Protocolo de Prehabilitación para Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Akina Natori, University of Miami
Optimización del uso de los servicios de apoyo oncológico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante el periodo de prehabilitación
El propósito de esta investigación es ayudar a los investigadores a comprender las barreras, los apoyos y las preferencias para la prehabilitación.
La prehabilitación en este estudio significa que los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recibirán sesiones de asesoramiento nutricional y asistirán a programas de ejercicio antes y durante el tratamiento de radioterapia/quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akina Natori, MD, MSPH
- Número de teléfono: (305) 243-6005
- Correo electrónico: akn571@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Frank Penedo, PhD
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Investigador principal:
- Stuart Samuels, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Contacto:
- Akina Natori, MD, MSPH
- Número de teléfono: 305-243-6005
- Correo electrónico: akn571@miami.edu
-
Investigador principal:
- Akina Natori, MD, MSPH
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Investigador principal:
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
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Investigador principal:
- Erin R Kaye, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del Objetivo 2: Implementar el protocolo de prescripción de prehabilitación y evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de prescripción de prehabilitación en una muestra de pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC).
- Edad de 18 a 80 años.
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma de células escamosas no metastásico originado en la cabeza y el cuello (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe y nasofaringe).
- Pacientes con un plan de radioterapia (RT) / quimiorradioterapia (CRT) curativa en el SCCC* - *Los pacientes que se sometieron a cirugía por el CCC aún son elegibles.
- Autorización para ejercicio por parte del equipo médico.
- Pacientes que no tienen su primer tratamiento programado dentro de las 3 semanas en el momento del reclutamiento.
- Hablante de inglés o español.
Criterios de exclusión del Objetivo 2:
- Paciente con cáncer metastásico.
- Paciente que no puede completar la evaluación basal y/o iniciar la prehabilitación al comienzo de la RT/CRT.
- Cualquier contraindicación para el cambio de dieta o ejercicio según lo determinado por un médico.
- Realizar >150 minutos de actividad física moderada a vigorosa en promedio por semana durante el mes anterior.
- Paciente que no es hablante de inglés o español.
- Antecedentes de demencia o enfermedad psiquiátrica mayor que interferiría con el estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular reciente (≤1 año), infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o superior a 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 2: Grupo de Protocolo de Prescripción de Prehabilitación
Los participantes de este grupo serán derivados a un protocolo de prescripción de prehabilitación que incluye asesoramiento nutricional y ejercicio para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC). Los participantes asistirán a sesiones de asesoramiento nutricional y ejercicio durante la duración de su radioterapia (RT) o quimiorradioterapia (CRT) para HNC. La duración de estas sesiones depende del plan de tratamiento del participante y del momento de su inscripción. Los participantes también tendrán tres evaluaciones presenciales durante el período de estudio en los siguientes puntos temporales (T), para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de prescripción de prehabilitación: Línea base (T1), al finalizar la RT/CRT (T2), y 8 semanas después de completar la RT/CRT y la encuesta de salida (T3). La duración total de la participación es de hasta 18 semanas. |
Los participantes serán derivados por su proveedor de atención médica a un programa de asesoramiento nutricional oncológico y ejercicio administrado como estándar de atención por el Servicio de Apoyo Oncológico en el Centro Integral de Cáncer Sylvester.
Los participantes serán programados con la frecuencia y duración de visitas predeterminadas con dietistas oncológicos y fisiólogos del ejercicio según el protocolo de prescripción de prehabilitación desarrollado durante el período de preimplementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2: Viabilidad de la Participación de los Pacientes en el Programa de Prescripción de Prehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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La viabilidad se medirá como el porcentaje de participantes que acepten participar en el protocolo de prescripción de prehabilitación.
Criterio de éxito: Al menos (≥) el 50% de todos los participantes elegibles aceptan participar en el protocolo de prescripción de prehabilitación. |
Hasta 18 semanas
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Objetivo 2: Viabilidad de la asistencia de los participantes a las visitas programadas del protocolo de prescripción de prehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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La viabilidad se medirá como el porcentaje de participantes que asistan a las visitas programadas del protocolo de prescripción de prehabilitación.
Criterio de éxito: Al menos (≥) el 70% de los participantes asistan a todas las visitas programadas.
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Hasta 18 semanas
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Objetivo 2: Aceptabilidad de los Participantes que se Sienten Satisfechos con el Protocolo de Prescripción de Prehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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La aceptabilidad se medirá como el porcentaje de participantes que informen satisfacción con el protocolo de prescripción de prehabilitación.
Criterio de éxito: Al menos (≥) el 80% de los participantes completan el protocolo de prescripción de prehabilitación. |
Hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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