Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte Lidocaïne-infusie voor pijnreductie bij poliklinische hysteroscopie (OPTILID)

28 december 2025 bijgewerkt door: YAARA TABIB

Een aangepaste techniek van doelgerichte lidocaïne-infusie voor pijnbestrijding bij poliklinische hysteroscopie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een kleine hoeveelheid lidocaïne (een veelgebruikt lokaal anestheticum) pijn kan verminderen tijdens een poliklinische hysteroscopie - een procedure om in de baarmoeder te kijken. De studie vergelijkt lidocaïne met zoutoplossing (zout water) om te zien welke meer helpt bij pijnverlichting.

Deelnemers zullen:

  1. Ofwel lidocaïne ofwel zoutoplossing krijgen, zachtjes aangebracht in de baarmoederhals vlak voor de procedure
  2. De hysteroscopie ondergaan zoals gepland
  3. Gevraagd worden om hun pijn en tevredenheid na de procedure te beoordelen

Lidocaïne wordt veelvuldig en veilig gebruikt bij tandheelkundige en gynaecologische procedures. Deelname is vrijwillig en de procedure zelf zal niet veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Verwezen voor poliklinische diagnostische of operatieve (see-and-treat) hysteroscopie
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actieve bekkenontstekingsziekte of cervicitis
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Gebruik van antipsychotische medicijnen
  • Eerdere cervixchirurgie (bijv. conisatie)
  • Elke contra-indicatie voor poliklinische hysteroscopie - cervixmaligniteit, overvloedig uterusbloedverlies, onzichtbare externe os, recente uterusperforatie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor Lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze arm krijgen 5 mL fysiologisch zout toegediend via de interne cervicale os vlak voor een poliklinische hysteroscopie.
Ander: Fysiologisch zout (0,9% NaCl)
Een dosis van 5 mL steriele fysiologische zoutoplossing wordt langzaam geïnfundeerd door de interne baarmoedermond met dezelfde techniek als in de interventiegroep, direct voor de holteverwijding.
Experimenteel: Lidocaïne Groep
Deelnemers in deze arm zullen 5 ml 2% lidocaïne toegediend krijgen via de interne cervicale os direct vóór de poliklinische hysteroscopie.
Geneesmiddel: Lidocaine %2 ampul
Een dosis van 5 mL van een 2% lidocaïne-oplossing wordt langzaam via de interne os geïnfuseerd met behulp van de hysteroscoop vóór het begin van de uterusdistensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens hysteroscopieprocedure beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens de hysteroscopieprocedure
Pijn ervaren tijdens de ingreep, geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS-score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Subgroepanalyses worden uitgevoerd op basis van leeftijdsgroep, pariteit, voorgeschiedenis van keizersnede en menopauzale status.
Onmiddellijk tijdens de hysteroscopieprocedure
Aantal deelnemers met succesvolle toegang tot de baarmoederholte
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopie procedure

Het aantal deelnemers bij wie de hysteroscopie met succes de baarmoederholte bereikte, zonder dat de procedure gestopt of herhaald hoefde te worden.

Deze binaire uitkomst (Ja/Nee) zal tijdens de procedure worden beoordeeld door de uitvoerend arts. Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van leeftijdsgroep, pariteit, voorgeschiedenis van keizersneden en menopauzale status.
Tijdens de hysteroscopie procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore 5 Minuten Na de Procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de hysteroscopieprocedure
De pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) precies 5 minuten na het einde van de hysteroscopie. De VAS-score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn). Subgroepanalyses worden uitgevoerd op basis van leeftijdsgroep, pariteit, voorgeschiedenis van keizersneden en menopauzale status.
5 minuten na voltooiing van de hysteroscopieprocedure
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Pijnscore van Baseline tot Tijdens de Procedure
Tijdsspanne: Veranderingen van de VAS-score van pijn ten opzichte van de baseline (vóór de procedure) en na 5 minuten tijdens de procedure.
De uitkomst zal de verandering in pijnscore meten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) vanaf de uitgangswaarde (direct voor de hysteroscopie) tot tijdens de ingreep. De VAS-score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn). Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van leeftijdsgroep, pariteit, voorgeschiedenis van keizersnede en menopauzestatus.
Veranderingen van de VAS-score van pijn ten opzichte van de baseline (vóór de procedure) en na 5 minuten tijdens de procedure.
Voltooide procedure
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopie procedure
Succesvolle uitvoering van de beoogde hysteroscopische procedure. Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van leeftijdsgroep, pariteit, voorgeschiedenis van keizersnede en menopauzale status.
Tijdens de hysteroscopie procedure
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Door patiënten gerapporteerde tevredenheid met de procedure met behulp van een gevalideerde 5-punts Likert-schaal. Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van leeftijdsgroep, pariteit, voorgeschiedenis van keizersneden en menopauzale status.
Direct na de procedure
Bijwerking
Tijdsspanne: Tijdens en tot 10 minuten na de procedure
Het vastleggen van alle waargenomen of gerapporteerde vasovagale symptomen, waaronder misselijkheid, bradycardie of hypotensie.
Tijdens en tot 10 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YAARA TABIB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220-25-HMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van de primaire en secundaire uitkomsten zoals gerapporteerd in elke publicatie, zal worden gedeeld in geanonimiseerd formaat. De gegevens zullen gecodeerde patiëntniveau-informatie en de datadictionary bevatten. Identificeerbare informatie wordt niet gedeeld. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers op verzoek na publicatie van de studieresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie en gedurende een periode van 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers met goedgekeurde wetenschappelijke voorstellen. Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de institutionele beoordelingscommissie. Gegevens worden gedeeld via beveiligde institutionele kanalen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren