Infusão de Lidocaína Direcionada para Redução da Dor em Histeroscopia Ambulatorial (OPTILID)
28 de dezembro de 2025 atualizado por: YAARA TABIB
Uma Técnica Modificada de Infusão de Lidocaína Alvo para Controlo da Dor na Histeroscopia Ambulatória: Um Estudo Randomizado Controlado Duplamente Cego
O objetivo deste estudo é descobrir se uma pequena quantidade de lidocaína (um anestésico local comum) pode reduzir a dor durante uma histeroscopia no consultório - um procedimento usado para observar o interior do útero. O estudo irá comparar a lidocaína com soro fisiológico (água salgada) para ver qual ajuda mais no alívio da dor.
Os participantes irão:
- Receber lidocaína ou soro fisiológico aplicado suavemente dentro do colo do útero imediatamente antes do procedimento
- Submeter-se à histeroscopia conforme planeado
- Ser solicitados a avaliar a sua dor e satisfação após o procedimento
A lidocaína é comumente e seguramente usada em procedimentos dentários e ginecológicos. A participação é voluntária e o procedimento em si não será alterado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18
- Encaminhado para histeroscopia diagnóstica ou operatória (ver-e-tratar) em ambulatório
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Doença inflamatória pélvica ou cervicite ativa
- Incapacidade para consentir
- Uso de medicamentos antipsicóticos
- Cirurgia cervical prévia (por exemplo, conização)
- Qualquer contraindicação para histeroscopia em consultório – neoplasia cervical, hemorragia uterina profusa, óstio externo invisível, perfuração uterina recente
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à Lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Os participantes deste braço receberão 5 mL de solução salina normal infundidos através do orifício interno do colo uterino imediatamente antes da histeroscopia no consultório.
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Uma dose de 5 mL de soro fisiológico estéril será infundida lentamente através do óstio interno utilizando a mesma técnica do braço de intervenção, imediatamente antes da distensão da cavidade.
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Experimental: Grupo de Lidocaína
Os participantes neste braço receberão 5 mL de lidocaína a 2% infundidos através do orifício interno do colo uterino imediatamente antes da histeroscopia no consultório.
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Uma dose de 5 mL de solução de lidocaína a 2% será infundida lentamente através do óstio interno usando o histeroscópio antes do início da distensão da cavidade uterina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Durante o Procedimento de Histeroscopia Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Imediatamente durante o procedimento de histeroscopia
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Dor sentida durante o procedimento, avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA).
A pontuação da EVA varia entre 0 (nenhuma dor) e 10 (a pior dor imaginável).
Serão realizadas análises de subgrupos por faixa etária, paridade, histórico de parto cesáreo e estado menopáusico.
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Imediatamente durante o procedimento de histeroscopia
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Número de Participantes com Acesso Bem-Sucedido à Cavidade Uterina
Prazo: Durante o procedimento de histeroscopia
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O número de participantes para os quais a histeroscopia atingiu com sucesso a cavidade uterina, sem necessidade de interromper ou repetir o procedimento. Este resultado binário (Sim/Não) será avaliado pelo médico que realiza o procedimento durante a intervenção. Análises de subgrupo serão realizadas por grupo etário, paridade, histórico de parto cesáreo e estado menopáusico. |
Durante o procedimento de histeroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (EVA) 5 Minutos Após o Procedimento
Prazo: 5 minutos após a conclusão do procedimento de histeroscopia
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Intensidade da dor avaliada utilizando uma Escala Analógica Visual (EAV) exatamente 5 minutos após o término da histeroscopia.
A pontuação da EAV varia entre 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As análises de subgrupo serão realizadas por grupo etário, paridade, antecedentes de parto por cesariana e estado menopáusico.
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5 minutos após a conclusão do procedimento de histeroscopia
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Alteração no Escore de Dor da Escala Visual Analógica (VAS) da Linha de Base para Durante o Procedimento
Prazo: Alterações do escore VAS de dor desde a linha de base (antes do procedimento) e aos 5 minutos durante o procedimento.
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O resultado irá medir a alteração na pontuação da dor usando a Escala Visual Analógica (EVA) desde a linha de base (imediatamente antes da histeroscopia) até durante o procedimento.
A pontuação EVA varia entre 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
As análises de subgrupo serão realizadas por grupo etário, paridade, histórico de parto por cesariana e estado menopáusico.
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Alterações do escore VAS de dor desde a linha de base (antes do procedimento) e aos 5 minutos durante o procedimento.
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Procedimento concluído
Prazo: Durante o procedimento de histeroscopia
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Sucesso na realização do procedimento histeroscópico pretendido.
As análises de subgrupos serão realizadas por grupo etário, paridade, histórico de parto por cesariana e estado menopáusico.
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Durante o procedimento de histeroscopia
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Satisfação reportada pelo paciente com o procedimento, utilizando uma escala de Likert validada de 5 pontos.
Serão realizadas análises de subgrupos por faixa etária, paridade, histórico de parto por cesariana e estado menopáusico.
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Imediatamente após o procedimento
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Efeito adverso
Prazo: Durante e até 10 minutos após o procedimento
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Registo de quaisquer sintomas vasovagais observados ou relatados, incluindo náuseas, bradicardia ou hipotensão.
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Durante e até 10 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barel O, Preuss E, Stolovitch N, Weinberg S, Barzilay E, Pansky M. Addition of Lidocaine to the Distension Medium in Hysteroscopy Decreases Pain during the Procedure-A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):865-871. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14.
- Shankar M, Davidson A, Taub N, Habiba M. Randomised comparison of distension media for outpatient hysteroscopy. BJOG. 2004 Jan;111(1):57-62. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.00004.x.
- Sagiv R, Sadan O, Boaz M, Dishi M, Schechter E, Golan A. A new approach to office hysteroscopy compared with traditional hysteroscopy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):387-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000227750.93984.06.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0220-25-HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DIP que suportam os resultados dos outcomes primários e secundários reportados em qualquer publicação serão partilhados em formato anonimizado.
Os dados incluirão informação codificada ao nível do doente e o dicionário de dados.
Informação identificável não será partilhada.
Os dados estarão disponíveis para investigadores qualificados mediante pedido após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e durante um período de 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores com propostas científicas aprovadas.
Os pedidos serão revistos pelo investigador principal e pela comissão de revisão institucional.
Os dados serão partilhados através de canais institucionais seguros.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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