Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SRSD107:stä osallistujilla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti ja/tai ääreisvaltimotauti

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Fasa 2a satunnainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, peräkkäinen kohorttitutkimus subkutaanisesti annostellun SRSD107:n farmakodynamiikan, turvallisuuden ja farmakokineettikan arvioimiseksi kroonisessa sepelvaltimotaudissa ja/tai ääreisvaltimotaudissa sairastavilla osallistujilla

Tutkimus on vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäisten kohorttien tutkimus, jossa arvioidaan SRSD107:n moniannostuksen farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja/tai ääreisvaltimotauti (PAD), ja joilla on aspiriini taustalla olevana samanaikaisena hoidona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Medical Director
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
  • Miehet tai naiset, ikä 18–75 vuotta mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kg/m² mukaan lukien.
  • Kroonisen sepelvaltimotaudin ja/tai ääreisvaltimotaudin historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuotohäiriö
  • Vakava sydämen vajaatoiminta, jossa tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <35 % tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV oireet.
  • Geneettiset kardiomyopatiat tai muut ei-iskemiset kardiomyopatiat, jotka eivät liity ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitauteihin.
  • Etanolin väärinkäytön tai riippuvuusaineiden käytön historia (kannabistuotteet sallittu) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Koeainetta (IP) vastaanottanut 30 päivän sisällä tai 5 kertaa sen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen tässä tutkimuksessa annettua annosta.
  • Aiempi SRSD107:n käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRSD107 annostaso 1
Annettu ihon alle (S.C.)
Lääke: SRSD107
Annettu ihonalaisesti.
Kokeellinen: SRSD107 annostaso 2
Annettu S.C.
Lääke: SRSD107
Annettu ihonalaisesti.
Kokeellinen: SRSD107 annostaso 3
Annettu ihonalaisesti
Lääke: SRSD107
Annettu ihonalaisesti.
Kokeellinen: SRSD107 annostaso 4
Annettu ihonalaisesti
Lääke: SRSD107
Annettu ihonalaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Annettu ihonalaisesti
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Annettu ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta FXI-antigeenin aikakeskiarvossa
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta FXI-antigeenissä, FXI-aktiivisuudessa ja aPTT:ssä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
SRSD107:n maksimaalinen pitoisuus
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
SRSD107:n pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Aika SRSD107:n maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRSD107-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa