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Eine Studie zu SRSD107 bei Teilnehmern mit chronischer koronarer und/oder peripherer arterieller Erkrankung

23. April 2026 aktualisiert von: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Eine Phase-2a-Studie als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequenzielle Kohortenstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem SRSD107 bei Teilnehmern mit chronischer koronarer und/oder peripherer arterieller Erkrankung

Die Studie ist eine Phase-2a-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequenzielle Kohortenstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Mehrfachdosen von SRSD107 bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit (CAD) und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) mit Aspirin als begleitende Hintergrundtherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Director
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 einschließlich.
  • Anamnese einer chronischen koronaren und/oder peripheren arteriellen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Blutungsstörung
  • Schwere Herzinsuffizienz mit bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion <35% oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III- oder IV-Symptome.
  • Genetische Kardiomyopathien oder andere nicht-ischämische Kardiomyopathien, die nicht mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung in Verbindung stehen.
  • Anamnese von Alkoholmissbrauch oder Suchtmittelkonsum (Cannabisprodukte erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Einnahme eines Prüfpräparats (IP) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung der Dosis in dieser Studie.
  • Frühere Anwendung von SRSD107.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRSD107 Dosisstufe 1
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: SRSD107
Subkutan verabreicht.
Experimental: SRSD107 Dosisstufe 2
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: SRSD107
Subkutan verabreicht.
Experimental: SRSD107-Dosisstufe 3
Subkutan verabreicht.
Arzneimittel: SRSD107
Subkutan verabreicht.
Experimental: SRSD107-Dosisstufe 4
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: SRSD107
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
S.C. verabreicht
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des zeitgemittelten FXI-Antigens
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei FXI-Antigen, FXI-Aktivität und aPTT
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Maximale Konzentration von SRSD107
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich für SRSD107
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration von SRSD107
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRSD107-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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