Протокол преабилитации для пациентов с раком головы и шеи
22 декабря 2025 г. обновлено: Akina Natori, University of Miami
Оптимизация использования услуг поддержки онкологических больных у пациентов с раком головы и шеи в период предреабилитации
Цель данного исследования — помочь исследователям понять барьеры, поддержку и предпочтения в отношении предреабилитации.
Предреабилитация в этом исследовании означает, что пациенты с раком головы и шеи будут получать консультации по питанию и участвовать в программах упражнений до и во время лечения лучевой терапией/химиолучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Akina Natori, MD, MSPH
- Номер телефона: (305) 243-6005
- Электронная почта: akn571@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Frank Penedo, PhD
-
Главный следователь:
- Stuart Samuels, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Контакт:
- Akina Natori, MD, MSPH
- Номер телефона: 305-243-6005
- Электронная почта: akn571@miami.edu
-
Главный следователь:
- Akina Natori, MD, MSPH
-
Главный следователь:
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
-
Главный следователь:
- Erin R Kaye, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения в Цель 2: Реализовать протокол назначения преабилитации и оценить осуществимость и приемлемость протокола назначения преабилитации на выборке пациентов с РГН.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациенты с диагнозом неметастатического плоскоклеточного рака, происходящего из области головы и шеи (полость рта, ротоглотка, гортаноглотка, гортань и носоглотка).
- Пациенты, для которых запланирована лучевая терапия (ЛТ) / химиолучевая терапия (ХЛТ) с целью излечения в SCCC* — *Пациенты, перенесшие операцию по поводу РГН, всё ещё подходят.
- Разрешение на физические упражнения от медицинской команды.
- Пациенты, у которых первое лечение не запланировано в течение 3 недель с момента включения в исследование.
- Владеющие английским или испанским языком.
Критерии исключения для Цели 2:
- Пациент с метастатическим раком.
- Пациент, который не может завершить базовую оценку и/или начать преабилитацию к началу ЛТ/ХЛТ.
- Любые противопоказания к изменению диеты или физическим упражнениям, определённые врачом.
- Выполнение в среднем более 150 минут физической активности умеренной или высокой интенсивности в неделю в течение предыдущего месяца.
- Пациент, не владеющий английским или испанским языком.
- В анамнезе деменция или серьёзное психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- В анамнезе недавний (≤1 год) инсульт, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность.
- Индекс работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равен или выше 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 2: Группа протокола назначения предоперационной реабилитации
Участники этой группы будут направлены на протокол предреабилитационного назначения, включающий нутритивное консультирование и физические упражнения для пациентов с раком головы и шеи (РГШ). Участники будут посещать сеансы нутритивного консультирования и физических упражнений в течение всего периода проведения лучевой терапии (ЛТ) или химиолучевой терапии (ХЛТ) при РГШ. Продолжительность этих сеансов зависит от плана лечения участника и времени включения в исследование. Участники также пройдут три очных оценки в течение периода исследования в следующие моменты времени (Т) для оценки осуществимости и приемлемости протокола предреабилитационного назначения: исходный уровень (Т1), по завершении ЛТ/ХЛТ (Т2) и через 8 недель после завершения ЛТ/ХЛТ и заключительного опроса (Т3). Общая продолжительность участия составляет до 18 недель. |
Участники будут направлены своим лечащим врачом в онкологическую программу нутритивной консультации и физических упражнений, проводимую в рамках стандарта оказания медицинской помощи Службой поддержки онкологических больных в Комплексном онкологическом центре Сильвестра.
Участники будут запланированы на заранее определённую частоту и продолжительность визитов к онкологическим диетологам и физиологам по упражнениям в соответствии с протоколом назначения преабилитации, разработанным в течение периода, предшествующего внедрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 2: Оценка возможности вовлечения участников в программу назначения предоперационной реабилитации (преабилитации)
Временное ограничение: До 18 недель
|
Осуществимость будет измеряться как процент участников, согласившихся участвовать в протоколе назначения прехабилитации.
Критерий успеха: не менее (≥) 50% всех подходящих участников соглашаются участвовать в протоколе назначения прехабилитации.
|
До 18 недель
|
|
Цель 2: Оценка осуществимости посещения участниками запланированных визитов в рамках протокола предоперационной подготовки
Временное ограничение: До 18 недель
|
Жизнеспособность будет измеряться как процент участников, посещающих запланированные визиты в рамках протокола назначения прехабилитации.
Критерий успеха: как минимум (≥) 70% участников посещают все запланированные визиты. |
До 18 недель
|
|
Цель 2: Приемлемость для участников, которые чувствуют себя удовлетворенными протоколом назначения преабилитации
Временное ограничение: До 18 недель
|
Приемлемость будет измеряться как процент участников, сообщающих об удовлетворённости протоколом назначения предреабилитации.
Критерий успеха: по крайней мере (≥) 80% участников завершают протокол назначения предреабилитации.
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .