痛み軽減のための局所リドカイン注入によるオフィス子宮鏡検査 (OPTILID)
2025年12月28日 更新者：YAARA TABIB
オフィス子宮鏡検査における疼痛管理のための標的リドカイン注入の改良技術：二重盲検ランダム化比較試験
この研究の目的は、少量のリドカイン（一般的な局所麻酔薬）が、子宮内を観察するために行われる子宮鏡検査中の痛みを軽減できるかどうかを調べることです。 この研究では、リドカインと生理食塩水を比較し、どちらが痛みの緩和により効果的かを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 手順の直前に子宮頸部にリドカインまたは生理食塩水を優しく塗布する
- 予定通りに子宮鏡検査を受ける
- 手順後に痛みと満足度を評価するよう求められる
リドカインは、歯科および婦人科処置で一般的かつ安全に使用されています。 参加は任意であり、処置自体は変更されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢＞18歳
- 外来診断または手術（診断即治療）子宮鏡検査のため紹介された方
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力を有する方
除外基準：
- 妊娠中
- 活動性骨盤内炎症性疾患または子宮頸管炎
- 同意能力がない方
- 抗精神病薬の使用
- 既往の子宮頸部手術（円錐切除術など）
- 外来子宮鏡検査の禁忌事項－子宮頸部悪性腫瘍、過多月経、外子宮口不明瞭、最近の子宮穿孔
- リドカインに対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール群
このアームの参加者は、オフィス子宮鏡検査の直前に内子宮口を通じて5 mLの生理食塩水を注入されます。
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内頸管を介して、介入群と同様の手法で、5 mLの滅菌生理食塩水を子宮腔拡張直前にゆっくりと注入します。
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実験的：リドカイン群
このグループの参加者は、診察室子宮鏡検査直前に子宮頸管内口を通じて2％リドカイン5mLを投与されます。
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子宮腔拡張開始前に、子宮鏡を用いて子宮内口を通じて2%リドカイン溶液5mLをゆっくり注入する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）による子宮鏡検査中の疼痛評価
時間枠：子宮鏡検査中に直ちに
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処置中の痛みを視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価する。
VASスコアは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲で評価する。
年齢層、経産回数、帝王切開歴、および閉経状態によるサブグループ解析を実施する。
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子宮鏡検査中に直ちに
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子宮腔への成功したアクセスを有する参加者数
時間枠：子宮鏡検査の施術中
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子宮鏡検査が手順を中止または繰り返すことなく、子宮腔に正常に到達した参加者の数。 この二値アウトカム（はい／いいえ）は、手順中に実施医師によって評価されます。サブグループ解析は、年齢層、経産回数、帝王切開歴、閉経状態によって実施されます。 |
子宮鏡検査の施術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技後5分の視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛スコア
時間枠：子宮鏡検査手技完了後5分
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子宮鏡検査終了後ちょうど5分後に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した疼痛強度。
VASスコアは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲である。
サブグループ解析は、年齢層、経産回数、帝王切開歴、および閉経状態別に実施される。
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子宮鏡検査手技完了後5分
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ベースラインから手技中の視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン（処置前）および処置中5分時点での痛みのVASスコアの変化
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アウトカムは、ベースライン（子宮鏡検査直後）から施術中の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた疼痛スコアの変化を測定します。
VASスコアは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲です。
サブグループ解析は、年齢層、出産歴、帝王切開歴、および閉経ステータスごとに実施されます。
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ベースライン（処置前）および処置中5分時点での痛みのVASスコアの変化
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完了した手順
時間枠：子宮鏡検査の際に
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意図した子宮鏡下手術の成功。
年齢層、経産回数、帝王切開歴、閉経状態によるサブグループ解析が実施されます。
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子宮鏡検査の際に
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患者満足度
時間枠：処置直後
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患者報告による手技に対する満足度を、妥当性が確認された5段階リッカート尺度を用いて評価します。
サブグループ解析は、年齢層、経産回数、帝王切開歴、および閉経状態によって実施されます。 |
処置直後
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副作用
時間枠：手技中および手技終了後10分まで
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観察または報告された血管迷走神経症状（悪心、徐脈、低血圧を含む）を記録する。
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手技中および手技終了後10分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barel O, Preuss E, Stolovitch N, Weinberg S, Barzilay E, Pansky M. Addition of Lidocaine to the Distension Medium in Hysteroscopy Decreases Pain during the Procedure-A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):865-871. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14.
- Shankar M, Davidson A, Taub N, Habiba M. Randomised comparison of distension media for outpatient hysteroscopy. BJOG. 2004 Jan;111(1):57-62. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.00004.x.
- Sagiv R, Sadan O, Boaz M, Dishi M, Schechter E, Golan A. A new approach to office hysteroscopy compared with traditional hysteroscopy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):387-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000227750.93984.06.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次アウトカムの結果を報告した出版物に基づくIPDは、匿名化された形式で共有されます。
データには、コード化された患者レベルの情報とデータ辞書が含まれます。
個人を特定できる情報は共有されません。
データは、研究結果の発表後に、資格のある研究者からのリクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、公開後6か月から5年間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
承認された科学的提案を持つ研究者にアクセスが許可されます。
リクエストは主任研究者と施設内審査委員会によって審査されます。
データは安全な施設内チャネルを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。