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Une étude du SRSD107 chez des participants atteints de maladie artérielle coronarienne et/ou périphérique chronique

23 avril 2026 mis à jour par: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Une étude de cohorte séquentielle de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacodynamie, la sécurité et la pharmacocinétique du SRSD107 administré par voie sous-cutanée chez des participants atteints de maladie artérielle chronique coronarienne et/ou périphérique

L'étude est une étude de cohorte séquentielle de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la pharmacodynamie (PD), la sécurité et la pharmacocinétique (PK) de doses multiples de SRSD107 chez des participants atteints de maladie coronarienne (CAD) et/ou de maladie artérielle périphérique (PAD) sous traitement concomitant de fond par aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Medical Director
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) et à respecter les restrictions de l'étude.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans, inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kg/m², inclus.
  • Antécédents de maladie coronarienne chronique et/ou de maladie artérielle périphérique.

Critères d'exclusion :

  • Trouble de la coagulation connu.
  • Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche connue <35 %, ou symptômes de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Cardiomyopathies génétiques ou autres cardiomyopathies non ischémiques non liées à la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.
  • Antécédents d'abus d'éthanol ou de consommation de drogues addictives (produits à base de cannabis autorisés) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Administration d'un médicament expérimental (IP) dans les 30 jours ou 5 demi-vies de ce médicament, selon la période la plus longue, avant l'administration de la dose dans cette étude.
  • Utilisation antérieure de SRSD107.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1 SRSD107
Administré par voie S.C.
Médicament: SRSD107
Administré par voie S.C.
Expérimental: Niveau de dose SRSD107 2
Administré par voie sous-cutanée.
Médicament: SRSD107
Administré par voie S.C.
Expérimental: SRSD107 niveau de dose 3
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: SRSD107
Administré par voie S.C.
Expérimental: SRSD107 niveau de dose 4
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: SRSD107
Administré par voie S.C.
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: chlorure de sodium à 0,9 %
Administré par voie S.C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'antigène FXI moyenné dans le temps
Délai: 72 semaines
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'antigène FXI, de l'activité FXI et du TCA
Délai: 72 semaines
72 semaines
Concentration maximale de SRSD107
Délai: 72 semaines
72 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini du SRSD107
Délai: 72 semaines
72 semaines
Temps pour atteindre la concentration maximale de SRSD107
Délai: 72 semaines
72 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 72 semaines
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRSD107-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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