头颈癌患者预康复方案
2025年12月22日 更新者：Akina Natori、University of Miami
优化头颈癌患者预康复期支持服务的使用
本研究旨在帮助研究人员了解预康复的障碍、支持因素及偏好。
本研究中预康复指头颈癌患者在放疗/放化疗治疗前和治疗期间接受营养咨询并参加锻炼计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akina Natori, MD, MSPH
- 电话号码：(305) 243-6005
- 邮箱：akn571@miami.edu
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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首席研究员：
- Frank Penedo, PhD
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首席研究员：
- Stuart Samuels, MD, PhD
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首席研究员：
- Tracy E Crane, PhD, RDN
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接触：
- Akina Natori, MD, MSPH
- 电话号码：305-243-6005
- 邮箱：akn571@miami.edu
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首席研究员：
- Akina Natori, MD, MSPH
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首席研究员：
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
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首席研究员：
- Erin R Kaye, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
目标2纳入标准：实施预康复处方方案，并在头颈癌患者样本中评估预康复处方方案的可行性和可接受性。
- 年龄18至80岁
- 诊断为起源于头颈部（口腔、口咽、下咽、喉部和鼻咽）的非转移性鳞状细胞癌患者。
- 计划在SCCC*接受根治性放射治疗（RT）/放化疗（CRT）的患者-*接受过HNC手术的患者仍然符合资格。
- 医疗团队确认适合运动。
- 招募时首次治疗未安排在3周内的患者。
- 会说英语或西班牙语。
目标2排除标准：
- 患有转移性癌症的患者。
- 无法在RT/CRT开始前完成基线评估和/或开始预康复的患者。
- 医生确定的任何饮食改变或运动的禁忌症。
- 前一个月平均每周进行>150分钟中高强度体力活动。
- 不会说英语或西班牙语的患者。
- 有痴呆史或可能干扰研究的主要精神疾病史。
- 近期（≤1年）中风、心肌梗死或充血性心力衰竭病史。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分等于或高于2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标2：预康复处方方案组
该组参与者将按照头颈癌患者的预康复处方方案接受营养咨询和运动指导。参与者将在接受头颈癌放疗或放化疗期间参加营养咨询和运动课程。这些课程的持续时间取决于参与者的治疗方案和入组时间。 参与者还将在研究期间的以下时间点进行三次面对面评估，以评估预康复处方方案的可行性和可接受性：基线期（T1）、放疗/放化疗结束时（T2）以及放疗/放化疗结束并完成退出调查后8周（T3）。 总参与时间最长可达18周。 |
参与者将由其医疗服务提供者转介至由西尔维斯特综合癌症中心癌症支持服务部门管理的肿瘤营养咨询与运动计划，该计划遵循标准护理方案。
根据实施前阶段制定的预康复处方方案，参与者将按预定频率和时长预约肿瘤营养师和运动生理学家进行访视。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标2：参与者参与预康复处方计划的可行性
大体时间：最长 18 周
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可行性将通过同意参与预康复处方方案的参与者百分比来衡量。
成功标准：至少（≥）50%的合格参与者同意参与预康复处方方案。
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最长 18 周
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目标2：预康复处方方案预定访视参与者出勤的可行性
大体时间：最长18周
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可行性将通过参加预康复处方方案预定访视的参与者百分比来衡量。
成功标准：至少（≥）70%的参与者参加所有预定访视。
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最长18周
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目标2：参与者对预康复处方方案感到满意的可接受性
大体时间：最多 18 周
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可接受性将根据报告对预康复处方方案满意的参与者百分比来衡量。
成功标准：至少（≥）80%的参与者完成预康复处方方案。
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最多 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akina Natori, MD, MSPH、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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