Prähabilitationsprotokoll für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Akina Natori, University of Miami
Optimierung der Inanspruchnahme von Krebsunterstützungsdiensten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs während der Prähabilitation
Ziel dieser Forschung ist es, Forschern zu helfen, die Hindernisse, Unterstützungen und Präferenzen für die Prähabilitation zu verstehen.
Prähabilitation bedeutet in dieser Studie, dass Patienten mit Kopf-Hals-Krebs Ernährungsberatungssitzungen erhalten und vor und während der Strahlentherapie/Chemostrahlentherapie an Bewegungsprogrammen teilnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Akina Natori, MD, MSPH
- Telefonnummer: (305) 243-6005
- E-Mail: akn571@miami.edu
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
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Hauptermittler:
- Frank Penedo, PhD
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Hauptermittler:
- Stuart Samuels, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
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Kontakt:
- Akina Natori, MD, MSPH
- Telefonnummer: 305-243-6005
- E-Mail: akn571@miami.edu
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Hauptermittler:
- Akina Natori, MD, MSPH
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Hauptermittler:
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
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Hauptermittler:
- Erin R Kaye, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Ziel 2 Einschlusskriterien: Implementierung des Prähabilitations-Verschreibungsprotokolls und Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des Prähabilitations-Verschreibungsprotokolls in einer Stichprobe von HNC-Patienten.
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Patienten mit einer Diagnose von nicht-metastasierendem Plattenepithelkarzinom, das im Kopf- und Halsbereich (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx und Nasopharynx) entstanden ist.
- Patienten mit einem Plan für kurative Strahlentherapie (RT) / Chemostrahlentherapie (CRT) am SCCC* - *Patienten, die sich einer Operation für das HNC unterzogen haben, sind weiterhin berechtigt.
- Freigabe für Bewegung durch das medizinische Team.
- Patienten, deren erste Behandlung nicht innerhalb von 3 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung geplant ist.
- Englisch- oder Spanischsprecher.
Ziel 2 Ausschlusskriterien:
- Ein Patient mit metastasierendem Krebs.
- Ein Patient, der die Basisbewertung nicht abschließen und/oder die Prähabilitation nicht bis zum Beginn der RT/CRT starten kann.
- Jede Kontraindikation für Ernährungsumstellung oder Bewegung, wie von einem Arzt festgestellt.
- Durchschnittlich mehr als 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche im Vormonat.
- Ein Patient, der kein Englisch oder Spanisch spricht.
- Vorgeschichte von Demenz oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde.
- Vorgeschichte von kürzlichem (≤1 Jahr) Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gleich oder höher als 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ziel 2: Prähabilitations-Verordnungsprotokoll-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden einem präoperativen Rehabilitations-Verschreibungsprotokoll für Ernährungsberatung und Bewegung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zugewiesen. Die Teilnehmer nehmen für die Dauer ihrer Strahlentherapie (RT) oder Chemoradiationstherapie (CRT) für Kopf-Hals-Krebs an Ernährungsberatungs- und Bewegungssitzungen teil. Die Dauer dieser Sitzungen hängt vom Behandlungsplan des Teilnehmers und dem Zeitpunkt der Einschreibung ab. Die Teilnehmer werden während der Studienperiode auch drei persönliche Bewertungen zu folgenden Zeitpunkten (T) durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des präoperativen Rehabilitations-Verschreibungsprotokolls zu bewerten: Baseline (T1), bei Abschluss der RT/CRT (T2) und 8 Wochen nach Abschluss der RT/CRT und der Abschlussumfrage (T3). Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt bis zu 18 Wochen. |
Die Teilnehmer werden von ihrem Gesundheitsdienstleister an ein onkologisches Ernährungsberatungs- und Bewegungsprogramm überwiesen, das vom Krebsunterstützungsdienst des Sylvester Comprehensive Cancer Center als Standardversorgung durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden nach dem während der Vorimplementierungsphase entwickelten Prähabilitations-Verschreibungsprotokoll für die vorgegebene Häufigkeit und Dauer der Besuche bei onkologischen Ernährungsberatern und Bewegungswissenschaftlern eingeplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 2: Machbarkeit der Teilnehmerbeteiligung am Prehabilitation-Verschreibungsprogramm
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Die Machbarkeit wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die sich bereit erklären, am Prähabilitations-Verschreibungsprotokoll teilzunehmen.
Erfolgskriterium: Mindestens (≥) 50 % aller berechtigten Teilnehmer erklären sich bereit, am Prähabilitations-Verschreibungsprotokoll teilzunehmen.
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Bis zu 18 Wochen
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Ziel 2: Machbarkeit der Teilnehmeranwesenheit bei den geplanten Besuchen des Prähabilitationsverordnungsprotokolls
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die die geplanten Besuche des Prähabilitations-Verschreibungsprotokolls wahrnehmen.
Erfolgskriterium: Mindestens (≥) 70 % der Teilnehmer nehmen an allen geplanten Besuchen teil.
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Bis zu 18 Wochen
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Ziel 2: Akzeptanz von Teilnehmern, die mit dem Prähabilitations-Verschreibungsprotokoll zufrieden sind
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Die Akzeptanz wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die mit dem Prähabilitationsverordnungsprotokoll zufrieden sind.
Erfolgskriterium: Mindestens (≥) 80 % der Teilnehmer schließen das Prähabilitationsverordnungsprotokoll ab.
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Bis zu 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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