Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SRSD107 hos deltagere med kronisk koronar og/eller perifer arteriel sygdom

23. april 2026 opdateret af: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel kohortestudie til evaluering af farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetik for subkutant administreret SRSD107 hos deltagere med kronisk koronar og/eller perifer arteriel sygdom

Undersøgelsen er en fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel kohortestudie til evaluering af farmakodynamikken (PD), sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af flere doser af SRSD107 hos deltagere med koronar arteriel sygdom (CAD) og/eller perifer arteriel sygdom (PAD) med aspirin som baggrundsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Director
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke (ICF) og overholde studierestriktionerne.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år, inklusiv.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m², inklusiv.
  • Historie med kronisk koronar og/eller perifer arteriel sygdom.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt blødningsforstyrrelse.
  • Svært hjertesvigt med kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer.
  • Genetiske kardiomyopatier eller andre ikke-iskæmiske kardiomyopatier, der ikke er relateret til atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
  • Historie med etanolmisbrug eller afhængighed af stoffer (cannabisprodukter tilladt) inden for 6 måneder før screening.
  • Modtagelse af et undersøgelseslægemiddel (IP) inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst, før dosering i dette studie.
  • Tidligere brug af SRSD107.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRSD107 dosisniveau 1
Administreret S.C.
Medicin: SRSD107
Administreret S.C.
Eksperimentel: SRSD107 dosisniveau 2
Administreret S.C.
Medicin: SRSD107
Administreret S.C.
Eksperimentel: SRSD107 dosisniveau 3
Administreret S.C.
Medicin: SRSD107
Administreret S.C.
Eksperimentel: SRSD107 dosisniveau 4
Administreret S.C.
Medicin: SRSD107
Administreret S.C.
Placebo komparator: Placebo
Administreret S.C.
Medicin: 0,9 % natriumklorid
Administreret S.C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i tidsgennemsnit af FXI-antigen
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i FXI-antigen, FXI-aktivitet og aPTT
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Maksimal koncentration af SRSD107
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Arealet under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til uendelig for SRSD107
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Tid til maksimal koncentration af SRSD107
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRSD107-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner