頭頸部がん患者のためのプレハビリテーションプロトコル
2025年12月22日 更新者：Akina Natori、University of Miami
頭頸部がん患者におけるプレハビリテーション期間中の癌サポートサービス利用の最適化
本研究の目的は、研究者がプレハビリテーションの障壁、支援、および嗜好を理解することを支援することです。
本研究におけるプレハビリテーションとは、頭頸部がん患者が放射線療法／化学放射線療法の治療前および治療中に栄養カウンセリングセッションを受け、運動プログラムに参加することを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akina Natori, MD, MSPH
- 電話番号：(305) 243-6005
- メール：akn571@miami.edu
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
主任研究者：
- Frank Penedo, PhD
-
主任研究者：
- Stuart Samuels, MD, PhD
-
主任研究者：
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
コンタクト：
- Akina Natori, MD, MSPH
- 電話番号：305-243-6005
- メール：akn571@miami.edu
-
主任研究者：
- Akina Natori, MD, MSPH
-
主任研究者：
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
-
主任研究者：
- Erin R Kaye, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
目的2 対象基準：事前リハビリテーション処方プロトコルを実施し、頭頸部癌患者のサンプルにおいて事前リハビリテーション処方プロトコルの実現可能性と受容性を評価する。
- 年齢18歳から80歳
- 頭頸部（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭）に発生する非転移性扁平上皮癌の診断を受けた患者。
- SCCC*で根治的放射線療法（RT）／化学放射線療法（CRT）の計画がある患者 - *頭頸部癌の手術を受けた患者も対象となります。
- 医療チームによる運動許可。
- 募集時に最初の治療が3週間以内に予定されていない患者。
- 英語またはスペイン語を話す者。
目的2 除外基準：
- 転移性癌の患者。
- ベースライン評価を完了できず、および／またはRT／CRT開始までに事前リハビリテーションを開始できない患者。
- 医師が判断した食事変更または運動の禁忌がある場合。
- 前月の週平均で中程度から激しい身体活動を150分以上行っている者。
- 英語またはスペイン語を話さない患者。
- 研究に支障をきたす認知症または主要な精神疾患の既往歴。
- 最近（1年以内）の脳卒中、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の既往歴。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が2以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目的2：プレハビリテーション処方プロトコルグループ
このグループの参加者は、頭頸部がん（HNC）患者のための栄養カウンセリングと運動からなるプレハビリテーション処方プロトコルに紹介されます。 参加者は、頭頸部がんに対する放射線療法（RT）または化学放射線療法（CRT）の期間中、栄養カウンセリングと運動セッションに参加します。 これらのセッションの期間は、参加者の治療計画と登録時期によって異なります。 参加者はまた、研究期間中に以下のタイムポイント（T）で3回の対面評価を受け、プレハビリテーション処方プロトコルの実現可能性と受容性を評価します：ベースライン（T1）、RT/CRT終了時（T2）、およびRT/CRT終了後8週間と終了調査時（T3）。 総参加期間は最大18週間です。 |
参加者は、医療提供者によって、シルベスター包括がんセンターのがんサポートサービスが管理する標準治療としてのがん栄養カウンセリングおよび運動プログラムに紹介されます。
参加者は、事前実施期間中に開発されたリハビリテーション前処方プロトコルに従って、がん栄養士および運動生理学者との訪問の事前に決められた頻度と長さにスケジュールされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標2：プレハビリテーション処方プログラムへの参加者関与の実現可能性
時間枠：最大18週間
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実行可能性は、前リハビリテーション処方プロトコルへの参加に同意した参加者の割合として測定されます。
成功基準：すべての適格参加者の少なくとも（≥）50％が前リハビリテーション処方プロトコルへの参加に同意すること。 |
最大18週間
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目標2：プレハビリテーション処方プロトコルのスケジュール訪問への参加者の出席の実現可能性
時間枠：最大18週間
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実施可能性は、プレハビリテーション処方プロトコルの予定訪問に参加した参加者の割合として測定されます。
成功基準：少なくとも（≥）70％の参加者がすべての予定訪問に参加すること。 |
最大18週間
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目的2：プレハビリテーション処方プロトコルに満足している参加者の受容性
時間枠：最大18週間
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受容性は、事前リハビリテーション処方プロトコルに満足していると報告した参加者の割合として測定されます。
成功基準：参加者の少なくとも（≥）80％が事前リハビリテーション処方プロトコルを完了すること。 |
最大18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Akina Natori, MD, MSPH、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。