Infusión Dirigida de Lidocaína para la Reducción del Dolor en la Histeroscopia de Consultorio (OPTILID)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: YAARA TABIB
Una técnica modificada de infusión de lidocaína dirigida para el control del dolor en histeroscopia ambulatoria: un estudio aleatorizado controlado a doble ciego
El objetivo de este estudio es determinar si una pequeña cantidad de lidocaína (un anestésico local común) puede reducir el dolor durante la histeroscopia ambulatoria, un procedimiento utilizado para observar el interior del útero. El estudio comparará la lidocaína con solución salina (agua con sal) para ver cuál ayuda más a aliviar el dolor.
Los participantes:
- Recibirán lidocaína o solución salina aplicada suavemente dentro del cuello uterino justo antes del procedimiento
- Se someterán a la histeroscopia según lo planeado
- Se les pedirá que califiquen su dolor y satisfacción después del procedimiento
La lidocaína se utiliza comúnmente y de forma segura en procedimientos dentales y ginecológicos. La participación es voluntaria, y el procedimiento en sí no cambiará.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Derivado para histeroscopia diagnóstica ambulatoria o operatoria (ver y tratar)
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Enfermedad inflamatoria pélvica activa o cervicitis
- Incapacidad para consentir
- Uso de fármacos antipsicóticos
- Cirugía cervical previa (p. ej., conización)
- Cualquier contraindicación para histeroscopia ambulatoria: malignidad cervical, sangrado uterino profuso, orificio externo invisible, perforación uterina reciente
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Los participantes en este brazo recibirán 5 mL de solución salina normal infundida a través del orificio cervical interno inmediatamente antes de la histeroscopia ambulatoria.
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Se infundirá lentamente una dosis de 5 mL de solución salina normal estéril a través del orificio interno utilizando la misma técnica que en el brazo de intervención, inmediatamente antes de la distensión de la cavidad.
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Experimental: Grupo de Lidocaína
Los participantes en este brazo recibirán 5 mL de lidocaína al 2% infundida a través del orificio cervical interno inmediatamente antes de la histeroscopia en consultorio.
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Una dosis de 5 mL de solución de lidocaína al 2% se infundirá lentamente a través del orificio interno utilizando el histeroscopio antes del inicio de la distensión de la cavidad uterina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Durante el Procedimiento de Histeroscopia Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el procedimiento de histeroscopia
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Dolor experimentado durante el procedimiento, evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
La puntuación de la EVA oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
Se realizarán análisis de subgrupos por grupo de edad, paridad, antecedentes de parto por cesárea y estado menopáusico.
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Inmediatamente durante el procedimiento de histeroscopia
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Número de participantes con acceso exitoso a la cavidad uterina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de histeroscopia
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Número de participantes para los que la histeroscopia alcanzó con éxito la cavidad uterina, sin necesidad de detener o repetir el procedimiento. Este resultado binario (Sí/No) será evaluado por el médico que realice el procedimiento. Se realizarán análisis de subgrupos por grupo de edad, paridad, antecedentes de parto por cesárea y estado menopáusico. |
Durante el procedimiento de histeroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) 5 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizar el procedimiento de histeroscopia
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Intensidad del dolor evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) exactamente 5 minutos después de finalizar la histeroscopia.
La puntuación de la EVA oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
Se realizarán análisis de subgrupos por grupo de edad, paridad, antecedentes de parto por cesárea y estado menopáusico.
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5 minutos después de finalizar el procedimiento de histeroscopia
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Cambio en la Puntuación de Dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) desde el Valor Inicial hasta Durante el Procedimiento
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación EVA del dolor desde el inicio (antes del procedimiento) y a los 5 minutos durante el procedimiento.
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El resultado medirá el cambio en la puntuación del dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) desde el inicio (inmediatamente antes de la histeroscopia) hasta durante el procedimiento.
La puntuación EVA oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
Se realizarán análisis de subgrupos por grupo de edad, paridad, antecedentes de parto por cesárea y estado menopáusico.
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Cambios en la puntuación EVA del dolor desde el inicio (antes del procedimiento) y a los 5 minutos durante el procedimiento.
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Procedimiento completado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de histeroscopia
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Realización exitosa del procedimiento histeroscópico previsto.
Se realizarán análisis de subgrupos por grupo de edad, paridad, antecedentes de parto por cesárea y estado menopáusico.
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Durante el procedimiento de histeroscopia
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción del paciente con el procedimiento informada por el propio paciente utilizando una escala de Likert de 5 puntos validada.
Se realizarán análisis de subgrupos por grupo de edad, paridad, antecedentes de parto por cesárea y estado menopáusico.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: Durante y hasta 10 minutos después del procedimiento
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Registrar cualquier síntoma vasovagal observado o reportado, incluyendo náuseas, bradicardia o hipotensión.
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Durante y hasta 10 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barel O, Preuss E, Stolovitch N, Weinberg S, Barzilay E, Pansky M. Addition of Lidocaine to the Distension Medium in Hysteroscopy Decreases Pain during the Procedure-A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):865-871. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14.
- Shankar M, Davidson A, Taub N, Habiba M. Randomised comparison of distension media for outpatient hysteroscopy. BJOG. 2004 Jan;111(1):57-62. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.00004.x.
- Sagiv R, Sadan O, Boaz M, Dishi M, Schechter E, Golan A. A new approach to office hysteroscopy compared with traditional hysteroscopy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):387-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000227750.93984.06.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0220-25-HMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) que sustentan los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios publicados se compartirán en formato anonimizado.
Los datos incluirán información codificada a nivel de paciente y el diccionario de datos.
No se compartirá información identificable.
Los datos estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud tras la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación y durante un período de 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a investigadores con propuestas científicas aprobadas.
Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal y la junta de revisión institucional.
Los datos se compartirán a través de canales institucionales seguros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .