Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu lidokaiini-infuusio kivun vähentämiseksi vastaanottohysteroskopiassa (OPTILID)

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: YAARA TABIB

Muokattu kohdelidokaiini-infuusiotekniikka kivunhallintaan toimenpidehysteroskopiassa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pieni määrä lidokaiinia (yleistä paikallispuudutetta) vähentää kipua toimistohysteroskopian aikana – toimenpiteessä, jolla katsotaan kohdun sisälle. Tutkimus vertailee lidokaiinia suolaliuokseen (suolaveteen) nähdäkseen, kumpi auttaa enemmän kivunlievityksessä.

Osallistujat:

  1. Saatavat joko lidokaiinia tai suolaliuosta varovasti kohdunkaulan sisäpuolelle ennen toimenpidettä
  2. Läpikäyvät hysteroskopian suunnitellusti
  3. Pyydetään arvioimaan kipunsa ja tyytyväisyytensä toimenpiteen jälkeen

Lidokaiinia käytetään yleisesti ja turvallisesti hammaslääketieteellisissä ja gynekologisissa toimenpiteissä. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja toimenpide itsessään ei muutu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Ohjattu poliklinikkatason diagnostiikkaan tai leikkaukseen (see-and-treat) hysteroskopiaan
  • Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen lantion alueen tulehdustauti tai kohdunkaulan tulehdus
  • Kyvyttömyys antaa suostumus
  • Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
  • Aiemmat kohdunkaulan leikkaukset (esim. konisaatio)
  • Mikä tahansa este poliklinikkahysteroskopialle - kohdunkaulan pahanlaatuinen kasvain, runsas kohdunvuoto, näkymätön ulkoinen suuauko, äskettäinen kohdunreikä
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys Lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat 5 ml normaalia suolaliuosta, joka infusoidaan kohdunkaulan sisäisen suun kautta välittömästi ennen vastaanottohysteroskopiaa.
Muut: Fysiologinen suolaliuos (0,9 % NaCl)
5 ml:n annos steriiliä normaalisuolaliuosta infusoidaan hitaasti sisäisen suun kautta käyttäen samaa tekniikkaa kuin interventioryhmässä, välittömästi ennen ontelon distensiota.
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 5 ml 2 %:sta lidokaiinia, joka annostellaan kohdunkaulan sisäiseen suuhun heti ennen vastaanottohysteroskopiaa.
Lääke: Lidokaiini %2 ampulli
5 ml:n annos 2-prosenttista lidokaiiniliuosta infusoidaan hitaasti sisäisen suun kautta hysteroskoopin avulla ennen kohdun ontelon distensiion aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Hysteroskopia-tutkimuksen aikana arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi hysteroskopiamenettelyn aikana
Kivun kokemus toimenpiteen aikana, arvioitu visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen. VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). Alaryhmäanalyysit suoritetaan iän, synnytysten lukumäärän, keisarinleikkaushistorian ja menopaussin tilan mukaan.
Välittömästi hysteroskopiamenettelyn aikana
Osallistujien määrä, joilla onnistuttiin pääsemään kohdunonteloon
Aikaikkuna: Hysteroskooppimenettelyn aikana

Osallistujien lukumäärä, joilla hysteroskopia onnistuneesti saavutti kohdunontelon ilman, että toimenpidettä tarvittiin keskeyttää tai toistaa.

Tämä binäärinen lopputulos (Kyllä/Ei) arvioidaan suorittavan lääkärin toimesta toimenpiteen aikana. Alaryhmäanalyysit suoritetaan ikäryhmän, synnytyskertojen, keisarileikkaushistorian ja vaihdevuosien tilan mukaan.
Hysteroskooppimenettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kivun pistemäärä 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia hysteroskopiaproseduurin päätyttyä
Kivun intensiteetti arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) tasan 5 minuuttia hysteroskopian päätyttyä.
VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Alaryhmäanalyysit suoritetaan iän, synnytysten määrän, keisarileikkauksen historian ja vaihdevuosien perusteella.
5 minuuttia hysteroskopiaproseduurin päätyttyä
Muutos Visual Analog Scale (VAS) kipupisteissä alkuarvosta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: VAS-kivun pistemäärän muutokset lähtötasosta (ennen toimenpidettä) ja 5 minuutin kohdalla toimenpiteen aikana.
Tulos mittaa kipupistemuutosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla perustason (välittömästi ennen hysteroskopiaa) ja toimenpiteen aikaisen pistemäärän välillä. VAS-pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). Alaryhmäanalyysit suoritetaan iän, synnytysten lukumäärän, keisarinleikkaushistorian ja menopaussin tilan mukaan.
VAS-kivun pistemäärän muutokset lähtötasosta (ennen toimenpidettä) ja 5 minuutin kohdalla toimenpiteen aikana.
Suoritettu toimenpide
Aikaikkuna: Hysteroskooppimenettelyn aikana
Suunnitellun histeroskopisen toimenpiteen onnistunut suorittaminen. Alaryhmäanalyysit suoritetaan ikäryhmän, synnytysten lukumäärän, keisarinleikkaushistorian ja vaihdevuodetilan mukaan.
Hysteroskooppimenettelyn aikana
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys toimenpiteeseen validoitua 5-pistettä käsittävää Likert-asteikkoa käyttäen. Alaryhmäanalyysit suoritetaan ikäryhmän, synnytyshistorian, keisarinleikkauksen historian ja vaihdevuosien tilan mukaan.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja jopa 10 minuuttia sen jälkeen
Tallennetaan kaikki havaittu tai raportoitu vasovagaaliset oireet, mukaan lukien pahoinvointi, bradykardia tai hypotensio.
Toimenpiteen aikana ja jopa 10 minuuttia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YAARA TABIB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0220-25-HMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Primääri- ja sekundääritulosten tuloksiin julkaisuissa viittaavat IPD:t jaetaan anonymisoituna. Data sisältää koodatun potilastason tiedot ja tietosanakirjan. Tunnistettavia tietoja ei jaeta. Data on saatavilla päteviltä tutkijoilta pyynnöstä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available starting 6 months after publication and for a period of 5 years

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään tutkijoille, joilla on hyväksyttyjä tieteellisiä tutkimussuunnitelmia. Pyynnöt tarkastetaan päätutkijan ja instituution eettisen toimikunnan toimesta. Data jaetaan turvallisten instituutionaalisten kanavien kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa