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Infusione mirata di lidocaina per la riduzione del dolore nell'isteroscopia ambulatoriale (OPTILID)

28 dicembre 2025 aggiornato da: YAARA TABIB

Una Tecnica Modificata di Infusione Mirata di Lidocaina per il Controllo del Dolore nell'Isteroscopia Ambulatoriale: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

Lo scopo di questo studio è scoprire se una piccola quantità di lidocaina (un comune anestetico locale) possa ridurre il dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale, una procedura utilizzata per esaminare l'interno dell'utero. Lo studio confronterà la lidocaina con soluzione salina (acqua salata) per vedere quale delle due aiuta maggiormente ad alleviare il dolore.

I partecipanti:

  1. Riceveranno lidocaina o soluzione salina applicata delicatamente all'interno della cervice immediatamente prima della procedura
  2. Sottoposti all'isteroscopia come previsto
  3. Saranno invitati a valutare il loro dolore e la soddisfazione dopo la procedura

La lidocaina è comunemente e sicuramente utilizzata in procedure dentistiche e ginecologiche. La partecipazione è volontaria e la procedura stessa non verrà modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti indirizzati per isteroscopia diagnostica ambulatoriale o operativa (see-and-treat)
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia infiammatoria pelvica attiva o cervicite
  • Incapacità di fornire il consenso
  • Utilizzo di farmaci antipsicotici
  • Precedente intervento chirurgico cervicale (es. conizzazione)
  • Qualsiasi controindicazione per isteroscopia ambulatoriale: neoplasia cervicale, sanguinamento uterino profuso, orifizio esterno non visibile, recente perforazione uterina
  • Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo braccio riceveranno 5 mL di soluzione fisiologica infusa attraverso l'orifizio cervicale interno immediatamente prima dell'isteroscopia ambulatoriale.
Altro: Soluzione fisiologica (NaCl 0,9%)
Una dose di 5 mL di soluzione fisiologica sterile verrà infusa lentamente attraverso l'orifizio interno utilizzando la stessa tecnica del braccio di intervento, immediatamente prima della distensione della cavità.
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I partecipanti in questo braccio riceveranno 5 mL di lidocaina al 2% infusa attraverso l'orifizio cervicale interno immediatamente prima dell'isteroscopia ambulatoriale.
Droga: Fiala di Lidocaina %2
Una dose di 5 mL di soluzione di lidocaina al 2% verrà infusa lentamente attraverso l'orifizio interno utilizzando l'isteroscopio prima dell'inizio della distensione della cavità uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura di isteroscopia valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente durante la procedura di isteroscopia
Dolore percepito durante la procedura, valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). Il punteggio VAS varia tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore immaginabile). Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite in base al gruppo di età, alla parità, alla storia di parto cesareo e allo stato menopausale.
Immediatamente durante la procedura di isteroscopia
Numero di partecipanti con accesso riuscito alla cavità uterina
Lasso di tempo: Durante la procedura di isteroscopia

Il numero di partecipanti per i quali l'isteroscopia ha raggiunto con successo la cavità uterina, senza la necessità di interrompere o ripetere la procedura.

Questo esito binario (Sì/No) sarà valutato dal medico che esegue la procedura durante l'intervento. Le analisi dei sottogruppi saranno effettuate in base al gruppo di età, parità, storia di parto cesareo e stato menopausale.
Durante la procedura di isteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore alla Scala Analogica Visiva (VAS) 5 Minuti Dopo la Procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento della procedura di isteroscopia
L'intensità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) esattamente 5 minuti dopo la fine dell'isteroscopia. Il punteggio VAS varia tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore peggiore immaginabile). Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite per fascia d'età, parità, anamnesi di parto cesareo e stato menopausale.
5 minuti dopo il completamento della procedura di isteroscopia
Variazione del punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) dal basale durante la procedura
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio VAS del dolore rispetto al basale (prima della procedura) e a 5 minuti durante la procedura.
L'esito misurerà la variazione del punteggio del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) dal basale (immediatamente prima dell'isteroscopia) durante la procedura. Il punteggio VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile). Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite per gruppo di età, parità, storia di parto cesareo e stato menopausale.
Variazioni del punteggio VAS del dolore rispetto al basale (prima della procedura) e a 5 minuti durante la procedura.
Procedura completata
Lasso di tempo: Durante la procedura di isteroscopia
Esecuzione riuscita della procedura isteroscopica prevista. Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite per fascia d'età, parità, anamnesi di parto cesareo e stato menopausale.
Durante la procedura di isteroscopia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Soddisfazione del paziente riportata riguardo alla procedura utilizzando una scala Likert a 5 punti validata. Le analisi dei sottogruppi saranno effettuate per fascia d'età, parità, anamnesi di parto cesareo e stato menopausale.
Immediatamente dopo la procedura
Effetto avverso
Lasso di tempo: Durante e fino a 10 minuti dopo la procedura
Registrare eventuali sintomi vasovagali osservati o segnalati, inclusi nausea, bradicardia o ipotensione.
Durante e fino a 10 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YAARA TABIB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220-25-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti individuali (IPD) che costituiscono la base dei risultati degli esiti primari e secondari riportati in qualsiasi pubblicazione saranno condivisi in formato anonimizzato. I dati includeranno informazioni codificate a livello del paziente e il dizionario dei dati. Le informazioni identificabili non saranno condivise. I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e per un periodo di 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori con proposte scientifiche approvate. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale e dal comitato etico istituzionale. I dati saranno condivisi tramite canali istituzionali sicuri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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