Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su SRSD107 in partecipanti con malattia arteriosa coronarica cronica e/o periferica

23 aprile 2026 aggiornato da: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio di coorte sequenziale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Fase 2a per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica di SRSD107 somministrato per via sottocutanea in partecipanti con malattia arteriosa coronarica cronica e/o arteriopatia periferica

Lo studio è uno studio di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a coorti sequenziali, volto a valutare la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di dosi multiple di SRSD107 in partecipanti con malattia arteriosa coronarica (CAD) e/o malattia arteriosa periferica (PAD) con aspirina come terapia concomitante di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Medical Director
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio.
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m², inclusi.
  • Storia di malattia coronarica cronica e/o arteriopatia periferica.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico noto.
  • Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <35%, o sintomi di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Cardiomiopatie genetiche o altre cardiomiopatie non ischemiche non correlate a malattia cardiovascolare aterosclerotica.
  • Storia di abuso di etanolo o uso di droghe che creano dipendenza (sono consentiti prodotti a base di cannabis) entro 6 mesi dallo screening.
  • Assunzione di un farmaco sperimentale (IP) entro 30 giorni o 5 emivite di quel farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione della dose in questo studio.
  • Uso precedente di SRSD107.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose SRSD107 1
Somministrato S.C.
Droga: SRSD107
Somministrato S.C.
Sperimentale: Livello di dose SRSD107 2
Somministrato S.C.
Droga: SRSD107
Somministrato S.C.
Sperimentale: Livello di dose 3 SRSD107
Somministrato S.C.
Droga: SRSD107
Somministrato S.C.
Sperimentale: Livello di dose SRSD107 4
Somministrato per via sottocutanea
Droga: SRSD107
Somministrato S.C.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato S.C.
Droga: 0,9 % cloruro di sodio
Somministrato S.C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'antigene FXI mediato nel tempo
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'antigene FXI, dell'attività FXI e del aPTT
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Concentrazione massima di SRSD107
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'infinito di SRSD107
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Tempo per la concentrazione massima di SRSD107
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRSD107-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi