Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená infuze lidokainu pro snížení bolesti při ambulantní hysteroskopii (OPTILID)

28. prosince 2025 aktualizováno: YAARA TABIB

Modifikovaná technika cílené infuze lidokainu pro kontrolu bolesti při ambulantní hysteroskopii: Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda malé množství lidokainu (běžného lokálního anestetika) může snížit bolest během ambulantní hysteroskopie – procedury používané k prohlédnutí vnitřku dělohy. Studie bude srovnávat lidokain se solným roztokem (slanou vodou), aby zjistila, který z nich více pomáhá při úlevě od bolesti.

Účastníci:

  1. Obdrží buď lidokain, nebo solný roztok jemně aplikovaný uvnitř děložního hrdla těsně před zákrokem
  2. Podstoupí hysteroskopii podle plánu
  3. Budou požádáni, aby po zákroku ohodnotili svou bolest a spokojenost

Lidokain se běžně a bezpečně používá v zubních a gynekologických zákrocích. Účast je dobrovolná a samotný zákrok se nezmění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Odesláni k ambulantní diagnostické nebo operační (viz-a-léč) hysteroskopii
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo cervicitida
  • Neschopnost dát souhlas
  • Užívání antipsychotik
  • Předchozí operace děložního hrdla (např. konizace)
  • Jakákoliv kontraindikace pro ambulantní hysteroskopii – karcinom děložního hrdla, silné děložní krvácení, neviditelný zevní branka, nedávná perforace dělohy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této větvi studie obdrží 5 ml fyziologického roztoku infundovaného přes vnitřní hrdlo děložní bezprostředně před ambulantní hysteroskopií.
Jiný: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
5 ml sterilního fyziologického roztoku bude pomalou infuzí aplikováno přes vnitřní hrdlo stejným postupem jako v intervenční skupině, bezprostředně před roztažením dutiny.
Experimentální: Lidokainová skupina
Účastníci v této větvi studie obdrží 5 ml 2% lidokainu infundovaného přes vnitřní hrdlo děložní bezprostředně před ambulantní hysteroskopií.
Lék: Lidokain %2 ampule
Před zahájením distenze děložní dutiny bude 5 ml dávka 2% roztoku lidokainu pomalu infundována přes vnitřní hrdlo pomocí hysteroskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při hysteroskopickém vyšetření hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Bezprostředně během hysteroskopického zákroku
Bolest prožívaná během procedury, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Hodnoty na VAS škále se pohybují mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Podskupinové analýzy budou provedeny podle věkové skupiny, parity, anamnézy císařského řezu a menopauzálního stavu.
Bezprostředně během hysteroskopického zákroku
Počet účastníků s úspěšným přístupem do děložní dutiny
Časové okno: Během hysteroskopického vyšetření

Počet účastníků, u kterých hysteroskopie úspěšně dosáhla děložní dutiny, aniž by bylo nutné proceduru zastavit nebo opakovat.

Tento binární výsledek (Ano/Ne) bude hodnocen provádějícím lékařem během zákroku. Subskupinové analýzy budou provedeny podle věkové skupiny, parity, historie císařského řezu a menopauzálního stavu.
Během hysteroskopického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 5 minut po zákroku
Časové okno: 5 minut po dokončení hysteroskopického vyšetření
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) přesně 5 minut po ukončení hysteroskopie. Skóre VAS se pohybuje v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Podskupinové analýzy budou provedeny podle věkové skupiny, parity, anamnézy císařského řezu a menopauzálního stavu.
5 minut po dokončení hysteroskopického vyšetření
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty během procedury
Časové okno: Změny skóre VAS bolesti od výchozí hodnoty (před výkonem) a v 5. minutě během výkonu.
Výsledek bude měřit změnu skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu (bezprostředně před hysteroskopií) až po průběh zákroku. Skóre VAS se pohybuje mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Podskupinové analýzy budou provedeny podle věkové skupiny, parity, anamnézy císařského řezu a menopauzálního stavu.
Změny skóre VAS bolesti od výchozí hodnoty (před výkonem) a v 5. minutě během výkonu.
Dokončený postup
Časové okno: Během hysteroskopického vyšetření
Úspěšné provedení zamýšleného hysteroskopického zákroku. Podskupinové analýzy budou provedeny podle věkové skupiny, parity, anamnézy císařského řezu a menopauzálního stavu.
Během hysteroskopického vyšetření
Spokojenost pacientů
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Spokojenost pacientů s výkonem vyjádřená pomocí ověřené 5bodové Likertovy škály. Subskupinové analýzy budou provedeny podle věkové skupiny, parity, anamnézy císařského řezu a menopauzálního stavu.
Bezprostředně po zákroku
Nežádoucí účinek
Časové okno: Během a až do 10 minut po zákroku
Zaznamenávání všech pozorovaných nebo nahlášených vazovagálních příznaků, včetně nevolnosti, bradykardie nebo hypotenze.
Během a až do 10 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YAARA TABIB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220-25-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, která tvoří základ výsledků primárních a sekundárních ukazatelů uvedených v jakékoli publikaci, budou sdílena v anonymizované formě. Data budou zahrnovat zakódované informace na úrovni pacienta a datový slovník. Identifikovatelné informace nebudou sdíleny. Data budou dostupná kvalifikovaným výzkumníkům na vyžádání po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíců po publikaci a po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům s schválenými vědeckými návrhy. Žádosti budou posouzeny hlavním řešitelem a institucionální etickou komisí. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených institucionálních kanálů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok (0,9% NaCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit