만성 관상동맥 및/또는 말초동맥 질환 환자를 대상으로 한 SRSD107 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
만성 관상동맥 및/또는 말초동맥 질환 환자를 대상으로 피하 투여된 SRSD107의 약력학, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적 코호트 연구
본 연구는 관상동맥질환(CAD) 및/또는 말초동맥질환(PAD) 환자를 대상으로 아스피린을 배경 병용 요법으로 사용하는 상황에서 SRSD107의 다중 용량 투여 시 약력학(PD), 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 2a상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Medical Director
-
연락하다:
- MD
- 전화번호: +86 21 61207756
- 이메일: medical@siriusrna.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 설명서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있으며 연구 제한 사항을 준수할 의사가 있는 자.
- 만 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 35.0 kg/m² 이하인 자.
- 만성 관상동맥 및/또는 말초동맥 질환 병력이 있는 자.
제외 기준:
- 알려진 출혈성 장애.
- 좌심실 구혈률 <35%로 알려진 중증 심부전, 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분급 III 또는 IV 증상.
- 동맥경화성 심혈관 질환과 관련 없는 유전성 심근병증 또는 기타 비허혈성 심근병증.
- 선별 검사 전 6개월 이내의 알코올 남용 또는 중독성 약물 사용 병력(대마초 제품 허용).
- 본 연구 투약 전 30일 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물(IP) 투여 경력.
- SRSD107의 과거 사용 경력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRSD107 용량 수준 1
피하 주사
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피하 투여
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실험적: SRSD107 용량 수준 2
피하로 투여
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피하 투여
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실험적: SRSD107 용량 수준 3
피하 투여
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피하 투여
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실험적: SRSD107 용량 수준 4
피하 투여
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피하 투여
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위약 비교기: 위약
피하 주사(S.C.)
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 평균 FXI 항원의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선 대비 FXI 항원, FXI 활성도 및 aPTT의 백분율 변화
기간: 72주
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72주
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SRSD107의 최대 농도
기간: 72주
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72주
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시간 0부터 무한대까지의 SRSD107 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 72주
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72주
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SRSD107의 최대 농도 도달 시간
기간: 72주
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72주
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부작용 발생률
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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