Protocollo di Preabilitazione per Pazienti con Tumore della Testa e del Collo
22 dicembre 2025 aggiornato da: Akina Natori, University of Miami
Ottimizzazione dell'utilizzo dei servizi di supporto oncologico nei pazienti con tumore della testa e del collo durante il periodo di preabilitazione
Lo scopo di questa ricerca è aiutare i ricercatori a comprendere le barriere, i supporti e le preferenze per la preabilitazione.
La preabilitazione in questo studio significa che i pazienti con tumore della testa e del collo riceveranno sessioni di consulenza nutrizionale e parteciperanno a programmi di esercizio fisico prima e durante il trattamento di radioterapia/chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Akina Natori, MD, MSPH
- Numero di telefono: (305) 243-6005
- Email: akn571@miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
-
Investigatore principale:
- Frank Penedo, PhD
-
Investigatore principale:
- Stuart Samuels, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Contatto:
- Akina Natori, MD, MSPH
- Numero di telefono: 305-243-6005
- Email: akn571@miami.edu
-
Investigatore principale:
- Akina Natori, MD, MSPH
-
Investigatore principale:
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
-
Investigatore principale:
- Erin R Kaye, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Obiettivo 2 Criteri di inclusione: Implementare il protocollo di prescrizione della preabilitazione e valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di prescrizione della preabilitazione in un campione di pazienti con tumore della testa e del collo (HNC).
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose non metastatico originario della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe e rinofaringe).
- Pazienti con un piano per radioterapia (RT) / chemio-radioterapia (CRT) curativa presso SCCC* - *I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per l'HNC sono ancora idonei.
- Autorizzazione all'esercizio fisico da parte del team medico.
- Pazienti il cui primo trattamento non è programmato entro 3 settimane al momento del reclutamento.
- Parlanti inglese o spagnolo.
Obiettivo 2 Criteri di esclusione:
- Un paziente con un tumore metastatico.
- Un paziente che non può completare la valutazione iniziale e/o iniziare la preabilitazione entro l'inizio della RT/CRT.
- Qualsiasi controindicazione al cambiamento della dieta o all'esercizio fisico determinata da un medico.
- Svolgere >150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa in media a settimana nel mese precedente.
- Un paziente che non parla inglese o spagnolo.
- Storia di demenza o di grave malattia psichiatrica che interferirebbe con lo studio.
- Storia di recente (≤1 anno) ictus, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o superiore a 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Obiettivo 2: Gruppo del Protocollo di Prescrizione di Preabilitazione
I partecipanti di questo gruppo verranno indirizzati a un protocollo di prescrizione di preabilitazione che include consulenza nutrizionale ed esercizio fisico per pazienti con tumore della testa e del collo (HNC). I partecipanti parteciperanno a sessioni di consulenza nutrizionale ed esercizio fisico per tutta la durata della loro radioterapia (RT) o chemioradioterapia (CRT) per HNC. La durata di queste sessioni dipende dal piano di trattamento del partecipante e dal momento dell'arruolamento. I partecipanti avranno anche tre valutazioni in presenza durante il periodo dello studio nei seguenti tempi (T), per valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di prescrizione di preabilitazione: Baseline (T1), al completamento della RT/CRT (T2) e 8 settimane dopo il completamento della RT/CRT e il questionario di uscita (T3). La durata totale della partecipazione è fino a 18 settimane. |
I partecipanti saranno indirizzati dal proprio fornitore di assistenza sanitaria a un programma di consulenza nutrizionale oncologica ed esercizio fisico somministrato come standard di cura dal Cancer Support Service presso il Sylvester Comprehensive Cancer Center.
I partecipanti saranno programmati secondo la frequenza e la durata predeterminate delle visite con dietisti oncologici e fisiologi dell'esercizio in base al protocollo di prescrizione di preabilitazione sviluppato durante il periodo di pre-implementazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo 2: Fattibilità del coinvolgimento dei partecipanti nel programma di prescrizione della preabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 18 Settimane
|
La fattibilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che accettano di partecipare al protocollo di prescrizione di preabilitazione.
Criterio di successo: Almeno (≥) 50% di tutti i partecipanti idonei accettano di partecipare al protocollo di prescrizione di preabilitazione. |
Fino a 18 Settimane
|
|
Obiettivo 2: Fattibilità della Partecipazione alle Visite Programmate del Protocollo di Prescrizione di Preabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
La fattibilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che frequentano le visite programmate del protocollo di prescrizione preoperatoria.
Criterio di successo: Almeno (≥) il 70% dei partecipanti frequenta tutte le visite programmate. |
Fino a 18 settimane
|
|
Obiettivo 2: Accettabilità dei partecipanti che si sentono soddisfatti del protocollo di prescrizione della preabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 18 Settimane
|
L'accettabilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che riportano soddisfazione per il protocollo di prescrizione della preabilitazione.
Criterio di successo: Almeno (≥) 80% dei partecipanti completa il protocollo di prescrizione della preabilitazione. |
Fino a 18 Settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .