Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana infuzja lidokainy w celu zmniejszenia bólu podczas histeroskopii gabinetowej (OPTILID)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: YAARA TABIB

Zmodyfikowana technika docelowej infuzji lidokainy w celu kontroli bólu podczas histeroskopii ambulatoryjnej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy niewielka ilość lidokainy (powszechnie stosowanego znieczulenia miejscowego) może zmniejszyć ból podczas histeroskopii gabinetowej – procedury służącej do obejrzenia wnętrza macicy. Badanie porówna lidokainę z solą fizjologiczną (wodą z solą), aby sprawdzić, która z nich lepiej pomaga w łagodzeniu bólu.

Uczestnicy:

  1. Otrzymają lidokainę lub sól fizjologiczną delikatnie naniesioną wewnątrz szyjki macicy tuż przed zabiegiem
  2. Przejdą histeroskopię zgodnie z planem
  3. Zostaną poproszeni o ocenę bólu i satysfakcji po zabiegu

Lidokaina jest powszechnie i bezpiecznie stosowana w zabiegach stomatologicznych i ginekologicznych. Udział jest dobrowolny, a sama procedura nie ulegnie zmianie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Skierowanie na ambulatoryjną diagnostykę lub operacyjną histeroskopię (zobacz-i-lecz)
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża
  • Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej lub zapalenie szyjki macicy
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Poprzednie operacje szyjki macicy (np. konizacja)
  • Wszelkie przeciwwskazania do histeroskopii ambulatoryjnej – nowotwór szyjki macicy, obfite krwawienie z macicy, niewidoczny ujście zewnętrzne, niedawne perforacja macicy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 5 mL fizjologicznego roztworu soli podanego przez wewnętrzne ujście szyjki macicy bezpośrednio przed histeroskopią ambulatoryjną.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
5 mL sterylnego roztworu soli fizjologicznej zostanie powoli wlany przez ujście wewnętrzne przy użyciu tej samej techniki, co w grupie interwencyjnej, bezpośrednio przed rozszerzeniem jamy.
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 5 ml 2% lidokainy podanej przez wewnętrzne ujście szyjki macicy bezpośrednio przed histeroskopią ambulatoryjną.
Lek: Ampułka lidokainy %2
Przed rozpoczęciem poszerzania jamy macicy, 5 ml 2% roztworu lidokainy zostanie powoli wstrzyknięte przez ujście wewnętrzne za pomocą histeroskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas histeroskopii oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast podczas procedury histeroskopii
Ból odczuwany podczas zabiegu, oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wynik VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Analizy podgrup zostaną przeprowadzone według grupy wiekowej, parzystości, historii porodu przez cesarskie cięcie i statusu menopauzalnego.
Natychmiast podczas procedury histeroskopii
Liczba uczestników z udanym dostępem do jamy macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu histeroskopii

Liczba uczestników, u których histeroskopia zakończyła się sukcesem w postaci dotarcia do jamy macicy, bez konieczności przerwania lub powtórzenia procedury.

Ten wynik binarny (Tak/Nie) zostanie oceniony przez lekarza wykonującego zabieg podczas procedury. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone według grupy wiekowej, liczby porodów, historii porodów przez cesarskie cięcie oraz statusu menopauzalnego.
Podczas zabiegu histeroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu w skali analogowej wizualnej (VAS) 5 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu procedury histeroskopii
Intensywność bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dokładnie 5 minut po zakończeniu histeroskopii. Wynik VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Analizy podgrup będą przeprowadzane według grupy wiekowej, parzystości, historii porodów przez cesarskie cięcie oraz statusu menopauzalnego.
5 minut po zakończeniu procedury histeroskopii
Zmiana w skali bólu VAS (Visual Analog Scale) od wartości wyjściowej do czasu trwania procedury
Ramy czasowe: Zmiany w skali VAS oceny bólu od wartości wyjściowej (przed zabiegiem) i po 5 minutach trwania zabiegu.
Wynik będzie mierzyć zmianę w ocenie bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od wartości wyjściowej (bezpośrednio przed histeroskopią) do czasu trwania procedury. Wartość VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Analizy podgrup zostaną przeprowadzone według grupy wiekowej, parzystości, historii porodu cesarskiego i statusu menopauzalnego.
Zmiany w skali VAS oceny bólu od wartości wyjściowej (przed zabiegiem) i po 5 minutach trwania zabiegu.
Zakończona procedura
Ramy czasowe: Podczas procedury histeroskopii
Pomyślne wykonanie zamierzonej procedury histeroskopowej. Analizy podgrup będą przeprowadzane według grupy wiekowej, parzystości, historii porodu przez cesarskie cięcie i statusu menopauzalnego.
Podczas procedury histeroskopii
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zadowolenie pacjenta zgłoszone w związku z procedurą przy użyciu zwalidowanej 5-punktowej skali Likerta. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone według grupy wiekowej, liczby porodów, historii porodu przez cesarskie cięcie oraz statusu menopauzalnego.
Natychmiast po zabiegu
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie i do 10 minut po zabiegu
Rejestrowanie wszelkich zaobserwowanych lub zgłoszonych objawów wazowagalnych, w tym nudności, bradykardii lub hipotensji.
W trakcie i do 10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YAARA TABIB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220-25-HMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które są podstawą wyników pierwotnych i wtórnych opublikowanych w jakichkolwiek publikacjach, będą udostępniane w formie anonimowej. Dane będą obejmować zakodowane informacje na poziomie pacjenta oraz słownik danych. Informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane. Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na wniosek po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji i przez okres 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany badaczom z zatwierdzonymi projektami naukowymi. Wnioski będą rozpatrywane przez głównego badacza oraz instytucjonalną komisję etyczną. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych kanałów instytucjonalnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj