Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SRSD107 bij deelnemers met chronische coronaire en/of perifere arteriële aandoening

23 april 2026 bijgewerkt door: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, sequentiële cohortstudie om de farmacodynamiek, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van subcutaan toegediend SRSD107 bij deelnemers met chronische coronaire en/of perifere arteriële ziekte

De studie is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, sequentiële cohortstudie om de farmacodynamica (PD), veiligheid en farmacokinetiek (PK) van meerdere doses SRSD107 te evalueren bij deelnemers met coronaire arteriële ziekte (CAD) en/of perifere arteriële ziekte (PAD) met aspirine als achtergrondconcomitante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Medical Director
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en de studiebeperkingen na te leven.
  • Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m², inclusief.
  • Geschiedenis van chronische coronaire en/of perifere arteriële ziekte.

Exclusiecriteria:

  • Bekende bloedingsstoornis.
  • Ernstig hartfalen met bekende linker ventrikel ejectiefractie <35%, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV symptomen.
  • Genetische cardiomyopathieën of andere niet-ischemische cardiomyopathieën die niet gerelateerd zijn aan atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
  • Geschiedenis van ethanolmisbruik of verslavend drugsgebruik (cannabisproducten toegestaan) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ontvangst van een onderzoeksmedicijn (IP) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat medicijn, wat langer is, vóór toediening in deze studie.
  • Eerder gebruik van SRSD107.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRSD107 dosisniveau 1
Toegediend S.C.
Geneesmiddel: SRSD107
Toegediend S.C.
Experimenteel: SRSD107 dosisniveau 2
Toegediend S.C.
Geneesmiddel: SRSD107
Toegediend S.C.
Experimenteel: SRSD107 dosisniveau 3
Toegediend S.C.
Geneesmiddel: SRSD107
Toegediend S.C.
Experimenteel: SRSD107 doseringsniveau 4
Toegediend s.c.
Geneesmiddel: SRSD107
Toegediend S.C.
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend S.C.
Geneesmiddel: 0,9 % natriumchloride
Toegediend S.C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de baseline in tijd-gemiddeld FXI-antigeen
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FXI-antigeen, FXI-activiteit en aPTT
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Maximale concentratie van SRSD107
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tot oneindig van SRSD107
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Tijd tot de maximale concentratie van SRSD107
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRSD107-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren