Un estudio de SRSD107 en participantes con enfermedad arterial coronaria crónica y/o periférica
23 de abril de 2026 actualizado por: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
Un estudio de cohorte secuencial aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2a para evaluar la farmacodinámica, seguridad y farmacocinética de SRSD107 administrado por vía subcutánea en participantes con enfermedad arterial coronaria crónica y/o enfermedad arterial periférica
El estudio es un estudio de cohortes secuenciales de Fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica (PD), la seguridad y la farmacocinética (PK) de dosis múltiples de SRSD107 en participantes con enfermedad arterial coronaria (CAD) y/o enfermedad arterial periférica (PAD) con aspirina como terapia concomitante de fondo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Medical Director
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Contacto:
- MD
- Número de teléfono: +86 21 61207756
- Correo electrónico: medical@siriusrna.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un CFI y a cumplir con las restricciones del estudio.
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kg/m², inclusive.
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria crónica y/o enfermedad arterial periférica.
Criterios de exclusión:
- Trastorno hemorrágico conocido.
- Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <35%, o síntomas de clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Cardiomiopatías genéticas u otras cardiomiopatías no isquémicas que no estén relacionadas con la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
- Antecedentes de abuso de etanol o consumo de drogas adictivas (se permiten productos de cannabis) en los 6 meses anteriores al cribado.
- Recepción de un fármaco en investigación (IP) en los 30 días o 5 semividas de ese fármaco, lo que sea más largo, antes de la administración de la dosis en este estudio.
- Uso previo de SRSD107.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivel de dosis 1 de SRSD107
Administrado por vía S.C.
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Administrado S.C.
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Experimental: Nivel de dosis 2 de SRSD107
Administrado S.C.
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Administrado S.C.
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Experimental: Nivel de dosis 3 de SRSD107
Administrado por vía S.C.
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Administrado S.C.
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Experimental: Nivel de dosis 4 de SRSD107
Administrado S.C.
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Administrado S.C.
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía S.C.
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Administrado por vía S.C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio respecto al valor basal del antígeno FXI promediado en el tiempo
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el inicio del estudio en el antígeno FXI, la actividad FXI y el TTPa
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Concentración máxima de SRSD107
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de SRSD107
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Tiempo hasta la concentración máxima de SRSD107
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- SRSD107-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .