Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół prehabilitacji dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Akina Natori, University of Miami

Optymalizacja wykorzystania usług wsparcia onkologicznego u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w okresie prehabilitacji

Celem tego badania jest pomoc badaczom w zrozumieniu barier, wsparcia i preferencji dotyczących prehabilitacji. Prehabilitacja w tym badaniu oznacza, że pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymają sesje poradnictwa żywieniowego i będą uczestniczyć w programach ćwiczeń przed i w trakcie leczenia radioterapią/radiochemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Akina Natori, MD, MSPH
  • Numer telefonu: (305) 243-6005
  • E-mail: akn571@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Frank Penedo, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Główny śledczy:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Główny śledczy:
          • Erin R Kaye, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Cel 2 Kryteria włączenia: Wdrożenie protokołu przepisywania prehabilitacji oraz ocena wykonalności i akceptowalności protokołu przepisywania prehabilitacji w próbce pacjentów z HNC.

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem niemetanastycznego raka płaskonabłonkowego pochodzącego z głowy i szyi (jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne, krtań i nosogardło).
  3. Pacjenci z planem radioterapii (RT) / chemioradioterapii (CRT) o charakterze leczniczym w SCCC* - *Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu HNC, nadal kwalifikują się.
  4. Zgoda zespołu medycznego na ćwiczenia.
  5. Pacjenci, którzy nie mają zaplanowanego pierwszego leczenia w ciągu 3 tygodni od momentu rekrutacji.
  6. Osoba mówiąca po angielsku lub hiszpańsku.

Cel 2 Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z rakiem z przerzutami.
  2. Pacjent, który nie może ukończyć oceny wyjściowej i/lub rozpocząć prehabilitacji do czasu rozpoczęcia RT/CRT.
  3. Jakiekolwiek przeciwwskazania do zmiany diety lub ćwiczeń ustalone przez lekarza.
  4. Podejmowanie >150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej średnio w tygodniu w poprzednim miesiącu.
  5. Pacjent, który nie mówi po angielsku ani hiszpańsku.
  6. Wywiad w kierunku demencji lub poważnej choroby psychicznej, która zakłócałaby badanie.
  7. Wywiad w kierunku niedawnego (≤1 rok) udaru, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub wyższy niż 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 2: Grupa Protokołu Recept na Prehabilitację

Uczestnicy tej grupy zostaną skierowani do protokołu recepty prehabilitacyjnej obejmującego poradnictwo żywieniowe i ćwiczenia dla pacjentów z HNC. Uczestnicy będą uczęszczać na sesje poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń przez cały czas trwania radioterapii (RT) lub chemioradioterapii (CRT) w przypadku HNC. Czas trwania tych sesji zależy od planu leczenia uczestnika i czasu rekrutacji.

Uczestnicy będą również mieli trzy osobiste oceny w okresie badania w następujących punktach czasowych (T), aby ocenić wykonalność i akceptowalność protokołu recepty prehabilitacyjnej: Linia bazowa (T1), po zakończeniu RT/CRT (T2) oraz 8 tygodni po zakończeniu RT/CRT i ankiety wyjściowej (T3).

Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 18 tygodni.
Behawioralne: Skierowanie do Poradni Żywieniowej Onkologicznej i Programu Ćwiczeń
Uczestnicy zostaną skierowani przez swojego lekarza prowadzącego do onkologicznego programu poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń, prowadzonego zgodnie ze standardem opieki przez Służbę Wsparcia Onkologicznego w Centrum Onkologii Sylvester Comprehensive Cancer Center. Uczestnicy zostaną zapisani na wizyty o ustalonej częstotliwości i długości z dietetykami onkologicznymi i fizjologami ćwiczeń zgodnie z protokołem recepty prehabilitacyjnej opracowanej w okresie przedwdrożeniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2: Wykonalność zaangażowania uczestników w program recept na prehabilitację
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy zgodzą się uczestniczyć w protokole przepisywania prehabilitacji. Kryterium sukcesu: Co najmniej (≥) 50% wszystkich uprawnionych uczestników zgadza się uczestniczyć w protokole przepisywania prehabilitacji.
Do 18 tygodni
Cel 2: Wykonalność uczestnictwa uczestników w zaplanowanych wizytach Protokołu Recepty Prehabilitacyjnej
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek uczestników uczęszczających na zaplanowane wizyty zgodnie z protokołem prehabilitacji.
Czasownik kryterium sukcesu: Co najmniej (≥) 70% uczestników bierze udział we wszystkich zaplanowanych wizytach.
Do 18 tygodni
Cel 2: Akceptowalność uczestników, którzy czują się zadowoleni z protokołu zaleceń prehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Akceptowalność będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy zgłaszają zadowolenie z protokołu recepty na prehabilitację. Kryterium sukcesu: Przynajmniej (≥) 80% uczestników ukończy protokół recepty na prehabilitację.
Do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230516

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj