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Protocole de préhabilitation pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

22 décembre 2025 mis à jour par: Akina Natori, University of Miami

Optimisation de l'utilisation des services de soutien en oncologie chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou pendant la période de préhabilitation

Le but de cette recherche est d'aider les chercheurs à comprendre les obstacles, les soutiens et les préférences pour la préhabilitation. La préhabilitation dans cette étude signifie que les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevront des séances de conseil nutritionnel et participeront à des programmes d'exercice avant et pendant le traitement par radiothérapie/chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Akina Natori, MD, MSPH
  • Numéro de téléphone: (305) 243-6005
  • E-mail: akn571@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Frank Penedo, PhD
        • Chercheur principal:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contact:
          • Akina Natori, MD, MSPH
          • Numéro de téléphone: 305-243-6005
          • E-mail: akn571@miami.edu
        • Chercheur principal:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Chercheur principal:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Chercheur principal:
          • Erin R Kaye, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion de l'Objectif 2 : Mettre en œuvre le protocole de prescription de préhabilitation et évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole de prescription de préhabilitation dans un échantillon de patients atteints de cancer de la tête et du cou (HNC).

  1. Âge de 18 à 80 ans
  2. Patients avec un diagnostic de carcinome épidermoïde non métastatique originaire de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx et nasopharynx).
  3. Patients avec un plan de radiothérapie curative (RT) / chimioradiothérapie (CRT) au SCCC* - *Les patients ayant subi une chirurgie pour le HNC sont toujours éligibles.
  4. Autorisation d'exercice par l'équipe médicale.
  5. Patients dont le premier traitement n'est pas prévu dans les 3 semaines au moment du recrutement.
  6. Locuteur anglais ou espagnol.

Critères d'exclusion de l'Objectif 2 :

  1. Patient avec un cancer métastatique.
  2. Patient incapable de terminer l'évaluation initiale et/ou de commencer la préhabilitation avant le début de la RT/CRT.
  3. Toute contre-indication au changement de régime alimentaire ou à l'exercice déterminée par un médecin.
  4. Pratique de plus de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse en moyenne par semaine au cours du mois précédent.
  5. Patient qui n'est pas locuteur anglais ou espagnol.
  6. Antécédents de démence ou de maladie psychiatrique majeure qui interféreraient avec l'étude.
  7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral récent (≤ 1 an), d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal ou supérieur à 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif 2 : Groupe Protocole Prescription de Préhabilitation

Les participants de ce groupe seront orientés vers un protocole de prescription de préhabilitation comprenant un conseil nutritionnel et de l'exercice physique pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou (HNC). Les participants assisteront à des séances de conseil nutritionnel et d'exercice physique pendant la durée de leur radiothérapie (RT) ou de leur chimioradiothérapie (CRT) pour le HNC. La durée de ces séances dépend du plan de traitement du participant et du moment de son inclusion.

Les participants auront également trois évaluations en personne pendant la période de l'étude aux moments suivants (T), pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole de prescription de préhabilitation : Au départ (T1), à la fin de la RT/CRT (T2), et 8 semaines après la fin de la RT/CRT et le questionnaire de sortie (T3).

La durée totale de participation peut aller jusqu'à 18 semaines.
Comportemental: Orientation vers le Programme de Conseils Nutritionnels en Oncologie et d'Exercice Physique
Les participants seront orientés par leur prestataire de soins de santé vers un programme de conseil nutritionnel en oncologie et d'exercice administré selon les normes de soins par le Service de soutien contre le cancer du Sylvester Comprehensive Cancer Center. Les participants seront programmés selon la fréquence et la durée prédéterminées des visites avec les diététiciens en oncologie et les physiologistes de l'exercice conformément au protocole de prescription de préhabilitation élaboré pendant la période de pré-mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 2 : Faisabilité de l'engagement des participants dans le programme de prescription de pré-réhabilitation
Délai: Jusqu'à 18 semaines
La faisabilité sera mesurée par le pourcentage de participants qui acceptent de participer au protocole de prescription de préhabilitation.
Critère de réussite : Au moins (≥) 50 % de tous les participants éligibles acceptent de participer au protocole de prescription de préhabilitation.
Jusqu'à 18 semaines
Objectif 2 : Faisabilité de la participation des participants aux visites programmées du protocole de prescription de préhabilitation
Délai: Jusqu'à 18 semaines
La faisabilité sera mesurée comme le pourcentage de participants assistant aux visites programmées du protocole de prescription de préréadaptation. Critère de succès : Au moins (≥) 70 % des participants assistent à toutes les visites programmées.
Jusqu'à 18 semaines
Objectif 2 : Acceptabilité des participants se sentant satisfaits du protocole de prescription de préhabilitation
Délai: Jusqu'à 18 semaines
L'acceptabilité sera mesurée en tant que pourcentage de participants déclarant leur satisfaction avec le protocole de prescription de préréhabilitation.
Critère de succès : Au moins (≥) 80 % des participants complètent le protocole de prescription de préréhabilitation.
Jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230516

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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