Prehabilitatieprotocol voor patiënten met hoofd-halskanker
22 december 2025 bijgewerkt door: Akina Natori, University of Miami
Optimalisatie van het gebruik van kankerondersteuningsdiensten bij patiënten met hoofd-halskanker tijdens de prehabilitatieperiode
Het doel van dit onderzoek is om onderzoekers te helpen de belemmeringen, ondersteuning en voorkeuren voor prehabilitatie te begrijpen.
Prehabilitatie betekent in deze studie dat patiënten met hoofd- en halskanker voedingsadviesessies zullen ontvangen en deelnemen aan trainingsprogramma's vóór en tijdens radiotherapie/chemoradiotherapiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Akina Natori, MD, MSPH
- Telefoonnummer: (305) 243-6005
- E-mail: akn571@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank Penedo, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stuart Samuels, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Contact:
- Akina Natori, MD, MSPH
- Telefoonnummer: 305-243-6005
- E-mail: akn571@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Akina Natori, MD, MSPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
-
Hoofdonderzoeker:
- Erin R Kaye, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Doel 2 Inclusiecriteria: Implementeer het prehabilitatievoorschriftprotocol en evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het prehabilitatievoorschriftprotocol in een steekproef van HNC-patiënten.
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Patiënten met de diagnose niet-uitgezaaid plaveiselepitheelcarcinoom afkomstig uit het hoofd-halsgebied (mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx en nasofarynx).
- Patiënten met een plan voor curatieve radiotherapie (RT) / chemoradiotherapie (CRT) bij SCCC* - *Patiënten die een operatie voor HNC hebben ondergaan, komen nog steeds in aanmerking.
- Goedkeuring voor lichaamsbeweging door het medische team.
- Patiënten bij wie de eerste behandeling niet binnen 3 weken na het moment van werving is gepland.
- Een Engelstalige of Spaanstalige spreker.
Doel 2 Exclusiecriteria:
- Een patiënt met uitgezaaide kanker.
- Een patiënt die de basisbeoordeling niet kan voltooien en/of niet met prehabilitatie kan beginnen voor het starten van RT/CRT.
- Elke contra-indicatie voor dieetverandering of lichaamsbeweging zoals bepaald door een arts.
- Meer dan 150 minuten matige tot intensieve lichaamsbeweging per week gemiddeld in de voorgaande maand.
- Een patiënt die geen Engels of Spaans spreekt.
- Geschiedenis van dementie of een ernstige psychiatrische aandoening die het onderzoek zou beïnvloeden.
- Geschiedenis van recente (≤1 jaar) beroerte, myocardinfarct of congestief hartfalen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gelijk aan of hoger dan 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 2: Prehabilitatie Voorschrift Protocol Groep
Deelnemers in deze groep worden doorverwezen naar een prehabilitatie-voorschriftprotocol van voedingsadvies en lichaamsbeweging voor HNC-patiënten. Deelnemers zullen deelnemen aan voedingsadvies- en bewegingssessies gedurende de duur van hun radiotherapie (RT) of chemoradiatietherapie (CRT) voor HNC. De duur van deze sessies hangt af van het behandelplan van de deelnemer en het tijdstip van inschrijving. Deelnemers zullen ook drie persoonlijke beoordelingen hebben tijdens de onderzoeksperiode tijdens de volgende tijdstippen (T), om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het prehabilitatie-voorschriftprotocol te beoordelen: Baseline (T1), bij voltooiing van RT/CRT (T2), en 8 weken na voltooiing van RT/CRT en de exit-enquête (T3). De totale deelname duurt maximaal 18 weken. |
Deelnemers zullen door hun zorgverlener worden doorverwezen naar een oncologisch voedingsadvies- en bewegingsprogramma dat wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg door de Cancer Support Service van het Sylvester Comprehensive Cancer Center.
Deelnemers zullen worden ingepland volgens de vooraf bepaalde frequentie en duur van bezoeken aan oncologische diëtisten en bewegingsfysiologen, conform het prehabilitatievoorschriftprotocol dat is ontwikkeld tijdens de pre-implementatieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 2: Haalbaarheid van deelnemersbetrokkenheid in het Prehabilitatie Voorschriftprogramma
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
De haalbaarheid wordt gemeten als het percentage deelnemers dat instemt met deelname aan het prehabilitatie-voorschriftprotocol.
Succescriterium: Minstens (≥) 50% van alle in aanmerking komende deelnemers stemt in met deelname aan het prehabilitatie-voorschriftprotocol.
|
Tot 18 weken
|
|
Doel 2: Haalbaarheid van Deelname van Proefpersonen aan Geplande Bezoeken van het Prehabilitatie Voorschriftprotocol
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
De haalbaarheid wordt gemeten als het percentage deelnemers dat de geplande bezoeken van het prehabilitatievoorschriftprotocol bijwoont.
Succescriterium: Ten minste (≥) 70% van de deelnemers woont alle geplande bezoeken bij.
|
Tot 18 weken
|
|
Doel 2: Acceptatie van deelnemers die tevreden zijn met het prehabilitatievoorschriftprotocol
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
De acceptatie wordt gemeten als het percentage deelnemers dat tevredenheid meldt met het prehabilitatie-voorschriftprotocol.
Succescriterium: Minstens (≥) 80% van de deelnemers voltooit het prehabilitatie-voorschriftprotocol.
|
Tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .