Målrettet lidokaininfusjon for smertereduksjon ved kontorhysteroskopi (OPTILID)
28. desember 2025 oppdatert av: YAARA TABIB
En modifisert teknikk for målrettet lidokaininfusjon for smertekontroll i kontorhysteroskopi: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å finne ut om en liten mengde lidokain (et vanlig lokalbedøvelsesmiddel) kan redusere smerter under kontorhysteroskopi - en prosedyre som brukes for å se inn i livmoren.
Studien vil sammenligne lidokain med salin (saltvann) for å se hvilken som hjelper mest med smertelindring.
Deltakere vil:
- Motta enten lidokain eller salin forsiktig påført innvendig på livmorhalsen rett før prosedyren
- Gjennomgå hysteroskopien som planlagt
- Blitt bedt om å vurdere smertene og tilfredsheten etter prosedyren
Lidokain brukes vanligvis og trygt i tannlege- og gynekologiske prosedyrer.
Deltakelse er frivillig, og selve prosedyren vil ikke endres.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Henvisning til ambulant diagnostisk eller operativ (se-og-behandle) hysteroskopi
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Aktiv bekkenbetennelse eller cervicitt
- Manglende samtykkekompetanse
- Bruk av antipsykotiske legemidler
- Tidligere livmorhalsoperasjon (f.eks. konisering)
- Eventuelle kontraindikasjoner for kontorhysteroskopi – livmorhalskreft, kraftig livmorblødning, usynlig ekstern os, nylig livmorperforasjon
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lidokain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne armen vil motta 5 ml normal saltoppløsning infundert gjennom den indre livmorhalsåpningen umiddelbart før kontorhysteroskopi.
|
En dose på 5 mL steril normalt saltvann vil bli infundert sakte gjennom den indre åpningen ved bruk av samme teknikk som i intervensjonsarmen, umiddelbart før hulromsutvidelse.
|
|
Eksperimentell: Lidokain-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil motta 5 ml 2% lidokain infundert gjennom den indre livmoråpningen umiddelbart før kontorhysteroskopi.
|
En dose på 5 mL av 2 % lidokainløsning vil bli infundert sakte gjennom den indre åpningen ved hjelp av hysteroskopet før starten av utvidelsen av livmorhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under hysteroskopiprocedure vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart under hysteroskopiprosedyren
|
Smerte opplevd under prosedyren, evaluert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
VAS-skår som varierer mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelige smerte).
Undergruppeanalyser vil bli utført etter aldersgruppe, paritet, keisersnittshistorikk og menopausestatus.
|
Umiddelbart under hysteroskopiprosedyren
|
|
Antall deltakere med vellykket tilgang til livmorhulen
Tidsramme: Under hysteroskopiprocedyren
|
Antall deltakere hvor hysteroskopi lyktes med å nå livmorhulen, uten behov for å stoppe eller gjenta inngrepet. Denne binære utfallet (Ja/Nei) vil bli vurdert av den utførende legen under inngrepet. Undergruppeanalyser vil bli utført etter aldersgruppe, paritet, historie med keisersnitt og menopausestatus. |
Under hysteroskopiprocedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smertepoeng 5 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter fullføring av hysteroskopiprocedyren
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) nøyaktig 5 minutter etter avsluttet hysteroskopi.
VAS-skår fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Undergruppeanalyser vil bli utført etter aldersgruppe, paritet, historie med keisersnitt og menopausestatus.
|
5 minutter etter fullføring av hysteroskopiprocedyren
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertepoeng fra utgangspunkt til under prosedyren
Tidsramme: Endringer i VAS-skår for smerte fra utgangspunktet (før prosedyren) og etter 5 minutter under prosedyren.
|
Resultatet vil måle endringen i smertepoeng ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) fra baseline (umiddelbart før hysteroskopien) til under inngrepet.
VAS-poengsummen varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Undergruppeanalyser vil bli utført etter aldersgruppe, paritet, historie med keisersnitt og menopausestatus.
|
Endringer i VAS-skår for smerte fra utgangspunktet (før prosedyren) og etter 5 minutter under prosedyren.
|
|
Fullført prosedyre
Tidsramme: Under hysteroskopiprocedyren
|
Vellykket utførelse av den tiltenkte hysteroskopiske prosedyren.
Underanalyse vil bli utført etter aldersgruppe, paritet, tidligere keisersnitt og menopausestatus.
|
Under hysteroskopiprocedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasientrapportert tilfredshet med prosedyren ved bruk av en validert 5-punkts Likert-skala.
Undergruppeanalyser vil bli utført etter aldersgruppe, paritet, historie med keisersnitt og overgangsalderstatus.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Under og opp til 10 minutter etter inngrepet
|
Registrering av eventuelle observerte eller rapporterte vasovagale symptomer, inkludert kvalme, bradykardi eller hypotensjon.
|
Under og opp til 10 minutter etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barel O, Preuss E, Stolovitch N, Weinberg S, Barzilay E, Pansky M. Addition of Lidocaine to the Distension Medium in Hysteroscopy Decreases Pain during the Procedure-A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):865-871. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14.
- Shankar M, Davidson A, Taub N, Habiba M. Randomised comparison of distension media for outpatient hysteroscopy. BJOG. 2004 Jan;111(1):57-62. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.00004.x.
- Sagiv R, Sadan O, Boaz M, Dishi M, Schechter E, Golan A. A new approach to office hysteroscopy compared with traditional hysteroscopy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):387-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000227750.93984.06.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0220-25-HMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn for resultatene av primære og sekundære utfallsmål rapportert i enhver publikasjon vil bli delt i anonymisert format.
Data vil inkludere kodet pasientnivåinformasjon og datadokumentasjon.
Identifiserbar informasjon vil ikke bli delt.
Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel etter publisering av studieresultatene.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og i en periode på 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt til forskere med godkjente vitenskapelige forslag.
Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren og institusjonens etikkomité.
Data vil bli delt gjennom sikre institusjonelle kanaler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .