Prehabilitációs Protokoll Fej- és Nyakrák Betegek Számára
2025. december 22. frissítette: Akina Natori, University of Miami
A fej- és nyakrákban szenvedő betegek támogató szolgáltatásainak használatának optimalizálása a prehabilitációs időszakban
Ennek a kutatásnak a célja, hogy segítse a kutatókat megérteni a prehabilitációhoz kapcsolódó akadályokat, támogatásokat és preferenciákat.
A prehabilitáció ebben a tanulmányban azt jelenti, hogy a fej- és nyakrákos betegek táplálkozási tanácsadási üléseket kapnak és edzésprogramokon vesznek részt a sugárkezelés/kemoradióterápiás kezelés előtt és alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akina Natori, MD, MSPH
- Telefonszám: (305) 243-6005
- E-mail: akn571@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kutatásvezető:
- Frank Penedo, PhD
-
Kutatásvezető:
- Stuart Samuels, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Kapcsolatba lépni:
- Akina Natori, MD, MSPH
- Telefonszám: 305-243-6005
- E-mail: akn571@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Akina Natori, MD, MSPH
-
Kutatásvezető:
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
-
Kutatásvezető:
- Erin R Kaye, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
2. cél bevonási kritériumai: A prehabilitációs előírást tartalmazó protokoll megvalósítása és a prehabilitációs előírást tartalmazó protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése egy HNC-betegekből álló mintában.
- Életkor 18 és 80 év között
- Fej-nyaki területen (szájüreg, garat, gégefő, gége és orrgarat) eredetű, nem-metasztatikus laphámsejtes karcinómával diagnosztizált betegek.
- Gyógyító sugárterápiára (RT) / kemoradioterápiára (CRT) tervezett betegek az SCCC-nél* - *A HNC miatt műtéten átesett betegek továbbra is jogosultak.
- Orvosi csapat által adott mozgásengedély.
- Betegek, akiknél a toborzás időpontjában az első kezelés nincs ütemezve 3 héten belül.
- Angol vagy spanyol nyelvű beszélő.
2. cél kizárási kritériumai:
- Metasztatikus daganattal rendelkező beteg.
- Az a beteg, aki nem tudja elvégezni a kiindulási értékelést és/vagy nem tudja elkezdeni a prehabilitációt a RT/CRT kezdetéig.
- Bármilyen ellenjavallat az étrend-változtatás vagy a testmozgás tekintetében, amelyet egy orvos megállapít.
- Hetente átlagosan >150 perc közepes vagy erős intenzitású fizikai aktivitás az előző hónapban.
- Az a beteg, aki nem angol vagy spanyol nyelvű beszélő.
- Demencia vagy olyan súlyos pszichiátriai betegség előzménye, amely zavarná a vizsgálatot.
- Friss (≤1 év) stroke, szívroham vagy szívelégtelenség előzménye.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 vagy annál magasabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cél 2: Prehabilitációs Recept Protokoll Csoport
Az ebben a csoportban résztvevőket előrehabilitációs előírási protokollra irányítjuk, amely táplálkozási tanácsadást és testmozgást foglal magában a fej-nyak rákos betegek számára. A résztvevők táplálkozási tanácsadáson és testmozgási foglalkozásokon vesznek részt a sugárterápiás (RT) vagy kemoradiációs terápiás (CRT) kezelésük időtartama alatt a fej-nyak rák esetében. Ezen foglalkozások időtartama a résztvevő kezelési tervétől és a regisztráció időpontjától függ. A résztvevőknek három személyes értékelésük lesz a tanulmányi időszak alatt az alábbi időpontokban (T), az előrehabilitációs előírási protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése érdekében: Alapvonal (T1), az RT/CRT befejezésekor (T2), valamint 8 héttel az RT/CRT befejezése és a kilépő felmérés után (T3). A teljes részvételi időtartam legfeljebb 18 hét. |
A résztvevőket az egészségügyi szolgáltatójuk utalja a Sylvester Comprehensive Cancer Center Rákellenes Támogatási Szolgáltatás által szabványos ellátásban adminisztrált onkológiai táplálkozási tanácsadási és mozgásprogramba.
A résztvevők a megelőző implementációs időszakban kifejlesztett prehabilitációs előírási protokoll szerint előre meghatározott gyakorisággal és időtartammal lesznek beütemezve az onkológiai dietetikusok és a mozgásélettani szakemberek látogatásaira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél 2: A prehabilitációs előírási programban való résztvevői részvétel megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A megvalósíthatóság a prehabilitációs előírási protokollban való részvételre vállalkozó résztvevők százalékos arányaként lesz mérve.
Sikerességi kritérium: Az összes jogosult résztvevő legalább (≥) 50%-a vállalja a részvételt a prehabilitációs előírási protokollban. |
Akár 18 hétig
|
|
2. cél: A résztvevők látogatottságának megvalósíthatósága a Prehabilitációs Recept Protokoll ütemezett látogatásaira
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A megvalósíthatóságot a prehabilitációs előírási protokoll meghatározott látogatásaira érkező résztvevők százalékos arányaként mérik.
Sikerességi kritérium: Legalább (≥) 70%-nak a résztvevőknek kell részt vennie az összes meghatározott látogatáson. |
Akár 18 hétig
|
|
Cél 2: A résztvevők elfogadhatósága, akik elégedettek a prehabilitációs előírási protokollal
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Az elfogadhatóságot a résztvevők arányaként mérik, akik elégedettséget jelentenek a prehabilitációs előírási protokollal.
Criterion for success: Legalább (≥) 80%-nak kell teljesítenie a résztvevőknek a prehabilitációs előírási protokollt. |
Akár 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230516
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .