Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku SRSD107 u účastníků s chronickým koronárním a/nebo periferním arteriálním onemocněním

23. dubna 2026 aktualizováno: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Fáze 2a randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, sekvenční kohortní studie k vyhodnocení farmakodynamiky, bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánně podávaného přípravku SRSD107 u účastníků s chronickým koronárním a/nebo periferním arteriálním onemocněním

Studie je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční kohortová studie, která hodnotí farmakodynamiku (PD), bezpečnost a farmakokinetiku (PK) opakovaných dávek přípravku SRSD107 u účastníků s ischemickou chorobou srdeční (CAD) a/nebo periferním arteriálním onemocněním (PAD) s aspirinem jako souběžnou podpůrnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Director
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas (ICF) a dodržovat omezení studie.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m² včetně.
  • Historie chronického koronárního onemocnění a/nebo periferního arteriálního onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá porucha srážlivosti krve.
  • Těžké srdeční selhání se známou ejekční frakcí levé komory <35 % nebo příznaky III. nebo IV. třídy podle Newyorské klasifikace (NYHA).
  • Genetické kardiomyopatie nebo jiné neischemické kardiomyopatie, které nesouvisejí s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním.
  • Historie zneužívání ethanolu nebo užívání návykových látek (povoleny jsou produkty s obsahem konopí) v průběhu 6 měsíců před screeningem.
  • Podání zkoumaného léčiva (IP) do 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto léčiva (podle toho, co je delší) před podáním dávky v této studii.
  • Předchozí užívání přípravku SRSD107.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRSD107 dávková úroveň 1
Podáno S.C.
Lék: SRSD107
Podáno S.C.
Experimentální: SRSD107 dávková hladina 2
Podáno S.C.
Lék: SRSD107
Podáno S.C.
Experimentální: SRSD107 dávková hladina 3
Podáno subkutánně
Lék: SRSD107
Podáno S.C.
Experimentální: Úroveň dávky SRSD107 číslo 4
Podáno S.C.
Lék: SRSD107
Podáno S.C.
Komparátor placeba: Placebo
Podáno s.c.
Lék: 0,9 % chlorid sodný
Podáno S.C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v časově průměrovaném FXI antigenu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty antigenu FXI, aktivity FXI a aPTT
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Maximální koncentrace SRSD107
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna pro SRSD107
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace SRSD107
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRSD107-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na SRSD107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit