Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu SRSD107 u uczestników z przewlekłą chorobą wieńcową i/lub tętnic obwodowych

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Faza 2a randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania sekwencyjnej kohorty oceniającego farmakodynamikę, bezpieczeństwo i farmakokinetykę podskórnie podawanego preparatu SRSD107 u uczestników z przewlekłą chorobą wieńcową i/lub tętnic obwodowych

Badanie jest fazą 2a, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek SRSD107 u uczestników z chorobą wieńcową (CAD) i/lub chorobą tętnic obwodowych (PAD) z aspiryną jako tłem terapii towarzyszącej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Director
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegania ograniczeń badania.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 kg/m2 włącznie.
  • Wywiad przewlekłej choroby wieńcowej i/lub choroby tętnic obwodowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane zaburzenia krzepnięcia.
  • Ciężka niewydolność serca ze znaną frakcją wyrzutową lewej komory <35% lub objawami w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Genetyczne kardiomiopatie lub inne nie-niedokrwienne kardiomiopatie niezwiązane z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową.
  • Wywiad nadużywania alkoholu lub zażywania narkotyków uzależniających (dopuszcza się produkty konopne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie leku badawczego (IP) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki w tym badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie SRSD107.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 SRSD107
Podane podskórnie.
Lek: SRSD107
Podane S.C.
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 SRSD107
Podawane podskórnie.
Lek: SRSD107
Podane S.C.
Eksperymentalny: SRSD107 poziom dawki 3
Podawane podskórnie.
Lek: SRSD107
Podane S.C.
Eksperymentalny: SRSD107 poziom dawki 4
Podawane podskórnie
Lek: SRSD107
Podane S.C.
Komparator placebo: Placebo
Podawane podskórnie
Lek: 0,9 % chlorek sodu
Podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla średniego w czasie antygenu FXI
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla antygenu FXI, aktywności FXI i aPTT
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Maksymalne stężenie SRSD107
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności dla SRSD107
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia SRSD107
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRSD107-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj