/ou doença arterial periférica (PAD) com aspirina como terapia concomitante de base.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
-
Contato:
- Medical Director
-
Contato:
- MD
- Número de telefone: +86 21 61207756
- E-mail: medical@siriusrna.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e disposto a assinar um Consentimento Informado (ICF) e a cumprir as restrições do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m², inclusive.
- Histórico de doença arterial coronária crónica e/ou doença arterial periférica.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbio hemorrágico conhecido.
- Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <35%, ou sintomas de classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Cardiomiopatias genéticas ou outras cardiomiopatias não isquémicas que não estão relacionadas com doença cardiovascular aterosclerótica.
- Histórico de abuso de etanol ou uso de drogas aditivas (produtos de canábis permitidos) nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Receção de um fármaco em investigação (IP) nos 30 dias anteriores ou 5 meias-vidas desse fármaco, o que for mais longo, antes da administração da dose neste estudo.
- Uso anterior de SRSD107.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SRSD107 nível de dose 1
Administrado por via subcutânea.
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Administrado S.C.
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Experimental: SRSD107 dose nível 2
Administrado por via subcutânea
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Administrado S.C.
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Experimental: Nível de dose 3 do SRSD107
Administrado por via S.C.
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Administrado S.C.
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Experimental: Nível de dose 4 do SRSD107
Administrado por via subcutânea.
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Administrado S.C.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado S.C.
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Administrado S.C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação percentual em relação à linha de base no antigénio FXI com média temporal
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de alteração em relação à linha de base no antigénio FXI, atividade do FXI e aPTT
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Concentração máxima de SRSD107
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito de SRSD107
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Tempo até à concentração máxima de SRSD107
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial periférica
- Doença arterial coronária
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- SRSD107-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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