Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата SRSD107 у пациентов с хронической коронарной и/или периферической артериальной болезнью

23 апреля 2026 г. обновлено: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Фаза 2a рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, последовательного когортного исследования по оценке фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики подкожно вводимого препарата SRSD107 у пациентов с хронической коронарной и/или периферической артериальной болезнью

Данное исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a с последовательными когортами для оценки фармакодинамики (ФД), безопасности и фармакокинетики (ФК) многократных доз препарата SRSD107 у участников с ишемической болезнью сердца (ИБС) и/или заболеванием периферических артерий (ЗПА) на фоне терапии аспирином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Medical Director
        • Контакт:
          • MD
          • Номер телефона: +86 21 61207756
          • Электронная почта: medical@siriusrna.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м² включительно.
  • Наличие в анамнезе хронической коронарной и/или периферической артериальной болезни.

Критерии исключения:

  • Известное нарушение свертываемости крови.
  • Тяжелая сердечная недостаточность с известной фракцией выброса левого желудочка <35% или симптомы III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Генетические кардиомиопатии или другие некоронарогенные кардиомиопатии, не связанные с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.
  • Злоупотребление этанолом или употребление наркотических средств (каннабис разрешен) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Получение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения этого препарата (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы в данном исследовании.
  • Предыдущее применение SRSD107.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозировки SRSD107 1
Вводится п/к
Лекарство: SRSD107
Введено подкожно.
Экспериментальный: Уровень дозировки 2 SRSD107
Вводится подкожно.
Лекарство: SRSD107
Введено подкожно.
Экспериментальный: Уровень дозы SRSD107 3
Введено подкожно.
Лекарство: SRSD107
Введено подкожно.
Экспериментальный: Уровень дозы SRSD107 4
Введено подкожно.
Лекарство: SRSD107
Введено подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введено подкожно
Лекарство: 0,9 % хлорид натрия
Вводится п/к

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня в усредненном по времени антигене FXI
Временное ограничение: 72 недели
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня антигена FXI, активности FXI и АЧТВ
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Максимальная концентрация SRSD107
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности для SRSD107
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Время до достижения максимальной концентрации SRSD107
Временное ограничение: 72 недель
72 недель
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 72 недель
72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRSD107-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться