Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabiliteringsprotokoll for pasienter med hode- og halskreft

22. desember 2025 oppdatert av: Akina Natori, University of Miami

Optimalisering av bruken av kreftstøttetjenester hos pasienter med hode- og halskreft i prehabiliteringsperioden

Formålet med denne forskningen er å hjelpe forskere med å forstå barrierer, støtte og preferanser for prehabilitering. Prehabilitering i denne studien betyr at pasienter med hode- og halskreft vil motta ernæringsveiledningsøkter og delta i treningsprogrammer før og under strålebehandling/kjemostrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Akina Natori, MD, MSPH
  • Telefonnummer: (305) 243-6005
  • E-post: akn571@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Penedo, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Hovedetterforsker:
          • Erin R Kaye, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 2 Inklusjonskriterier: Implementere prehabiliteringsreseptprotokoll og evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av prehabiliteringsreseptprotokollen i et utvalg av HNC-pasienter.

  1. Alder 18 til 80 år
  2. Pasienter med en diagnose av ikke-metastatisk planocellulært karsinom som stammer fra hodet og halsen (munnhule, svelg, hypofarynx, strupehode og nasofarynx).
  3. Pasienter med en plan for kurativ stråleterapi (RT) / kjemostråleterapi (CRT) ved SCCC* - *Pasienter som har gjennomgått kirurgi for HNC er fortsatt kvalifiserte.
  4. Godkjenning for trening fra det medisinske teamet.
  5. Pasienter som ikke har sin første behandling planlagt innen 3 uker ved rekrutteringstidspunktet.
  6. En som snakker engelsk eller spansk.

Mål 2 Eksklusjonskriterier:

  1. En pasient med metastatisk kreft.
  2. En pasient som ikke kan fullføre basislinjevurderingen og/eller starte prehabilitering før start av RT/CRT.
  3. Eventuelle kontraindikasjoner for kostholdsendring eller trening som fastslått av en lege.
  4. Deltakelse i >150 minutter moderat til intens fysisk aktivitet i gjennomsnitt per uke den foregående måneden.
  5. En pasient som ikke snakker engelsk eller spansk.
  6. Historie med demens eller større psykisk sykdom som vil forstyrre studien.
  7. Historie med nylig (≤1 år) hjerneslag, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lik eller høyere enn 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 2: Prehabiliteringsreseptprotokollgruppe

Deltakere i denne gruppen vil bli henvist til et prehabiliteringsreseptprotokoll for ernæringsrådgivning og trening for HNC-pasienter. Deltakere vil delta på ernæringsrådgivning og treningsøkter i løpet av stråleterapien (RT) eller kjemostråleterapien (CRT) for HNC. Varigheten av disse øktene avhenger av deltakerens behandlingsplan og tidspunktet for inkludering.

Deltakere vil også ha tre personlige vurderinger i løpet av studieperioden på følgende tidspunkter (T), for å vurdere gjennomførbarheten og aksepten av prehabiliteringsreseptprotokollen: Utgangspunkt (T1), ved fullføring av RT/CRT (T2), og 8 uker etter fullføring av RT/CRT og avslutningsundersøkelsen (T3).

Total deltakelsesvarighet er opptil 18 uker.
Atferdsmessig: Henvisning til onkologisk ernæringsrådgivning og treningsprogram
Deltakerne vil bli henvist av sin behandler til et onkologisk ernæringsveilednings- og treningsprogram som administreres som standard behandling av Cancer Support Service ved Sylvester Comprehensive Cancer Center. Deltakerne vil bli planlagt til forhåndsbestemt frekvens og lengde på besøk med onkologiske dietister og treningsfysiologer i henhold til prehabiliteringsreseptprotokollen som er utviklet i forkant av implementeringsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2: Gjennomførbarhet av deltakernes engasjement i prehabilitasjonsreseptprogram
Tidsramme: Opptil 18 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt som prosentandelen av deltakere som samtykker i å delta i forhåndsrehabiliteringsreseptprotokollen. Suksesskriterium: Minst (≥) 50 % av alle kvalifiserte deltakere samtykker i å delta i forhåndsrehabiliteringsreseptprotokollen.
Opptil 18 uker
Mål 2: Gjennomførbarhet av deltakernes oppmøte til planlagte besøk i forbindelse med prehabilitasjonsprotokollen
Tidsramme: Opptil 18 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt som prosentandelen av deltakere som møter opp til planlagte besøk i henhold til prehabiliteringsprotokollen.
Suksesskriterium: Minst (≥) 70 % av deltakerne må delta på alle planlagte besøk.
Opptil 18 uker
Mål 2: Akseptabilitet hos deltakere som føler seg fornøyde med prehabilitasjonsreseptprotokollen
Tidsramme: Opptil 18 uker
Akseptabilitet vil bli målt som prosentandelen av deltakere som rapporterer tilfredshet med prehabiliteringsreseptprotokollen. Suksesskriterium: Minst (≥) 80 % av deltakerne fullfører prehabiliteringsreseptprotokollen.
Opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230516

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere