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Perfusion ciblée de lidocaïne pour la réduction de la douleur lors de l'hystéroscopie en cabinet (OPTILID)

28 décembre 2025 mis à jour par: YAARA TABIB

Une technique modifiée de perfusion ciblée de lidocaïne pour le contrôle de la douleur en hystéroscopie ambulatoire : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

L'objectif de cette étude est de déterminer si une petite quantité de lidocaïne (un anesthésique local courant) peut réduire la douleur pendant une hystéroscopie en cabinet - une procédure utilisée pour examiner l'intérieur de l'utérus. L'étude comparera la lidocaïne à une solution saline (eau salée) pour voir laquelle aide le plus à soulager la douleur.

Les participants devront :

  1. Recevoir soit de la lidocaïne, soit une solution saline appliquée délicatement à l'intérieur du col de l'utérus juste avant la procédure
  2. Subir l'hystéroscopie comme prévu
  3. Être invités à évaluer leur douleur et leur satisfaction après la procédure

La lidocaïne est couramment et sûrement utilisée dans les procédures dentaires et gynécologiques. La participation est volontaire, et la procédure elle-même ne changera pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Référé pour une hystéroscopie diagnostique ou opératoire (voir-et-traiter) en ambulatoire
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Maladie inflammatoire pelvienne ou cervicite active
  • Incapacité à consentir
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques
  • Chirurgie cervicale antérieure (par ex., conisation)
  • Toute contre-indication à l'hystéroscopie ambulatoire - cancer du col, saignement utérin abondant, orifice externe invisible, perforation utérine récente
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront 5 mL de solution saline normale perfusés à travers l'orifice interne du col de l'utérus immédiatement avant l'hystéroscopie en consultation.
Autre: Sérum physiologique (0,9% NaCl)
Une dose de 5 mL de sérum physiologique stérile sera perfusée lentement à travers l'orifice interne en utilisant la même technique que dans le bras d'intervention, immédiatement avant la distension de la cavité.
Expérimental: Groupe Lidocaïne
Les participants de ce groupe recevront 5 mL de lidocaïne à 2 % perfusés par l'orifice cervical interne immédiatement avant l'hystéroscopie en consultation.
Médicament: Lidocaïne %2 ampoule
Une dose de 5 mL de solution de lidocaïne à 2 % sera perfusée lentement à travers l'orifice interne à l'aide de l'hystéroscope avant le début de la distension de la cavité utérine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant la procédure d'hystéroscopie évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement pendant la procédure d'hystéroscopie
Douleur ressentie pendant l'intervention, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le score EVA varie entre 0 (aucune douleur) et 10 (douleur la plus intense imaginable). Des analyses de sous-groupes seront réalisées par groupe d'âge, parité, antécédent de césarienne et statut ménopausique.
Immédiatement pendant la procédure d'hystéroscopie
Nombre de participantes ayant réussi à accéder à la cavité utérine
Délai: Pendant la procédure d'hystéroscopie

Le nombre de participantes pour lesquelles l'hystéroscopie a atteint avec succès la cavité utérine, sans nécessité d'arrêter ou de répéter la procédure.

Ce résultat binaire (Oui/Non) sera évalué par le médecin réalisateur pendant la procédure. Des analyses de sous-groupes seront effectuées par tranche d'âge, parité, antécédents d'accouchement par césarienne et statut ménopausique.
Pendant la procédure d'hystéroscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 5 minutes après l'intervention
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure d’hystéroscopie
Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) exactement 5 minutes après la fin de l'hystéroscopie. Le score EVA varie entre 0 (aucune douleur) et 10 (douleur la plus intense imaginable). Des analyses de sous-groupes seront effectuées par groupe d'âge, parité, antécédents d'accouchement par césarienne et statut ménopausique.
5 minutes après la fin de la procédure d’hystéroscopie
Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la valeur initiale à pendant la procédure
Délai: Évolution du score VAS de la douleur par rapport à la valeur initiale (avant l'intervention) et à 5 minutes pendant l'intervention.
Le critère d'évaluation mesurera l'évolution du score de douleur en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) depuis la valeur de référence (immédiatement avant l'hystéroscopie) jusqu'à pendant l'intervention. Le score EVA varie entre 0 (aucune douleur) et 10 (douleur la plus intense imaginable). Des analyses de sous-groupes seront réalisées par tranche d'âge, parité, antécédent d'accouchement par césarienne et statut ménopausique.
Évolution du score VAS de la douleur par rapport à la valeur initiale (avant l'intervention) et à 5 minutes pendant l'intervention.
Procédure terminée
Délai: Au cours de la procédure d'hystéroscopie
Exécution réussie de la procédure hystéroscopique prévue.
Des analyses de sous-groupes seront réalisées par groupe d'âge, parité, antécédents d'accouchement par césarienne et statut ménopausique.
Au cours de la procédure d'hystéroscopie
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la procédure
Satisfaction des patientes concernant la procédure évaluée à l'aide d'une échelle de Likert validée en 5 points. Des analyses en sous-groupes seront effectuées par groupe d'âge, parité, antécédent d'accouchement par césarienne et statut ménopausique.
Immédiatement après la procédure
Effet indésirable
Délai: Pendant et jusqu'à 10 minutes après la procédure
Enregistrement de tout symptôme vasovagal observé ou rapporté, y compris les nausées, la bradycardie ou l'hypotension.
Pendant et jusqu'à 10 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YAARA TABIB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220-25-HMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats des critères d'évaluation principaux et secondaires rapportés dans toute publication seront partagées sous forme anonymisée. Les données comprendront des informations codées au niveau du patient et le dictionnaire de données. Les informations identifiables ne seront pas partagées. Les données seront disponibles pour les chercheurs qualifiés sur demande après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et pour une période de 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs ayant des propositions scientifiques approuvées. Les demandes seront examinées par le chercheur principal et le comité d'examen institutionnel. Les données seront partagées via des canaux institutionnels sécurisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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