Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SRSD107 hos deltakere med kronisk koronar og/eller perifer arteriell sykdom

23. april 2026 oppdatert av: Sirius Therapeutics Co., Ltd.

En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell kohortstudie for å evaluere farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til subkutant administrert SRSD107 hos deltakere med kronisk koronar og/eller perifer arteriell sykdom

Studien er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell kohortstudie for å evaluere farmakodynamikken (PD), sikkerheten og farmakokinetikken (PK) av flere doser av SRSD107 hos deltakere med koronar arteriesykdom (CAD) og/eller perifer arteriesykdom (PAD) med aspirin som bakgrunnsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Medical Director
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykke (ICF) og følge studiens restriksjoner.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år, inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m², inkludert.
  • Historie med kronisk koronar og/eller perifer arteriell sykdom.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent blødningsforstyrrelse.
  • Alvorlig hjertesvikt med kjent venstreside ejeksjonsfraksjon <35%, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer.
  • Genetiske kardiomyopatier eller andre ikke-iskemiske kardiomyopatier som ikke er relatert til aterosklerotisk hjerte- og karsykdom.
  • Historie med etanolmisbruk eller avhengighet av rusmidler (cannabisprodukter tillatt) innen 6 måneder før screening.
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel (IP) innen 30 dager eller 5 halveringstider av det legemiddelet, avhengig av hva som er lengst, før dosering i denne studien.
  • Tidligere bruk av SRSD107.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRSD107 dose-nivå 1
Administrert S.C.
Legemiddel: SRSD107
Administrert S.C.
Eksperimentell: SRSD107 dose nivå 2
Administrert S.C.
Legemiddel: SRSD107
Administrert S.C.
Eksperimentell: SRSD107 dose-nivå 3
Administrert S.C.
Legemiddel: SRSD107
Administrert S.C.
Eksperimentell: SRSD107 dose-nivå 4
Administrert S.C.
Legemiddel: SRSD107
Administrert S.C.
Placebo komparator: Placebo
Administrert S.C.
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
Administrert S.C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra utgangspunkt i tidsgjennomsnittlig FXI-antigen
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra utgangspunkt i FXI-antigen, FXI-aktivitet og aPTT
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Maksimal konsentrasjon av SRSD107
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for SRSD107
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Tid til maksimal konsentrasjon av SRSD107
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirius Therapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRSD107-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere