Præhabiliteringsprotokol for patienter med hoved- og halskræft
22. december 2025 opdateret af: Akina Natori, University of Miami
Optimering af brug af kræftstøttetjenester til patienter med hoved- og halskræft i forberedelsesperioden
Formålet med denne forskning er at hjælpe forskere med at forstå barriererne, støtten og præferencerne for præhabilitering.
Præhabilitering i denne undersøgelse betyder, at patienter med hoved- og halskræft vil modtage ernæringsvejledningssessioner og deltage i træningsprogrammer før og under strålebehandling/kemostrålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Akina Natori, MD, MSPH
- Telefonnummer: (305) 243-6005
- E-mail: akn571@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ledende efterforsker:
- Frank Penedo, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Stuart Samuels, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Kontakt:
- Akina Natori, MD, MSPH
- Telefonnummer: 305-243-6005
- E-mail: akn571@miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Akina Natori, MD, MSPH
-
Ledende efterforsker:
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
-
Ledende efterforsker:
- Erin R Kaye, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Mål 2 Inklusionskriterier: Implementer prehabilitationsreceptprotokol og evaluer gennemførligheden og accepten af prehabilitationsreceptprotokollen i en stikprøve af HNC-patienter.
- Alder 18 til 80 år
- Patienter med en diagnose af ikke-metastatisk planocellulært karcinom med oprindelse i hoved og hals (mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx og nasopharynx).
- Patienter med en plan for kurativ stråleterapi (RT) / kemoradiationsterapi (CRT) på SCCC* - *Patienter, som har gennemgået kirurgi for HNC, er stadig berettigede.
- Godkendelse til motion fra det medicinske team.
- Patienter, som ikke har deres første behandling planlagt inden for 3 uger på rekrutteringstidspunktet.
- En engelsk eller spansk talende.
Mål 2 Eksklusionskriterier:
- En patient med metastatisk kræft.
- En patient, som ikke kan fuldføre baselinevurderingen og/eller starte prehabilitering inden start af RT/CRT.
- Enhver kontraindikation for kostændring eller motion som bestemt af en læge.
- Deltagelse i >150 minutters moderat til intens fysisk aktivitet i gennemsnit pr. uge i den foregående måned.
- En patient, som ikke er engelsk eller spansk talende.
- Historie med demens eller større psykiatrisk sygdom, som ville forstyrre studiet.
- Historie med nyligt (≤1 år) slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lig med eller højere end 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 2: Præhabiliteringsreceptprotokolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil blive henvist til en præhabiliteringsreceptprotokol for ernæringsvejledning og motion til HNC-patienter. Deltagere vil deltage i ernæringsvejledning og motionssessioner i løbet af deres stråleterapi (RT) eller kemostråleterapi (CRT) for HNC. Varigheden af disse sessioner afhænger af deltagerens behandlingsplan og tidspunktet for tilmelding. Deltagere vil også have tre personlige vurderinger i løbet af undersøgelsesperioden på følgende tidspunkter (T) for at vurdere gennemførligheden og accepten af præhabiliteringsreceptprotokollen: Baseline (T1), ved afslutningen af RT/CRT (T2) og 8 uger efter afslutningen af RT/CRT og afslutningsundersøgelsen (T3). Samlet deltagelsesvarighed er op til 18 uger. |
Deltagerne vil blive henvist af deres sundhedsydelsesudbyder til et onkologisk ernæringsrådgivnings- og motionsprogram, der administreres som standardbehandling af Cancer Support Service ved Sylvester Comprehensive Cancer Center.
Deltagerne vil blive planlagt til den forudbestemte frekvens og længde af besøg hos onkologiske diætister og motionsfysiologer i henhold til prehabilitationsreceptprotokollen, der er udviklet i forimplementeringsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Gennemførlighed af deltagernes engagement i fortræningsprogrammet
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt som procentdelen af deltagerne, der accepterer at deltage i prehabilitationsreceptprotokollen.
Succeskriterium: Mindst (≥) 50% af alle kvalificerede deltagere accepterer at deltage i prehabilitationsreceptprotokollen. |
Op til 18 uger
|
|
Formål 2: Gennemførligheden af deltagernes fremmøde til planlagte besøg i forbindelse med præhabiliteringsprotokollen
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Gennemførligheden måles som den procentdel af deltagerne, der deltager i planlagte besøg i henhold til præhabiliteringsprotokollen.
Succeskriterium: Mindst (≥) 70 % af deltagerne deltager i alle planlagte besøg. |
Op til 18 uger
|
|
Mål 2: Acceptabilitet af deltagere, der føler sig tilfredse med præhabiliteringsreceptprotokollen
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Acceptabilitet vil blive målt som procentdelen af deltagere, der rapporterer tilfredshed med prehabilitationsreceptprotokollen.
Succeskriterie: Mindst (≥) 80% af deltagerne gennemfører prehabilitationsreceptprotokollen. |
Op til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .